- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03226860
Melhorando a Marcha e o Equilíbrio em Crianças com Paralisia Cerebral Hemiplégica: Estudo do Estimulador Mioelétrico da Marcha
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Crianças que são:
- Tem idade de 5 a 18 anos
- Ter andado de forma independente (sem andador ou bengala) por pelo menos 18 meses.
- Use co-contração de DF e PF durante a caminhada com base na eletromiografia de superfície.
- Ter diagnóstico de PC hemiplégica espástica, Sistema de Classificação da Função Motora Grossa (GMFCS) Níveis I-II
Critério de exclusão:
Crianças que:
- Ter amplitude de tornozelo passiva <5 DF ou < 10 PF com quadril e joelho estendidos.
- Relatar convulsões descontroladas.
- Teve cirurgia ortopédica (por exemplo cordão do calcanhar ou alongamento dos isquiotibiais)
- Usou medicamentos para redução do tônus (Botox, Baclofen) nos últimos 6 meses.
- Use órteses de tornozelo e pé que limitem o movimento DF/PF.
- Têm baixa motivação/tolerância para estimulação elétrica.
- Ter pais/responsáveis que não podem ou não querem ajudar com o protocolo por 6 meses.
- Têm baixa tolerância à estimulação elétrica no processo de triagem.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estimulador Mioelétrico de Marcha
O dispositivo Gait Myoelectric Stimulator estimula os músculos dorsiflexores e plantarflexores no tempo correto para uma caminhada típica.
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Estimulação elétrica durante a marcha de crianças com PC
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Pronto, pronto, vá! programa 5210
Iniciativa Nacional que recomenda comer 5 porções por dia de frutas e vegetais, 2 horas por dia ou menos de tela, 1 hora/dia ou mais de atividade física e 0 bebidas açucaradas/dia.
Este programa apóia o foco atual da fisioterapia pediátrica na aptidão ao longo da vida em jovens com deficiências.
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As crianças comem 5 frutas/legumes por dia, assistem 2 horas ou menos de tela, realizam 1 hora ou mais de atividade física e bebem 0 bebidas açucaradas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Objetivo 1 - Melhorar o contato inicial durante a marcha, medido pelo software de vídeo Noraxon
Prazo: 12 semanas
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Determinar se o programa GMES melhorará o contato inicial durante a caminhada em velocidade livre (isto é, diminuirá o contato do dedo do pé ou do pé plano e aumentará o contato do calcanhar). Com base no exame visual dos padrões de caminhada gravados em vídeo, o "contato do pé" será pontuado no contato inicial como calcanhar, pé plano ou dedo do pé. Uma atribuição numérica será colocada para cada um desses pontos de contato. Cada passo com o contato do calcanhar (o mais ideal), receberá uma pontuação de 3. Cada passo com o pé plano (o menos ideal) receberá uma pontuação de 2. Cada passo do contato do dedo do pé (o menos ideal) receberá uma pontuação de 1. Um total de 10 contatos iniciais serão examinados em cada teste. O valor numérico do número total de pontos de contato será calculado para cada sujeito e cada tentativa. |
12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Objetivo 2 - Melhorar a simetria da caminhada, medida pelo software de vídeo Noraxon
Prazo: 12 semanas
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Determinar se o programa GMES melhorará a simetria da caminhada. A simetria será calculada usando Noraxon para 10 passadas para cada teste. A caminhada normal consiste em 60% do tempo em pé em um pé (fase de apoio) e 40% com o pé no ar (fase de balanço). É comum que crianças com hemiplegia tenham postura assimétrica entre as pernas direita e esquerda. A fase de apoio começa quando o pé faz contato com o solo (contato inicial) e termina quando o pé deixa o solo (toe-off). A fase de balanço começa com o dedo do pé e termina no contato inicial. Esses eventos de marcha (contato inicial e retirada do dedo do pé) são determinados a partir de uma fita de vídeo congelada para crianças enquanto elas caminham no laboratório. O software Noraxon calcula esses tempos e determina a porcentagem para a perna direita e esquerda. A simetria da marcha será avaliada como a diferença nas porcentagens da fase de apoio para cada sujeito. |
12 semanas
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Objetivo 3 - Melhorar o equilíbrio, medido pelo Subteste de Equilíbrio do Teste de Proficiência Motora de Bruininks-Oseretsky (BOT2).
Prazo: 12 semanas
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Determinar se o programa GMES melhorará as habilidades de equilíbrio com base no Subteste de Equilíbrio do Teste Bruininks-Oseretsky de Proficiência Motora (BOT2). O equilíbrio será medido no lado não afetado e no lado hemiplégico usando o Subteste de Equilíbrio do BOT2. Este teste avalia 9 áreas de equilíbrio:
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brenna Brandsma, PT, DPT, PCS, Physical Therapist for Mary Bridge Children's Therapy at Good Samaritan
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15.15
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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