Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa chodu i równowagi u dzieci z mózgowym porażeniem połowiczym: badanie stymulatora mioelektrycznego chodu

20 lipca 2017 zaktualizowane przez: MultiCare Health System Research Institute
To badanie badawcze ma na celu sprawdzenie, czy stymulacja elektryczna zwiększa uderzenie piętą (pięta najpierw uderza o podłogę podczas chodzenia), zmniejsza utykanie, pomaga w skurczach mięśni i poprawia równowagę u dzieci z porażeniem kończyn dolnych. Eksperymentalne urządzenie do stymulacji elektrycznej o nazwie Gait MyoElectric Stimulator (GMES) zostanie użyte do stymulacji mięśni goleni i łydek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Fizjoterapeuci koncentrują się na poprawie chodu i równowagi u dzieci z mózgowym porażeniem połowiczym (HCP). Funkcjonalna stymulacja elektryczna (FES) może poprawić siłę i funkcjonalny chód dzieci z HCP. Badacze postawili hipotezę, że nowy system FES stymulujący naprzemiennie mięśnie zginacza grzbietowego (DF) i zginacza podeszwowego (PF) w odpowiednim czasie podczas chodu, doprowadziłby do znacznej poprawy (p<0,05) kontaktu stopy, symetrii chodu i równowagi, w porównaniu do 12 tygodni programu zdrowego stylu życia o nazwie 5210.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci, które są:

    1. Czy wiek 5-18 lat
    2. Chodzą samodzielnie (bez balkonika lub laski) przez co najmniej 18 miesięcy.
    3. Użyj współskurczu DF i PF podczas chodzenia w oparciu o elektromiografię powierzchniową.
    4. Mieć diagnozę spastycznego porażenia połowiczego CP, system klasyfikacji funkcji motorycznych dużych (GMFCS) poziomy I-II

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci, które:

    1. Mieć bierny zakres stawu skokowego <5 DF lub <10 PF z wyprostowanym biodrem i kolanem.
    2. Zgłaszaj niekontrolowane napady padaczkowe.
    3. Miał operację ortopedyczną (na przykład wydłużanie pięty lub ścięgna podkolanowego)
    4. Stosowałem leki zmniejszające napięcie (Botox, Baclofen) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
    5. Noś ortezy stawu skokowego, które ograniczają ruch DF/PF.
    6. Mają niską motywację/tolerancję na stymulację elektryczną.
    7. Mieć rodziców/opiekunów, którzy nie są w stanie lub nie chcą pomagać w protokole przez 6 miesięcy.
    8. Mają niską tolerancję na stymulację elektryczną w procesie przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mioelektryczny stymulator chodu
Stymulator mioelektryczny chodu stymuluje mięśnie zginacza grzbietowego i zginacza podeszwowego w odpowiednim czasie do typowego chodzenia.
Urządzenie: Mioelektryczny stymulator chodu
Stymulacja elektryczna podczas chodu u dzieci z MPD
Inne nazwy:
  • GMES
Aktywny komparator: Gotowi do startu start! Program 5210
Ogólnopolska Inicjatywa, która zaleca spożywanie 5 porcji owoców i warzyw dziennie, 2 godziny dziennie lub mniej czasu przed ekranem, 1 godzinę dziennie lub więcej aktywności fizycznej i 0 słodkich napojów dziennie. Ten program wspiera obecny nacisk w fizjoterapii pediatrycznej na sprawność przez całe życie niepełnosprawnej młodzieży.
Inny: 5210
Dzieci zjadają codziennie 5 owoców/warzyw, oglądają 2 godziny lub mniej przed ekranem, wykonują co najmniej 1 godzinę aktywności fizycznej i piją 0 słodzonych napojów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cel 1 - Poprawa początkowego kontaktu podczas chodu, mierzona za pomocą oprogramowania wideo Noraxon
Ramy czasowe: 12 tygodni

Aby określić, czy program GMES poprawi początkowy kontakt podczas swobodnego chodzenia z dużą prędkością (tj. zmniejszy pierwszy kontakt palców lub płaskiej stopy i zwiększy uderzenie piętą).

