Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HBV-vaccination hos HIV-inficerede voksne

6. juli 2017 opdateret af: Romanee Chaiwarith, Chiang Mai University

Immunogenicitet og sikkerhed ved 4- versus 3-standarddoser HBV-vaccination hos HIV-inficerede voksne med isoleret anti-HBc-antistof

Fundet af isoleret hepatitis B-kerneantistof (isoleret HBc) i fravær af nylig aktiv hepatitis kan forårsages af flere scenarier, herunder falsk positiv, fjerninfektion uden viræmi og okkult infektion med lav viræmi. Hepatitis B-virus (HBV)-vaccinebooster kunne være en fantastisk forebyggelsesstrategi for dem, der ikke har HBV-viræmi. Der er ingen standard konsensus for håndtering af dette problem, især blandt HIV-inficerede befolkninger. Derudover afslørede tidligere undersøgelser, at HIV-inficerede individer havde lavere immunologisk respons på HBV-vaccine end den almindelige befolkning. Denne undersøgelse har til hensigt at sammenligne immunresponset og sikkerheden ved 4- versus 3-standarddosis hepatitis B-virusvaccination hos HIV-inficerede voksne, som har isoleret HBc. Det immunologiske respons vil blive evalueret, efter at deltagerne har modtaget vaccination.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Et randomiseret kontrolleret forsøg til at evaluere forskelle i immunogenicitet og sikkerhed af de to hepatitis B-vaccinationsregimer, herunder procentdelen af ​​respondere, højt niveau respondere, anamnestisk respons, geometriske middeltitere af anti-HBs antistof, bivirkninger og forudsigelige faktorer forbundet med vaccine lydhørhed
  • Efter deltagerregistrering vil data om baseline-karakteristika, tid siden HIV-diagnose, CD4-tal, HIV-virusmængde, antiretroviral behandlingsregime og varighed blive indsamlet, derefter vil deltagerne blive randomiseret i 2 grupper for at modtage enten 3- eller 4-standarddoser ( 20 mcg pr. dosis) HBV-vaccination og opfølgende blodprøve for anti-HBs-titere på flere forudspecificerede tidspunkter for at evaluere resultaterne

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

96

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Thailand
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Rekruttering
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Department of Medicine, Chiang Mai University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • På antiretroviral kombinationsbehandling (cART)
  • CD4 ≥ 200 celler/mm3 i ≥ 1 år
  • HIV-virusbelastning < 20 kopier/ml i ≥ 1 år
  • Isoleret anti-HBc Ab (negativ HBsAg, anti-HBs Ab) og negativ anti-HCV ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Tidligere HBV-vaccination
  • Intolerance over for enhver komponent i HBV-vaccinen
  • Transaminitis inden for de seneste 3 måneder (≥ 5 UNL)
  • Løbende opportunistisk infektion (OI)
  • Aktiv malignitet, med nuværende kemoterapi eller strålebehandling
  • Systemisk steroidbehandling (≥ 0,5 mg/kg/dag) eller enhver immunmodulerende terapi inden for de sidste 6 måneder
  • Andre immunkompromitterede lidelser (f. solid organtransplantation)
  • Asplenisme
  • Nyreinsufficiens (CrCl ≤ 30 ml/min)
  • Dekompenseret skrumpelever (Child-Pugh C)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 3-standarddosis HBV-vaccinationsgruppe
deltagere vil modtage 3 standarddoser af HBV-vaccination efter 0, 1, 6 måneder
Biologisk: Hepatitis B-vaccine
Hepatitis B-vaccine (20 mcg/ml) 1 ml intramuskulær injektion på 3 (ved 0, 1, 6 måneder) eller 4 doser (0, 1, 2, 6 måneder)
ACTIVE_COMPARATOR: 4-standarddosis HBV-vaccinationsgruppe
deltagere vil modtage 4 standarddoser af HBV-vaccination efter 0, 1, 2, 6 måneder
Biologisk: Hepatitis B-vaccine
Hepatitis B-vaccine (20 mcg/ml) 1 ml intramuskulær injektion på 3 (ved 0, 1, 6 måneder) eller 4 doser (0, 1, 2, 6 måneder)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunologisk respons på 4 versus 3 doser HBV-vaccination hos HIV-inficerede voksne med isoleret anti-HBc-antistof, påvist ved procentdel af respondere (med anti-HBs Ab ≥ 10 mIU/ml) i uge 28
Tidsramme: 28 uger efter den første dosis HBV-vaccination
Immunologisk respons på 4 versus 3 doser HBV-vaccination hos HIV-inficerede voksne med isoleret anti-HBc-antistof, påvist ved procentdel af respondere (med anti-HBs Ab ≥ 10 mIU/ml) i uge 28
28 uger efter den første dosis HBV-vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anamnestisk svar i uge 4
Tidsramme: 4 uger efter den første dosis HBV-vaccination
Anamnestisk svar i uge 4
4 uger efter den første dosis HBV-vaccination
Procentdel af respondere (med anti-HBs Ab ≥ 10 mIU/ml) ved 12. måned
Tidsramme: 12 måneder efter den første dosis HBV-vaccination
Procentdel af respondere (med anti-HBs Ab ≥ 10 mIU/ml) ved 12. måned
12 måneder efter den første dosis HBV-vaccination
Procentdel af respondere på højt niveau (med anti-HBs Ab ≥ 100 mIU/mL) i uge 28 og måned 12
Tidsramme: 28 uger og 12 måneder efter den første dosis HBV-vaccination
Procentdel af respondere på højt niveau (med anti-HBs Ab ≥ 100 mIU/mL) i uge 28 og måned 12
28 uger og 12 måneder efter den første dosis HBV-vaccination
Intensitet og hyppighed af vaccinebivirkning (AE)
Tidsramme: 1 år
Intensitet og hyppighed af vaccinebivirkning (AE)
1 år
Geometriske middeltitre for anti-HBs Ab i uge 28 og måned 12
Tidsramme: 28 uger og 12 måneder efter den første dosis HBV-vaccination
Geometriske middeltitre for anti-HBs Ab i uge 28 og måned 12
28 uger og 12 måneder efter den første dosis HBV-vaccination
Forudsigende faktorer forbundet med respons på vaccine (alder, køn, CD4-tal)
Tidsramme: 1 år
Forudsigende faktorer forbundet med respons på vaccine (alder, køn, CD4-tal)
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chiang Mai University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. februar 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2017

Først opslået (FAKTISKE)

11. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 04565

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B-vaccination, HIV

Kliniske forsøg med Hepatitis B-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner