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Verbesserung des Gangs und des Gleichgewichts bei Kindern mit hemiplegischer Zerebralparese: Studie zum myoelektrischen Stimulator des Gangs

20. Juli 2017 aktualisiert von: MultiCare Health System Research Institute
Diese Forschungsstudie wird untersuchen, ob die elektrische Stimulation den Fersenauftritt erhöht (die Ferse trifft beim Gehen zuerst auf den Boden), das Hinken verringert, die Muskelkontraktion unterstützt und das Gleichgewicht bei Kindern mit gelähmtem Bein verbessert. Ein experimentelles elektrisches Stimulationsgerät namens Gait MyoElectric Stimulator (GMES) wird verwendet, um die Schienbein- und Wadenmuskulatur zu stimulieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Physiotherapeuten konzentrieren sich auf die Verbesserung von Gang und Gleichgewicht bei Kindern mit hemiplegischer Zerebralparese (HCP). Die funktionelle elektrische Stimulation (FES) hat das Potenzial, die Kraft und den funktionellen Gang von Kindern mit HCP zu verbessern. Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass ein neues FES-System, das die Muskeln des Dorsiflexors (DF) und des Plantarflexors (PF) abwechselnd zum richtigen Zeitpunkt während des Gehens stimuliert, im Vergleich zu einer signifikanten Verbesserung (p < 0,05) des Fußkontakts, der Gangsymmetrie und des Gleichgewichts führen würde bis 12 Wochen eines gesunden Lebensstilprogramms namens 5210.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder, die sind:

    1. Sind 5-18 Jahre alt
    2. Seit mindestens 18 Monaten selbstständig gehen (keine Gehhilfe oder Gehstock).
    3. Verwenden Sie die Co-Kontraktion von DF und PF während des Gehens basierend auf der Oberflächen-Elektromyographie.
    4. Haben Sie eine Diagnose von spastischem hemiplegischem CP, Grobmotorik-Klassifizierungssystem (GMFCS) Level I-II

Ausschlusskriterien:

  • Kinder, die:

    1. Haben Sie einen passiven Knöchelbereich < 5 DF oder < 10 PF bei gestreckter Hüfte und Knie.
    2. Melden Sie unkontrollierte Anfälle.
    3. Hatte einen orthopädischen Eingriff (z. B. Fersenband- oder Oberschenkelverlängerung)
    4. Haben in den letzten 6 Monaten tonisreduzierende Medikamente (Botox, Baclofen) verwendet.
    5. Tragen Sie Knöchelorthesen, die die DF/PF-Bewegung einschränken.
    6. Geringe Motivation/Toleranz gegenüber elektrischer Stimulation.
    7. Eltern/Betreuer haben, die 6 Monate lang nicht in der Lage oder bereit sind, bei dem Protokoll zu helfen.
    8. Haben Sie eine geringe Toleranz gegenüber elektrischer Stimulation im Screening-Prozess.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Myoelektrischer Gangstimulator
Das Gait Myoelectric Stimulator-Gerät stimuliert die Dorsiflexor- und Plantarflexor-Muskeln zum richtigen Zeitpunkt für ein typisches Gehen.
Gerät: Myoelektrischer Gangstimulator
Elektrische Stimulation während des Gehens für Kinder mit CP
Andere Namen:
  • GMES
Aktiver Komparator: Achtung, fertig, los! 5210-Programm
Landesweite Initiative, die empfiehlt, täglich 5 Portionen Obst und Gemüse zu essen, 2 Stunden Bildschirmzeit pro Tag oder weniger, 1 Stunde/Tag oder mehr körperliche Aktivität und 0 zuckerhaltige Getränke/Tag. Dieses Programm unterstützt den aktuellen Fokus in der Kinderphysiotherapie auf lebenslange Fitness bei Jugendlichen mit Behinderungen.
Sonstiges: 5210
Kinder essen jeden Tag 5 Obst/Gemüse, schauen 2 Stunden oder weniger vor dem Bildschirm, machen 1 Stunde oder mehr körperliche Aktivität und trinken 0 zuckergesüßte Getränke.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ziel 1 – Verbesserung des anfänglichen Kontakts während des Gehens, gemessen mit der Noraxon-Videosoftware
Zeitfenster: 12 Wochen

Um zu bestimmen, ob das GMES-Programm den anfänglichen Kontakt beim freien schnellen Gehen verbessert (dh den Zehenkontakt oder den Plattfußkontakt verringert und den Fersenauftritt verstärkt).

