Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hemiplegikus agyi bénulásban szenvedő gyermekek járásának és egyensúlyának javítása: Mioelektromos járásstimulátoros vizsgálat

2017. július 20. frissítette: MultiCare Health System Research Institute
Ez a kutatás azt vizsgálja, hogy az elektromos stimuláció fokozza-e a sarokütést (a sarok először a padlót éri-e járás közben), csökkenti-e az ernyedtséget, segíti-e az izomösszehúzódást, és javítja-e az egyensúlyt a féloldali lábú gyermekeknél. A Gait MyoElectric Stimulator (GMES) nevű kísérleti elektromos stimulációs eszközt a sípcsont- és vádliizmok stimulálására fogják használni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fizikoterapeuták a hemiplegiás cerebrális bénulásban (HCP) szenvedő gyermekek járásának és egyensúlyának javítására összpontosítanak. A funkcionális elektromos stimuláció (FES) javíthatja a HCP-s gyermekek erejét és funkcionális járását. A kutatók azt feltételezik, hogy egy új FES rendszer, amely a dorsiflexor (DF) és a plantarflexor (PF) izmokat váltakozva stimulálja a járás során a megfelelő időben, szignifikáns javulást eredményez (p<0,05) a lábérintkezésben, a járásszimmetriában és az egyensúlyban. 12 hétig az 5210 nevű egészséges életmód programban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gyermekek, akik:

    1. 5-18 évesek
    2. Legalább 18 hónapja önállóan sétál (nincs sétáló vagy bottal).
    3. Használja a DF és a PF együttes összehúzódását járás közben a felszíni elektromiográfia alapján.
    4. Spasztikus hemiplegikus CP, bruttó motoros funkció osztályozási rendszer (GMFCS) I-II.

Kizárási kritériumok:

  • Gyermekek, akik:

    1. Passzív bokatávolsága <5 DF vagy < 10 PF, nyújtott csípő és térd esetén.
    2. Jelentse az ellenőrizetlen rohamokat.
    3. Ortopédiai műtéten esett át (például sarokzsinór vagy combizom meghosszabbítása)
    4. Használt tónuscsökkentő gyógyszereket (Botox, Baclofen) az elmúlt 6 hónapban.
    5. Viseljen olyan boka láb ortézist, amely korlátozza a DF/PF mozgását.
    6. Alacsony a motivációja/tűrése az elektromos stimulációval szemben.
    7. Olyan szülők/gondozók legyenek, akik 6 hónapig nem tudnak vagy nem akarnak segíteni a protokollban.
    8. Alacsony tolerancia az elektromos stimulációval szemben a szűrési folyamat során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mioelektromos járásstimulátor
A Gait Myoelectric Stimulator készülék a tipikus járáshoz megfelelő időben stimulálja a dorsiflexor és plantarflexor izmokat.
Eszköz: Mioelektromos járásstimulátor
Elektromos stimuláció járás közben CP-s gyermekek számára
Más nevek:
  • GMES
Aktív összehasonlító: Vigyázz, kész, rajt! 5210 program
Országos kezdeményezés, amely napi 5 adag gyümölcs és zöldség, napi 2 óra vagy kevesebb képernyőidő elfogyasztását, napi 1 óra vagy több fizikai aktivitás és 0 cukros ital elfogyasztását javasolja. Ez a program támogatja a gyermekgyógyászati ​​fizikoterápia jelenlegi fókuszát a fogyatékkal élő fiatalok élethosszig tartó fitneszére.
Egyéb: 5210
A gyerekek minden nap 5 gyümölcsöt/zöldséget esznek, 2 órát vagy kevesebbet néznek a képernyőn, legalább 1 órát végeznek fizikai tevékenységet, és 0 cukorral édesített italt isznak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. cél – A kezdeti érintkezés javítása járás közben, a Noraxon videoszoftver által mérve
Időkeret: 12 hét

Annak megállapítására, hogy a GMES program javítja-e a kezdeti érintkezést a szabad gyorsjárás során (azaz csökkenti a lábujj első vagy lapos láb érintését, és növeli a sarokütést).

A rögzített keretben videóra vett járásminták vizuális vizsgálata alapján a "lábérintkezést" a kezdeti érintkezéskor pontozzák sarokként, lapos lábként vagy lábujjként. Ezen kapcsolattartó pontok mindegyikéhez numerikus hozzárendelést adunk. Minden sarokérintkező lépés (a legoptimálisabb) 3 pontot kap. Minden lépés lapos lábbal (a kevésbé optimális) 2 pontot kap. Minden lépés, amelyen a lábujj érintkezik (a legkevésbé optimális), 1 pontot kap. Minden tesztelés során összesen 10 kezdeti kontaktust vizsgálnak meg. A kapcsolattartási pontok teljes számának számszerű értékét minden egyes alanyra és minden vizsgálatra kiszámítják.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
2. cél – A Noraxon videoszoftver által mért járásszimmetria javítása
Időkeret: 12 hét

Annak meghatározása, hogy a GMES program javítja-e a járás szimmetriáját. A szimmetriát a Noraxon segítségével számítjuk ki 10 lépésre minden egyes vizsgálat során. A normál séta az idő 60%-ában egy lábon állásból áll (állásfázis), 40%-ban pedig lábbal a levegőben (lengés fázis). Gyakori, hogy a hemiplegiás gyermekek aszimmetrikusan helyezkednek el a jobb és a bal lába között.

Az állásfázis akkor kezdődik, amikor a láb érintkezik a talajjal (kezdeti érintkezés), és akkor ér véget, amikor a láb elhagyja a talajt (lábujj-le). A lendítési fázis a lábujjlehúzással kezdődik és a kezdeti érintkezéssel ér véget. Ezeket a járási eseményeket (kezdeti érintkezés és lábujjleállás) rögzített képkockás videokazettán határozzák meg a gyerekek számára, miközben a laboratóriumban járnak. A Noraxon szoftver kiszámítja ezeket az időket, és meghatározza a jobb és bal láb százalékos arányát.

A járásszimmetriát az egyes alanyok állásfázisának százalékos különbségeként értékeljük.
12 hét
3. cél – Az egyensúly javítása a Bruininks-Oseretsky Motoros jártassági teszt (BOT2) egyensúlyi résztesztje szerint.
Időkeret: 12 hét

Annak meghatározása, hogy a GMES program javítja-e az egyensúlykészségeket a Bruininks-Oseretsky Motoros jártassági teszt (BOT2) egyensúlyi résztesztje alapján. Az egyensúlyt a nem érintett és a féloldali oldalon a BOT2 Balance Subtest segítségével mérjük. Ez a teszt 9 egyensúlyi területet értékel:

  • Külön lábbal egy vonalon állni - nyitott szemmel,
  • Egy vonalon haladva előre,
  • Egy lábon állva egy vonalon - nyitott szemmel,
  • Külön lábbal egy vonalon állni - csukott szemmel,
  • Séta előre egy vonalon saroktól lábujjig,
  • Egy lábon állva egy vonalon - csukott szemmel,
  • Egy lábon állva egy egyensúlyi gerendán - nyitott szemmel,
  • Sarkától lábujjig állva egy egyensúlyi gerendán,
  • Egy lábon állva egy egyensúlyi gerendán - csukott szemmel. Ezeket az egyensúlyozási tevékenységeket úgy tervezték, hogy előrehaladtával egyre nehezebbek legyenek. Pontozásuk az alapján történik, hogy az alany hány másodpercig tud egyensúlyozni, vagy hány lépést tesz meg az egyensúlyi sugárban. A teljes nyers pontszámot jelentik.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

MultiCare Health System Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Brenna Brandsma, PT, DPT, PCS, Physical Therapist for Mary Bridge Children's Therapy at Good Samaritan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. augusztus 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. augusztus 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 20.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15.15

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hemiplegikus agyi bénulás

Klinikai vizsgálatok a Mioelektromos járásstimulátor

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel