Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av gang og balanse hos barn med hemiplegisk cerebral parese: Gait Myoelectric Stimulator Study

20. juli 2017 oppdatert av: MultiCare Health System Research Institute
Denne forskningsstudien vil se om elektrisk stimulering øker hælstøtet (hælen treffer gulvet først når du går), reduserer slapphet, hjelper muskelsammentrekning og forbedrer balansen hos barn med hemiplegisk ben. En eksperimentell elektrisk stimuleringsenhet kalt Gait MyoElectric Stimulator (GMES) vil bli brukt til å stimulere legg- og leggmusklene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fysioterapeuter fokuserer på å forbedre gange og balanse hos barn med hemiplegisk cerebral parese (HCP). Funksjonell elektrisk stimulering (FES) har potensial til å forbedre styrke og funksjonell gange for barn med HCP. Forskerne antar at et nytt FES-system som stimulerer dorsifleksor (DF) og plantarflexor (PF) musklene vekselvis på riktig tidspunkt under gang, vil føre til en betydelig forbedring (p<.05) i fotkontakt, gangsymmetri og balanse, sammenlignet med til 12 uker med et sunn livsstilsprogram kalt 5210.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn som er:

    1. Er i alderen 5-18 år
    2. Har gått selvstendig (ingen rullator eller stokk) i minst 18 måneder.
    3. Bruk ko-kontraksjon av DF og PF under gange basert på overflateelektromyografi.
    4. Har en diagnose av spastisk hemiplegisk CP, Gross Motor Function Classification System (GMFCS) nivåer I-II

Ekskluderingskriterier:

  • Barn som:

    1. Ha passiv ankelrekkevidde <5 DF eller < 10 PF med hofte og kne forlenget.
    2. Rapporter ukontrollerte anfall.
    3. Hadde ortopedisk kirurgi (for eksempel hælsnor eller forlengelse av hamstring)
    4. Har brukt tonusreduserende medisiner (Botox, Baclofen) de siste 6 månedene.
    5. Bruk ankelfotortoser som begrenser DF/PF-bevegelse.
    6. Har lav motivasjon/toleranse for elektrisk stimulering.
    7. Ha foreldre/omsorgspersoner som ikke kan eller vil bistå med protokollen i 6 måneder.
    8. Har lav toleranse for elektrisk stimulering i screeningsprosessen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Myoelektrisk gangstimulator
Gait Myoelectric Stimulator-enheten stimulerer dorsiflexor- og plantarflexor-musklene på riktig tidspunkt for typisk gange.
Enhet: Myoelektrisk gangstimulator
Elektrisk stimulering under gang for barn med CP
Andre navn:
  • GMES
Aktiv komparator: Klar ferdig gå! 5210-programmet
Landsdekkende initiativ som anbefaler å spise 5 porsjoner om dagen med frukt og grønnsaker, 2 timer om dagen eller mindre skjermtid, 1 time/dag eller mer fysisk aktivitet og 0 sukkerholdige drikker/dag. Dette programmet støtter dagens fokus i pediatrisk fysioterapi på livslang kondisjon hos ungdom med funksjonshemming.
Annen: 5210
Barn vil spise 5 frukt/grønnsaker hver dag, se 2 timer eller mindre skjermtid, utføre 1 time eller mer fysisk aktivitet og drikke 0 sukkerholdige drikker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål 1 - Forbedre første kontakt under gang, målt med Noraxon videoprogramvare
Tidsramme: 12 uker

For å finne ut om GMES-programmet vil forbedre den første kontakten under fri fartsgang (dvs. redusere tå-første- eller flatfotskontakten, og øke hælstøtet).

Basert på visuell undersøkelse av gangmønster som er filmet med fryseramme, vil "fotkontakt" bli skåret ved første kontakt som enten hæl, flat fot eller tå. En numerisk oppgave vil bli lagt ut for hvert av disse kontaktpunktene. Hvert trinn med hælkontakten (den mest optimale), vil få en poengsum på 3. Hvert trinn med foten flat (den mindre optimale), vil få en score på 2. Hvert trinn tåkontakten, (den minst optimale), vil få en score på 1. Totalt 10 innledende kontakter vil bli undersøkt ved hver testing. Den numeriske verdien av det totale antallet kontaktpunkter vil bli beregnet for hvert emne og hver prøve.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål 2 - Forbedre gangsymmetri, målt med Noraxon videoprogramvare
Tidsramme: 12 uker

For å finne ut om GMES-programmet vil forbedre gangsymmetrien. Symmetri vil bli beregnet med Noraxon for 10 skritt for hver testing. Normal gange består av 60 % av tiden å stå på en fot (standfase) og 40 % med foten i været (svingfase). Det er vanlig at barn med hemiplegi har asymmetrisk stilling mellom høyre og venstre ben.

Stillefasen begynner når foten får kontakt med bakken (første kontakt) og slutter når foten forlater bakken (tå-off). Svingfasen begynner med tå-off og slutter ved første kontakt. Disse ganghendelsene (førstegangskontakt og tå-off) bestemmes fra videobånd med fryseramme for barn mens de går i laboratoriet. Noraxon-programvaren beregner disse tidene og bestemmer prosentandelen for høyre og venstre ben.

Gangsymmetri vil bli vurdert som forskjellen i prosentandeler av stillingsfasen for hvert emne.
12 uker
Mål 3 - Forbedre balansen, målt ved balansedeltesten av Bruininks-Oseretsky-testen for motorisk ferdighet (BOT2).
Tidsramme: 12 uker

For å avgjøre om GMES-programmet vil forbedre balanseferdighetene basert på balansedeltesten av Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency (BOT2). Balansen vil bli målt på den upåvirkede og på den hemiplegiske siden ved å bruke balanseundertesten til BOT2. Denne testen vurderer 9 balanseområder:

  • Stå med føttene fra hverandre på en linje - øynene åpne,
  • Går fremover på en linje,
  • Stå på ett ben på en linje - øyne åpne,
  • Stå med føttene fra hverandre på en linje - lukkede øyne,
  • Gå fremover hæl-til-tå på en linje,
  • Stå på ett ben på en linje - lukkede øyne,
  • Stå på ett ben på en balansebjelke - øyne åpne,
  • Stående hæl-til-tå på en balansebjelke,
  • Stående på ett ben på en balansebjelke - lukkede øyne. Disse balanseaktivitetene er designet for å bli vanskeligere etter hvert som de utvikler seg. De scores basert på hvor mange sekunder motivet kan balansere, eller hvor mange skritt motivet tar på balansestrålen. Den totale råscore vil bli rapportert.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MultiCare Health System Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brenna Brandsma, PT, DPT, PCS, Physical Therapist for Mary Bridge Children's Therapy at Good Samaritan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

15. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15.15

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hemiplegisk cerebral parese

Kliniske studier på Myoelektrisk gangstimulator

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere