Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

6 órás klinikai értékelés az új, mindennapi használatra szánt puha kontaktlencsékről

2020. szeptember 21. frissítette: CooperVision, Inc.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy igazolja egy új kontaktlencse-kialakítás klinikai teljesítményét, ha 6 órán keresztül viselik a nelfilcon A-val (kontroll).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy igazolja egy új kontaktlencse-kialakítás klinikai teljesítményét, ha 6 órán keresztül viselik a nelfilcon A-val (kontroll). Az elsődleges érdeklődésre számot tartó eredmények az objektív illeszkedés és a lencse illeszkedés preferenciája.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Egyesült Államok, 47405
        • Clinical Optics Research Lab (CORL) Indiana University School of Optometry, Indiana University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 18 éves, és teljes jogképességgel rendelkezik önkéntes tevékenységre
  • Elolvasta, teljes mértékben megértette és aláírta az információhoz hozzájáruló levelet
  • Jelenleg puha kontaktlencsét hord vagy hordott korábban
  • Mindkét szemében ≤1.00D szemüveghenger van.
  • A gömb alakú kontaktlencse teljesítményigénye -1.00D és -6.00D között van mindkét szemben.
  • Manifikált refrakciós látásélessége (VA) egyenlő vagy jobb, mint logMAR ekvivalens 20/25 mindkét szemben.
  • Tiszta szaruhártya van, és nincs aktív szembetegsége
  • Hajlandó és képes követni a termékhasználati utasításokat és betartani a látogatási ütemtervet.

Kizárási kritériumok:

