Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Očkování HBV u dospělých infikovaných HIV

6. července 2017 aktualizováno: Romanee Chaiwarith, Chiang Mai University

Imunogenicita a bezpečnost 4 standardních dávek vs. 3 standardních dávek Vakcinace proti HBV u dospělých infikovaných HIV s izolovanou anti-HBc protilátkou

Nález izolované jádrové protilátky proti hepatitidě B (izolovaný HBc) v ​​nepřítomnosti nedávné aktivní hepatitidy může způsobit několik scénářů, včetně falešně pozitivních, vzdálené infekce bez virémie a okultní infekce s nízkou virémií. Posilovač vakcíny proti viru hepatitidy B (HBV) by mohl být skvělou preventivní strategií pro ty, kteří nemají virémii HBV. Neexistuje žádný standardní konsenzus pro řešení tohoto problému, zejména u HIV infikované populace. Kromě toho předchozí studie odhalily, že jedinci infikovaní HIV měli nižší imunologickou odpověď na vakcínu proti HBV než běžná populace. Cílem této studie je porovnat imunitní odpověď a bezpečnost 4- a 3- standardní dávky očkování proti viru hepatitidy B u dospělých infikovaných HIV, kteří izolovali HBc. Imunologická odpověď bude vyhodnocena po očkování účastníků.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení rozdílů v imunogenicitě a bezpečnosti dvou vakcinačních režimů proti hepatitidě B, včetně procenta respondérů, vysoce aktivních respondérů, anamnestické odpovědi, geometrických průměrů titrů anti-HBs protilátek, nežádoucích účinků a prediktivních faktorů spojených s vakcínou schopnost reagovat
  • Po zařazení účastníků budou shromážděny údaje o výchozích charakteristikách, době od diagnózy HIV, počtu CD4, virové náloži HIV, režimu antiretrovirové léčby a trvání, poté budou účastníci randomizováni do 2 skupin, které obdrží buď 3 nebo 4 standardní dávky ( 20 mcg na dávku) očkování proti HBV a následný krevní test na titry anti-HBs ve více předem specifikovaných časových bodech k vyhodnocení výsledků

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

96

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Nábor
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Department of Medicine, Chiang Mai University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Kombinovaná antiretrovirová terapie (cART)
  • CD4 ≥ 200 buněk/mm3 po dobu ≥ 1 roku
  • Virová nálož HIV < 20 kopií/ml po dobu ≥ 1 roku
  • Izolovaná anti-HBc Ab (negativní HBsAg, anti-HBs Ab) a negativní anti-HCV při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Předchozí očkování proti HBV
  • Nesnášenlivost jakékoli složky HBV vakcíny
  • Transaminitidy za poslední 3 měsíce (≥ 5 UNL)
  • Probíhající oportunní infekce (OI)
  • Aktivní malignita se současnou chemoterapií nebo radioterapií
  • Systémová léčba steroidy (≥ 0,5 mg/kg/den) nebo jakákoli imunomodulační léčba v posledních 6 měsících
  • Jiné poruchy imunity (např. transplantace pevných orgánů)
  • Asplenismus
  • Renální insuficience (CrCl ≤ 30 ml/min)
  • Dekompenzovaná cirhóza (Child-Pugh C)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina očkování proti HBV se 3 standardními dávkami
účastníci obdrží 3 standardní dávky očkování proti HBV v 0, 1, 6 měsících
Biologický: Vakcína proti hepatitidě B
Vakcína proti hepatitidě B (20 mcg/ml) 1 ml intramuskulární injekce ve 3 (v 0, 1, 6 měsících) nebo 4 dávkách (0, 1, 2, 6 měsících)
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina očkování proti HBV se 4 standardními dávkami
účastníci obdrží 4 standardní dávky očkování proti HBV v 0, 1, 2, 6 měsících
Biologický: Vakcína proti hepatitidě B
Vakcína proti hepatitidě B (20 mcg/ml) 1 ml intramuskulární injekce ve 3 (v 0, 1, 6 měsících) nebo 4 dávkách (0, 1, 2, 6 měsících)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunologická odpověď na 4 versus 3 dávky očkování proti HBV u dospělých infikovaných HIV s izolovanou protilátkou anti-HBc, prokázaná procentem respondentů (s anti-HBs Ab ≥ 10 mIU/ml) ve 28. týdnu
Časové okno: 28 týdnů po první dávce očkování proti HBV
Imunologická odpověď na 4 versus 3 dávky očkování proti HBV u dospělých infikovaných HIV s izolovanou protilátkou anti-HBc, prokázaná procentem respondentů (s anti-HBs Ab ≥ 10 mIU/ml) ve 28. týdnu
28 týdnů po první dávce očkování proti HBV

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anamnestická odpověď ve 4. týdnu
Časové okno: 4 týdny po první dávce očkování proti HBV
Anamnestická odpověď ve 4. týdnu
4 týdny po první dávce očkování proti HBV
Procento respondentů (s anti-HBs Ab ≥ 10 mIU/ml) ve 12. měsíci
Časové okno: 12 měsíců po první dávce očkování proti HBV
Procento respondentů (s anti-HBs Ab ≥ 10 mIU/ml) ve 12. měsíci
12 měsíců po první dávce očkování proti HBV
Procento pacientů s vysokou úrovní odpovědi (s anti-HBs Ab ≥ 100 mIU/ml) ve 28. týdnu a ve 12. měsíci
Časové okno: 28 týdnů a 12 měsíců po první dávce očkování proti HBV
Procento pacientů s vysokou úrovní odpovědi (s anti-HBs Ab ≥ 100 mIU/ml) ve 28. týdnu a ve 12. měsíci
28 týdnů a 12 měsíců po první dávce očkování proti HBV
Intenzita a frekvence nežádoucích účinků vakcíny (AE)
Časové okno: 1 rok
Intenzita a frekvence nežádoucích účinků vakcíny (AE)
1 rok
Geometrické průměrné titry anti-HBs Ab ve 28. týdnu a ve 12. měsíci
Časové okno: 28 týdnů a 12 měsíců po první dávce očkování proti HBV
Geometrické průměrné titry anti-HBs Ab ve 28. týdnu a ve 12. měsíci
28 týdnů a 12 měsíců po první dávce očkování proti HBV
Prediktivní faktory spojené s odpovědí na vakcínu (věk, pohlaví, počet CD4)
Časové okno: 1 rok
Prediktivní faktory spojené s odpovědí na vakcínu (věk, pohlaví, počet CD4)
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chiang Mai University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. února 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 04565

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Očkování proti hepatitidě B, HIV

Klinické studie na Vakcína proti hepatitidě B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit