Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kävelyn ja tasapainon parantaminen lapsilla, joilla on hemipleginen aivovamma: kävelyn myoelektrinen stimulaattoritutkimus

torstai 20. heinäkuuta 2017 päivittänyt: MultiCare Health System Research Institute
Tässä tutkimuksessa selvitetään, lisääkö sähköstimulaatio kantapään iskeytymistä (kantapää osuu ensin lattiaan kävellessä), vähentääkö ontumista, auttaako lihasten supistumista ja parantaako hemiplegisen jalan lasten tasapainoa. Kokeellista sähköistä stimulaatiolaitetta, nimeltä Gait MyoElectric Stimulator (GMES), käytetään stimuloimaan säären ja pohkeen lihaksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Fysioterapeutit keskittyvät parantamaan kävelyä ja tasapainoa lapsilla, joilla on hemipleginen aivohalvaus (HCP). Funktionaalinen sähköstimulaatio (FES) voi parantaa voimaa ja toiminnallista kävelyä lapsilla, joilla on HCP. Tutkijat olettavat, että uusi FES-järjestelmä, joka stimuloi dorsiflexor (DF) ja plantarflexor (PF) lihaksia vuorotellen oikeaan aikaan kävelyn aikana, johtaisi merkittävään parannukseen (p<.05) jalkakosketuksessa, kävelysymmetriassa ja tasapainossa verrattuna. 12 viikkoa terveellisten elämäntapojen ohjelmaan nimeltä 5210.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset, jotka ovat:

    1. Ikää 5-18 vuotta
    2. Olet kävellyt itsenäisesti (ei kävelijää tai keppiä) vähintään 18 kuukautta.
    3. Käytä DF:n ja PF:n yhteissupistusta kävellessä pinnan elektromyografian perusteella.
    4. Sinulla on diagnosoitu spastinen hemipleginen CP, bruttomoottoritoimintojen luokitusjärjestelmän (GMFCS) tasot I-II

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset, jotka:

    1. Passiivinen nilkka-alue <5 DF tai < 10 PF lonkka ja polvi ojennettuna.
    2. Ilmoita hallitsemattomista kohtauksista.
    3. Sinulla on ollut ortopedinen leikkaus (esim. kantapäiden tai reiden pidennys)
    4. Olet käyttänyt sävyä alentavia lääkkeitä (Botox, Baclofen) viimeisen 6 kuukauden aikana.
    5. Käytä nilkkajalkojen ortooseja, jotka rajoittavat DF/PF-liikettä.
    6. Sinulla on alhainen motivaatio/toleranssi sähköstimulaatiolle.
    7. Pyydä vanhempia/hoitajia, jotka eivät pysty tai halua auttaa protokollassa 6 kuukauteen.
    8. Heillä on alhainen sähköstimulaation sietokyky seulontaprosessissa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Myoelektrinen kävelystimulaattori
Gait Myoelectric Stimulator -laite stimuloi dorsiflexor- ja plantarflexor-lihaksia oikeaan aikaan tyypillistä kävelyä varten.
Laite: Myoelektrinen kävelystimulaattori
Sähköstimulaatio kävelyn aikana lapsille, joilla on CP
Muut nimet:
  • GMES
Active Comparator: Valmiina, valmiina, mene! 5210 ohjelma
Valtakunnallinen aloite, joka suosittelee syömään 5 annosta päivässä hedelmiä ja vihanneksia, 2 tuntia tai vähemmän ruutuaikaa, 1 tunti/päivä tai enemmän fyysistä toimintaa ja 0 sokeripitoista juomaa päivässä. Tämä ohjelma tukee lasten fysioterapian nykyistä keskittymistä vammaisten nuorten elinikäiseen kuntoon.
Muut: 5210
Lapset syövät 5 hedelmää/vihanneksta päivässä, katselevat ruutuaikaa enintään 2 tuntia, harjoittelevat vähintään tunnin fyysistä toimintaa ja juovat 0 sokerilla makeutettua juomaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tavoite 1 - Paranna alkukontaktia kävelyn aikana Noraxon-videoohjelmistolla mitattuna
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Sen määrittämiseksi, parantaako GMES-ohjelma alkukosketusta vapaan pikakävelyn aikana (ts. vähentää varpaiden tai litteän jalkakosketusta ja lisää kantapään iskua).

Jäädytettyjen videonauhoittujen kävelykuvioiden visuaalisen tarkastelun perusteella "jalkakosketus" pisteytetään ensimmäisen kosketuksen yhteydessä joko kantapäänä, jalkateränä tai varpaana. Jokaiselle yhteyspisteelle annetaan numeerinen tehtävä. Jokainen askel kantapään kosketuksella (optimaalisin) saa arvosanan 3. Jokainen askel, jossa jalka on tasainen (vähemmän optimaalinen), saa arvosanan 2. Jokainen askel, jossa varpaan kosketus on (vähiten optimaalinen), saa arvosanan 1. Jokaisessa testissä tutkitaan yhteensä 10 ensikontaktia. Yhteyspisteiden kokonaismäärän numeerinen arvo lasketaan jokaiselle koehenkilölle ja jokaiselle kokeelle.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tavoite 2 – Paranna kävelysymmetriaa Noraxon-videoohjelmistolla mitattuna
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Sen määrittämiseksi, parantaako GMES-ohjelma kävelysymmetriaa. Symmetria lasketaan Noraxonilla 10 askeleelle jokaisessa testissä. Normaali kävely koostuu 60 % ajasta seisomista yhdellä jalalla (asennon vaihe) ja 40 % jalka ilmassa (swing-vaihe). Hemiplegiasta kärsivillä lapsilla on tavallista epäsymmetrinen asento oikean ja vasemman jalan välillä.

Seisontavaihe alkaa, kun jalka koskettaa maata (alkukosketus) ja päättyy, kun jalka lähtee maasta (toe-off). Swing-vaihe alkaa varpaiden irrottamisesta ja päättyy ensimmäiseen kosketukseen. Nämä kävelytapahtumat (alkukosketus ja varpaiden irtoaminen) määritetään jäädytettyjen videoiden avulla lapsille heidän kävellessä laboratoriossa. Noraxon-ohjelmisto laskee nämä ajat ja määrittää oikean ja vasemman jalan prosenttiosuuden.

Kävelysymmetriaa arvioidaan kunkin kohteen asentovaiheen prosenttiosuuksien erona.
12 viikkoa
Tavoite 3 – Paranna tasapainoa Bruininks-Oseretsky Motor Proficiency Testin (BOT2) tasapainon osatestillä mitattuna.
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Sen määrittäminen, parantaako GMES-ohjelma tasapainotaitoja Bruininks-Oseretsky Motor Proficiency -testin (BOT2) tasapainon osatestin perusteella. Tasapaino mitataan vahingoittumattomalla ja hemiplegisellä puolella käyttämällä BOT2:n Balance Subtestiä. Tämä testi arvioi 9 tasapainoaluetta:

  • Seiso jalat erillään linjalla - silmät auki,
  • Kävelee linjalla eteenpäin,
  • Seiso yhdellä jalalla linjalla - silmät auki,
  • Seiso jalat erillään linjalla - silmät kiinni,
  • Kävely eteenpäin kantapäästä varpaisiin linjalla,
  • Seiso yhdellä jalalla linjalla - silmät kiinni,
  • Seiso yhdellä jalalla tasapainopuomin päällä - silmät auki,
  • Seiso kantapäästä varpaisiin tasapainopuomin päällä,
  • Seiso yhdellä jalalla tasapainopuomin varassa - silmät kiinni. Nämä tasapainotoiminnot on suunniteltu vaikeutumaan niiden edetessä. Ne pisteytetään sen perusteella, kuinka monta sekuntia kohde voi tasapainottaa tai kuinka monta askelta kohde ottaa tasapainokeilassa. Raaka kokonaispistemäärä ilmoitetaan.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MultiCare Health System Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Brenna Brandsma, PT, DPT, PCS, Physical Therapist for Mary Bridge Children's Therapy at Good Samaritan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15.15

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hemipleginen aivovamma

Kliiniset tutkimukset Myoelektrinen kävelystimulaattori

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa