Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HBV-vaccinatie bij HIV-geïnfecteerde volwassenen

6 juli 2017 bijgewerkt door: Romanee Chaiwarith, Chiang Mai University

Immunogeniciteit en veiligheid van 4- versus 3-standaarddoses HBV-vaccinatie bij HIV-geïnfecteerde volwassenen met geïsoleerd anti-HBc-antilichaam

De vondst van geïsoleerd hepatitis B-kernantilichaam (geïsoleerd HBc) bij afwezigheid van recente actieve hepatitis kan door verschillende scenario's worden veroorzaakt, waaronder vals-positieve infectie op afstand zonder viremie en occulte infectie met lage viremie. Hepatitis B-virus (HBV) vaccinbooster zou een geweldige preventiestrategie kunnen zijn voor mensen die geen HBV-viremie hebben. Er is geen standaardconsensus voor het beheer van dit probleem, vooral onder de met hiv geïnfecteerde bevolking. Bovendien hebben eerdere studies aangetoond dat met HIV geïnfecteerde personen een lagere immunologische respons op het HBV-vaccin hadden dan de algemene bevolking. Deze studie is bedoeld om de immuunrespons en veiligheid van 4- versus 3-standaarddosis hepatitis B-virusvaccinatie te vergelijken bij met hiv geïnfecteerde volwassenen die HBc hebben geïsoleerd. De immunologische respons zal worden geëvalueerd nadat de deelnemers zijn gevaccineerd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de verschillen in immunogeniciteit en veiligheid van de twee hepatitis B-vaccinatieregimes te evalueren, waaronder het percentage responders, high-level responders, anamnestische respons, geometrisch gemiddelde titers van anti-HBs-antilichaam, bijwerkingen en voorspellende factoren geassocieerd met vaccin ontvankelijkheid
  • Na inschrijving van de deelnemer worden gegevens verzameld over baseline-kenmerken, tijd sinds HIV-diagnose, CD4-tellingen, HIV-virale lading, antiretrovirale behandelingsregime en duur, waarna de deelnemers worden gerandomiseerd in 2 groepen om ofwel 3- of 4-standaarddoses te krijgen ( 20 mcg per dosis) van HBV-vaccinatie en vervolgbloedonderzoek voor anti-HBs-titers op meerdere vooraf gespecificeerde tijdstippen om de resultaten te evalueren

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

96

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Werving
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Department of Medicine, Chiang Mai University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Over antiretrovirale combinatietherapie (cART)
  • CD4 ≥ 200 cellen/mm3 gedurende ≥ 1 jaar
  • Hiv-virusbelasting < 20 kopieën/ml gedurende ≥ 1 jaar
  • Geïsoleerde anti-HBc Ab (negatieve HBsAg, anti-HBs Ab) en negatieve anti-HCV bij screening

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Eerdere HBV-vaccinatie
  • Intolerantie voor een bestanddeel van het HBV-vaccin
  • Transaminitis in de afgelopen 3 maanden (≥ 5 UNL)
  • Lopende opportunistische infectie (OI)
  • Actieve maligniteit, met huidige chemotherapie of radiotherapie
  • Systemische therapie met steroïden (≥ 0,5 mg/kg/dag) of een immunomodulerende therapie in de afgelopen 6 maanden
  • Andere immuungecompromitteerde aandoeningen (bijv. solide orgaantransplantatie)
  • asplenisme
  • Nierinsufficiëntie (CrCl ≤ 30 ml/min)
  • Gedecompenseerde cirrose (Child-Pugh C)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: 3-standaarddosis HBV-vaccinatiegroep
deelnemers krijgen 3 standaard doses HBV-vaccinatie op 0, 1, 6 maanden
Biologisch: Hepatitis B-vaccinatie
Hepatitis B-vaccin (20 mcg/ml) 1 ml intramusculaire injectie in 3 (op 0, 1, 6 maanden) of 4 doses (0, 1, 2, 6 maanden)
ACTIVE_COMPARATOR: 4-standaarddosis HBV-vaccinatiegroep
deelnemers krijgen 4 standaard doses HBV-vaccinatie op 0, 1, 2, 6 maanden
Biologisch: Hepatitis B-vaccinatie
Hepatitis B-vaccin (20 mcg/ml) 1 ml intramusculaire injectie in 3 (op 0, 1, 6 maanden) of 4 doses (0, 1, 2, 6 maanden)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immunologische respons op 4 versus 3 doses HBV-vaccinatie bij HIV-geïnfecteerde volwassenen met geïsoleerd anti-HBc-antilichaam, aangetoond door het percentage responders (met anti-HBs Ab ≥ 10 mIE/ml) in week 28
Tijdsspanne: 28 weken na de eerste dosis HBV-vaccinatie
Immunologische respons op 4 versus 3 doses HBV-vaccinatie bij HIV-geïnfecteerde volwassenen met geïsoleerd anti-HBc-antilichaam, aangetoond door het percentage responders (met anti-HBs Ab ≥ 10 mIE/ml) in week 28
28 weken na de eerste dosis HBV-vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Anamnestische respons in week 4
Tijdsspanne: 4 weken na de eerste dosis HBV-vaccinatie
Anamnestische respons in week 4
4 weken na de eerste dosis HBV-vaccinatie
Percentage responders (met anti-HBs Ab ≥ 10 mIE/ml) in maand 12
Tijdsspanne: 12 maanden na de eerste dosis HBV-vaccinatie
Percentage responders (met anti-HBs Ab ≥ 10 mIE/ml) in maand 12
12 maanden na de eerste dosis HBV-vaccinatie
Percentage high-level responders (met anti-HBs Ab ≥ 100 mIE/ml) in week 28 en maand 12
Tijdsspanne: 28 weken en 12 maanden na de eerste dosis HBV-vaccinatie
Percentage high-level responders (met anti-HBs Ab ≥ 100 mIE/ml) in week 28 en maand 12
28 weken en 12 maanden na de eerste dosis HBV-vaccinatie
Intensiteit en frequentie van bijwerkingen van het vaccin (AE)
Tijdsspanne: 1 jaar
Intensiteit en frequentie van bijwerkingen van het vaccin (AE)
1 jaar
Geometrisch gemiddelde titers van anti-HBs Ab in week 28 en maand 12
Tijdsspanne: 28 weken en 12 maanden na de eerste dosis HBV-vaccinatie
Geometrisch gemiddelde titers van anti-HBs Ab in week 28 en maand 12
28 weken en 12 maanden na de eerste dosis HBV-vaccinatie
Voorspellende factoren geassocieerd met respons op vaccin (leeftijd, geslacht, CD4-aantal)
Tijdsspanne: 1 jaar
Voorspellende factoren geassocieerd met respons op vaccin (leeftijd, geslacht, CD4-aantal)
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chiang Mai University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juli 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 04565

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis B-vaccinatie, HIV

Klinische onderzoeken op Hepatitis B-vaccinatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren