Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eltrombopag voor mensen met Fanconi-anemie

26 augustus 2026 bijgewerkt door: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Eltrombopag voor patiënten met Fanconi-anemie

Achtergrond:

Fanconi-anemie is een genetische ziekte. Sommige mensen met het hebben een verminderd aantal bloedcellen. Dit betekent dat hun beenmerg niet meer goed werkt. Deze mensen hebben mogelijk bloedtransfusies nodig voor bloedarmoede (lage rode bloedcellen) of een laag aantal bloedplaatjes of bloedingen. Onderzoekers willen zien of een nieuw medicijn mensen met deze ziekte zal helpen.

Objectief:

Om erachter te komen of een nieuw medicijn, eltrombopag, effectief is bij mensen met Fanconi-anemie. Om te weten hoe lang het medicijn moet worden gegeven om het bloedbeeld te verbeteren.

Geschiktheid:

Mensen van minstens 2 jaar oud met Fanconi-anemie met een verminderd aantal bloedcellen.

Ontwerp:

Deelnemers worden gescreend met bloed- en urinetesten. Ze zullen dit herhalen voordat ze beginnen met het innemen van het onderzoeksgeneesmiddel.

Deelnemers nemen gedurende 24 weken eenmaal daags eltrombopag-pillen via de mond. Ze zullen nauwlettend worden gecontroleerd op bijwerkingen.

Deelnemers zullen elke 2 weken bloedtesten ondergaan terwijl ze eltrombopag gebruiken.

Deelnemers bezoeken NIH 3 maanden en 6 maanden na het starten met eltrombopag. Bij deze bezoeken zullen de deelnemers:

Beantwoord vragen over hun medische geschiedenis, hoe ze zich voelen en hun kwaliteit van leven

Heb een lichamelijk onderzoek

Laat bloed- en urinetesten doen

Laat een beenmergmonster nemen met een naald uit de heup. Het gebied wordt verdoofd.

Als het aantal bloedcellen van de deelnemers verbetert, kunnen ze deelnemen aan het uitgebreide toegangsgedeelte van het onderzoek. Zij blijven eltrombopag gedurende 3 jaar gebruiken en tekenen een andere toestemming.

Als er na 24 weken behandeling geen verbetering is in het aantal bloedcellen, stoppen de deelnemers met het gebruik van eltrombopag. Ze komen terug voor een optioneel vervolgbezoek dat de studiebezoeken herhaalt.

...

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fanconi-anemie (FA) is een zeldzame genetische ziekte die zich vaak presenteert als een beenmergfalen (BMF)-syndroom, maar die ook elk ander orgaan kan aantasten. Etiologisch kunnen functieverliesmutaties in meer dan 21 verschillende genleden van het FA-kerncomplex (d.w.z. FANCA-FANCV) zijn in verband gebracht met FA. Het FA-kerncomplex is betrokken bij het herstel van DNA-schade door verknoping tussen de strengen tijdens celdeling. Verstoorde DNA-reparatie veroorzaakt genomische instabiliteit die dientengevolge apoptose van de cel of kwaadaardige transformatie kan veroorzaken. Naast verminderde DNA-reparatiemechanismen, vertonen FA-cellen een verhoogde gevoeligheid voor pro-inflammatoire cytokines (bijv. IFN->=, TNF-) en verhoogde niveaus van deze cytokines zijn in verband gebracht met beenmergfalen bij personen met FA en andere erfelijke beenmergfalensyndromen.

Patiënten met FA kunnen aangeboren afwijkingen vertonen, zoals microcefalie of kleine gestalte. Het falen van het hematopoietische stamcel (HSC) compartiment om voldoende aantallen perifere bloedcellen te produceren, en progressie naar myelodysplastisch syndroom (MDS) en acute myeloïde leukemie zijn echter de grootste risicofactoren voor morbiditeit en mortaliteit, vooral bij jonge patiënten met FA. In enkele gerapporteerde gevallen heeft spontane somatische omkering van overgeërfde mutaties geresulteerd in een selectief groeivoordeel van gecorrigeerde HSC's die vervolgens de hematopoëse herstelden. De therapeutische opties zijn echter beperkt in FA. Hoewel HSC-transplantatieresultaten de afgelopen twee decennia aanzienlijk zijn verbeterd, vormen de beschikbaarheid van donoren, transplantaatfalen en FA-specifieke transplantatietoxiciteiten nog steeds belangrijke hindernissen voor een curatieve behandeling van FA-geassocieerde BMF. Bovendien zijn pogingen tot genetische correctie van FA nog niet klaar voor patiëntenzorg.