W oparciu o wizualną kontrolę wzorców chodu nagranych na wideo, „kontakt stopy” zostanie oceniony przy pierwszym kontakcie jako pięta, stopa płasko lub palce. Dla każdego z tych punktów kontaktowych zostanie umieszczone przyporządkowanie numeryczne. Każdy krok z kontaktem pięty (najbardziej optymalny) otrzyma 3 punkty. Każdy krok ze stopą płasko (mniej optymalny) otrzyma 2 punkty. Każdy krok z kontaktem palców stopy (najmniej optymalny) otrzyma 1 punkt. Podczas każdego testu zostanie zbadanych łącznie 10 początkowych kontaktów. Wartość liczbowa całkowitej liczby punktów kontaktowych zostanie obliczona dla każdego badanego i każdej próby.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cel 2 – Poprawa symetrii chodu, mierzona za pomocą oprogramowania wideo Noraxon
Ramy czasowe: 12 tygodni

Aby określić, czy program GMES poprawi symetrię chodu. Symetria zostanie obliczona przy użyciu Noraxonu dla 10 kroków dla każdego testu. Normalny chód obejmuje 60% czasu stania na jednej nodze (faza podporu) i 40% ze stopą w powietrzu (faza wymachu). Dzieci z porażeniem połowiczym często mają asymetryczną postawę między prawą i lewą nogą.

Faza podporu rozpoczyna się, gdy stopa styka się z podłożem (początkowy kontakt), a kończy się, gdy stopa odrywa się od podłoża (toe-off). Faza wymachu zaczyna się od wybicia z palca i kończy się przy pierwszym kontakcie. Te zdarzenia chodu (początkowy kontakt i oderwanie od palców) są określane na podstawie zatrzymanej klatki wideo dla dzieci podczas chodzenia po laboratorium. Oprogramowanie Noraxon oblicza te czasy i określa procent dla prawej i lewej nogi.

Symetria chodu będzie oceniana jako różnica w procentach fazy podporu dla każdego badanego.
12 tygodni
Cel 3 - Poprawa równowagi, mierzona za pomocą Podtestu Równowagi w Teście Sprawności Motorycznej Bruininksa-Oseretsky'ego (BOT2).
Ramy czasowe: 12 tygodni

Określenie, czy program GMES poprawi umiejętności utrzymywania równowagi na podstawie podtestu równowagi w teście biegłości motorycznej Bruininksa-Oseretsky'ego (BOT2). Równowaga zostanie zmierzona po stronie zdrowej i połowiczoporażonej za pomocą podtestu równowagi BOT2. Ten test ocenia 9 obszarów równowagi:

  • Stanie w rozkroku na linie – oczy otwarte,
  • Idąc do przodu po linii,
  • Stanie na jednej nodze na linie - oczy otwarte,
  • Stanie w rozkroku na linie – oczy zamknięte,
  • Chodzenie do przodu od pięty do palców po linii,
  • Stanie na jednej nodze na linie - oczy zamknięte,
  • Stanie na jednej nodze na równoważni - oczy otwarte,
  • Stanie pięta w palce na równoważni,
  • Stanie na jednej nodze na równoważni - oczy zamknięte. Te ćwiczenia równowagi są zaprojektowane tak, aby stawały się coraz trudniejsze w miarę postępów. Są one oceniane na podstawie tego, ile sekund podmiot może utrzymać równowagę lub ile kroków podmiot wykonuje na równoważni. Zgłoszony zostanie całkowity surowy wynik.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MultiCare Health System Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Brenna Brandsma, PT, DPT, PCS, Physical Therapist for Mary Bridge Children's Therapy at Good Samaritan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15.15

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hemiplegiczne porażenie mózgowe

Badania kliniczne na Mioelektryczny stymulator chodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj