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Mejora de la marcha y el equilibrio en niños con parálisis cerebral hemipléjica: estudio del estimulador mioeléctrico de la marcha

20 de julio de 2017 actualizado por: MultiCare Health System Research Institute
Este estudio de investigación verá si la estimulación eléctrica aumenta el contacto con el talón (el talón toca el suelo primero al caminar), disminuye la cojera, ayuda a la contracción muscular y mejora el equilibrio en niños con una pierna hemipléjica. Se utilizará un dispositivo de estimulación eléctrica experimental llamado Gait MyoElectric Stimulator (GMES) para estimular los músculos de la espinilla y la pantorrilla.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los fisioterapeutas se centran en mejorar la marcha y el equilibrio en niños con parálisis cerebral hemipléjica (HCP). La estimulación eléctrica funcional (FES) tiene el potencial de mejorar la fuerza y ​​la marcha funcional de los niños con HCP. Los investigadores plantean la hipótesis de que un nuevo sistema FES que estimule los músculos dorsiflexor (DF) y plantarflexor (PF) alternativamente en el momento correcto durante la marcha conduciría a una mejora significativa (p < 0,05) en el contacto con los pies, la simetría de la marcha y el equilibrio, en comparación a 12 semanas de un programa de estilo de vida saludable llamado 5210.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños que son:

    1. Tienen entre 5 y 18 años
    2. Ha estado caminando de forma independiente (sin andador ni bastón) durante al menos 18 meses.
    3. Utilice la co-contracción de DF y PF durante la marcha en función de la electromiografía de superficie.
    4. Tener un diagnóstico de parálisis cerebral hemipléjica espástica, Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa (GMFCS) Niveles I-II

Criterio de exclusión:

  • Niños que:

    1. Tener un rango de tobillo pasivo <5 DF o <10 PF con la cadera y la rodilla extendidas.
    2. Reportar convulsiones no controladas.
    3. Se sometió a una cirugía ortopédica (por ejemplo, alargamiento del cordón del talón o del tendón de la corva)
    4. Ha usado medicamentos para reducir el tono (Botox, Baclofen) en los últimos 6 meses.
    5. Use ortesis de tobillo y pie que limiten el movimiento DF/PF.
    6. Tener baja motivación/tolerancia a la estimulación eléctrica.
    7. Tener padres/cuidadores que no pueden o no quieren ayudar con el protocolo durante 6 meses.
    8. Tener baja tolerancia a la estimulación eléctrica en el proceso de selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulador mioeléctrico de la marcha
El dispositivo Gait Myoelectric Stimulator estimula los músculos dorsiflexor y plantarflexor en el momento correcto para caminar normalmente.
Estimulación eléctrica durante la marcha de niños con PC
Otros nombres:
  • GMES
Comparador activo: ¡En sus marcas, listos, fuera! programa 5210
Iniciativa Nacional que recomienda comer 5 porciones al día de frutas y verduras, 2 horas al día o menos de tiempo de pantalla, 1 hora al día o más de actividad física y 0 bebidas azucaradas al día. Este programa respalda el enfoque actual de la fisioterapia pediátrica sobre el buen estado físico de por vida en jóvenes con discapacidades.
Los niños comerán 5 frutas/verduras cada día, verán 2 horas o menos de tiempo frente a la pantalla, realizarán 1 hora o más de actividad física y no beberán bebidas azucaradas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Objetivo 1: mejorar el contacto inicial durante la marcha, según lo medido por el software de video Noraxon
Periodo de tiempo: 12 semanas

Determinar si el programa GMES mejorará el contacto inicial durante la marcha libre (es decir, disminuirá el contacto con los dedos de los pies primero o con el pie plano y aumentará el contacto con el talón).

Con base en el examen visual de los patrones de caminata grabados en video con fotogramas congelados, el "contacto del pie" se calificará en el contacto inicial como talón, pie plano o dedo del pie. Se colocará una asignación numérica para cada uno de estos puntos de contacto. Cada paso con el contacto del talón (el más óptimo), recibirá una puntuación de 3. Cada paso con el pie plano (el menos óptimo), recibirá una puntuación de 2. Cada paso con el contacto de los dedos (el menos óptimo), recibirá una puntuación de 1. Se examinarán un total de 10 contactos iniciales en cada prueba. Se calculará el valor numérico del número total de puntos de contacto para cada sujeto y cada ensayo.

12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Objetivo 2: mejorar la simetría al caminar, según lo medido por el software de video Noraxon
Periodo de tiempo: 12 semanas

Determinar si el programa GMES mejorará la simetría de la marcha. La simetría se calculará usando Noraxon para 10 zancadas para cada prueba. La marcha normal consiste en el 60 % del tiempo de pie sobre un pie (fase de apoyo) y el 40 % con el pie en el aire (fase de balanceo). Es común que los niños con hemiplejía tengan una postura asimétrica entre las piernas derecha e izquierda.

La fase de apoyo comienza cuando el pie hace contacto con el suelo (contacto inicial) y finaliza cuando el pie deja el suelo (toe-off). La fase de balanceo comienza con el despegue de los dedos y termina con el contacto inicial. Estos eventos de la marcha (contacto inicial y despegue) se determinan a partir de una cinta de video congelada para niños mientras caminan en el laboratorio. El software Noraxon calcula estos tiempos y determina el porcentaje para la pierna derecha e izquierda.

La simetría de la marcha se evaluará como la diferencia de los porcentajes de la fase de apoyo de cada sujeto.

12 semanas
Objetivo 3: mejorar el equilibrio, medido por la subprueba de equilibrio de la prueba de competencia motora Bruininks-Oseretsky (BOT2).
Periodo de tiempo: 12 semanas

Determinar si el programa GMES mejorará las habilidades de equilibrio en función de la subprueba de equilibrio de la prueba de competencia motora Bruininks-Oseretsky (BOT2). El equilibrio se medirá en el lado no afectado y en el hemipléjico utilizando la subprueba de equilibrio del BOT2. Esta prueba evalúa 9 áreas de equilibrio:

  • De pie con los pies separados en una línea - ojos abiertos,
  • Caminando hacia adelante en una línea,
  • De pie sobre una pierna en una línea - ojos abiertos,
  • De pie con los pies separados en una línea - ojos cerrados,
  • Caminando hacia adelante de talón a punta en una línea,
  • De pie sobre una pierna en una línea - ojos cerrados,
  • De pie sobre una pierna en una barra de equilibrio - ojos abiertos,
  • De pie de punta a punta en una barra de equilibrio,
  • De pie sobre una pierna en una barra de equilibrio - ojos cerrados. Estas actividades de equilibrio están diseñadas para volverse más difíciles a medida que avanzan. Se puntúan en función de cuántos segundos puede equilibrarse el sujeto o cuántos pasos da el sujeto en la barra de equilibrio. Se informará la puntuación bruta total.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Brenna Brandsma, PT, DPT, PCS, Physical Therapist for Mary Bridge Children's Therapy at Good Samaritan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

15 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

24 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 15.15

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Parálisis Cerebral Hemipléjica

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