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Vacunación contra el VHB en adultos infectados por el VIH

6 de julio de 2017 actualizado por: Romanee Chaiwarith, Chiang Mai University

Inmunogenicidad y seguridad de la vacunación contra el VHB con 4 dosis frente a 3 dosis estándar en adultos infectados por el VIH con anticuerpo anti-HBc aislado

El hallazgo de un anticuerpo central de la hepatitis B aislado (HBc aislado) en ausencia de una hepatitis activa reciente podría causar varios escenarios, incluidos falsos positivos, infección remota sin viremia e infección oculta con baja viremia. El refuerzo de la vacuna contra el virus de la hepatitis B (VHB) podría ser una excelente estrategia de prevención para quienes no tienen la viremia del VHB. No existe un consenso estándar para el manejo de este problema, especialmente entre la población infectada por el VIH. Además, estudios previos revelaron que las personas infectadas por el VIH tenían una respuesta inmunológica más baja a la vacuna contra el VHB que la población general. Este estudio pretende comparar la respuesta inmunitaria y la seguridad de 4 frente a 3 dosis estándar de vacunación contra el virus de la hepatitis B en adultos infectados por el VIH que han aislado HBc. La respuesta inmunológica se evaluará después de que los participantes reciban la vacunación.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • Un ensayo controlado aleatorizado para evaluar las diferencias en inmunogenicidad y seguridad de los dos regímenes de vacunación contra la hepatitis B, incluido el porcentaje de respondedores, respondedores de alto nivel, respuesta anamnésica, títulos medios geométricos de anticuerpos anti-HBs, eventos adversos y factores predictivos asociados con la vacuna sensibilidad
  • Después de la inscripción de los participantes, se recopilarán los datos sobre las características iniciales, el tiempo transcurrido desde el diagnóstico del VIH, los recuentos de CD4, la carga viral del VIH, el régimen de tratamiento antirretroviral y la duración; luego, los participantes se distribuirán aleatoriamente en 2 grupos para recibir 3 o 4 dosis estándar ( 20 mcg por dosis) de vacunación contra el VHB y análisis de sangre de seguimiento para títulos anti-HBs en múltiples puntos de tiempo preespecificados para evaluar los resultados

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

96

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Romanee Chaiwarith, MD
  • Número de teléfono: +66-5393-6457
  • Correo electrónico: rchaiwar@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Quanhathai Kaewpoowat, MD
  • Número de teléfono: +66-5393-6457
  • Correo electrónico: quanhathai@rihes.org

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Reclutamiento
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Department of Medicine, Chiang Mai University
        • Contacto:
          • Romanee Chaiwarith, MD
          • Número de teléfono: +66-5393-6457
          • Correo electrónico: rchaiwar@gmail.com
        • Contacto:
          • Quanhathai Kaewpoowat, MD
          • Número de teléfono: +66-5393-6457
          • Correo electrónico: quanhathai@rihes.org

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • En tratamiento antirretroviral combinado (cART)
  • CD4 ≥ 200 células/mm3 durante ≥ 1 año
  • Carga viral del VIH < 20 copias/ml durante ≥ 1 año
  • Anti-HBc Ab aislado (HBsAg negativo, anti-HBs Ab) y anti-HCV negativo en la selección

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Vacunación previa contra el VHB
  • Intolerancia a cualquier componente de la vacuna contra el VHB
  • Transaminitis en los últimos 3 meses (≥ 5 UNL)
  • Infección oportunista (IO) en curso
  • Neoplasia maligna activa, con quimioterapia o radioterapia actual
  • Terapia con esteroides sistémicos (≥ 0,5 mg/kg/día) o cualquier terapia inmunomoduladora en los últimos 6 meses
  • Otros trastornos inmunocomprometidos (p. trasplante de órgano sólido)
  • asplenismo
  • Insuficiencia renal (CrCl ≤ 30 mL/min)
  • Cirrosis descompensada (Child-Pugh C)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de vacunación contra el VHB con 3 dosis estándar
los participantes recibirán 3 dosis estándar de vacunación contra el VHB a los 0, 1 y 6 meses
Biológico: Vacuna contra la hepatitis B
Vacuna contra la hepatitis B (20 mcg/ml) 1 ml inyección intramuscular en 3 (a los 0, 1, 6 meses) o 4 dosis (0, 1, 2, 6 meses)
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de vacunación contra el VHB con 4 dosis estándar
los participantes recibirán 4 dosis estándar de vacunación contra el VHB a los 0, 1, 2 y 6 meses
Biológico: Vacuna contra la hepatitis B
Vacuna contra la hepatitis B (20 mcg/ml) 1 ml inyección intramuscular en 3 (a los 0, 1, 6 meses) o 4 dosis (0, 1, 2, 6 meses)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta inmunológica a 4 versus 3 dosis de vacunación contra el VHB en adultos infectados por el VIH con anticuerpos anti-HBc aislados, demostrada por el porcentaje de respondedores (con anticuerpos anti-HBs ≥ 10 mIU/mL) en la semana 28
Periodo de tiempo: 28 semanas después de la primera dosis de la vacuna contra el VHB
Respuesta inmunológica a 4 versus 3 dosis de vacunación contra el VHB en adultos infectados por el VIH con anticuerpos anti-HBc aislados, demostrada por el porcentaje de respondedores (con anticuerpos anti-HBs ≥ 10 mIU/mL) en la semana 28
28 semanas después de la primera dosis de la vacuna contra el VHB

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta anamnésica en la semana 4
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la primera dosis de la vacuna contra el VHB
Respuesta anamnésica en la semana 4
4 semanas después de la primera dosis de la vacuna contra el VHB
Porcentaje de respondedores (con anti-HBs Ab ≥ 10 mIU/mL) al mes 12
Periodo de tiempo: 12 meses después de la primera dosis de la vacuna contra el VHB
Porcentaje de respondedores (con anti-HBs Ab ≥ 10 mIU/mL) al mes 12
12 meses después de la primera dosis de la vacuna contra el VHB
Porcentaje de respondedores de alto nivel (con anti-HBs Ab ≥ 100 mIU/mL) en la semana 28 y el mes 12
Periodo de tiempo: 28 semanas y 12 meses después de la primera dosis de la vacuna contra el VHB
Porcentaje de respondedores de alto nivel (con anti-HBs Ab ≥ 100 mIU/mL) en la semana 28 y el mes 12
28 semanas y 12 meses después de la primera dosis de la vacuna contra el VHB
Intensidad y frecuencia del evento adverso de la vacuna (AE)
Periodo de tiempo: 1 año
Intensidad y frecuencia del evento adverso de la vacuna (AE)
1 año
Títulos geométricos medios de anti-HBs Ab en la semana 28 y el mes 12
Periodo de tiempo: 28 semanas y 12 meses después de la primera dosis de la vacuna contra el VHB
Títulos geométricos medios de anti-HBs Ab en la semana 28 y el mes 12
28 semanas y 12 meses después de la primera dosis de la vacuna contra el VHB
Factores predictivos asociados a la respuesta a la vacuna (edad, sexo, recuento de CD4)
Periodo de tiempo: 1 año
Factores predictivos asociados a la respuesta a la vacuna (edad, sexo, recuento de CD4)
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Chiang Mai University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

11 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 04565

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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