Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HBV-rokote HIV-tartunnan saaneilla aikuisilla

torstai 6. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Romanee Chaiwarith, Chiang Mai University

Immunogeenisuus ja turvallisuus 4 vs. 3-standardiannoksen HBV-rokotuksella HIV-tartunnan saaneilla aikuisilla eristetyllä anti-HBc-vasta-aineella

Eristetyn hepatiitti B -ydinvasta-aineen (eristetty HBc) löytäminen ilman viimeaikaista aktiivista hepatiittia voi johtua useista skenaarioista, mukaan lukien väärä positiivinen, etäinfektio ilman viremiaa ja piilevä infektio matalalla viremialla. Hepatiitti B -viruksen (HBV) tehosterokotus voisi olla loistava ehkäisystrategia niille, joilla ei ole HBV-viremiaa. Tämän ongelman hallinnasta ei ole yleistä yksimielisyyttä varsinkaan HIV-tartunnan saaneiden keskuudessa. Lisäksi aiemmat tutkimukset paljastivat, että HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä oli alhaisempi immunologinen vaste HBV-rokotteelle kuin muulla väestöllä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata hepatiitti B -virusrokotteen 4-3-standardiannoksen immuunivastetta ja turvallisuutta HIV-tartunnan saaneilla aikuisilla, jotka ovat eristäneet HBc:tä. Immunologinen vaste arvioidaan sen jälkeen, kun osallistujat ovat saaneet rokotuksen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kahden hepatiitti B -rokotusohjelman immunogeenisyyden ja turvallisuuden erojen arvioimiseksi, mukaan lukien vasteen saaneiden prosenttiosuus, korkean tason vasteet, anamnestinen vaste, anti-HBs-vasta-aineen geometriset keskiarvot, haittatapahtumat ja rokotteeseen liittyvät ennustavat tekijät reagointikykyä
  • Osallistujien ilmoittautumisen jälkeen kerätään tiedot perusominaisuuksista, HIV-diagnoosista kuluneesta ajasta, CD4-arvoista, HIV-viruskuormasta, antiretroviraalisesta hoito-ohjelmasta ja kestosta, minkä jälkeen osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään, jotka saavat joko 3 tai 4 standardiannosta ( 20 mikrogrammaa annosta kohden) HBV-rokotusta ja seurantaverikoe anti-HBs-tiittereille useilla ennalta määrätyillä aikapisteillä tulosten arvioimiseksi

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

96

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Chiang Mai, Thaimaa, 50200
        • Rekrytointi
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Department of Medicine, Chiang Mai University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Antiretroviraalinen yhdistelmähoito (cART)
  • CD4 ≥ 200 solua/mm3 ≥ 1 vuoden ajan
  • HIV-viruskuorma < 20 kopiota/ml ≥ 1 vuoden ajan
  • Eristetty anti-HBc Ab (negatiivinen HBsAg, anti-HBs Ab) ja negatiivinen anti-HCV seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Aiempi HBV-rokotus
  • Suvaitsemattomuus jollekin HBV-rokotteen komponentille
  • Transaminiitti viimeisen 3 kuukauden aikana (≥ 5 UNL)
  • Jatkuva opportunistinen infektio (OI)
  • Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain nykyisellä kemoterapialla tai sädehoidolla
  • Systeeminen steroidihoito (≥ 0,5 mg/kg/vrk) tai mikä tahansa immunomoduloiva hoito viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Muut immuunipuutoshäiriöt (esim. kiinteä elinsiirto)
  • Asplenismi
  • Munuaisten vajaatoiminta (CrCl ≤ 30 ml/min)
  • Dekompensoitu kirroosi (Child-Pugh C)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: 3-standardiannoksen HBV-rokotusryhmä
osallistujat saavat 3 standardiannosta HBV-rokotusta 0, 1 ja 6 kuukauden kohdalla
Biologinen: Hepatiitti B -rokote
Hepatiitti B -rokote (20 mcg/ml) 1 ml lihakseen 3 (0, 1, 6 kuukauden kohdalla) tai 4 annoksessa (0, 1, 2, 6 kuukautta)
ACTIVE_COMPARATOR: 4-standardiannoksen HBV-rokotusryhmä
osallistujat saavat 4 standardiannosta HBV-rokotusta 0, 1, 2 ja 6 kuukauden kohdalla
Biologinen: Hepatiitti B -rokote
Hepatiitti B -rokote (20 mcg/ml) 1 ml lihakseen 3 (0, 1, 6 kuukauden kohdalla) tai 4 annoksessa (0, 1, 2, 6 kuukautta)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immunologinen vaste 4 vs. 3 annokselle HBV-rokotusta HIV-infektoituneilla aikuisilla, joilla on eristetty anti-HBc-vasta-aine, osoitettu vasteen saaneiden prosentteina (anti-HBs Ab ≥ 10 mIU/ml) viikolla 28
Aikaikkuna: 28 viikkoa ensimmäisen HBV-rokotteen jälkeen
Immunologinen vaste 4 vs. 3 annokselle HBV-rokotusta HIV-infektoituneilla aikuisilla, joilla on eristetty anti-HBc-vasta-aine, osoitettu vasteen saaneiden prosentteina (anti-HBs Ab ≥ 10 mIU/ml) viikolla 28
28 viikkoa ensimmäisen HBV-rokotteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anamnestinen vastaus viikolla 4
Aikaikkuna: 4 viikkoa ensimmäisen HBV-rokotteen jälkeen
Anamnestinen vastaus viikolla 4
4 viikkoa ensimmäisen HBV-rokotteen jälkeen
Vastaajien prosenttiosuus (joilla anti-HBs Ab ≥ 10 mIU/ml) kuukaudella 12
Aikaikkuna: 12 kuukautta ensimmäisen HBV-rokotteen jälkeen
Vastaajien prosenttiosuus (joilla anti-HBs Ab ≥ 10 mIU/ml) kuukaudella 12
12 kuukautta ensimmäisen HBV-rokotteen jälkeen
Korkean tason hoitovasteen saaneiden (anti-HBs Ab ≥ 100 mIU/ml) prosenttiosuus viikolla 28 ja kuukaudella 12
Aikaikkuna: 28 viikkoa ja 12 kuukautta ensimmäisen HBV-rokotusannoksen jälkeen
Korkean tason hoitovasteen saaneiden (anti-HBs Ab ≥ 100 mIU/ml) prosenttiosuus viikolla 28 ja kuukaudella 12
28 viikkoa ja 12 kuukautta ensimmäisen HBV-rokotusannoksen jälkeen
Rokotteen haittatapahtuman (AE) voimakkuus ja esiintymistiheys
Aikaikkuna: 1 vuosi
Rokotteen haittatapahtuman (AE) voimakkuus ja esiintymistiheys
1 vuosi
Anti-HBs Ab:n geometriset keskitiitterit viikolla 28 ja kuukaudella 12
Aikaikkuna: 28 viikkoa ja 12 kuukautta ensimmäisen HBV-rokotusannoksen jälkeen
Anti-HBs Ab:n geometriset keskitiitterit viikolla 28 ja kuukaudella 12
28 viikkoa ja 12 kuukautta ensimmäisen HBV-rokotusannoksen jälkeen
Ennustavat tekijät, jotka liittyvät rokotusvasteeseen (ikä, sukupuoli, CD4-määrä)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Ennustavat tekijät, jotka liittyvät rokotusvasteeseen (ikä, sukupuoli, CD4-määrä)
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chiang Mai University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 11. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 11. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 04565

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hepatiitti B -rokote, HIV

Kliiniset tutkimukset Hepatiitti B -rokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa