Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepienie HBV dorosłych zakażonych wirusem HIV

6 lipca 2017 zaktualizowane przez: Romanee Chaiwarith, Chiang Mai University

Immunogenność i bezpieczeństwo 4- vs. 3-standardowych dawek szczepionki HBV u dorosłych zakażonych HIV izolowanym przeciwciałem anty-HBc

Stwierdzenie wyizolowanego rdzeniowego przeciwciała przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (izolowane HBc) przy braku niedawnego aktywnego zapalenia wątroby może być spowodowane kilkoma scenariuszami, w tym fałszywie dodatnim, odległym zakażeniem bez wiremii i utajoną infekcją z niską wiremią. Szczepionka przypominająca przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBV) może być świetną strategią zapobiegawczą dla osób, które nie mają wiremii HBV. Nie ma standardowego konsensusu co do postępowania w tej kwestii, zwłaszcza wśród populacji zakażonej wirusem HIV. Ponadto wcześniejsze badania wykazały, że osoby zakażone wirusem HIV miały słabszą odpowiedź immunologiczną na szczepionkę HBV niż populacja ogólna. Niniejsze badanie ma na celu porównanie odpowiedzi immunologicznej i bezpieczeństwa 4- i 3-standardowej dawki szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B u dorosłych zakażonych wirusem HIV, u których wyizolowano HBc. Odpowiedź immunologiczna zostanie oceniona po szczepieniu uczestników.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę różnic w immunogenności i bezpieczeństwie dwóch schematów szczepienia przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, w tym odsetek osób z odpowiedzią, wysoki poziom odpowiedzi, odpowiedź anamnestyczna, średnie geometryczne mian przeciwciał anty-HBs, zdarzenia niepożądane i czynniki predykcyjne związane ze szczepionką reakcja na coś
  • Po włączeniu uczestników zostaną zebrane dane dotyczące charakterystyki wyjściowej, czasu od diagnozy HIV, liczby CD4, miana wirusa HIV, schematu leczenia przeciwretrowirusowego i czasu trwania, a następnie uczestnicy zostaną losowo podzieleni na 2 grupy, które otrzymają 3- lub 4-standardowe dawki ( 20 mcg na dawkę) szczepienia HBV i kontrolne badanie krwi na miana anty-HBs w wielu wcześniej określonych punktach czasowych w celu oceny wyników

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

96

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Rekrutacyjny
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Department of Medicine, Chiang Mai University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • W skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej (cART)
  • CD4 ≥ 200 komórek/mm3 przez ≥ 1 rok
  • Miano wirusa HIV < 20 kopii/ml przez ≥ 1 rok
  • Izolowane anty-HBc Ab (ujemne HBsAg, anty-HBs Ab) i ujemne anty-HCV podczas skriningu

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Poprzednie szczepienie HBV
  • Nietolerancja któregokolwiek składnika szczepionki HBV
  • Zapalenie transamin w ciągu ostatnich 3 miesięcy (≥ 5 UNL)
  • Trwająca infekcja oportunistyczna (OI)
  • Aktywny nowotwór złośliwy z obecną chemioterapią lub radioterapią
  • Ogólnoustrojowa terapia sterydami (≥ 0,5 mg/kg mc./dobę) lub jakakolwiek terapia immunomodulująca w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Inne zaburzenia z obniżoną odpornością (np. przeszczep narządów miąższowych)
  • asplenizm
  • Niewydolność nerek (CrCl ≤ 30 ml/min)
  • Zdekompensowana marskość wątroby (Child-Pugh C)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa szczepienia 3 standardowymi dawkami HBV
uczestnicy otrzymają 3 standardowe dawki szczepienia HBV w 0, 1, 6 miesiącu
Biologiczny: Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (20 µg/ml) 1 ml wstrzyknięcie domięśniowe w 3 (w 0, 1, 6 miesiącu) lub 4 dawkach (w 0, 1, 2, 6 miesiącu)
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa szczepienia 4 standardowymi dawkami HBV
uczestnicy otrzymają 4 standardowe dawki szczepienia HBV w 0, 1, 2, 6 miesiącu
Biologiczny: Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (20 µg/ml) 1 ml wstrzyknięcie domięśniowe w 3 (w 0, 1, 6 miesiącu) lub 4 dawkach (w 0, 1, 2, 6 miesiącu)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź immunologiczna na 4 i 3 dawki szczepionki HBV u dorosłych zakażonych HIV z izolowanymi przeciwciałami anty-HBc, wykazana jako odsetek osób odpowiadających (z przeciwciałami anty-HBs ≥ 10 mIU/ml) w 28. tygodniu
Ramy czasowe: 28 tygodni po pierwszej dawce szczepionki HBV
Odpowiedź immunologiczna na 4 i 3 dawki szczepionki HBV u dorosłych zakażonych HIV z izolowanymi przeciwciałami anty-HBc, wykazana jako odsetek osób odpowiadających (z przeciwciałami anty-HBs ≥ 10 mIU/ml) w 28. tygodniu
28 tygodni po pierwszej dawce szczepionki HBV

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Anamnestyczna odpowiedź w 4 tygodniu
Ramy czasowe: 4 tygodnie po pierwszej dawce szczepionki HBV
Anamnestyczna odpowiedź w 4 tygodniu
4 tygodnie po pierwszej dawce szczepionki HBV
Odsetek osób z odpowiedzią (z przeciwciałami anty-HBs ≥ 10 mIU/ml) w 12. miesiącu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pierwszej dawce szczepionki HBV
Odsetek osób z odpowiedzią (z przeciwciałami anty-HBs ≥ 10 mIU/ml) w 12. miesiącu
12 miesięcy po pierwszej dawce szczepionki HBV
Odsetek osób z silną odpowiedzią (z przeciwciałami anty-HBs ≥ 100 mIU/ml) w 28. tygodniu i 12. miesiącu
Ramy czasowe: 28 tygodni i 12 miesięcy po pierwszej dawce szczepionki HBV
Odsetek osób z silną odpowiedzią (z przeciwciałami anty-HBs ≥ 100 mIU/ml) w 28. tygodniu i 12. miesiącu
28 tygodni i 12 miesięcy po pierwszej dawce szczepionki HBV
Intensywność i częstość działań niepożądanych szczepionki (AE)
Ramy czasowe: 1 rok
Intensywność i częstość działań niepożądanych szczepionki (AE)
1 rok
Średnie geometryczne mian anty-HBs Ab w 28. tygodniu i 12. miesiącu
Ramy czasowe: 28 tygodni i 12 miesięcy po pierwszej dawce szczepionki HBV
Średnie geometryczne mian anty-HBs Ab w 28. tygodniu i 12. miesiącu
28 tygodni i 12 miesięcy po pierwszej dawce szczepionki HBV
Czynniki predykcyjne związane z odpowiedzią na szczepionkę (wiek, płeć, liczba komórek CD4)
Ramy czasowe: 1 rok
Czynniki predykcyjne związane z odpowiedzią na szczepionkę (wiek, płeć, liczba komórek CD4)
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chiang Mai University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lutego 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 04565

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczepienia przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, HIV

Badania kliniczne na Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj