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HIV 感染者的 HBV 疫苗接种

2017年7月6日 更新者：Romanee Chaiwarith、Chiang Mai University

4 对 3 标准剂量 HBV 疫苗接种的免疫原性和安全性在 HIV 感染的成人中分离抗 HBc 抗体

在没有近期活动性肝炎的情况下发现分离的乙型肝炎核心抗体（分离的 HBc）可能由多种情况引起，包括假阳性、无病毒血症的远程感染和低病毒血症的隐匿感染。 乙型肝炎病毒 (HBV) 疫苗加强剂对于那些没有 HBV 病毒血症的人来说可能是一种很好的预防策略。 对于这个问题的管理没有标准的共识，尤其是在 HIV 感染人群中。 此外，先前的研究表明，HIV 感染者对 HBV 疫苗的免疫反应低于一般人群。 本研究旨在比较已分离出 HBc 的 HIV 感染成人接种 4 倍标准剂量与 3 倍标准剂量乙型肝炎病毒疫苗的免疫反应和安全性。 参与者接种疫苗后将评估免疫反应。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

  • 一项评估两种乙型肝炎疫苗接种方案的免疫原性和安全性差异的随机对照试验，包括应答者百分比、高水平应答者、记忆反应、抗 HBs 抗体的几何平均滴度、不良事件和与疫苗相关的预测因素响应能力
  • 参与者登记后，将收集有关基线特征、自 HIV 诊断以来的时间、CD4 计数、HIV 病毒载量、抗逆转录病毒治疗方案和持续时间的数据，然后参与者将被随机分为 2 组，接受 3 或 4 标准剂量（每剂量 20 微克）HBV 疫苗接种，并在多个预先指定的时间点进行抗 HBs 滴度的后续血液测试以评估结果

研究类型

介入性

注册 (预期的)

96

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 泰国
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai、Chiang Mai、泰国、50200
        • 招聘中
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Department of Medicine, Chiang Mai University
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18岁
  • 关于联合抗逆转录病毒疗法 (cART)
  • CD4 ≥ 200 个细胞/mm3 ≥ 1 年
  • HIV 病毒载量 < 20 拷贝/ml ≥ 1 年
  • 筛查时分离的抗 HBc 抗体（HBsAg、抗 HBs 抗体阴性）和抗 HCV 抗体阴性

排除标准：

  • 怀孕
  • 以前接种乙肝疫苗
  • 对乙肝疫苗的任何成分不耐受
  • 过去 3 个月的转氨酶炎（≥ 5 UNL）
  • 持续的机会性感染 (OI)
  • 活动性恶性肿瘤，目前正在接受化疗或放疗
  • 最近 6 个月内全身性类固醇治疗（≥ 0.5 mg/kg/天）或任何免疫调节治疗
  • 其他免疫功能低下的疾病（例如 实体器官移植）
  • 无脾症
  • 肾功能不全（CrCl ≤ 30 mL/min）
  • 失代偿性肝硬化 (Child-Pugh C)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：3标准剂量HBV疫苗接种组
参与者将在 0、1、6 个月时接受 3 次标准剂量的 HBV 疫苗接种
生物：乙型肝炎疫苗
乙型肝炎疫苗 (20 mcg/ml) 1 ml 肌肉注射，分 3 次（0、1、6 个月）或 4 次（0、1、2、6 个月）
ACTIVE_COMPARATOR：4标准剂量HBV疫苗接种组
参与者将在 0、1、2、6 个月时接受 4 次标准剂量的 HBV 疫苗接种
生物：乙型肝炎疫苗
乙型肝炎疫苗 (20 mcg/ml) 1 ml 肌肉注射，分 3 次（0、1、6 个月）或 4 次（0、1、2、6 个月）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在第 28 周时，在具有分离的抗 HBc 抗体的 HIV 感染成人中，对 4 剂与 3 剂 HBV 疫苗接种的免疫反应通过反应者百分比（抗 HBs Ab ≥ 10 mIU/mL）证明
大体时间：第一剂 HBV 疫苗接种后 28 周
在第 28 周时，在具有分离的抗 HBc 抗体的 HIV 感染成人中，对 4 剂与 3 剂 HBV 疫苗接种的免疫反应通过反应者百分比（抗 HBs Ab ≥ 10 mIU/mL）证明
第一剂 HBV 疫苗接种后 28 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 4 周的记忆反应
大体时间：第一剂 HBV 疫苗接种后 4 周
第 4 周的记忆反应
第一剂 HBV 疫苗接种后 4 周
第 12 个月的应答者百分比（抗 HBs 抗体 ≥ 10 mIU/mL）
大体时间：第一剂 HBV 疫苗接种后 12 个月
第 12 个月的应答者百分比（抗 HBs 抗体 ≥ 10 mIU/mL）
第一剂 HBV 疫苗接种后 12 个月
第 28 周和第 12 个月高水平应答者（抗 HBs 抗体 ≥ 100 mIU/mL）的百分比
大体时间：第一剂 HBV 疫苗接种后 28 周和 12 个月
第 28 周和第 12 个月高水平应答者（抗 HBs 抗体 ≥ 100 mIU/mL）的百分比
第一剂 HBV 疫苗接种后 28 周和 12 个月
疫苗不良事件 (AE) 的强度和频率
大体时间：1年
疫苗不良事件 (AE) 的强度和频率
1年
第 28 周和第 12 个月时抗 HBs 抗体的几何平均滴度
大体时间：第一剂 HBV 疫苗接种后 28 周和 12 个月
第 28 周和第 12 个月时抗 HBs 抗体的几何平均滴度
第一剂 HBV 疫苗接种后 28 周和 12 个月
与疫苗反应相关的预测因素（年龄、性别、CD4 计数）
大体时间：1年
与疫苗反应相关的预测因素（年龄、性别、CD4 计数）
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chiang Mai University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年7月1日

初级完成 (预期的)

2018年2月1日

研究完成 (预期的)

2018年7月1日

研究注册日期

首次提交

2017年7月6日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月6日

首次发布 (实际的)

2017年7月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年7月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年7月6日

最后验证

2017年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 04565

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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