Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HBV oltás HIV-fertőzött felnőtteknél

2017. július 6. frissítette: Romanee Chaiwarith, Chiang Mai University

A 4-3 standard dózisú HBV-oltás immunogenitása és biztonságossága HIV-fertőzött felnőtteknél izolált anti-HBc antitesttel

Az izolált hepatitis B magantitest (izolált HBc) kimutatását a közelmúltban aktív hepatitis hiányában több forgatókönyv is okozhatja, beleértve a téves pozitív, távoli fertőzést virémia nélkül és az okkult fertőzést alacsony virémiával. A Hepatitis B vírus (HBV) elleni vakcina emlékeztető oltása nagyszerű megelőzési stratégia lehet azok számára, akik nem szenvednek HBV virémiában. Nincs egységes konszenzus ennek a kérdésnek a kezelésében, különösen a HIV-fertőzött lakosság körében. Ezenkívül korábbi vizsgálatok kimutatták, hogy a HIV-fertőzött egyének immunológiai reakciója alacsonyabb volt a HBV-oltásra, mint az általános populációban. Ez a tanulmány a 4-3 standard dózisú hepatitis B vírus elleni oltás immunválaszát és biztonságosságát kívánja összehasonlítani HIV-fertőzött felnőtteknél, akiknél izolált HBc. Az immunológiai választ azután értékelik, hogy a résztvevők megkapták az oltást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a két hepatitis B oltási rend immunogenitásában és biztonságosságában fennálló különbségek értékelésére, beleértve a reagálók százalékos arányát, a magas szintű válaszadók arányát, az anamnesztikus választ, az anti-HBs antitest geometriai átlagtiterét, a vakcinával kapcsolatos nemkívánatos eseményeket és prediktív tényezőket fogékonyság
  • A résztvevők beiratkozása után összegyűjtik a kiindulási jellemzőkre, a HIV-diagnózis óta eltelt időre, a CD4-számokra, a HIV vírusterhelésre, az antiretrovirális kezelési rendre és az időtartamra vonatkozó adatokat, majd a résztvevőket véletlenszerűen 2 csoportba osztják, hogy 3 vagy 4 standard dózist kapjanak ( 20 mikrogramm adagonként) HBV-oltás, valamint az anti-HBs titerek nyomon követése több, előre meghatározott időpontban végzett vérvizsgálat az eredmények értékelése érdekében

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

96

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Thaiföld
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Chiang Mai, Thaiföld, 50200
        • Toborzás
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Department of Medicine, Chiang Mai University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Kombinált antiretrovirális kezelésről (CART)
  • CD4 ≥ 200 sejt/mm3 ≥ 1 évig
  • HIV vírusterhelés < 20 kópia/ml ≥ 1 évig
  • Izolált anti-HBc Ab (negatív HBsAg, anti-HBs Ab) és negatív anti-HCV a szűréskor

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Korábbi HBV oltás
  • Intolerancia a HBV vakcina bármely összetevőjével szemben
  • Transaminitis az elmúlt 3 hónapban (≥ 5 UNL)
  • Folyamatos opportunista fertőzés (OI)
  • Aktív rosszindulatú daganat, jelenlegi kemoterápiával vagy sugárterápiával
  • Szisztémás szteroid terápia (≥ 0,5 mg/ttkg/nap) vagy bármilyen immunmoduláló terápia az elmúlt 6 hónapban
  • Egyéb immunhiányos betegségek (pl. szilárd szervátültetés)
  • Aszplenizmus
  • Veseelégtelenség (CrCl ≤ 30 ml/perc)
  • Dekompenzált cirrhosis (Child-Pugh C)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: 3 standard dózisú HBV oltási csoport
a résztvevők 3 standard adag HBV-oltást kapnak 0, 1, 6 hónapos korban
Biológiai: Hepatitis B vakcina
Hepatitis B vakcina (20 mcg/ml) 1 ml intramuszkuláris injekció 3 (0, 1, 6 hónapos korban) vagy 4 adagban (0, 1, 2, 6 hónapos korban)
ACTIVE_COMPARATOR: 4 standard dózisú HBV oltási csoport
a résztvevők 4 standard adag HBV-oltást kapnak 0, 1, 2, 6 hónapos korban
Biológiai: Hepatitis B vakcina
Hepatitis B vakcina (20 mcg/ml) 1 ml intramuszkuláris injekció 3 (0, 1, 6 hónapos korban) vagy 4 adagban (0, 1, 2, 6 hónapos korban)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Immunológiai válasz 4 kontra 3 adag HBV-oltásra izolált anti-HBc antitesttel rendelkező HIV-fertőzött felnőtteknél, a reagálók százalékos arányával (anti-HBs Ab ≥ 10 mIU/ml) a 28. héten
Időkeret: 28 héttel a HBV-oltás első adagja után
Immunológiai válasz 4 kontra 3 adag HBV-oltásra izolált anti-HBc antitesttel rendelkező HIV-fertőzött felnőtteknél, a reagálók százalékos arányával (anti-HBs Ab ≥ 10 mIU/ml) a 28. héten
28 héttel a HBV-oltás első adagja után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anamnesztikus válasz a 4. héten
Időkeret: 4 héttel a HBV-oltás első adagja után
Anamnesztikus válasz a 4. héten
4 héttel a HBV-oltás első adagja után
A reagálók százalékos aránya (az anti-HBs Ab ≥ 10 mIU/ml) a 12. hónapban
Időkeret: 12 hónappal a HBV-oltás első adagja után
A reagálók százalékos aránya (az anti-HBs Ab ≥ 10 mIU/ml) a 12. hónapban
12 hónappal a HBV-oltás első adagja után
A magas szintű válaszadók százalékos aránya (anti-HBs Ab ≥ 100 mIU/ml) a 28. héten és a 12. hónapban
Időkeret: 28 héttel és 12 hónappal a HBV-oltás első adagja után
A magas szintű válaszadók százalékos aránya (anti-HBs Ab ≥ 100 mIU/ml) a 28. héten és a 12. hónapban
28 héttel és 12 hónappal a HBV-oltás első adagja után
A vakcina mellékhatásainak intenzitása és gyakorisága (AE)
Időkeret: 1 év
A vakcina mellékhatásainak intenzitása és gyakorisága (AE)
1 év
Az anti-HBs Ab titereinek geometriai átlaga a 28. héten és a 12. hónapban
Időkeret: 28 héttel és 12 hónappal a HBV-oltás első adagja után
Az anti-HBs Ab titereinek geometriai átlaga a 28. héten és a 12. hónapban
28 héttel és 12 hónappal a HBV-oltás első adagja után
Az oltásra adott válaszhoz kapcsolódó előrejelző tényezők (életkor, nem, CD4-szám)
Időkeret: 1 év
Az oltásra adott válaszhoz kapcsolódó előrejelző tényezők (életkor, nem, CD4-szám)
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chiang Mai University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. július 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2018. február 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2018. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 6.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. július 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. július 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 6.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 04565

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis B oltás, HIV

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis B vakcina

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel