- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03226860
Mejora de la marcha y el equilibrio en niños con parálisis cerebral hemipléjica: estudio del estimulador mioeléctrico de la marcha
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Niños que son:
- Tienen entre 5 y 18 años
- Ha estado caminando de forma independiente (sin andador ni bastón) durante al menos 18 meses.
- Utilice la co-contracción de DF y PF durante la marcha en función de la electromiografía de superficie.
- Tener un diagnóstico de parálisis cerebral hemipléjica espástica, Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa (GMFCS) Niveles I-II
Criterio de exclusión:
Niños que:
- Tener un rango de tobillo pasivo <5 DF o <10 PF con la cadera y la rodilla extendidas.
- Reportar convulsiones no controladas.
- Se sometió a una cirugía ortopédica (por ejemplo, alargamiento del cordón del talón o del tendón de la corva)
- Ha usado medicamentos para reducir el tono (Botox, Baclofen) en los últimos 6 meses.
- Use ortesis de tobillo y pie que limiten el movimiento DF/PF.
- Tener baja motivación/tolerancia a la estimulación eléctrica.
- Tener padres/cuidadores que no pueden o no quieren ayudar con el protocolo durante 6 meses.
- Tener baja tolerancia a la estimulación eléctrica en el proceso de selección.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulador mioeléctrico de la marcha
El dispositivo Gait Myoelectric Stimulator estimula los músculos dorsiflexor y plantarflexor en el momento correcto para caminar normalmente.
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Estimulación eléctrica durante la marcha de niños con PC
Otros nombres:
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Comparador activo: ¡En sus marcas, listos, fuera! programa 5210
Iniciativa Nacional que recomienda comer 5 porciones al día de frutas y verduras, 2 horas al día o menos de tiempo de pantalla, 1 hora al día o más de actividad física y 0 bebidas azucaradas al día.
Este programa respalda el enfoque actual de la fisioterapia pediátrica sobre el buen estado físico de por vida en jóvenes con discapacidades.
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Los niños comerán 5 frutas/verduras cada día, verán 2 horas o menos de tiempo frente a la pantalla, realizarán 1 hora o más de actividad física y no beberán bebidas azucaradas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Objetivo 1: mejorar el contacto inicial durante la marcha, según lo medido por el software de video Noraxon
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Determinar si el programa GMES mejorará el contacto inicial durante la marcha libre (es decir, disminuirá el contacto con los dedos de los pies primero o con el pie plano y aumentará el contacto con el talón). Con base en el examen visual de los patrones de caminata grabados en video con fotogramas congelados, el "contacto del pie" se calificará en el contacto inicial como talón, pie plano o dedo del pie. Se colocará una asignación numérica para cada uno de estos puntos de contacto. Cada paso con el contacto del talón (el más óptimo), recibirá una puntuación de 3. Cada paso con el pie plano (el menos óptimo), recibirá una puntuación de 2. Cada paso con el contacto de los dedos (el menos óptimo), recibirá una puntuación de 1. Se examinarán un total de 10 contactos iniciales en cada prueba. Se calculará el valor numérico del número total de puntos de contacto para cada sujeto y cada ensayo. |
12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Objetivo 2: mejorar la simetría al caminar, según lo medido por el software de video Noraxon
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Determinar si el programa GMES mejorará la simetría de la marcha. La simetría se calculará usando Noraxon para 10 zancadas para cada prueba. La marcha normal consiste en el 60 % del tiempo de pie sobre un pie (fase de apoyo) y el 40 % con el pie en el aire (fase de balanceo). Es común que los niños con hemiplejía tengan una postura asimétrica entre las piernas derecha e izquierda. La fase de apoyo comienza cuando el pie hace contacto con el suelo (contacto inicial) y finaliza cuando el pie deja el suelo (toe-off). La fase de balanceo comienza con el despegue de los dedos y termina con el contacto inicial. Estos eventos de la marcha (contacto inicial y despegue) se determinan a partir de una cinta de video congelada para niños mientras caminan en el laboratorio. El software Noraxon calcula estos tiempos y determina el porcentaje para la pierna derecha e izquierda. La simetría de la marcha se evaluará como la diferencia de los porcentajes de la fase de apoyo de cada sujeto. |
12 semanas
|
Objetivo 3: mejorar el equilibrio, medido por la subprueba de equilibrio de la prueba de competencia motora Bruininks-Oseretsky (BOT2).
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Determinar si el programa GMES mejorará las habilidades de equilibrio en función de la subprueba de equilibrio de la prueba de competencia motora Bruininks-Oseretsky (BOT2). El equilibrio se medirá en el lado no afectado y en el hemipléjico utilizando la subprueba de equilibrio del BOT2. Esta prueba evalúa 9 áreas de equilibrio:
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brenna Brandsma, PT, DPT, PCS, Physical Therapist for Mary Bridge Children's Therapy at Good Samaritan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15.15
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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