Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van het looppatroon en het evenwicht bij kinderen met hemiplegische cerebrale parese: onderzoek naar de myo-elektrische stimulator van het looppatroon

20 juli 2017 bijgewerkt door: MultiCare Health System Research Institute
In dit onderzoek zal worden nagegaan of elektrische stimulatie het contact met de hiel verhoogt (hiel raakt als eerste de grond tijdens het lopen), slapheid vermindert, spiercontractie bevordert en de balans verbetert bij kinderen met een hemiplegisch been. Een experimenteel apparaat voor elektrische stimulatie, de Gait MyoElectric Stimulator (GMES) genaamd, zal worden gebruikt om de scheen- en kuitspieren te stimuleren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fysiotherapeuten richten zich op het verbeteren van het lopen en evenwicht bij kinderen met hemiplegische cerebrale parese (HCP). Functionele elektrische stimulatie (FES) heeft het potentieel om de kracht en het functionele looppatroon van kinderen met HCP te verbeteren. De onderzoekers veronderstellen dat een nieuw FES-systeem dat de dorsiflexor (DF) en plantarflexor (PF) spieren afwisselend op het juiste moment tijdens het lopen stimuleert, zou leiden tot een significante verbetering (p<.05) in voetcontact, loopsymmetrie en balans, vergeleken met tot 12 weken van een programma voor een gezonde levensstijl genaamd 5210.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen die zijn:

    1. Zijn leeftijd 5-18 jaar
    2. Minimaal 18 maanden zelfstandig lopen (geen rollator of stok).
    3. Gebruik co-contractie van DF en PF tijdens het lopen op basis van oppervlakte-elektromyografie.
    4. Een diagnose hebben van spastische hemiplegische CP, Gross Motor Function Classification System (GMFCS) Levels I-II

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen die:

    1. Passief enkelbereik hebben <5 DF of <10 PF met gestrekte heup en knie.
    2. Meld ongecontroleerde aanvallen.
    3. Orthopedische chirurgie gehad (bijvoorbeeld hielkoord of hamstringverlenging)
    4. In de afgelopen 6 maanden tonusverlagende medicijnen (Botox, Baclofen) hebben gebruikt.
    5. Draag enkel-voetorthesen die de DF/PF-beweging beperken.
    6. Lage motivatie/tolerantie hebben voor elektrische stimulatie.
    7. Gedurende 6 maanden ouders/verzorgers hebben die niet kunnen of willen helpen met het protocol.
    8. Lage tolerantie hebben voor elektrische stimulatie tijdens het screeningproces.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gang Myo-elektrische Stimulator
Het Gait Myoelectric Stimulator-apparaat stimuleert de dorsiflexor- en plantairflexorspieren op het juiste moment voor normaal lopen.
Apparaat: Gang Myo-elektrische Stimulator
Elektrische stimulatie tijdens het lopen voor kinderen met CP
Andere namen:
  • GMES
Actieve vergelijker: Klaar voor de start, af! 5210 programma
Nationaal initiatief dat aanbeveelt om 5 porties fruit en groenten per dag te eten, 2 uur per dag of minder schermtijd, 1 uur per dag of meer lichaamsbeweging en 0 suikerhoudende dranken per dag. Dit programma ondersteunt de huidige focus in kinderfysiotherapie op levenslange fitheid bij jongeren met een handicap.
Ander: 5210
Kinderen eten elke dag 5 soorten fruit/groenten, kijken 2 uur of minder naar het scherm, doen 1 uur of meer aan lichaamsbeweging en drinken 0 met suiker gezoete dranken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doel 1 - Verbeter het eerste contact tijdens het lopen, zoals gemeten door Noraxon-videosoftware
Tijdsspanne: 12 weken

Om te bepalen of het GMES-programma het eerste contact tijdens vrij snel lopen zal verbeteren (dwz het contact met de teen eerst of de platte voet verminderen en het contact met de hiel vergroten).

Op basis van visueel onderzoek van stilstaand beeld op video opgenomen looppatronen, wordt "voetcontact" bij het eerste contact gescoord als hiel, voet plat of teen. Voor elk van deze contactpunten zal een numerieke toewijzing worden geplaatst. Elke stap met het hielcontact (het meest optimale), krijgt een score van 3. Elke stap met de voet plat (de minst optimale) krijgt een score van 2. Elke stap die het teencontact maakt, (de minst optimale), krijgt een score van 1. Bij elke test worden in totaal 10 eerste contacten onderzocht. De numerieke waarde van het totale aantal contactpunten wordt berekend voor elke proefpersoon en elke proef.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doel 2 - Verbeter de loopsymmetrie, zoals gemeten door Noraxon-videosoftware
Tijdsspanne: 12 weken

Om te bepalen of het GMES-programma de loopsymmetrie zal verbeteren. Symmetrie wordt berekend met behulp van Noraxon voor 10 passen voor elke test. Normaal lopen bestaat uit 60% van de tijd op één voet staan ​​(standfase) en 40% met de voet in de lucht (zwaaifase). Het is gebruikelijk dat kinderen met hemiplegie een asymmetrische stand hebben tussen de rechter- en linkerbenen.

De standfase begint wanneer de voet contact maakt met de grond (eerste contact) en eindigt wanneer de voet de grond verlaat (teen-off). De zwaaifase begint met de afzet en eindigt bij het eerste contact. Deze ganggebeurtenissen (eerste contact en teen-off) worden bepaald aan de hand van stilstaand beeld van videoband voor kinderen terwijl ze in het laboratorium lopen. Noraxon software berekent deze tijden en bepaalt het percentage voor rechter- en linkerbeen.

Loopsymmetrie wordt beoordeeld als het verschil in de percentages van de standfase voor elk onderwerp.
12 weken
Doel 3 - Balans verbeteren, zoals gemeten door de Balance Subtest van de Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency (BOT2).
Tijdsspanne: 12 weken

Bepalen of het GMES-programma de evenwichtsvaardigheden zal verbeteren op basis van de Balance Subtest van de Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency (BOT2). Evenwicht wordt gemeten aan de niet-aangedane en aan de hemiplegische zijde met behulp van de Balance Subtest van de BOT2. Deze test beoordeelt 9 evenwichtsgebieden:

  • Staande met de voeten uit elkaar op een lijn - ogen open,
  • Vooruit lopen op een lijn,
  • Staande op één been op een lijn - ogen open,
  • Staande met de voeten uit elkaar op een lijn - ogen gesloten,
  • Van hiel tot teen vooruit lopen op een lijn,
  • Staande op één been op een lijn - ogen dicht,
  • Staande op één been op een evenwichtsbalk - ogen open,
  • Van hiel tot teen op een evenwichtsbalk staan,
  • Staande op één been op een evenwichtsbalk - ogen gesloten. Deze balansactiviteiten zijn ontworpen om moeilijker te worden naarmate ze vorderen. Ze worden gescoord op basis van hoeveel seconden het onderwerp kan balanceren, of hoeveel stappen het onderwerp zet op de evenwichtsbalk. De totale ruwe score wordt gerapporteerd.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MultiCare Health System Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brenna Brandsma, PT, DPT, PCS, Physical Therapist for Mary Bridge Children's Therapy at Good Samaritan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15.15

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hemiplegie Cerebrale Parese

Klinische onderzoeken op Gang Myo-elektrische Stimulator

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren