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HBV-Impfung bei HIV-infizierten Erwachsenen

6. Juli 2017 aktualisiert von: Romanee Chaiwarith, Chiang Mai University

Immunogenität und Sicherheit von 4- vs. 3-Standarddosen HBV-Impfung bei HIV-infizierten Erwachsenen mit isoliertem Anti-HBc-Antikörper

Der Nachweis von isoliertem Hepatitis-B-Core-Antikörper (isoliertes HBc) in Abwesenheit einer kürzlich aufgetretenen aktiven Hepatitis kann durch mehrere Szenarien verursacht werden, einschließlich falsch positiver, entfernter Infektion ohne Virämie und okkulter Infektion mit niedriger Virämie. Eine Hepatitis-B-Virus (HBV)-Auffrischimpfung könnte eine großartige Präventionsstrategie für diejenigen sein, die keine HBV-Virämie haben. Es gibt keinen Standardkonsens für die Behandlung dieses Problems, insbesondere in der HIV-infizierten Bevölkerung. Darüber hinaus zeigten frühere Studien, dass HIV-infizierte Personen eine geringere immunologische Reaktion auf den HBV-Impfstoff zeigten als die allgemeine Bevölkerung. Ziel dieser Studie ist es, die Immunantwort und Sicherheit einer Hepatitis-B-Virus-Impfung in 4er- und 3er-Standarddosis bei HIV-infizierten Erwachsenen mit isoliertem HBc zu vergleichen. Die immunologische Antwort wird ausgewertet, nachdem die Teilnehmer die Impfung erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Unterschiede in der Immunogenität und Sicherheit der beiden Hepatitis-B-Impfschemata, einschließlich des Prozentsatzes der Responder, der High-Level-Responder, der anamnestischen Reaktion, des geometrischen Mittelwerts der Titer von Anti-HBs-Antikörpern, unerwünschter Ereignisse und prädiktiver Faktoren im Zusammenhang mit dem Impfstoff Empfänglichkeit
  • Nach der Einschreibung der Teilnehmer werden Daten zu Ausgangsmerkmalen, Zeit seit der HIV-Diagnose, CD4-Zahlen, HIV-Viruslast, antiretroviralem Behandlungsschema und Dauer gesammelt, dann werden die Teilnehmer in 2 Gruppen randomisiert, um entweder 3- oder 4-Standarddosen zu erhalten ( 20 mcg pro Dosis) der HBV-Impfung und anschließender Bluttest für Anti-HBs-Titer zu mehreren vordefinierten Zeitpunkten, um die Ergebnisse zu bewerten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

96

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Rekrutierung
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Department of Medicine, Chiang Mai University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Unter antiretroviraler Kombinationstherapie (cART)
  • CD4 ≥ 200 Zellen/mm3 für ≥ 1 Jahr
  • HIV-Viruslast < 20 Kopien/ml für ≥ 1 Jahr
  • Isolierter Anti-HBc-Ak (negatives HBsAg, Anti-HBs-Ak) und negativer Anti-HCV beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Vorherige HBV-Impfung
  • Unverträglichkeit gegenüber einem Bestandteil des HBV-Impfstoffs
  • Transaminitis in den letzten 3 Monaten (≥ 5 UNL)
  • Laufende opportunistische Infektion (OI)
  • Aktive Malignität mit aktueller Chemotherapie oder Strahlentherapie
  • Systemische Steroidtherapie (≥ 0,5 mg/kg/Tag) oder irgendeine immunmodulierende Therapie in den letzten 6 Monaten
  • Andere immungeschwächte Erkrankungen (z. solide Organtransplantation)
  • Asplenismus
  • Niereninsuffizienz (CrCl ≤ 30 ml/min)
  • Dekompensierte Zirrhose (Child-Pugh C)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 3-Standarddosis-HBV-Impfgruppe
Die Teilnehmer erhalten 3 Standarddosen der HBV-Impfung nach 0, 1, 6 Monaten
Biologisch: Hepatitis B Impfung
Hepatitis-B-Impfstoff (20 mcg/ml) 1 ml intramuskuläre Injektion in 3 (bei 0, 1, 6 Monaten) oder 4 Dosen (0, 1, 2, 6 Monaten)
ACTIVE_COMPARATOR: 4-Standarddosis-HBV-Impfgruppe
Die Teilnehmer erhalten 4 Standarddosen der HBV-Impfung nach 0, 1, 2, 6 Monaten
Biologisch: Hepatitis B Impfung
Hepatitis-B-Impfstoff (20 mcg/ml) 1 ml intramuskuläre Injektion in 3 (bei 0, 1, 6 Monaten) oder 4 Dosen (0, 1, 2, 6 Monaten)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunologische Reaktion auf 4 versus 3 Dosen HBV-Impfung bei HIV-infizierten Erwachsenen mit isoliertem Anti-HBc-Antikörper, nachgewiesen durch den Prozentsatz der Responder (mit Anti-HBs-Ak ≥ 10 mIU/ml) in Woche 28
Zeitfenster: 28 Wochen nach der ersten Dosis der HBV-Impfung
Immunologische Reaktion auf 4 versus 3 Dosen HBV-Impfung bei HIV-infizierten Erwachsenen mit isoliertem Anti-HBc-Antikörper, nachgewiesen durch den Prozentsatz der Responder (mit Anti-HBs-Ak ≥ 10 mIU/ml) in Woche 28
28 Wochen nach der ersten Dosis der HBV-Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anamnestische Antwort in Woche 4
Zeitfenster: 4 Wochen nach der ersten Dosis der HBV-Impfung
Anamnestische Antwort in Woche 4
4 Wochen nach der ersten Dosis der HBV-Impfung
Prozentsatz der Responder (mit Anti-HBs-Ak ≥ 10 mIU/ml) in Monat 12
Zeitfenster: 12 Monate nach der ersten Dosis der HBV-Impfung
Prozentsatz der Responder (mit Anti-HBs-Ak ≥ 10 mIU/ml) in Monat 12
12 Monate nach der ersten Dosis der HBV-Impfung
Prozentsatz der High-Level-Responder (mit Anti-HBs-Ak ≥ 100 mI.E./ml) in Woche 28 und Monat 12
Zeitfenster: 28 Wochen und 12 Monate nach der ersten Dosis der HBV-Impfung
Prozentsatz der High-Level-Responder (mit Anti-HBs-Ak ≥ 100 mI.E./ml) in Woche 28 und Monat 12
28 Wochen und 12 Monate nach der ersten Dosis der HBV-Impfung
Intensität und Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (AE) im Impfstoff
Zeitfenster: 1 Jahr
Intensität und Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (AE) im Impfstoff
1 Jahr
Geometrische mittlere Titer von Anti-HBs-Ak in Woche 28 und Monat 12
Zeitfenster: 28 Wochen und 12 Monate nach der ersten Dosis der HBV-Impfung
Geometrische mittlere Titer von Anti-HBs-Ak in Woche 28 und Monat 12
28 Wochen und 12 Monate nach der ersten Dosis der HBV-Impfung
Prädiktive Faktoren im Zusammenhang mit dem Ansprechen auf den Impfstoff (Alter, Geschlecht, CD4-Zahl)
Zeitfenster: 1 Jahr
Prädiktive Faktoren im Zusammenhang mit dem Ansprechen auf den Impfstoff (Alter, Geschlecht, CD4-Zahl)
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chiang Mai University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Februar 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 04565

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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