Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HBV-vaksinasjon hos HIV-infiserte voksne

6. juli 2017 oppdatert av: Romanee Chaiwarith, Chiang Mai University

Immunogenisitet og sikkerhet for 4- versus 3-standarddoser HBV-vaksinasjon hos HIV-infiserte voksne med isolert anti-HBc-antistoff

Funnet av isolert hepatitt B-kjerneantistoff (isolert HBc) i fravær av nylig aktiv hepatitt kan forårsakes av flere scenarier, inkludert falsk positiv, ekstern infeksjon uten viremi og okkult infeksjon med lav viremi. Hepatitt B-virus (HBV) vaksinebooster kan være en flott forebyggingsstrategi for de som ikke har HBV-viremi. Det er ingen standard konsensus for håndtering av dette problemet, spesielt blant HIV-infiserte. I tillegg viste tidligere studier at HIV-infiserte individer hadde lavere immunologisk respons på HBV-vaksine enn befolkningen generelt. Denne studien har til hensikt å sammenligne immunresponsen og sikkerheten til 4- versus 3-standarddoser av hepatitt B-virusvaksinasjon hos HIV-infiserte voksne som har isolert HBc. Den immunologiske responsen vil bli evaluert etter at deltakerne har fått vaksinasjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • En randomisert kontrollert studie for å evaluere forskjeller i immunogenisitet og sikkerhet for de to hepatitt B-vaksinasjonsregimene, inkludert prosentandelen av respondere, høyt nivå respondere, anamnestisk respons, geometriske gjennomsnittlige titere av anti-HBs-antistoff, uønskede hendelser og prediktive faktorer assosiert med vaksine reaksjonsevne
  • Etter deltakerregistrering vil data om baseline-karakteristikker, tid siden HIV-diagnose, CD4-tall, HIV-virusmengde, antiretroviralt behandlingsregime og varighet samles inn, deretter vil deltakerne randomiseres i 2 grupper for å motta enten 3- eller 4-standarddoser ( 20 mcg per dose) HBV-vaksinasjon, og oppfølgingsblodprøve for anti-HBs titere ved flere forhåndsspesifiserte tidspunkter for å evaluere utfall

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

96

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Rekruttering
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Department of Medicine, Chiang Mai University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • På antiretroviral kombinasjonsterapi (cART)
  • CD4 ≥ 200 celler/mm3 i ≥ 1 år
  • HIV-virusmengde < 20 kopier/ml i ≥ 1 år
  • Isolert anti-HBc Ab (negativ HBsAg, anti-HBs Ab) og negativ anti-HCV ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Tidligere HBV-vaksinasjon
  • Intoleranse for enhver komponent i HBV-vaksine
  • Transaminitt de siste 3 månedene (≥ 5 UNL)
  • Pågående opportunistisk infeksjon (OI)
  • Aktiv malignitet, med gjeldende kjemoterapi eller strålebehandling
  • Systemisk steroidbehandling (≥ 0,5 mg/kg/dag) eller annen immunmodulerende terapi de siste 6 månedene
  • Andre immunkompromitterte lidelser (f. solid organtransplantasjon)
  • Asplenisme
  • Nyreinsuffisiens (CrCl ≤ 30 mL/min)
  • Dekompensert skrumplever (Child-Pugh C)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 3-standard dose HBV-vaksinasjonsgruppe
deltakerne vil motta 3 standarddoser HBV-vaksinasjon etter 0, 1, 6 måneder
Biologisk: Hepatitt B-vaksine
Hepatitt B-vaksine (20 mcg/ml) 1 ml intramuskulær injeksjon på 3 (ved 0, 1, 6 måneder) eller 4 doser (0, 1, 2, 6 måneder)
ACTIVE_COMPARATOR: 4-standard dose HBV-vaksinasjonsgruppe
Deltakerne vil motta 4 standarddoser HBV-vaksinasjon etter 0, 1, 2, 6 måneder
Biologisk: Hepatitt B-vaksine
Hepatitt B-vaksine (20 mcg/ml) 1 ml intramuskulær injeksjon på 3 (ved 0, 1, 6 måneder) eller 4 doser (0, 1, 2, 6 måneder)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunologisk respons på 4 versus 3 doser HBV-vaksinasjon hos HIV-infiserte voksne med isolert anti-HBc-antistoff, demonstrert ved prosentandel av respondere (med anti-HBs Ab ≥ 10 mIU/mL) ved uke 28
Tidsramme: 28 uker etter første dose HBV-vaksinasjon
Immunologisk respons på 4 versus 3 doser HBV-vaksinasjon hos HIV-infiserte voksne med isolert anti-HBc-antistoff, demonstrert ved prosentandel av respondere (med anti-HBs Ab ≥ 10 mIU/mL) ved uke 28
28 uker etter første dose HBV-vaksinasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anamnestisk svar ved uke 4
Tidsramme: 4 uker etter første dose HBV-vaksinasjon
Anamnestisk svar ved uke 4
4 uker etter første dose HBV-vaksinasjon
Prosentandel av respondere (med anti-HBs Ab ≥ 10 mIU/ml) ved måned 12
Tidsramme: 12 måneder etter første dose HBV-vaksinasjon
Prosentandel av respondere (med anti-HBs Ab ≥ 10 mIU/ml) ved måned 12
12 måneder etter første dose HBV-vaksinasjon
Prosentandel av høyt nivå respondere (med anti-HBs Ab ≥ 100 mIU/mL) i uke 28 og måned 12
Tidsramme: 28 uker og 12 måneder etter første dose HBV-vaksinasjon
Prosentandel av høyt nivå respondere (med anti-HBs Ab ≥ 100 mIU/mL) i uke 28 og måned 12
28 uker og 12 måneder etter første dose HBV-vaksinasjon
Intensitet og frekvens av vaksinebivirkninger (AE)
Tidsramme: 1 år
Intensitet og frekvens av vaksinebivirkninger (AE)
1 år
Geometriske gjennomsnittstitre av anti-HBs Ab ved uke 28 og måned 12
Tidsramme: 28 uker og 12 måneder etter første dose HBV-vaksinasjon
Geometriske gjennomsnittstitre av anti-HBs Ab ved uke 28 og måned 12
28 uker og 12 måneder etter første dose HBV-vaksinasjon
Prediktive faktorer assosiert med respons på vaksine (alder, kjønn, CD4-tall)
Tidsramme: 1 år
Prediktive faktorer assosiert med respons på vaksine (alder, kjønn, CD4-tall)
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chiang Mai University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. februar 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 04565

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt B-vaksinasjon, HIV

Kliniske studier på Hepatitt B-vaksine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere