片麻痺性脳性麻痺児の歩行とバランスの改善: 歩行筋電刺激装置の研究
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
次のような子供:
- 年齢は 5 ~ 18 歳です
- 少なくとも 18 か月間、歩行器や杖を使用せずに独立して歩いている。
- 表面筋電図に基づく歩行中に DF と PF の共収縮を使用します。
- -痙性片麻痺CP、粗大運動機能分類システム(GMFCS)レベルI-IIの診断を受けている
除外基準:
以下の子供たち:
- 股関節と膝を伸ばした状態で、足首のパッシブレンジが 5 DF 未満または 10 PF 未満であること。
- コントロールされていない発作を報告します。
- 整形外科手術を受けている(例えば、かかとのコードやハムストリングの延長)
- 過去 6 か月間にトーンダウン薬 (ボトックス、バクロフェン) を使用したことがある。
- DF/PF の動きを制限する足関節装具を着用してください。
- 電気刺激に対するモチベーション/耐性が低い。
- プロトコルを 6 か月間支援できない、または支援する意志のない親/介護者がいる。
- スクリーニング過程での電気刺激に対する耐性が低い。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:歩行筋電刺激装置
Gait Myoelectric Stimulator デバイスは、通常の歩行に適したタイミングで背屈筋と底屈筋を刺激します。
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CP児の歩行時の電気刺激
他の名前:
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アクティブコンパレータ:位置についてよーいどん! 5210プログラム
果物と野菜を 1 日 5 サービング食べること、1 日 2 時間以下のスクリーンタイム、1 日 1 時間以上の身体活動、および 1 日 0 糖分の多い飲み物を摂取することを推奨する全国的イニシアチブ。
このプログラムは、障害のある若者の生涯にわたるフィットネスに関する小児理学療法の現在の焦点をサポートしています。
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子どもたちは、毎日 5 種類の果物/野菜を食べ、2 時間以下の画面を見る時間、1 時間以上の身体活動を行い、砂糖入りの飲み物を飲まない.
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目標 1 - ノラクソン ビデオ ソフトウェアで測定した、歩行中の最初の接触を改善する
時間枠:12週間
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GMES プログラムが自由速度歩行中の最初の接触を改善するかどうかを判断する (つまり、つま先の最初または平らな足の接触を減らし、かかとの接地を増やす)。 フリーズ フレーム ビデオ録画された歩行パターンの視覚的検査に基づいて、「足の接触」は最初の接触でかかと、足の平らな部分、またはつま先のいずれかとして採点されます。 これらの接点のそれぞれに番号が割り当てられます。 かかとの接地 (最適) を伴う各ステップには、3 のスコアが付けられます。 足が平らな状態での各ステップ (最適ではない) は、2 のスコアを受け取ります。つま先が接触する各ステップ (最適ではない) は、1 のスコアを受け取ります。 各テストで合計 10 人の最初の接触者が検査されます。 接触点の合計数の数値は、被験者ごと、および試行ごとに計算されます。 |
12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目的 2 - ノラクソン ビデオ ソフトウェアで測定された歩行の対称性を改善する
時間枠:12週間
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GMES プログラムが歩行の対称性を改善するかどうかを判断します。 対称性は、テストごとに 10 ストライドの Noraxon を使用して計算されます。 通常の歩行は、片足で立っている時間の 60% (立脚期) と、足を空中に上げている時間 (遊脚期) の 40% で構成されます。 片麻痺の子供は、右足と左足が非対称に立つことがよくあります。 立脚相は、足が地面に接触したとき (最初の接触) に始まり、足が地面から離れたとき (つま先立ち) に終わります。 遊脚期はつま先立ちで始まり、最初の接触で終わります。 これらの歩行イベント (最初の接触とつま先オフ) は、実験室で歩く子供のフリーズ フレーム ビデオテープから決定されます。 ノラクソン ソフトウェアはこれらの時間を計算し、左右の脚のパーセンテージを決定します。 歩行の対称性は、各被験者の立脚期のパーセンテージの差として評価されます。 |
12週間
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目標 3 - Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency (BOT2) のバランス サブテストで測定されるように、バランスを改善します。
時間枠:12週間
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Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency (BOT2) のバランス サブテストに基づいて、GMES プログラムがバランス スキルを向上させるかどうかを判断します。 バランスは、BOT2のバランスサブテストを使用して、影響を受けていない側と片麻痺側で測定されます。 このテストでは、次の 9 つのバランス領域を評価します。
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12週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Brenna Brandsma, PT, DPT, PCS、Physical Therapist for Mary Bridge Children's Therapy at Good Samaritan
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
歩行筋電刺激装置の臨床試験
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Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern University終了しました
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First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityMaastricht University; Zhejiang Mingzhou Brain Rehabilitation Hospital完了
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Beijing Pins Medical Co., LtdBeijing Tiantan Hospitalわからない
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Saluda Medical Americas, Inc.完了