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HIV에 감염된 성인의 HBV 예방접종

2017년 7월 6일 업데이트: Romanee Chaiwarith, Chiang Mai University

분리된 항-HBc 항체를 이용한 HIV 감염 성인의 HBV 예방접종 4-대 3-표준 용량의 면역원성과 안전성

최근 활동성 간염이 없는 분리된 B형 간염 코어 항체(분리된 HBc)의 발견은 위양성, 바이러스 혈증 없는 원격 감염, 낮은 바이러스 혈증을 동반한 잠재 감염을 포함한 여러 시나리오에 의해 발생할 수 있습니다. B형 간염 바이러스(HBV) 백신 부스터는 HBV 바이러스혈증이 없는 사람들에게 훌륭한 예방 전략이 될 수 있습니다. 특히 HIV 감염 인구 사이에서 이 문제의 관리에 대한 표준 합의가 없습니다. 또한 이전 연구에서는 HIV에 감염된 개인이 일반 인구보다 HBV 백신에 대한 면역학적 반응이 낮다는 사실이 밝혀졌습니다. 이 연구는 HBc가 분리된 HIV에 감염된 성인에서 B형 간염 바이러스 백신 접종의 4 표준 용량과 3 표준 용량의 면역 반응 및 안전성을 비교하고자 합니다. 참가자가 예방 접종을 받은 후 면역학적 반응을 평가합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

  • 응답자의 비율, 높은 수준의 응답자, 기억상실 반응, 항-HBs 항체의 기하 평균 역가, 백신과 관련된 부작용 및 예측 인자를 포함하여 두 가지 B형 간염 백신 접종 요법의 면역원성과 안전성의 차이를 평가하기 위한 무작위 대조 시험 민감도
  • 참가자 등록 후 기본 특성, HIV 진단 이후 시간, CD4 수, HIV 바이러스 부하, 항레트로바이러스 치료 요법 및 기간에 대한 데이터가 수집된 다음 참가자는 3 또는 4 표준 용량을 투여하기 위해 2개 그룹으로 무작위 배정됩니다. 용량당 20mcg) HBV 백신 접종 및 결과를 평가하기 위해 미리 지정된 여러 시점에서 항 HBs 역가에 대한 후속 혈액 검사

연구 유형

중재적

등록 (예상)

96

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 태국
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Chiang Mai, 태국, 50200
        • 모병
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Department of Medicine, Chiang Mai University
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 병용 항레트로바이러스 요법(cART)
  • CD4 ≥ 1년 동안 200셀/mm3
  • ≥ 1년 동안 HIV 바이러스 부하 < 20 copies/ml
  • 스크리닝 시 분리된 항-HBc Ab(음성 HBsAg, 항-HBs Ab) 및 음성 항-HCV

제외 기준:

  • 임신
  • 이전 HBV 예방접종
  • HBV 백신의 모든 성분에 대한 불내성
  • 지난 3개월 동안 Transaminitis(≥ 5 UNL)
  • 진행 중인 기회 감염(OI)
  • 활성 악성종양, 현재 화학요법 또는 방사선요법
  • 전신 스테로이드 요법(≥ 0.5mg/kg/일) 또는 지난 6개월 동안의 모든 면역 조절 요법
  • 기타 면역 저하 장애(예: 고형 장기 이식)
  • 무비증
  • 신부전(CrCl ≤ 30mL/분)
  • 비대상성 간경변(Child-Pugh C)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 3 표준 용량 HBV 백신 접종 그룹
참가자는 0, 1, 6개월에 3회 표준 용량의 HBV 예방 접종을 받습니다.
생물학적: B형 간염 백신
B형 간염 백신(20mcg/ml) 3회(0, 1, 6개월) 또는 4회(0, 1, 2, 6개월)에 1ml 근육 주사
ACTIVE_COMPARATOR: 4 표준 용량 HBV 백신 접종 그룹
참가자는 0, 1, 2, 6개월에 4회 표준 용량의 HBV 예방 접종을 받습니다.
생물학적: B형 간염 백신
B형 간염 백신(20mcg/ml) 3회(0, 1, 6개월) 또는 4회(0, 1, 2, 6개월)에 1ml 근육 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
28주차에 항-HBc 항체가 분리된 HIV 감염 성인의 HBV 백신 4회 대 3회 접종에 대한 면역학적 반응(항-HB Ab ≥ 10 mIU/mL)의 비율로 입증됨
기간: HBV 백신 1차 접종 후 28주
28주차에 항-HBc 항체가 분리된 HIV 감염 성인의 HBV 백신 4회 대 3회 접종에 대한 면역학적 반응(항-HB Ab ≥ 10 mIU/mL)의 비율로 입증됨
HBV 백신 1차 접종 후 28주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4주차 기억상실 반응
기간: HBV 백신 1차 접종 4주 후
4주차 기억상실 반응
HBV 백신 1차 접종 4주 후
12개월째 반응자 비율(항 HBs Ab ≥ 10 mIU/mL)
기간: HBV 백신 1차 접종 후 12개월
12개월째 반응자 비율(항 HBs Ab ≥ 10 mIU/mL)
HBV 백신 1차 접종 후 12개월
28주 및 12개월에 높은 수준의 반응자(항 HBs Ab ≥ 100mIU/mL 포함)의 백분율
기간: HBV 첫 접종 후 28주 12개월
28주 및 12개월에 높은 수준의 반응자(항 HBs Ab ≥ 100mIU/mL 포함)의 백분율
HBV 첫 접종 후 28주 12개월
백신 부작용(AE)의 강도 및 빈도
기간: 일년
백신 부작용(AE)의 강도 및 빈도
일년
28주 및 12개월에 항-HBs Ab의 기하 평균 역가
기간: HBV 첫 접종 후 28주 12개월
28주 및 12개월에 항-HBs Ab의 기하 평균 역가
HBV 첫 접종 후 28주 12개월
백신 반응과 관련된 예측 인자(연령, 성별, CD4 수)
기간: 일년
백신 반응과 관련된 예측 인자(연령, 성별, CD4 수)
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chiang Mai University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 6일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 6일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 04565

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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