Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HBV-vaccination hos HIV-infekterade vuxna

6 juli 2017 uppdaterad av: Romanee Chaiwarith, Chiang Mai University

Immunogenicitet och säkerhet för 4- kontra 3-standarddoser HBV-vaccination hos HIV-infekterade vuxna med isolerad anti-HBc-antikropp

Fyndet av isolerad hepatit B-kärnantikropp (isolerad HBc) i frånvaro av nyligen aktiv hepatit kan orsakas av flera scenarier, inklusive falskt positiva, fjärrinfektion utan viremi och ockult infektion med låg viremi. Hepatit B-virus (HBV)-vaccinförstärkare kan vara en bra förebyggande strategi för dem som inte har HBV-viremi. Det finns ingen standardkonsensus för hantering av detta problem, särskilt bland HIV-infekterade populationer. Dessutom visade tidigare studier att HIV-infekterade individer hade lägre immunologiskt svar på HBV-vaccin än den allmänna befolkningen. Denna studie avser att jämföra immunsvaret och säkerheten för 4- kontra 3-standarddos av hepatit B-virusvaccination hos HIV-infekterade vuxna som har isolerat HBc. Det immunologiska svaret kommer att utvärderas efter att deltagarna fått vaccination.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • En randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera skillnader i immunogenicitet och säkerhet för de två hepatit B-vaccinationsregimerna, inklusive procentandelen svarande, högnivåsvarare, anamnestisk respons, geometriska medeltiter av anti-HBs-antikroppar, biverkningar och prediktiva faktorer associerade med vaccin. lyhördhet
  • Efter deltagarregistrering kommer data om baslinjeegenskaper, tid sedan HIV-diagnos, CD4-antal, HIV-virusmängd, antiretroviral behandlingsregim och varaktighet att samlas in, sedan kommer deltagarna att randomiseras i 2 grupper för att få antingen 3- eller 4-standarddoser ( 20 mcg per dos) av HBV-vaccination och uppföljande blodprov för anti-HBs-titer vid flera fördefinierade tidpunkter för att utvärdera resultaten

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

96

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Thailand
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Rekrytering
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Department of Medicine, Chiang Mai University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • På antiretroviral kombinationsterapi (cART)
  • CD4 ≥ 200 celler/mm3 i ≥ 1 år
  • HIV-virusmängd < 20 kopior/ml i ≥ 1 år
  • Isolerad anti-HBc Ab (negativ HBsAg, anti-HBs Ab) och negativ anti-HCV vid screening

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Tidigare HBV-vaccination
  • Intolerans mot någon komponent i HBV-vaccin
  • Transaminit under de senaste 3 månaderna (≥ 5 UNL)
  • Pågående opportunistisk infektion (OI)
  • Aktiv malignitet, med aktuell kemoterapi eller strålbehandling
  • Systemisk steroidbehandling (≥ 0,5 mg/kg/dag) eller någon immunmodulerande behandling under de senaste 6 månaderna
  • Andra immunkomprometterade störningar (t.ex. solid organtransplantation)
  • Asplenism
  • Njurinsufficiens (CrCl ≤ 30 ml/min)
  • Dekompenserad cirros (Child-Pugh C)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 3-standarddos HBV-vaccinationsgrupp
deltagarna kommer att få 3 standarddoser av HBV-vaccination vid 0, 1, 6 månader
Biologisk: Hepatit B-vaccin
Hepatit B-vaccin (20 mcg/ml) 1 ml intramuskulär injektion på 3 (vid 0, 1, 6 månader) eller 4 doser (0, 1, 2, 6 månader)
ACTIVE_COMPARATOR: 4-standarddos HBV-vaccinationsgrupp
deltagarna kommer att få 4 standarddoser av HBV-vaccination vid 0, 1, 2, 6 månader
Biologisk: Hepatit B-vaccin
Hepatit B-vaccin (20 mcg/ml) 1 ml intramuskulär injektion på 3 (vid 0, 1, 6 månader) eller 4 doser (0, 1, 2, 6 månader)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Immunologiskt svar på 4 kontra 3 doser av HBV-vaccination hos HIV-infekterade vuxna med isolerad anti-HBc-antikropp, demonstrerat av procentandelen svarande (med anti-HBs Ab ≥ 10 mIU/ml) vid vecka 28
Tidsram: 28 veckor efter den första dosen av HBV-vaccination
Immunologiskt svar på 4 kontra 3 doser av HBV-vaccination hos HIV-infekterade vuxna med isolerad anti-HBc-antikropp, demonstrerat av procentandelen svarande (med anti-HBs Ab ≥ 10 mIU/ml) vid vecka 28
28 veckor efter den första dosen av HBV-vaccination

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anamnestiskt svar vecka 4
Tidsram: 4 veckor efter den första dosen av HBV-vaccination
Anamnestiskt svar vecka 4
4 veckor efter den första dosen av HBV-vaccination
Andel svarspersoner (med anti-HBs Ab ≥ 10 mIU/ml) vid månad 12
Tidsram: 12 månader efter den första dosen av HBV-vaccination
Andel svarspersoner (med anti-HBs Ab ≥ 10 mIU/ml) vid månad 12
12 månader efter den första dosen av HBV-vaccination
Andel högnivåsvarare (med anti-HBs Ab ≥ 100 mIU/ml) vid vecka 28 och månad 12
Tidsram: 28 veckor och 12 månader efter den första dosen av HBV-vaccination
Andel högnivåsvarare (med anti-HBs Ab ≥ 100 mIU/ml) vid vecka 28 och månad 12
28 veckor och 12 månader efter den första dosen av HBV-vaccination
Intensitet och frekvens av vaccinbiverkningar (AE)
Tidsram: 1 år
Intensitet och frekvens av vaccinbiverkningar (AE)
1 år
Geometriska medeltitrar för anti-HBs Ab vid vecka 28 och månad 12
Tidsram: 28 veckor och 12 månader efter den första dosen av HBV-vaccination
Geometriska medeltitrar för anti-HBs Ab vid vecka 28 och månad 12
28 veckor och 12 månader efter den första dosen av HBV-vaccination
Förutsägande faktorer associerade med svar på vaccin (ålder, kön, CD4-antal)
Tidsram: 1 år
Förutsägande faktorer associerade med svar på vaccin (ålder, kön, CD4-antal)
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chiang Mai University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juli 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2017

Första postat (FAKTISK)

11 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 04565

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit B-vaccination, HIV

Kliniska prövningar på Hepatit B-vaccin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera