- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03105830
Fájdalomkezelés a szülés látens időszakában
Fájdalomkezelési hatékonyság a szülés látens időszakában
Vizsgálja meg a fájdalomcsillapító hatásosságát a PERFALGAN szülési látens szülés fázisában.
Vizsgálja meg a PERFALGAN biztonságosságát anyában és újszülöttben a vérben lévő gyógyszerszint alapján
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az anyaság a vajúdás látens vagy első szakaszában jelentkezik, és a VAS skálán 4-es vagy annál magasabb szintű fájdalomra panaszkodik, és nincs veszélyben (HIGH RISK). És nem kapott fájdalomcsillapítót 4 órán belül.
A minta legalább 100 vajúdó nőből áll.
- nőket a szülészszoba fogadószobájában azonosítják a szülésznők.
- A kutatócsoport beleegyezését kéri, miután megkapta a magyarázatot és a megértés megerősítését.
- A szülésznő elvégzi és rögzíti a fájdalomértékelést vizuális analóg pontszámok alapján.
- Az anyaság által bejelentett, 4-es és magasabb szintű fájdalom esetén az adatgyűjtésből négy kérdést tesznek fel, és felajánlják nekik az IV. PARACETAMOL 1g az orvos utasítása szerint.
Miután megadta I.V. PARACETAMOL 1g, elvégzett és dokumentált becslése a fájdalom visszatérésének (vizuális analóg pontszámokkal) egy óra várakozás után bármikor várjon négy órát és két órát a születés után.
Fájdalom kitörése esetén a következők egyikét adhatja:
A lehetőség:
Egy másik része az I.V. PARACETAMOL 1g az előző adag 4-6 órán belül. A maximális napi adag 4 gramm.
B lehetőség:
N2O eljárással
Egy harmadik lehetőség:
Epidurális orvos jóváhagyása
- A szülés végén magzati vérmintát veszünk a placentából a paracetamol szintjének vizsgálatára.
- Vérminta végén szülés a kliensnek májfunkciós vizsgálatok során.
- Szülés utáni kérdőíves interjút készítünk a szülészeten való tartózkodása alatt.
Kérdőív kitöltése, amely tartalmazza a demográfiai adatokat és a születés folyamatát, kórlapjait.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a vajúdás látens szakasza
- alacsony kockázatú
Kizárási kritériumok:
- nagy kockázat
- allergia paracetamolra
- májelégtelenség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: beavatkozás és adatgyűjtés
fájdalomcsillapítás iv. paracetamollal
|
iv paracetamol
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
fájdalom pontszám
Időkeret: fájdalomértékelés vas-skálával a vajúdás látens fázisában a szülőszobán. az adatok a tanulmány befejezésével, átlagosan 1 éven keresztül kerülnek bemutatásra
|
vas
|
fájdalomértékelés vas-skálával a vajúdás látens fázisában a szülőszobán. az adatok a tanulmány befejezésével, átlagosan 1 éven keresztül kerülnek bemutatásra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
paracetamol szintje
Időkeret: a vajúdás végén vérminta az anyától és a köldökzsinórból. az adatok a tanulmány befejezésével, átlagosan 1 éven keresztül kerülnek bemutatásra
|
vérminták
|
a vajúdás végén vérminta az anyától és a köldökzsinórból. az adatok a tanulmány befejezésével, átlagosan 1 éven keresztül kerülnek bemutatásra
|
fájdalom élmény
Időkeret: A vajúdás után 72 órával az adatok a vizsgálat befejezése után kerülnek bemutatásra, átlagosan 1 év
|
fájdalom pontszámok vas skála 0-10 skálán.
0 nincs fájdalom - 10 erős fájdalom
|
A vajúdás után 72 órával az adatok a vizsgálat befejezése után kerülnek bemutatásra, átlagosan 1 év
|
fájdalom befolyásolja
Időkeret: A vajúdás után 72 órával az adatok a vizsgálat befejezése után kerülnek bemutatásra, átlagosan 1 év
|
a fájdalom hatása a napi tevékenységekre, BPI skála viselkedési fájdalom skála, a fájdalom befolyása a mozgásra, szoptatásra, fürdésre, beszélgetésre a látogatókkal, 0- nincs hatással, 10 nagyon
|
A vajúdás után 72 órával az adatok a vizsgálat befejezése után kerülnek bemutatásra, átlagosan 1 év
|
fájdalomérzet és fájdalomcsillapítás
Időkeret: A vajúdás után 72 órával az adatok a vizsgálat befejezése után kerülnek bemutatásra, átlagosan 1 év
|
fájdalomcsillapítás, milyen fájdalomcsillapító gyógyszereket használtak
|
A vajúdás után 72 órával az adatok a vizsgálat befejezése után kerülnek bemutatásra, átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0037-16-NHR-shnaider
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Munkaerő
-
Christiana Care Health ServicesBefejezveLabour;Akadályozott | Munkaügyi dystociaEgyesült Államok
-
Assuta Ashdod HospitalBefejezve
-
Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training...Aktív, nem toborzóHaladás | Ultrahang terápia; Komplikációk | Labour;Akadályozott | Szállítási probléma a magzat számáraPulyka
Klinikai vizsgálatok a iv paracetamol
-
Soroka University Medical CenterIsmeretlen
-
Milton S. Hershey Medical CenterMegszűntStroke | Subarachnoidális vérzésEgyesült Államok
-
Cairo UniversityToborzásÉrzéstelenítés, helyi | Strabismus | Gyermekgyógyászati MINDEN | Szemészeti betegségekEgyiptom
-
GlaxoSmithKlineBefejezveFájdalomcsillapításEgyesült Államok
-
GlaxoSmithKlineBefejezve
-
University of OxfordIsmeretlen
-
University of HelsinkiFoundation for Paediatric Research, FinlandBefejezveBakteriális agyhártyagyulladásAngola
-
GlaxoSmithKlineBefejezve
-
Istanbul UniversityBefejezveFájdalom, posztoperatívPulyka
-
King Fahd General HospitalBefejezvePosztoperatív fájdalom | Posztoperatív hányinger és hányás