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Vacinação contra o HBV em adultos infectados pelo HIV

6 de julho de 2017 atualizado por: Romanee Chaiwarith, Chiang Mai University

Imunogenicidade e segurança da vacinação contra HBV de 4 versus 3 doses padrão em adultos infectados pelo HIV com anticorpo anti-HBc isolado

O achado de anticorpo central isolado da hepatite B (HBc isolado) na ausência de hepatite ativa recente pode causar vários cenários, incluindo falso positivo, infecção remota sem viremia e infecção oculta com baixa viremia. O reforço da vacina contra o vírus da hepatite B (HBV) pode ser uma ótima estratégia de prevenção para quem não tem viremia do HBV. Não há um consenso padrão para o tratamento desse problema, especialmente entre a população infectada pelo HIV. Além disso, estudos anteriores revelaram que os indivíduos infectados pelo HIV apresentaram menor resposta imunológica à vacina contra o HBV do que a população em geral. Este estudo pretende comparar a resposta imune e a segurança de 4 versus 3 doses padrão de vacinação contra o vírus da hepatite B em adultos infectados pelo HIV que isolaram HBc. A resposta imunológica será avaliada após a vacinação dos participantes.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • Um estudo controlado randomizado para avaliar as diferenças na imunogenicidade e segurança dos dois regimes de vacinação contra hepatite B, incluindo a porcentagem de respondedores, respondedores de alto nível, resposta anamnésica, títulos médios geométricos de anticorpos anti-HBs, eventos adversos e fatores preditivos associados à vacina capacidade de resposta
  • Após a inscrição do participante, dados sobre as características basais, tempo desde o diagnóstico de HIV, contagem de CD4, carga viral do HIV, regime de tratamento antirretroviral e duração serão coletados, então os participantes serão randomizados em 2 grupos para receber 3 ou 4 doses padrão ( 20 mcg por dose) de vacinação contra o HBV e exame de sangue de acompanhamento para títulos de anti-HBs em vários pontos de tempo pré-especificados para avaliar os resultados

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

96

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tailândia
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Chiang Mai, Tailândia, 50200
        • Recrutamento
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Department of Medicine, Chiang Mai University
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Em terapia antirretroviral combinada (cART)
  • CD4 ≥ 200 células/mm3 por ≥ 1 ano
  • Carga viral do HIV < 20 cópias/ml por ≥ 1 ano
  • Anti-HBc Ab isolado (HBsAg negativo, anti-HBs Ab) e anti-HCV negativo na triagem

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Vacinação anterior contra o VHB
  • Intolerância a qualquer componente da vacina HBV
  • Transaminite nos últimos 3 meses (≥ 5 UNL)
  • Infecção oportunista (IO) contínua
  • Malignidade ativa, com quimioterapia ou radioterapia atual
  • Terapia com esteroides sistêmicos (≥ 0,5 mg/kg/dia) ou qualquer terapia imunomoduladora nos últimos 6 meses
  • Outros distúrbios imunocomprometidos (por exemplo, transplante de órgãos sólidos)
  • asplenismo
  • Insuficiência renal (CrCl ≤ 30 mL/min)
  • Cirrose descompensada (Child-Pugh C)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de vacinação contra HBV de 3 doses padrão
os participantes receberão 3 doses padrão de vacinação contra HBV em 0, 1, 6 meses
Biológico: Vacina hepatite b
Vacina contra hepatite B (20 mcg/ml) 1 ml de injeção intramuscular em 3 (aos 0, 1, 6 meses) ou 4 doses (0, 1, 2, 6 meses)
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de vacinação contra HBV de 4 doses padrão
os participantes receberão 4 doses padrão de vacinação contra HBV em 0, 1, 2, 6 meses
Biológico: Vacina hepatite b
Vacina contra hepatite B (20 mcg/ml) 1 ml de injeção intramuscular em 3 (aos 0, 1, 6 meses) ou 4 doses (0, 1, 2, 6 meses)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta imunológica a 4 versus 3 doses de vacinação contra o HBV em adultos infectados pelo HIV com anticorpo anti-HBc isolado, demonstrada pela porcentagem de respondedores (com anti-HBs Ab ≥ 10 mIU/mL) na semana 28
Prazo: 28 semanas após a primeira dose de vacinação contra o VHB
Resposta imunológica a 4 versus 3 doses de vacinação contra o HBV em adultos infectados pelo HIV com anticorpo anti-HBc isolado, demonstrada pela porcentagem de respondedores (com anti-HBs Ab ≥ 10 mIU/mL) na semana 28
28 semanas após a primeira dose de vacinação contra o VHB

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta anamnésica na semana 4
Prazo: 4 semanas após a primeira dose de vacinação contra o VHB
Resposta anamnésica na semana 4
4 semanas após a primeira dose de vacinação contra o VHB
Porcentagem de respondedores (com anti-HBs Ab ≥ 10 mIU/mL) no mês 12
Prazo: 12 meses após a primeira dose de vacinação contra o VHB
Porcentagem de respondedores (com anti-HBs Ab ≥ 10 mIU/mL) no mês 12
12 meses após a primeira dose de vacinação contra o VHB
Porcentagem de respondedores de alto nível (com anti-HBs Ab ≥ 100 mIU/mL) na semana 28 e no mês 12
Prazo: 28 semanas e 12 meses após a primeira dose de vacinação contra o VHB
Porcentagem de respondedores de alto nível (com anti-HBs Ab ≥ 100 mIU/mL) na semana 28 e no mês 12
28 semanas e 12 meses após a primeira dose de vacinação contra o VHB
Intensidade e frequência do evento adverso (EA) da vacina
Prazo: 1 ano
Intensidade e frequência do evento adverso (EA) da vacina
1 ano
Títulos médios geométricos de Ab anti-HBs na semana 28 e mês 12
Prazo: 28 semanas e 12 meses após a primeira dose de vacinação contra o VHB
Títulos médios geométricos de Ab anti-HBs na semana 28 e mês 12
28 semanas e 12 meses após a primeira dose de vacinação contra o VHB
Fatores preditivos associados à resposta à vacina (idade, sexo, contagem de CD4)
Prazo: 1 ano
Fatores preditivos associados à resposta à vacina (idade, sexo, contagem de CD4)
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Chiang Mai University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de julho de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de julho de 2017

Primeira postagem (REAL)

11 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 04565

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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