Basierend auf einer visuellen Untersuchung von Standbildern, die auf Video aufgenommen wurden, wird der "Fußkontakt" beim ersten Kontakt entweder als Ferse, flacher Fuß oder Zehe bewertet. Für jeden dieser Kontaktpunkte wird eine Nummernzuordnung vergeben. Jeder Schritt mit Fersenkontakt (der optimalste) wird mit 3 Punkten bewertet. Jeder Schritt mit flachem Fuß (der weniger optimale) erhält eine Punktzahl von 2. Jeder Schritt mit Zehenkontakt (der am wenigsten optimale) erhält eine Punktzahl von 1. Bei jedem Test werden insgesamt 10 Erstkontakte untersucht. Der Zahlenwert der Gesamtzahl der Kontaktpunkte wird für jedes Fach und jeden Versuch berechnet.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ziel 2 – Verbesserung der Laufsymmetrie, gemessen mit der Noraxon-Videosoftware
Zeitfenster: 12 Wochen

Um festzustellen, ob das GMES-Programm die Gehsymmetrie verbessert. Die Symmetrie wird mit Noraxon für 10 Schritte für jeden Test berechnet. Das normale Gehen besteht zu 60 % aus dem Stehen auf einem Bein (Standphase) und zu 40 % aus dem Stehen in der Luft (Schwingphase). Es ist üblich, dass Kinder mit Hemiplegie eine asymmetrische Haltung zwischen rechtem und linkem Bein haben.

Die Standphase beginnt mit dem Aufsetzen des Fußes auf den Boden (Initial Contact) und endet mit dem Abheben des Fußes vom Boden (Toe Off). Die Schwungphase beginnt mit dem Toe Off und endet mit dem Initial Contact. Diese Gangereignisse (Anfangskontakt und Zehenablösung) werden anhand von Standbild-Videobändern für Kinder bestimmt, während sie im Labor gehen. Die Noraxon-Software berechnet diese Zeiten und ermittelt den Prozentsatz für das rechte und linke Bein.

Die Gangsymmetrie wird als Differenz der prozentualen Anteile der Standphase für jeden Probanden bewertet.
12 Wochen
Ziel 3 – Verbesserung des Gleichgewichts, gemessen durch den Gleichgewichts-Untertest des Bruininks-Oseretsky-Tests der Motorik (BOT2).
Zeitfenster: 12 Wochen

Um festzustellen, ob das GMES-Programm die Gleichgewichtsfähigkeiten verbessert, basierend auf dem Balance-Untertest des Bruininks-Oseretsky-Tests der motorischen Leistungsfähigkeit (BOT2). Das Gleichgewicht wird auf der nicht betroffenen und auf der gelähmten Seite mit dem Balance Subtest des BOT2 gemessen. Dieser Test bewertet 9 Gleichgewichtsbereiche:

  • Mit gespreizten Beinen auf einer Linie stehen - Augen offen,
  • Vorwärts gehen auf einer Linie,
  • Auf einem Bein auf einer Leine stehen - Augen offen,
  • Mit gespreizten Beinen auf einer Linie stehen - Augen geschlossen,
  • Von Ferse zu Zehe auf einer Linie vorwärts gehen,
  • Auf einem Bein auf einer Leine stehen - Augen geschlossen,
  • Auf einem Bein auf einem Schwebebalken stehend - Augen offen,
  • Von der Ferse bis zur Zehe auf einem Schwebebalken stehend,
  • Auf einem Bein auf einem Schwebebalken stehen - Augen geschlossen. Diese Gleichgewichtsübungen sind so konzipiert, dass sie mit zunehmendem Fortschritt schwieriger werden. Sie werden basierend darauf bewertet, wie viele Sekunden das Subjekt balancieren kann oder wie viele Schritte das Subjekt auf dem Schwebebalken macht. Die Gesamtrohpunktzahl wird gemeldet.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MultiCare Health System Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Brenna Brandsma, PT, DPT, PCS, Physical Therapist for Mary Bridge Children's Therapy at Good Samaritan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15.15

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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