Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení chůze a rovnováhy u dětí s hemiplegickou mozkovou obrnou: Studie myoelektrického stimulátoru chůze

20. července 2017 aktualizováno: MultiCare Health System Research Institute
Tato výzkumná studie zjistí, zda elektrická stimulace zvyšuje úder do paty (pata při chůzi dopadá na podlahu jako první), snižuje kulhání, napomáhá svalové kontrakci a zlepšuje rovnováhu u dětí s hemiplegickou nohou. Ke stimulaci bércových a lýtkových svalů bude použito experimentální elektrické stimulační zařízení zvané Gait MyoElectric Stimulator (GMES).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fyzioterapeuti se zaměřují na zlepšení chůze a rovnováhy u dětí s hemiplegickou dětskou mozkovou obrnou (HCP). Funkční elektrická stimulace (FES) má potenciál zlepšit sílu a funkční chůzi u dětí s HCP. Výzkumníci předpokládají, že nový systém FES stimulující dorziflexorové (DF) a plantarflexorové (PF) svaly střídavě ve správný čas během chůze, by vedl k významnému zlepšení (p < 0,05) v kontaktu s nohou, symetrii chůze a rovnováze. na 12 týdnů programu zdravého životního stylu s názvem 5210.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti, které jsou:

    1. Jsou ve věku 5-18 let
    2. Chodí samostatně (bez chodítka nebo hole) po dobu nejméně 18 měsíců.
    3. Použijte kokontrakce DF a PF během chůze na základě povrchové elektromyografie.
    4. mít diagnózu spastické hemiplegické CP, systém klasifikace funkcí hrubé motoriky (GMFCS) úrovně I-II

Kritéria vyloučení:

  • Děti, které:

    1. Mít pasivní rozsah kotníků <5 DF nebo < 10 PF s nataženými kyčlemi a koleny.
    2. Hlásit nekontrolované záchvaty.
    3. Podstoupil ortopedický chirurgický zákrok (například prodloužení paty nebo hamstringu)
    4. V posledních 6 měsících jste užívali léky snižující tonus (Botox, Baclofen).
    5. Používejte ortézy kotníku, které omezují pohyb DF/PF.
    6. Mít nízkou motivaci/toleranci k elektrické stimulaci.
    7. Mít rodiče/pečovatele, kteří nejsou schopni nebo ochotni pomáhat s protokolem po dobu 6 měsíců.
    8. Mají nízkou toleranci k elektrické stimulaci v procesu screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Myoelektrický stimulátor chůze
Zařízení Gait Myoelectric Stimulator stimuluje dorziflexorové a plantarflexorové svaly ve správný čas pro typickou chůzi.
Přístroj: Myoelektrický stimulátor chůze
Elektrická stimulace při chůzi pro děti s CP
Ostatní jména:
  • GMES
Aktivní komparátor: Připravit - pozor - teď! program 5210
Celostátní iniciativa, která doporučuje jíst 5 porcí ovoce a zeleniny denně, 2 hodiny denně nebo méně času u obrazovky, 1 hodinu nebo více fyzické aktivity a 0 slazených nápojů denně. Tento program podporuje současné zaměření dětské fyzikální terapie na celoživotní fitness u mládeže s postižením.
Jiný: 5210
Děti budou jíst 5 druhů ovoce/zeleniny denně, sledovat 2 hodiny nebo méně času na obrazovce, vykonávat 1 hodinu nebo více fyzické aktivity a pít 0 slazených nápojů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cíl 1 - Zlepšit počáteční kontakt při chůzi, měřeno video softwarem Noraxon
Časové okno: 12 týdnů

Chcete-li zjistit, zda program GMES zlepší počáteční kontakt během chůze volnou rychlostí (tj. snížení kontaktu špičky napřed nebo ploché nohy a zvýšení úderu na patu).

Na základě vizuálního zkoumání vzorů chůze nahraných na videozáznamu bude „kontakt s nohou“ hodnocen při počátečním kontaktu buď jako pata, chodidlo ploché nebo špička. Každému z těchto kontaktních bodů bude přiděleno číselné přiřazení. Každý krok s patním kontaktem (nejoptimálnější) bude hodnocen 3. Každý krok s plochým chodidlem (méně optimální) bude hodnocen 2. Každý krok dotyku prstu (nejméně optimální) bude hodnocen 1. Při každém testování bude prověřeno celkem 10 počátečních kontaktů. Pro každý subjekt a každé hodnocení bude vypočítána číselná hodnota celkového počtu kontaktních bodů.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cíl 2 – Zlepšit symetrii chůze, měřenou video softwarem Noraxon
Časové okno: 12 týdnů

Zjistit, zda program GMES zlepší symetrii chůze. Symetrie bude vypočtena pomocí Noraxonu pro 10 kroků pro každé testování. Běžná chůze se skládá z 60 % času ve stoje na jedné noze (fáze postoje) a 40 % s nohou ve vzduchu (fáze švihu). U dětí s hemiplegií je běžné, že mají asymetrický postoj mezi pravou a levou nohou.

Fáze postoje začíná, když se noha dostane do kontaktu se zemí (počáteční kontakt) a končí, když noha opouští zem (špička). Fáze švihu začíná odpalováním a končí při prvním kontaktu. Tyto události chůze (počáteční kontakt a špička) jsou určeny z videokazety pro děti při chůzi v laboratoři. Software Noraxon vypočítá tyto časy a určí procento pro pravou a levou nohu.

Symetrie chůze bude hodnocena jako rozdíl v procentech fáze postoje pro každý subjekt.
12 týdnů
Cíl 3 – Zlepšit rovnováhu, měřeno dílčím testem rovnováhy Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency (BOT2).
Časové okno: 12 týdnů

Zjistit, zda program GMES zlepší balanční schopnosti na základě Balančního subtestu Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency (BOT2). Rovnováha bude měřena na nepostižené a hemiplegické straně pomocí Balančního subtestu BOT2. Tento test hodnotí 9 balančních oblastí:

  • Stojíte s nohama od sebe na čáře - oči otevřené,
  • Jít vpřed po lince,
  • Stojí na jedné noze na lince - oči otevřené,
  • Stát s nohama od sebe na čáře - oči zavřené,
  • Chůze vpřed po linii od paty ke špičce,
  • Stojí na jedné noze na lince - oči zavřené,
  • Stoj na jedné noze na kladině - oči otevřené,
  • Ve stoje od paty ke špičce na kladině,
  • Stoj na jedné noze na kladině – oči zavřené. Tyto rovnovážné aktivity jsou navrženy tak, aby se s postupem staly obtížnějšími. Hodnotí se podle toho, kolik sekund dokáže subjekt balancovat nebo kolik kroků podnikne na kladině. Bude hlášeno celkové hrubé skóre.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MultiCare Health System Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brenna Brandsma, PT, DPT, PCS, Physical Therapist for Mary Bridge Children's Therapy at Good Samaritan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

15. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15.15

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hemiplegická mozková obrna

Klinické studie na Myoelektrický stimulátor chůze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit