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Vaccinazione HBV negli adulti con infezione da HIV

6 luglio 2017 aggiornato da: Romanee Chaiwarith, Chiang Mai University

Immunogenicità e sicurezza della vaccinazione contro l'HBV a 4 dosi standard rispetto a 3 in adulti con infezione da HIV con anticorpi anti-HBc isolati

Il ritrovamento dell'anticorpo core dell'epatite B isolato (HBc isolato) in assenza di epatite attiva recente potrebbe causare diversi scenari, tra cui falsi positivi, infezione remota senza viremia e infezione occulta con bassa viremia. Il richiamo del vaccino contro il virus dell'epatite B (HBV) potrebbe essere un'ottima strategia di prevenzione per coloro che non hanno la viremia da HBV. Non esiste un consenso standard per la gestione di questo problema, specialmente tra la popolazione con infezione da HIV. Inoltre, studi precedenti hanno rivelato che gli individui con infezione da HIV avevano una risposta immunologica inferiore al vaccino HBV rispetto alla popolazione generale. Questo studio intende confrontare la risposta immunitaria e la sicurezza della dose standard di 4 contro 3 di vaccinazione contro il virus dell'epatite B negli adulti con infezione da HIV che ha isolato l'HBc. La risposta immunologica sarà valutata dopo che i partecipanti riceveranno la vaccinazione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Uno studio controllato randomizzato per valutare le differenze di immunogenicità e sicurezza dei due regimi di vaccinazione contro l'epatite B, inclusa la percentuale di responder, di alto livello, la risposta anamnestica, la media geometrica dei titoli anticorpali anti-HBs, gli eventi avversi e i fattori predittivi associati al vaccino reattività
  • Dopo l'arruolamento dei partecipanti, verranno raccolti i dati sulle caratteristiche di base, il tempo trascorso dalla diagnosi dell'HIV, la conta dei CD4, la carica virale dell'HIV, il regime di trattamento antiretrovirale e la durata, quindi i partecipanti verranno randomizzati in 2 gruppi per ricevere 3 o 4 dosi standard ( 20 mcg per dose) di vaccinazione contro l'HBV e analisi del sangue di follow-up per i titoli anti-HBs in più punti temporali pre-specificati per valutare i risultati

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

96

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Reclutamento
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Department of Medicine, Chiang Mai University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • In terapia antiretrovirale di combinazione (cART)
  • CD4 ≥ 200 cellule/mm3 per ≥ 1 anno
  • Carica virale HIV < 20 copie/ml per ≥ 1 anno
  • Anti-HBc Ab isolato (HBsAg negativo, anti-HBs Ab) e anti-HCV negativo allo screening

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Precedente vaccinazione contro l'HBV
  • Intolleranza a qualsiasi componente del vaccino HBV
  • Transaminite negli ultimi 3 mesi (≥ 5 UNL)
  • Infezione opportunistica in corso (OI)
  • Tumore maligno attivo, con chemioterapia o radioterapia in corso
  • Terapia steroidea sistemica (≥ 0,5 mg/kg/giorno) o qualsiasi terapia immunomodulante negli ultimi 6 mesi
  • Altri disturbi immunocompromessi (ad es. trapianto di organi solidi)
  • Asplenismo
  • Insufficienza renale (CrCl ≤ 30 ml/min)
  • Cirrosi scompensata (Child-Pugh C)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di vaccinazione HBV a 3 dosi standard
i partecipanti riceveranno 3 dosi standard di vaccinazione HBV a 0, 1, 6 mesi
Biologico: Vaccino contro l'epatite B
Vaccino contro l'epatite B (20 mcg/ml) 1 ml iniezione intramuscolare ogni 3 (a 0, 1, 6 mesi) o 4 dosi (0, 1, 2, 6 mesi)
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di vaccinazione HBV a 4 dosi standard
i partecipanti riceveranno 4 dosi standard di vaccinazione HBV a 0, 1, 2, 6 mesi
Biologico: Vaccino contro l'epatite B
Vaccino contro l'epatite B (20 mcg/ml) 1 ml iniezione intramuscolare ogni 3 (a 0, 1, 6 mesi) o 4 dosi (0, 1, 2, 6 mesi)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta immunologica a 4 contro 3 dosi di vaccinazione contro l'HBV in adulti con infezione da HIV con anticorpi anti-HBc isolati, dimostrata dalla percentuale di responder (con Ab anti-HBs ≥ 10 mIU/mL) alla settimana 28
Lasso di tempo: 28 settimane dopo la prima dose di vaccinazione HBV
Risposta immunologica a 4 contro 3 dosi di vaccinazione contro l'HBV in adulti con infezione da HIV con anticorpi anti-HBc isolati, dimostrata dalla percentuale di responder (con Ab anti-HBs ≥ 10 mIU/mL) alla settimana 28
28 settimane dopo la prima dose di vaccinazione HBV

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta anamnestica alla settimana 4
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la prima dose di vaccinazione HBV
Risposta anamnestica alla settimana 4
4 settimane dopo la prima dose di vaccinazione HBV
Percentuale di responder (con Ab anti-HBs ≥ 10 mIU/mL) al mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la prima dose di vaccinazione HBV
Percentuale di responder (con Ab anti-HBs ≥ 10 mIU/mL) al mese 12
12 mesi dopo la prima dose di vaccinazione HBV
Percentuale di responder di alto livello (con anticorpi anti-HBs ≥ 100 mIU/mL) alla settimana 28 e al mese 12
Lasso di tempo: 28 settimane e 12 mesi dopo la prima dose di vaccinazione HBV
Percentuale di responder di alto livello (con anticorpi anti-HBs ≥ 100 mIU/mL) alla settimana 28 e al mese 12
28 settimane e 12 mesi dopo la prima dose di vaccinazione HBV
Intensità e frequenza dell'evento avverso del vaccino (AE)
Lasso di tempo: 1 anno
Intensità e frequenza dell'evento avverso del vaccino (AE)
1 anno
Media geometrica dei titoli di Ab anti-HBs alla settimana 28 e al mese 12
Lasso di tempo: 28 settimane e 12 mesi dopo la prima dose di vaccinazione HBV
Media geometrica dei titoli di Ab anti-HBs alla settimana 28 e al mese 12
28 settimane e 12 mesi dopo la prima dose di vaccinazione HBV
Fattori predittivi associati alla risposta al vaccino (età, sesso, conta dei CD4)
Lasso di tempo: 1 anno
Fattori predittivi associati alla risposta al vaccino (età, sesso, conta dei CD4)
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chiang Mai University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 febbraio 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 04565

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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