Van het trombopoëtine (TPO) mimetische eltrombopag (EPAG) is onlangs aangetoond dat het effectief is bij het herstellen van tri-lineaire hematopoëse bij patiënten met behandelingsrefractaire verworven ernstige aplastische anemie (SAA). Van bijzonder belang voor patiënten met FA is de observatie dat EPAG ook het herstel van dubbelstrengs DNA-breuken verbetert, een mechanisme dat verstoord is bij patiënten met FA. Bovendien geven onze preklinische onderzoeken aan dat EPAG INF->= blokkade van signaaltransductie van de TPO-receptor (c-MPL) omzeilt, wat resulteert in verbeterde overleving en proliferatie van HSC's. Op basis van deze klinische en preklinische onderzoeken veronderstellen we dat EPAG het aantal perifere bloedcellen bij patiënten met FA zal verbeteren en zo de morbiditeit en mortaliteit positief zal beïnvloeden.

Deze fase II klinische studie stelt voor om patiënten met FA gedurende 6 maanden te behandelen met EPAG om de veiligheid en werkzaamheid bij het verbeteren van hematologische manifestaties van FA te beoordelen. Hulpverleners na 6 maanden kunnen EPAG voor nog eens 3 jaar voortzetten op het extensiegedeelte van dit protocol. Gedurende deze periode verwachten we een verdere verbetering van het aantal perifere bloedcellen, wat uiteindelijk zal resulteren in het stopzetten van EPAG na een afbouwperiode. Translationele studies zullen de effecten van EPAG op DNA-herstelactiviteit, apoptose, globale transcriptoom- en TPO-signaleringsroutes in de hematopoëtische stamcellen en progenitorcellen (HSPC's) van de patiënt onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:
  • Bevestigde diagnose Fanconi-anemie. De diagnose wordt bevestigd door een biallelische mutatie in een bekend FANC-gen en/of door positieve chromosoombreukanalyse in lymfocyten en/of huidfibroblasten (voor mozaïekvorming).
  • Een of meer van de volgende drie klinisch significante cytopenieën: aantal bloedplaatjes kleiner dan of gelijk aan 50.000/microliter of afhankelijkheid van bloedplaatjestransfusie (waarvoor ten minste 4 bloedplaatjestransfusies nodig zijn in de 8 weken voorafgaand aan het begin van het onderzoek, zie definitie van bloedplaatjestransfusie-eenheden) bij 8.2.1); aantal neutrofielen minder dan 1000/microliter; hemoglobine minder dan 10 g/dL of erytrocytentransfusieafhankelijkheid (waarbij minimaal 4 transfusies van PRBC's nodig zijn (volwassen patiënt 4 eenheden PRBC, pediatrische patiënten minimaal 10 ml/kg/transfusie) in de acht weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Mislukte of geweigerde behandeling met androgenen (danazol of oxymetholon).
  • Leeftijd groter dan of gelijk aan 2 jaar oud.
  • Gewicht >10 kg.

UITSLUITINGSCRITERIA:

  • Bekende actieve of ongecontroleerde infecties die niet adequaat reageren op geschikte therapie.
  • Bewijs voor MDS of AML zoals gedefinieerd door WHO-criteria.
  • Elke cytogenetische afwijking geassocieerd met een slechte prognose bij FA, inclusief toename van chromosoom 3q, deleties van chromosoom 7 en complexe cytogenetica (72, 73) geïdentificeerd uit beenmergaspiraat. Patiënten met bekende biallelische mutaties in BRCA2 (FANCD1).
  • Actieve maligniteit of waarschijnlijkheid van herhaling van maligniteiten binnen 12 maanden
  • Stervende status zodanig dat de dood binnen 7 tot 10 dagen waarschijnlijk is. Comorbiditeiten die zo ernstig zijn dat het volgens de onderzoeker het vermogen van de patiënt om eltrombopag te verdragen waarschijnlijk uitsluit.
  • Behandeling met androgenen (danazol of oxymetholon) minder dan 4 weken voor aanvang van eltrombopag.
  • Creatinine > 2,5 keer ULN
  • Directe bilirubine > 3,0 mg/dl, wat duidt op aangeboren afwijkingen in de bilirubinespiegel
  • SGOT (AST) of SGPT (ALT) >5 keer de ULN normaal
  • Bekende levercirrose met een ernst die de verdraagbaarheid van eltrombopag onmogelijk maakt, zoals blijkt uit albumine < 35 g/l.
  • Bekende onmiddellijke of vertraagde overgevoeligheid voor EPAG of zijn componenten.
  • Vrouwelijke proefpersonen die borstvoeding geven of zwanger zijn (positieve zwangerschapstest bèta-humaan choriongonadotrofine (b-hCG) in serum of urine) bij screening of pre-dosis op dag 1.