  • Még soha nem viselt kontaktlencsét
  • Olyan szisztémás állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálati eredmény változóját
  • Olyan szisztémás vagy helyi gyógyszert használ, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálati eredmény változóját
  • Bármilyen ismert aktív szembetegsége és/vagy fertőzése van
  • Monovision korrekcióval rendelkezik
  • Bármilyen szembetegsége vagy súlyos könnyelválasztási elégtelensége van (közepestől súlyosig száraz szem), amely befolyásolhatja a kontaktlencse viselését
  • Aphakiás
  • Szaruhártya refraktív műtéten esett át
  • Terhes vagy szoptat, önbevallás határozza meg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Tesztlencse
Minden alany az egyik szemében tesztlencsét, a másikban pedig a kontrolllencsét, páratlan párként, előre meghatározott randomizálási ütemterv szerint (annak meghatározásához, hogy melyik szem kapjon teszt-/kontrollencsét).
Eszköz: Tesztlencse
Napi eldobható kontaktlencse
Eszköz: Vezérlőlencse
Focus Dailies All Day Comfort kontaktlencse (nelfilcon A)
ACTIVE_COMPARATOR: nelfilcon A lencse (vezérlő)
Minden alany az egyik szemében tesztlencsét, a másikban pedig a kontrolllencsét, páratlan párként, előre meghatározott randomizálási ütemterv szerint (annak meghatározásához, hogy melyik szem kapjon teszt-/kontrollencsét).
Eszköz: Tesztlencse
Napi eldobható kontaktlencse
Eszköz: Vezérlőlencse
Focus Dailies All Day Comfort kontaktlencse (nelfilcon A)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vízszintes lencse középpontjának értékelése az elsődleges tekintetben
Időkeret: Alapvonal
Az elsődleges pillantásban mért vízszintes lencsecentrációt 0,1 mm-es lépésekben mértük. (mm-nazális decentráció adott +ve érték, időbeli decentráció adott -ve érték)
Alapvonal
A vízszintes lencse középpontjának értékelése az elsődleges tekintetben
Időkeret: 6 órás
Az elsődleges pillantásban mért vízszintes lencsecentrációt 0,1 mm-es lépésekben mértük. (mm-nazális decentráció adott +ve érték, időbeli decentráció adott -ve érték)
6 órás
A függőleges lencse központosítása az elsődleges tekintetben értékelve
Időkeret: Alapvonal
Az elsődleges pillantásban mért függőleges lencsecentrációt 0,1 mm-es lépésekben mértük. (mm-nagyobb decentralitás adott +ve érték, alacsonyabb decentráció adott -ve érték)
Alapvonal
A függőleges lencse központosítása az elsődleges tekintetben értékelve
Időkeret: 6 óra
Az elsődleges pillantásban mért függőleges lencsecentrációt 0,1 mm-es lépésekben mértük. (mm-nagyobb decentralitás adott +ve érték, alacsonyabb decentráció adott -ve érték)
6 óra
A lencse tömítettségét Push-up teszttel értékelték
Időkeret: Alapvonal
A lencse feszességét Push-up teszttel értékelték 1%-os lépésekben: (0% = leesik a szaruhártyáról fedél alátámasztás nélkül, 50% = optimális, 100% = nincs mozgás)
Alapvonal
A lencse tömítettségét Push-up teszttel értékelték
Időkeret: 6 óra
A lencse feszességét Push-up teszttel értékelték 1%-os lépésekben: (0% = leesik a szaruhártyáról fedél alátámasztás nélkül, 50% = optimális, 100% = nincs mozgás)
6 óra
Elsődleges tekintetkésés, a lencse mozgásának megfigyelése rácsban
Időkeret: Alapvonal
Az elsődleges pillantási késleltetést a lencse rácsos mozgásának megfigyelésével (0,1 mm-es lépésekben) határoztuk meg.
Alapvonal
Elsődleges tekintetkésés, a lencse mozgásának megfigyelése rácsban
Időkeret: 6 óra
Az elsődleges pillantási késleltetést a lencse rácsos mozgásának megfigyelésével (0,1 mm-es lépésekben) határoztuk meg.
6 óra
A vízszintes lencse késés értékelése a lencse mozgásának megfigyelése rácsban
Időkeret: Alapvonal
A vízszintes lencse késést a lencse rácsos mozgásának megfigyelésével (0,1 mm-es lépésekben) értékeltük.
Alapvonal
A vízszintes lencse késés értékelése a lencse mozgásának megfigyelése rácsban
Időkeret: 6 óra
A vízszintes lencse késést a lencse rácsos mozgásának megfigyelésével (0,1 mm-es lépésekben) értékeltük.
6 óra
Általános objektív illeszkedés elfogadása
Időkeret: Alapvonal
A lencseillesztés általános elfogadása kizárólag a lencseillesztés alapján (0-4 skála 0,25 lépésben: 0 = nem hordható, 1 = rossz, 2 = megfelelő, 3 = jó, 4 = optimális)
Alapvonal
Általános objektív illeszkedés elfogadása
Időkeret: 6 óra
A lencseillesztés általános elfogadása kizárólag a lencseillesztés alapján (0-4 skála 0,25 lépésben: 0 = nem hordható, 1 = rossz, 2 = megfelelő, 3 = jó, 4 = optimális)
6 óra
Up Gaze Lag A lencse mozgásának megfigyelése a rácsban
Időkeret: Alapvonal
A felfelé pillantás késését a lencse rácsos mozgásának megfigyelésével (0,1 mm-es lépésekben) értékeltük (az a lencseesés mértéke mm-ben, amely akkor következik be, amikor a szem az elsődleges pillantásról a felfelé irányuló pillantásra mozog).
Alapvonal
Up Gaze Lag A lencse mozgásának megfigyelése a rácsban
Időkeret: 6 óra
A felfelé pillantás késését a lencse rácsos mozgásának megfigyelésével (0,1 mm-es lépésekben) értékeltük (az a lencseesés mértéke mm-ben, amely akkor következik be, amikor a szem az elsődleges pillantásról a felfelé irányuló pillantásra mozog).
6 óra
Pislogás utáni mozgás az objektív mozgásának mértéke alapján, közvetlenül a pislogás után
Időkeret: Alapvonal
Pislogás utáni mozgást a mozgás mértéke alapján (0,1 mm-es pontossággal) értékeltük közvetlenül a pislogás után
Alapvonal
Pislogás utáni mozgás az objektív mozgásának mértéke alapján, közvetlenül a pislogás után
Időkeret: 6 óra
Pislogás utáni mozgást a mozgás mértéke alapján (0,1 mm-es pontossággal) értékeltük közvetlenül a pislogás után
6 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CooperVision, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. július 25.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 3.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 27.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. október 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 21.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CV-17-46

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tesztlencse

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel