Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вакцинация против ВГВ у ВИЧ-инфицированных взрослых

6 июля 2017 г. обновлено: Romanee Chaiwarith, Chiang Mai University

Иммуногенность и безопасность 4-х и 3-х стандартных доз вакцинации против ВГВ у ВИЧ-инфицированных взрослых с изолированными анти-HBc антителами

Обнаружение изолированных ядерных антител к гепатиту В (выделенных HBc) при отсутствии недавнего активного гепатита может быть вызвано несколькими сценариями, включая ложноположительный результат, отдаленную инфекцию без виремии и скрытую инфекцию с низкой виремией. Бустерная вакцинация против вируса гепатита В (ВГВ) может стать отличной стратегией профилактики для тех, у кого нет виремии ВГВ. Не существует стандартного консенсуса по решению этой проблемы, особенно среди ВИЧ-инфицированного населения. Кроме того, предыдущие исследования показали, что ВИЧ-инфицированные лица имеют более низкий иммунологический ответ на вакцину против ВГВ, чем население в целом. Это исследование предназначено для сравнения иммунного ответа и безопасности 4-х и 3-х стандартных доз вакцины против вируса гепатита В у ВИЧ-инфицированных взрослых с изолированным HBc. Иммунологический ответ будет оцениваться после вакцинации участников.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Рандомизированное контролируемое исследование для оценки различий в иммуногенности и безопасности двух схем вакцинации против гепатита В, включая процент ответивших, ответивших на высокий уровень, ответ в анамнезе, средние геометрические титры анти-HBs антител, нежелательные явления и прогностические факторы, связанные с вакциной ответная реакция
  • После регистрации участников будут собраны данные об исходных характеристиках, времени с момента постановки диагноза ВИЧ, количестве CD4, вирусной нагрузке ВИЧ, схеме и продолжительности антиретровирусного лечения, затем участники будут рандомизированы на 2 группы для получения 3-х или 4-х стандартных доз ( 20 мкг на дозу) вакцинации против гепатита В и последующий анализ крови на титры анти-HBs в несколько заранее определенных моментов времени для оценки результатов

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

96

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Таиланд
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Chiang Mai, Таиланд, 50200
        • Рекрутинг
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Department of Medicine, Chiang Mai University
        • Контакт:
          • Romanee Chaiwarith, MD
          • Номер телефона: +66-5393-6457
          • Электронная почта: rchaiwar@gmail.com
        • Контакт:
          • Quanhathai Kaewpoowat, MD
          • Номер телефона: +66-5393-6457
          • Электронная почта: quanhathai@rihes.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • На комбинированной антиретровирусной терапии (кАРТ)
  • CD4 ≥ 200 клеток/мм3 в течение ≥ 1 года
  • Вирусная нагрузка ВИЧ < 20 копий/мл в течение ≥ 1 года
  • Изолированные антитела к HBc (отрицательные HBsAg, антитела к HBs) и отрицательные антитела к HCV при скрининге

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Предыдущая вакцинация против ВГВ
  • Непереносимость любого компонента вакцины против ВГВ
  • Трансаминит в течение последних 3 месяцев (≥ 5 UNL)
  • Текущая оппортунистическая инфекция (НО)
  • Активное злокачественное новообразование с текущей химиотерапией или лучевой терапией
  • Системная стероидная терапия (≥ 0,5 мг/кг/день) или любая иммуномодулирующая терапия в течение последних 6 месяцев
  • Другие нарушения иммунитета (например, трансплантация солидных органов)
  • Аспленизм
  • Почечная недостаточность (Кр ≤ 30 мл/мин)
  • Декомпенсированный цирроз (Чайлд-Пью С)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Группа вакцинации против ВГВ с 3 стандартными дозами
участники получат 3 стандартные дозы вакцины против ВГВ в возрасте 0, 1 и 6 месяцев
Биологический: Вакцина против гепатита В
Вакцина против гепатита В (20 мкг/мл) 1 мл внутримышечно в 3 (в 0, 1, 6 мес) или 4 дозы (0, 1, 2, 6 мес)
ACTIVE_COMPARATOR: Группа вакцинации против гепатита В с 4 стандартными дозами
участники получат 4 стандартные дозы вакцины против ВГВ в 0, 1, 2, 6 месяцев
Биологический: Вакцина против гепатита В
Вакцина против гепатита В (20 мкг/мл) 1 мл внутримышечно в 3 (в 0, 1, 6 мес) или 4 дозы (0, 1, 2, 6 мес)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Иммунологический ответ на 4 или 3 дозы вакцины против ВГВ у ВИЧ-инфицированных взрослых с изолированными анти-HBc антителами, продемонстрированный процентом ответивших (с анти-HBs антителами ≥ 10 мМЕ/мл) на 28-й неделе
Временное ограничение: 28 недель после первой дозы вакцины против ВГВ
Иммунологический ответ на 4 или 3 дозы вакцины против ВГВ у ВИЧ-инфицированных взрослых с изолированными анти-HBc антителами, продемонстрированный процентом ответивших (с анти-HBs антителами ≥ 10 мМЕ/мл) на 28-й неделе
28 недель после первой дозы вакцины против ВГВ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анамнестический ответ на 4 неделе
Временное ограничение: Через 4 недели после введения первой дозы вакцины против ВГВ
Анамнестический ответ на 4 неделе
Через 4 недели после введения первой дозы вакцины против ВГВ
Процент ответивших (с антителами к HBs ≥ 10 мМЕ/мл) на 12-м месяце
Временное ограничение: 12 месяцев после первой дозы вакцины против ВГВ
Процент ответивших (с антителами к HBs ≥ 10 мМЕ/мл) на 12-м месяце
12 месяцев после первой дозы вакцины против ВГВ
Процент лиц с высоким уровнем ответа (с антителами к HBs ≥ 100 мМЕ/мл) на 28-й неделе и 12-м месяце
Временное ограничение: 28 недель и 12 месяцев после первой дозы вакцины против ВГВ
Процент лиц с высоким уровнем ответа (с антителами к HBs ≥ 100 мМЕ/мл) на 28-й неделе и 12-м месяце
28 недель и 12 месяцев после первой дозы вакцины против ВГВ
Интенсивность и частота побочных эффектов вакцины (НЯ)
Временное ограничение: 1 год
Интенсивность и частота побочных эффектов вакцины (НЯ)
1 год
Средние геометрические титры антител к HBs на 28-й неделе и 12-м месяце
Временное ограничение: 28 недель и 12 месяцев после первой дозы вакцины против ВГВ
Средние геометрические титры антител к HBs на 28-й неделе и 12-м месяце
28 недель и 12 месяцев после первой дозы вакцины против ВГВ
Прогностические факторы, связанные с реакцией на вакцину (возраст, пол, количество CD4)
Временное ограничение: 1 год
Прогностические факторы, связанные с реакцией на вакцину (возраст, пол, количество CD4)
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chiang Mai University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 04565

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вакцина против гепатита В

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться