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Vaccination contre le VHB chez les adultes infectés par le VIH

6 juillet 2017 mis à jour par: Romanee Chaiwarith, Chiang Mai University

Immunogénicité et innocuité de la vaccination contre le VHB à 4 ou 3 doses standard chez les adultes infectés par le VIH avec des anticorps anti-HBc isolés

La découverte d'anticorps isolés du noyau de l'hépatite B (HBc isolé) en l'absence d'hépatite active récente pourrait être causée par plusieurs scénarios, y compris un faux positif, une infection à distance sans virémie et une infection occulte avec une faible virémie. Le rappel du vaccin contre le virus de l'hépatite B (VHB) pourrait être une excellente stratégie de prévention pour ceux qui n'ont pas de virémie du VHB. Il n'y a pas de consensus standard pour la gestion de ce problème, en particulier parmi la population infectée par le VIH. De plus, des études antérieures ont révélé que les personnes infectées par le VIH présentaient une réponse immunologique au vaccin contre le VHB inférieure à celle de la population générale. Cette étude vise à comparer la réponse immunitaire et l'innocuité de la dose standard de vaccination contre le virus de l'hépatite B à 4 contre 3 chez des adultes infectés par le VIH qui ont isolé l'HBc. La réponse immunologique sera évaluée après la vaccination des participants.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Un essai contrôlé randomisé pour évaluer les différences d'immunogénicité et d'innocuité des deux régimes de vaccination contre l'hépatite B, y compris le pourcentage de répondeurs, de répondeurs de haut niveau, la réponse anamnestique, les titres moyens géométriques d'anticorps anti-HBs, les événements indésirables et les facteurs prédictifs associés au vaccin réactivité
  • Après l'inscription des participants, les données sur les caractéristiques de base, le temps écoulé depuis le diagnostic du VIH, le nombre de CD4, la charge virale du VIH, le régime de traitement antirétroviral et la durée seront collectées, puis les participants seront randomisés en 2 groupes pour recevoir 3 ou 4 doses standard ( 20 mcg par dose) de la vaccination contre le VHB et test sanguin de suivi pour les titres d'anti-HBs à plusieurs moments prédéfinis pour évaluer les résultats

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

96

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Chiang Mai, Thaïlande, 50200
        • Recrutement
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Department of Medicine, Chiang Mai University
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé ≥ 18 ans
  • Sous thérapie antirétrovirale combinée (cART)
  • CD4 ≥ 200 cellules/mm3 pendant ≥ 1 an
  • Charge virale VIH < 20 copies/ml pendant ≥ 1 an
  • Ac anti-HBc isolés (AgHBs négatif, Ac anti-HBs) et anti-VHC négatifs au dépistage

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Vaccination antérieure contre le VHB
  • Intolérance à tout composant du vaccin contre le VHB
  • Transaminite au cours des 3 derniers mois (≥ 5 UNL)
  • Infection opportuniste (IO) en cours
  • Malignité active, avec chimiothérapie ou radiothérapie en cours
  • Corticothérapie systémique (≥ 0,5 mg/kg/jour) ou tout traitement immunomodulateur au cours des 6 derniers mois
  • Autres troubles immunodéprimés (par ex. greffe d'organe solide)
  • Asplénisme
  • Insuffisance rénale (ClCr ≤ 30 mL/min)
  • Cirrhose décompensée (Child-Pugh C)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de vaccination VHB à 3 doses standard
les participants recevront 3 doses standard de vaccination contre le VHB à 0, 1, 6 mois
Biologique: Vaccin contre l'hépatite B
Vaccin contre l'hépatite B (20 mcg/ml) 1 ml injection intramusculaire en 3 (à 0, 1, 6 mois) ou 4 doses (0, 1, 2, 6 mois)
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de vaccination VHB à 4 doses standard
les participants recevront 4 doses standard de vaccination contre le VHB à 0, 1, 2, 6 mois
Biologique: Vaccin contre l'hépatite B
Vaccin contre l'hépatite B (20 mcg/ml) 1 ml injection intramusculaire en 3 (à 0, 1, 6 mois) ou 4 doses (0, 1, 2, 6 mois)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse immunologique à 4 versus 3 doses de vaccination contre le VHB chez les adultes infectés par le VIH avec des anticorps anti-HBc isolés, démontrée par le pourcentage de répondeurs (avec Ac anti-HBs ≥ 10 mUI/mL) à la semaine 28
Délai: 28 semaines après la première dose de vaccination contre le VHB
Réponse immunologique à 4 versus 3 doses de vaccination contre le VHB chez les adultes infectés par le VIH avec des anticorps anti-HBc isolés, démontrée par le pourcentage de répondeurs (avec Ac anti-HBs ≥ 10 mUI/mL) à la semaine 28
28 semaines après la première dose de vaccination contre le VHB

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse anamnestique à la semaine 4
Délai: 4 semaines après la première dose de vaccination contre le VHB
Réponse anamnestique à la semaine 4
4 semaines après la première dose de vaccination contre le VHB
Pourcentage de répondeurs (avec Ac anti-HBs ≥ 10 mUI/mL) au mois 12
Délai: 12 mois après la première dose de vaccination contre le VHB
Pourcentage de répondeurs (avec Ac anti-HBs ≥ 10 mUI/mL) au mois 12
12 mois après la première dose de vaccination contre le VHB
Pourcentage de répondeurs de haut niveau (avec Ac anti-HBs ≥ 100 mUI/mL) à la semaine 28 et au mois 12
Délai: 28 semaines et 12 mois après la première dose de vaccination contre le VHB
Pourcentage de répondeurs de haut niveau (avec Ac anti-HBs ≥ 100 mUI/mL) à la semaine 28 et au mois 12
28 semaines et 12 mois après la première dose de vaccination contre le VHB
Intensité et fréquence des événements indésirables (EI) du vaccin
Délai: 1 an
Intensité et fréquence des événements indésirables (EI) du vaccin
1 an
Moyennes géométriques des titres d'Ac anti-HBs à la semaine 28 et au mois 12
Délai: 28 semaines et 12 mois après la première dose de vaccination contre le VHB
Moyennes géométriques des titres d'Ac anti-HBs à la semaine 28 et au mois 12
28 semaines et 12 mois après la première dose de vaccination contre le VHB
Facteurs prédictifs associés à la réponse au vaccin (âge, sexe, taux de CD4)
Délai: 1 an
Facteurs prédictifs associés à la réponse au vaccin (âge, sexe, taux de CD4)
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chiang Mai University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 février 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2017

Première publication (RÉEL)

11 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 04565

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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