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Melhorando a Marcha e o Equilíbrio em Crianças com Paralisia Cerebral Hemiplégica: Estudo do Estimulador Mioelétrico da Marcha

20 de julho de 2017 atualizado por: MultiCare Health System Research Institute
Este estudo de pesquisa verificará se a estimulação elétrica aumenta o impacto do calcanhar (o calcanhar atinge o chão primeiro ao caminhar), diminui a claudicação, ajuda na contração muscular e melhora o equilíbrio em crianças com uma perna hemiplégica. Um dispositivo experimental de estimulação elétrica chamado Gait MyoElectric Stimulator (GMES) será usado para estimular os músculos da canela e da panturrilha.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os fisioterapeutas se concentram em melhorar a marcha e o equilíbrio em crianças com paralisia cerebral hemiplégica (PCH). A estimulação elétrica funcional (FES) tem o potencial de melhorar a força e a marcha funcional para crianças com HCP. Os pesquisadores levantaram a hipótese de que um novo sistema FES estimulando os músculos dorsiflexor (DF) e flexor plantar (PF) alternadamente no tempo correto durante a marcha, levaria a uma melhora significativa (p<0,05) no contato do pé, simetria da marcha e equilíbrio, em comparação a 12 semanas de um programa de estilo de vida saudável chamado 5210.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças que são:

    1. Tem idade de 5 a 18 anos
    2. Ter andado de forma independente (sem andador ou bengala) por pelo menos 18 meses.
    3. Use co-contração de DF e PF durante a caminhada com base na eletromiografia de superfície.
    4. Ter diagnóstico de PC hemiplégica espástica, Sistema de Classificação da Função Motora Grossa (GMFCS) Níveis I-II

Critério de exclusão:

  • Crianças que:

    1. Ter amplitude de tornozelo passiva <5 DF ou < 10 PF com quadril e joelho estendidos.
    2. Relatar convulsões descontroladas.
    3. Teve cirurgia ortopédica (por exemplo cordão do calcanhar ou alongamento dos isquiotibiais)
    4. Usou medicamentos para redução do tônus ​​(Botox, Baclofen) nos últimos 6 meses.
    5. Use órteses de tornozelo e pé que limitem o movimento DF/PF.
    6. Têm baixa motivação/tolerância para estimulação elétrica.
    7. Ter pais/responsáveis ​​que não podem ou não querem ajudar com o protocolo por 6 meses.
    8. Têm baixa tolerância à estimulação elétrica no processo de triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulador Mioelétrico de Marcha
O dispositivo Gait Myoelectric Stimulator estimula os músculos dorsiflexores e plantarflexores no tempo correto para uma caminhada típica.
Estimulação elétrica durante a marcha de crianças com PC
Outros nomes:
  • GMES
Comparador Ativo: Pronto, pronto, vá! programa 5210
Iniciativa Nacional que recomenda comer 5 porções por dia de frutas e vegetais, 2 horas por dia ou menos de tela, 1 hora/dia ou mais de atividade física e 0 bebidas açucaradas/dia. Este programa apóia o foco atual da fisioterapia pediátrica na aptidão ao longo da vida em jovens com deficiências.
As crianças comem 5 frutas/legumes por dia, assistem 2 horas ou menos de tela, realizam 1 hora ou mais de atividade física e bebem 0 bebidas açucaradas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Objetivo 1 - Melhorar o contato inicial durante a marcha, medido pelo software de vídeo Noraxon
Prazo: 12 semanas

Determinar se o programa GMES melhorará o contato inicial durante a caminhada em velocidade livre (isto é, diminuirá o contato do dedo do pé ou do pé plano e aumentará o contato do calcanhar).

Com base no exame visual dos padrões de caminhada gravados em vídeo, o "contato do pé" será pontuado no contato inicial como calcanhar, pé plano ou dedo do pé. Uma atribuição numérica será colocada para cada um desses pontos de contato. Cada passo com o contato do calcanhar (o mais ideal), receberá uma pontuação de 3. Cada passo com o pé plano (o menos ideal) receberá uma pontuação de 2. Cada passo do contato do dedo do pé (o menos ideal) receberá uma pontuação de 1. Um total de 10 contatos iniciais serão examinados em cada teste. O valor numérico do número total de pontos de contato será calculado para cada sujeito e cada tentativa.

12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Objetivo 2 - Melhorar a simetria da caminhada, medida pelo software de vídeo Noraxon
Prazo: 12 semanas

Determinar se o programa GMES melhorará a simetria da caminhada. A simetria será calculada usando Noraxon para 10 passadas para cada teste. A caminhada normal consiste em 60% do tempo em pé em um pé (fase de apoio) e 40% com o pé no ar (fase de balanço). É comum que crianças com hemiplegia tenham postura assimétrica entre as pernas direita e esquerda.

A fase de apoio começa quando o pé faz contato com o solo (contato inicial) e termina quando o pé deixa o solo (toe-off). A fase de balanço começa com o dedo do pé e termina no contato inicial. Esses eventos de marcha (contato inicial e retirada do dedo do pé) são determinados a partir de uma fita de vídeo congelada para crianças enquanto elas caminham no laboratório. O software Noraxon calcula esses tempos e determina a porcentagem para a perna direita e esquerda.

A simetria da marcha será avaliada como a diferença nas porcentagens da fase de apoio para cada sujeito.

12 semanas
Objetivo 3 - Melhorar o equilíbrio, medido pelo Subteste de Equilíbrio do Teste de Proficiência Motora de Bruininks-Oseretsky (BOT2).
Prazo: 12 semanas

Determinar se o programa GMES melhorará as habilidades de equilíbrio com base no Subteste de Equilíbrio do Teste Bruininks-Oseretsky de Proficiência Motora (BOT2). O equilíbrio será medido no lado não afetado e no lado hemiplégico usando o Subteste de Equilíbrio do BOT2. Este teste avalia 9 áreas de equilíbrio:

  • De pé com os pés afastados em uma linha - olhos abertos,
  • Caminhando para a frente em uma linha,
  • De pé em uma perna em uma linha - olhos abertos,
  • De pé com os pés afastados em uma linha - olhos fechados,
  • Caminhar para a frente do calcanhar aos pés em uma linha,
  • De pé em uma perna em uma linha - olhos fechados,
  • De pé sobre uma perna em uma trave de equilíbrio - olhos abertos,
  • De pé, do calcanhar aos pés, em uma trave de equilíbrio,
  • De pé em uma perna em uma trave de equilíbrio - olhos fechados. Essas atividades de equilíbrio são projetadas para se tornarem mais difíceis à medida que progridem. Eles são pontuados com base em quantos segundos o sujeito pode equilibrar, ou quantos passos o sujeito dá na trave de equilíbrio. A pontuação bruta total será relatada.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Brenna Brandsma, PT, DPT, PCS, Physical Therapist for Mary Bridge Children's Therapy at Good Samaritan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

15 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

24 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 15.15

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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