  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, gedefinieerd als alle vrouwen die fysiologisch in staat zijn om zwanger te worden, tenzij ze zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruiken tijdens de dosering en gedurende 30 dagen na de laatste dosis eltropobag. Zeer effectieve anticonceptiemethoden zijn onder meer:

    • Totale onthouding (wanneer dit in overeenstemming is met de gewenste en gebruikelijke levensstijl van de patiënt. Periodieke onthouding (bijv. kalender-, ovulatie-, symptothermische, post-ovulatiemethoden) en onthouding zijn geen aanvaardbare anticonceptiemethoden
    • Vrouwelijke sterilisatie (chirurgische bilaterale ovariëctomie met of zonder hysterectomie), totale hysterectomie of afbinden van de eileiders ten minste zes weken voordat de onderzoeksbehandeling wordt uitgevoerd. In geval van alleen ovariëctomie, alleen wanneer de reproductieve status van de vrouw is bevestigd door een follow-up hormoonspiegelonderzoek
    • Mannelijke sterilisatie (minstens 6 maanden voorafgaand aan de screening). Voor vrouwelijke patiënten in het onderzoek moet de gesteriliseerde mannelijke partner de enige partner zijn voor die patiënt.
    • Gebruik van orale, geïnjecteerde of geïmplanteerde hormonale anticonceptiemethoden of plaatsing van een intra-uterien apparaat (IUD) of intra-uterien systeem (IUS), of andere vormen van hormonale anticonceptie die vergelijkbare werkzaamheid hebben (faalpercentage <1%), bijvoorbeeld hormonale vaginale ring of transdermale hormonale anticonceptie.
    • In het geval van gebruik van orale anticonceptie dienen vrouwen minimaal 3 maanden stabiel op dezelfde pil te zijn voordat ze de onderzoeksbehandeling ondergaan.
    • Vrouwen worden als postmenopauzaal en niet vruchtbaar beschouwd als ze meer dan 12 maanden natuurlijke (spontane) amenorroe hebben gehad met een geschikt klinisch profiel dat geschikt is voor de leeftijd (bijv. over het algemeen 40-59 jaar), voorgeschiedenis van vasomotorische symptomen (bijv. opvliegers) zonder andere medische rechtvaardiging of als u ten minste zes weken geleden een chirurgische bilaterale ovariëctomie (met of zonder hysterectomie), totale hysterectomie of afbinden van de eileiders heeft ondergaan. Alleen in het geval van een ovariëctomie wordt de vrouw pas beschouwd als niet vruchtbaar als de reproductieve status van de vrouw is bevestigd door een follow-up van hormoonspiegelonderzoek.
    • Seksueel actieve mannen, tenzij ze een condoom gebruiken tijdens geslachtsgemeenschap terwijl ze de studiebehandeling ondergaan en gedurende 30 dagen na het stoppen van de studiebehandeling, en mogen in deze periode geen kind verwekken. Een condoom moet ook worden gebruikt door mannen die een vasectomie hebben ondergaan en tijdens geslachtsgemeenschap met een mannelijke partner om te voorkomen dat het medicijn via zaadvloeistof wordt toegediend.
  • Geschiedenis van trombo-embolische gebeurtenissen.
  • Kan geen orale medicatie innemen

  • Voorgeschiedenis of huidige diagnose van hartziekte die wijst op een significant veiligheidsrisico voor patiënten die aan het onderzoek deelnemen, zoals ongecontroleerde of significante hartziekte, waaronder een van de volgende:

    • Recent myocardinfarct (in de afgelopen 6 maanden),
    • Ongecontroleerd congestief hartfalen,
    • Instabiele angina pectoris (in de afgelopen 6 maanden),
    • Klinisch significante (symptomatische) hartritmestoornissen (bijv. aanhoudende ventriculaire tachycardie en klinisch significant tweede- of derdegraads AV-blok zonder pacemaker.)
    • Lang QT-syndroom, familiegeschiedenis van idiopathische plotselinge dood, congenitaal lang QT-syndroom of aanvullende risicofactoren voor cardiale repolarisatieafwijking, zoals bepaald door de onderzoeker.
    • Verminderde hartfunctie zoals gecorrigeerde QTc>450 msec met behulp van Fridericia-correctie op het screening-ECG, andere klinisch significante hart- en vaatziekten (bijv. ongecontroleerde hypertensie, voorgeschiedenis van labiele hypertensie), voorgeschiedenis van bekende structurele afwijkingen (bijv. cardiomyopathie).
  • Geschiedenis van hiv-positiviteit.
  • Geschiedenis van alcohol- / drugsmisbruik.
  • Gelijktijdige deelname aan een onderzoeksstudie binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving of binnen 5 halfwaardetijden van het onderzoeksproduct, welke van de twee het langst is. Let op: parallelle inschrijving in een ziekteregistratie is toegestaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Participants with Fanconi Anemia Receiving Eltrombopag

Participants with Fanconi anemia will receive daily eltrombopag. Doses will be administered as follows:

Non Asian populations

  • Ages 6 to 11: 75 mg daily; may increase up to 150 mg during the extension phase.
  • Ages 12 and older: 150 mg daily; may increase up to 300 mg during the extension phase.

East Asian, South East Asian populations

  • Ages 6 to 11: 37.5 mg daily; may increase up to 150 mg during the extension phase.
  • Ages 12 and older: 75 mg daily; may increase up to 300 mg during the extension phase.
Geneesmiddel: Eltrombopag

Daily dose (first 6 months)

  • Non-Asian (6-11): 75 mg
  • Non-Asian (>=12): 150 mg
  • East Asian, South East Asian (6-11): 37.5 mg
  • East Asian, South East Asian (>=12): 75 mg
Andere namen:
  • EPAG

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proportion of Drug Responders
Tijdsspanne: 6 months (+/- 14 day window)

Defined as one or more of the following:

Peripheral Blood Response:

  • Platelet count increases of at least 20,000/uL above baseline or stable platelet counts with transfusion independence for those participants that were transfusion dependent prior to treatment for a minimum of 8 consecutive weeks prior to response assessment;
  • An increase in hemoglobin by > 1.5g/dL or a reduction in the units of PRBC transfusions by at least 50% during the eight consecutive weeks prior to response assessment - compared with the pretreatment transfusion number in the previous 8 weeks;
  • At least a 100% increase in ANC in participants with a pretreatment absolute neutrophil count (ANC) of <0.5 x 10^9/L, or an ANC increase >0.5 x 10^9/L

Bone Marrow Response:

  • >= 2-fold increase in normal marrow CD34+ cells by CD34 immunohistochemistry or flow cytometry, and/or
  • >= 2-fold increase in normal marrow cellularity as measured by standard stains (H&E) of bone marrow biopsy/aspirate sections.
6 months (+/- 14 day window)
Toxicity Profile: Number of Participants With Eltrombopag-Related Adverse Events During the First 6 Months, Overall and by Event Term and Maximum CTCAE Grade
Tijdsspanne: Up to 6 months (+/- 14 day window)

The table reports the number of participants with at least one related adverse event overall and, for each event term, the number by maximum grade (Grade 1-2 or Grade 3 or higher). Each participant was counted once in the overall row and once per event term at the highest grade experienced; event-term categories are not mutually exclusive.

Adverse events were assessed by the investigator as possibly, probably, or definitely related to eltrombopag, and were graded using Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0: Grade 1 (mild), Grade 2 (moderate), Grade 3 (severe or medically significant), Grade 4 (life-threatening), and Grade 5 (death related to adverse event).
Up to 6 months (+/- 14 day window)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Participants With a Protocol-Defined Hematologic Response at Month 3
Tijdsspanne: Month 3 (+/- 14 day window)

Participants with an evaluable Month 3 assessment were responders if they met at least one criterion:

