Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение походки и равновесия у детей с гемиплегическим церебральным параличом: исследование миоэлектрического стимулятора походки

20 июля 2017 г. обновлено: MultiCare Health System Research Institute
В этом исследовании будет показано, увеличивает ли электрическая стимуляция удар пяткой (пятка первой касается пола при ходьбе), уменьшает ли он хромоту, способствует сокращению мышц и улучшает равновесие у детей с гемиплегией ноги. Экспериментальное устройство электростимуляции под названием Gait MyoElectric Stimulator (GMES) будет использоваться для стимуляции мышц голени и икроножных мышц.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Физиотерапевты сосредотачиваются на улучшении походки и равновесия у детей с гемиплегическим церебральным параличом (ГЦП). Функциональная электрическая стимуляция (ФЭС) может улучшить силу и функциональную походку у детей с ГЦП. Исследователи предполагают, что новая система FES, стимулирующая мышцы тыльного сгибателя (DF) и подошвенного сгибателя (PF) попеременно в правильное время во время ходьбы, приведет к значительному улучшению (p<0,05) контакта стопы, симметрии походки и баланса по сравнению с до 12 недель программы здорового образа жизни под названием 5210.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети, которые:

    1. Возраст 5-18 лет
    2. Самостоятельная ходьба (без ходунков или трости) не менее 18 месяцев.
    3. Используйте совместное сокращение DF и PF во время ходьбы на основе поверхностной электромиографии.
    4. Имеют диагноз спастической гемиплегической ДЦП, система классификации общей двигательной функции (GMFCS), уровни I-II

Критерий исключения:

  • Дети, которые:

    1. Иметь пассивный диапазон голеностопного сустава <5 DF или <10 PF с разогнутым бедром и коленом.
    2. Сообщите о неконтролируемых приступах.
    3. Перенесла ортопедическую операцию (например, удлинение пяточной связки или подколенного сухожилия)
    4. Принимали препараты для снижения тонуса (ботокс, баклофен) в течение последних 6 месяцев.
    5. Носите ортезы для голеностопного сустава, которые ограничивают движение DF/PF.
    6. Иметь низкую мотивацию/толерантность к электрической стимуляции.
    7. Есть родители/опекуны, которые не могут или не хотят помогать с протоколом в течение 6 месяцев.
    8. Имеют низкую толерантность к электрической стимуляции в процессе скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Миоэлектрический стимулятор походки
Миоэлектрический стимулятор походки стимулирует мышцы тыльного сгибателя и подошвенного сгибателя в правильное время для обычной ходьбы.
Устройство: Миоэлектрический стимулятор походки
Электростимуляция при ходьбе у детей с ДЦП
Другие имена:
  • ГМЕС
Активный компаратор: На старт, внимание, марш! 5210 программа
Общенациональная инициатива, которая рекомендует есть 5 порций фруктов и овощей в день, 2 часа в день или меньше экранного времени, 1 час в день или больше физической активности и 0 сладких напитков в день. Эта программа поддерживает текущую направленность педиатрической физиотерапии на пожизненную физическую форму у молодых людей с ограниченными возможностями.
Другой: 5210
Дети будут есть 5 фруктов/овощей каждый день, смотреть 2 часа или меньше экранного времени, выполнять 1 час или более физической активности и пить 0 напитков, подслащенных сахаром.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Цель 1 – Улучшить начальный контакт во время походки, согласно измерению с помощью видеопрограммы Noraxon.
Временное ограничение: 12 недель

Определить, улучшит ли программа GMES первоначальный контакт при ходьбе со свободной скоростью (т. е. уменьшит контакт с первым носком или плоскостопием и улучшит приземление пятки).

Основываясь на визуальном осмотре стоп-кадра, снятого на видеопленку, «контакт стопы» будет оцениваться при начальном контакте как пятка, плоскость стопы или носок. Каждому из этих контактных пунктов будет присвоено числовое значение. Каждый шаг с контактом пятки (наиболее оптимальный) получает 3 балла. Каждый шаг с плоской стопой (менее оптимальный) получает 2 балла. Каждый шаг с контактом носка (наименее оптимальный) получает 1 балл. Всего при каждом тестировании будет проверено 10 первоначальных контактов. Числовое значение общего количества точек контакта будет рассчитано для каждого субъекта и каждого испытания.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Цель 2. Улучшить симметрию при ходьбе, измеренную видеопрограммой Noraxon.
Временное ограничение: 12 недель

Определить, улучшит ли программа GMES симметрию ходьбы. Симметрия будет рассчитываться с использованием Noraxon для 10 шагов для каждого теста. Нормальная ходьба состоит из 60% времени стояния на одной ноге (фаза опоры) и 40% времени с поднятой ногой в воздухе (фаза маха). У детей с гемиплегией часто бывает асимметричное положение правой и левой ног.

Фаза опоры начинается, когда стопа касается земли (начальный контакт), и заканчивается, когда стопа отрывается от земли (отрыв пальца). Фаза качания начинается с отрыва пальцев и заканчивается при первом контакте. Эти события походки (начальный контакт и отталкивание) определяются по видеозаписи стоп-кадра детей, когда они ходят в лаборатории. Программное обеспечение Noraxon вычисляет это время и определяет процентное соотношение для правой и левой ноги.

Симметрия походки будет оцениваться как разница в процентах фазы опоры для каждого субъекта.
12 недель
Цель 3 - Улучшить равновесие, что измеряется с помощью подтеста на равновесие теста двигательных навыков Брюнинкса-Осерецкого (BOT2).
Временное ограничение: 12 недель

Определить, улучшит ли программа GMES навыки равновесия, на основе Субтеста равновесия Теста двигательных навыков Брюнинкса-Осерецкого (BOT2). Равновесие будет измеряться на здоровой стороне и на стороне с гемиплегией с использованием субтеста баланса BOT2. Этот тест оценивает 9 областей баланса:

  • Стоя, расставив ноги на линии – глаза открыты,
  • Идя вперед по линии,
  • Стоя на одной ноге на линии – глаза открыты,
  • Стоя с расставленными ногами на линии с закрытыми глазами,
  • Шагая вперед с пятки на носок по линии,
  • Стоя на одной ноге на линии с закрытыми глазами,
  • Стоя на одной ноге на бревне – глаза открыты,
  • Стоя с пятки на носок на бревне,
  • Стоя на одной ноге на бревне с закрытыми глазами. Эти упражнения на баланс предназначены для усложнения по мере их прогресса. Они оцениваются в зависимости от того, сколько секунд субъект может балансировать или сколько шагов субъект делает на балансировочном бревне. Общий необработанный балл будет сообщен.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MultiCare Health System Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Brenna Brandsma, PT, DPT, PCS, Physical Therapist for Mary Bridge Children's Therapy at Good Samaritan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15.15

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Миоэлектрический стимулятор походки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться