Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyermekgyógyászati ​​MSC-AFP alvizsgálat a Crohn-sipolyra

2024. március 11. frissítette: Michael C. Stephens, Mayo Clinic

Az autológ mezenchimális stroma sejtekkel bevont sipolydugó I. fázisa fisztulizálódó Crohn-betegségben szenvedő betegeknél: Gyermekgyógyászati ​​alvizsgálat

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza az autológ mesenchymális stromasejtekkel (MSC) bevont sipolydugó biztonságosságát fisztulizáló Crohn-betegségben szenvedő betegeknél. Az autológ azt jelenti, hogy ezek a dugót bevonó sejtek a pácienstől származnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók azt javasolják, hogy tanulmányozzák az autológ mezenchimális stromasejtek átvitelének biztonságát biomátrix (a Gore Bio-A Fistula Plug) használatával egy 20 millió sejtből álló egyszeri dózist alkalmazó I. fázisú vizsgálatban. 5 (12-17 éves) Crohn-féle perianalis sipolyban szenvedő beteget vonnak be.

Az alanyok standard adjuváns terápián esnek át, beleértve a fertőzés elvezetését és egy ürítő seton elhelyezését. Hat héttel az elvezető seton elhelyezése után a szetont az MSC-vel töltött Gore-fisztuladugóra cserélik a jelenlegi klinikai gyakorlat szerint. Az alanyokat ezt követően 24 hónapig követik a fisztula válaszreakció és a lezárás szempontjából. Ez egy autológ termék, amelyet a pácienstől származtatnak, és csak ugyanazon beteg számára használják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok

  1. Férfiak és nők 12-17 éves korig.
  2. Az Egyesült Államok lakói.
  3. Crohn-betegség egyszeres vagy többszörös drenáló komplex perianális fisztulákkal (definíció az alábbiak szerint) legalább három hónapig a standard terápia ellenére (definíció lent).
  4. Kortikoszteroidokkal, 5-aminoszalicilát (5-ASA) gyógyszerekkel, tiopurinokkal, metotrexáttal (MTX), antibiotikumokkal és tumor nekrózis faktor (TNF) terápiával történő egyidejű terápia megengedett.
  5. Az elmúlt 12 hónapban minden betegnek át kellett esnie kolonoszkópián, hogy kizárja a rosszindulatú vagy premalignus állapotot
  6. Nincsenek ellenjavallatok az MR-vizsgálatokhoz: pl. pacemaker vagy mágnesesen aktív fémdarabok, klausztrofóbia
  7. Képes betartani a protokollt
  8. Hozzáértő és képes írásos, tájékozott beleegyezés (és adott esetben hozzájárulás) megadására.
  9. Biztosan kudarcot vallott a standard orvosi terápia, beleértve az anti-TNF szereket

Kizárási kritériumok

  1. Képtelenség tájékozott beleegyezés (és adott esetben hozzájárulás) megszerzésére.
  2. Klinikailag jelentős egészségügyi állapotok az MSC beadását megelőző hat hónapon belül: pl. szepszis, tüdőgyulladás aktív súlyos fertőzés vagy egyéb olyan állapot, amely a vizsgálók véleménye szerint veszélyezteti a beteg biztonságát.

  3. Különleges kizárások;

    a. A hepatitis B, C vagy HIV bizonyítéka

  4. A kórtörténetben előfordult rák, beleértve a melanomát (kivéve a lokalizált bőrrákokat)
  5. Vizsgálati gyógyszer a kiindulási értéktől számított harminc (30) napon belül
  6. Az Egyesült Államokon kívüli lakos
  7. Terhes vagy teherbe akar esni, vagy szoptat.
  8. Klinikailag jelentős autoimmunitás anamnézisében (a Crohn-betegség kivételével) vagy bármilyen korábbi példa zsír által irányított autoimmunitásra
  9. Korábbi allergiás reakció egy perianális sipolydugóra.
  10. Ha a zsírszövet technikailag nem kivitelezhető
  11. Súlya kevesebb, mint 35 kg
  12. Allergiás a helyi érzéstelenítőkre
  13. Nem enterocutan utak (pl. recto-vaginális, entero-vezikuláris)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MSC-AFP
Ez egy egyetlen kezelési csoportos vizsgálat. Minden beteg őssejttel bevont sipolydugót kap kezelésben.
Drog: MSC-AFP
A betegeknek egy mesenchymalis stromasejttel bevont anális fistula dugót helyeznek el a Crohn-féle perianális fistula traktusba.
Más nevek:
  • mesenchymalis stromasejttel bevont anális fistula dugó

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményeket (biztonság és toxicitás) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 2 hónaptól körülbelül 24 hónapig
A résztvevők minden vizsgálati látogatás alkalmával állapotfelmérést és vérvizsgálatot végeznek a nemkívánatos események nyomon követése érdekében.
2 hónaptól körülbelül 24 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik reagáltak a kezelésre a kezelt sipolyból való elvezetés leállítására vonatkozóan.
Időkeret: 2 hónaptól körülbelül 24 hónapig
A résztvevők minden vizsgálati látogatás alkalmával klinikai értékelést kapnak a fisztula-elvezetésről.
2 hónaptól körülbelül 24 hónapig
Azon résztvevők száma, akik a kezelt sipoly tekintetében a kezelésre radiográfiai választ adtak.
Időkeret: 2. hét, 8. hét és 24. hét
A résztvevők a 2. heti, a 8. és a 24. heti látogatás során mágneses rezonancia képalkotással (MRI) értékelik a gyógyulást radiográfiailag.
2. hét, 8. hét és 24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael C Stephens, Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 22.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-010539

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a MSC-AFP

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel