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HIV 感染成人における HBV ワクチン接種

2017年7月6日 更新者：Romanee Chaiwarith、Chiang Mai University

分離抗HBc抗体を用いたHIV感染成人における4標準用量と3標準用量のHBVワクチン接種の免疫原性と安全性

最近の活動性肝炎の非存在下で分離された B 型肝炎コア抗体 (分離された HBc) の発見は、偽陽性、ウイルス血症のない遠隔感染、低ウイルス血症の潜伏感染など、いくつかのシナリオによって引き起こされる可能性があります。 B 型肝炎ウイルス (HBV) ワクチン ブースターは、HBV ウイルス血症にかかっていない人にとって優れた予防戦略となる可能性があります。 特に HIV 感染者の間では、この問題の管理に関する標準的なコンセンサスはありません。 さらに、以前の研究では、HIV 感染者は一般集団よりも HBV ワクチンに対する免疫応答が低いことが明らかになりました。 この研究は、HBc を分離した HIV 感染成人における B 型肝炎ウイルスワクチン接種の標準用量 4 対 3 の免疫応答と安全性を比較することを目的としています。 免疫反応は、参加者がワクチン接種を受けた後に評価されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

  • レスポンダーのパーセンテージ、高レベルのレスポンダー、既往反応、抗HBs抗体の幾何平均力価、有害事象、およびワクチンに関連する予測因子を含む、2つのB型肝炎ワクチン接種レジメンの免疫原性と安全性の違いを評価するランダム化比較試験応答性
  • 参加者の登録後、ベースライン特性、HIV 診断からの時間、CD4 数、HIV ウイルス量、抗レトロウイルス治療レジメン、および期間に関するデータが収集され、参加者は 2 つのグループに無作為に割り付けられ、3 または 4 標準用量のいずれかを受け取ります ( HBVワクチン接種、および結果を評価するための事前に指定された複数の時点での抗HBs力価のフォローアップ血液検査

研究の種類

介入

入学 (予想される)

96

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • タイ
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai、Chiang Mai、タイ、50200
        • 募集
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Department of Medicine, Chiang Mai University
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 併用抗レトロウイルス療法（cART）について
  • CD4 ≥ 200 cell/mm3 が 1 年以上
  • HIVウイルス量が20コピー/ml未満で1年以上
  • -スクリーニング時に分離された抗HBc抗体（HBsAg陰性、抗HBs抗体）および抗HCV陰性

除外基準:

  • 妊娠
  • 以前のHBVワクチン接種
  • HBVワクチンの成分に対する不耐性
  • -過去3か月の経アミノ炎（5 UNL以上）
  • 進行中の日和見感染 (OI)
  • 現在化学療法または放射線療法を受けている活動性悪性腫瘍
  • -全身ステロイド療法（≥0.5 mg / kg /日）または過去6か月の免疫調節療法
  • その他の免疫不全疾患（例： 固形臓器移植）
  • 無脾症
  • 腎不全 (CrCl ≤ 30 mL/min)
  • 非代償性肝硬変 (Child-Pugh C)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：3標準用量HBVワクチン接種群
参加者は、0、1、6か月で3回の標準用量のHBVワクチン接種を受けます
生物学的：B型肝炎ワクチン
B 型肝炎ワクチン (20 mcg/ml) 1 ml を 3 回 (0、1、6 か月) または 4 回 (0、1、2、6 か月) 筋肉内注射
ACTIVE_COMPARATOR：4標準用量HBVワクチン接種群
参加者は、0、1、2、6か月で4回の標準用量のHBVワクチン接種を受けます
生物学的：B型肝炎ワクチン
B 型肝炎ワクチン (20 mcg/ml) 1 ml を 3 回 (0、1、6 か月) または 4 回 (0、1、2、6 か月) 筋肉内注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
28 週目の HIV 感染成人における分離抗 HBc 抗体による HBV ワクチン接種の 4 回対 3 回の接種に対する免疫学的応答 (抗 HBs 抗体が 10 mIU/mL 以上の場合) の割合で示される
時間枠：HBVワクチンの初回接種から28週間後
28 週目の HIV 感染成人における分離抗 HBc 抗体による HBV ワクチン接種の 4 回対 3 回の接種に対する免疫学的応答 (抗 HBs 抗体が 10 mIU/mL 以上の場合) の割合で示される
HBVワクチンの初回接種から28週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4週目の既往反応
時間枠：HBVワクチンの初回接種から4週間後
4週目の既往反応
HBVワクチンの初回接種から4週間後
12 か月目のレスポンダーの割合 (抗 HBs Ab ≥ 10 mIU/mL)
時間枠：HBVワクチンの初回接種から12か月後
12 か月目のレスポンダーの割合 (抗 HBs Ab ≥ 10 mIU/mL)
HBVワクチンの初回接種から12か月後
28 週目および 12 ヶ月目での高レベルレスポンダー (抗 HBs Ab ≥ 100 mIU/mL) の割合
時間枠：HBVワクチンの初回接種から28週間と12ヶ月後
28 週目および 12 ヶ月目での高レベルレスポンダー (抗 HBs Ab ≥ 100 mIU/mL) の割合
HBVワクチンの初回接種から28週間と12ヶ月後
ワクチン有害事象（AE）の強度と頻度
時間枠：1年
ワクチン有害事象（AE）の強度と頻度
1年
28週目と12月目の抗HBs抗体の幾何平均力価
時間枠：HBVワクチンの初回接種から28週間と12ヶ月後
28週目と12月目の抗HBs抗体の幾何平均力価
HBVワクチンの初回接種から28週間と12ヶ月後
ワクチンへの反応に関連する予測因子 (年齢、性別、CD4 数)
時間枠：1年
ワクチンへの反応に関連する予測因子 (年齢、性別、CD4 数)
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Chiang Mai University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月1日

一次修了 (予期された)

2018年2月1日

研究の完了 (予期された)

2018年7月1日

試験登録日

最初に提出

2017年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月6日

最初の投稿 (実際)

2017年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月6日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 04565

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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