  1. platelet response: platelet count increased by ≥20,000/µL from baseline, or, if platelet-transfusion dependent before treatment, stable counts with transfusion independence for ≥8 consecutive weeks before assessment;
  2. erythroid response: hemoglobin increased by >1.5 g/dL, or packed red blood cell transfusion units decreased by ≥50% during the 8 weeks before assessment versus the 8 weeks before treatment;
  3. neutrophil response: for pretreatment absolute neutrophil count <0.5 × 10^9/L, absolute neutrophil count increased by ≥100% or by >0.5 × 10^9/L; or
  4. bone marrow response: ≥2-fold increase from baseline in normal marrow CD34-positive cells by immunohistochemistry or flow cytometry and/or ≥2-fold increase in marrow cellularity by hematoxylin and eosin staining.
Month 3 (+/- 14 day window)
Number of Participants Who Relapsed During the Extension Phase
Tijdsspanne: From entry into the extension phase at Month 6 through up to 3 years of extension-phase follow-up, corresponding to up to Month 42 after initiation of eltrombopag
Among participants who met the protocol-defined response criteria at Month 6 and entered the extension phase, the number who subsequently lost a previously achieved hematologic response. Relapse was assessed using serial peripheral blood counts, transfusion requirements, and bone marrow evaluations obtained during protocol follow-up. Each participant was counted once at the first documented relapse.
From entry into the extension phase at Month 6 through up to 3 years of extension-phase follow-up, corresponding to up to Month 42 after initiation of eltrombopag
Number of Participants With Clonal Evolution During Study Follow-up
Tijdsspanne: From baseline through the end of study follow-up, up to 42 months after initiation of eltrombopag
Number of participants who developed at least one new cytogenetic abnormality and/or new morphologic evidence of progression to myelodysplastic syndrome or acute myeloid leukemia after baseline. Clonal evolution was assessed using serial bone marrow morphology and chromosomal analysis by standard cytogenetic techniques. A myelodysplastic syndrome fluorescence in situ hybridization panel could be performed when clinically indicated and at the principal investigator's discretion. Each participant was counted once in the overall measure.
From baseline through the end of study follow-up, up to 42 months after initiation of eltrombopag
Number of Participants With Adverse Events During the Extension Phase
Tijdsspanne: From entry into the extension phase at Month 6 through up to 3 years of extension-phase treatment and follow-up, corresponding to up to Month 42 after initiation of eltrombopag
Among participants who entered the extension phase, the number who experienced one or more hematologic or nonhematologic adverse events during extended eltrombopag therapy and follow-up. Adverse events were graded using Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0 and summarized by event term, maximum grade, seriousness, investigator-assessed relationship to eltrombopag, and action taken with study treatment. Each participant was counted once per adverse-event term at the maximum reported grade.
From entry into the extension phase at Month 6 through up to 3 years of extension-phase treatment and follow-up, corresponding to up to Month 42 after initiation of eltrombopag
Change From Baseline in Health-Related Quality-of-Life Scores at Months 3 and 6
Tijdsspanne: Baseline, Month 3 (+/- 14 day window), and Month 6 (+/- 14 day window)

Within-participant change from baseline in health-related quality-of-life scores at Months 3 and 6. Age-appropriate adult, pediatric, or parent-proxy questionnaires were used, as applicable. The protocol-specified measures included:

  • Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global Health.
  • Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Sleep Disturbance.
  • Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Applied Cognition-Abilities.
  • Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Anxiety.
  • Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Depression.
  • Functional Assessment of Cancer Therapy measures addressing anemia, thrombocytopenia, and neutropenia.

Changes from baseline were summarized separately for each instrument or domain and evaluated overall and in relation to hematologic treatment response.
Baseline, Month 3 (+/- 14 day window), and Month 6 (+/- 14 day window)
Number of Participants With Fanconi Anemia-Associated Organ-System Findings at Baseline, Month 3, and Month 6
Tijdsspanne: Baseline, Month 3 (+/- 14 day window), and Month 6 (+/- 14 day window)
Number of participants with clinically identified findings involving organ systems commonly affected in Fanconi anemia at baseline, Month 3, and Month 6. Prespecified categories included skin lesions, endocrine dysfunction, and new head and neck, oropharyngeal, gastrointestinal, anogenital, or skin cancers. Findings at Months 3 and 6 were compared with baseline to identify newly diagnosed, worsened, improved, or unchanged abnormalities. Participants were counted once within each applicable category at each assessment.
Baseline, Month 3 (+/- 14 day window), and Month 6 (+/- 14 day window)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Medewerkers

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andre Larochelle, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 170121
  • 17-H-0121

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren