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新しい日常装用ソフト コンタクト レンズの 6 時間臨床評価

2020年9月21日 更新者：Coopervision, Inc.
この研究の目的は、ネルフィルコン A (コントロール) と比較して、6 時間以上着用した場合の新しいコンタクト レンズ デザインの臨床性能を検証することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、ネルフィルコン A (コントロール) と比較して、6 時間以上着用した場合の新しいコンタクト レンズ デザインの臨床性能を検証することです。 対象となる主な結果は、レンズ フィットとレンズ フィットの好みです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Indiana
      • Bloomington、Indiana、アメリカ、47405
        • Clinical Optics Research Lab (CORL) Indiana University School of Optometry, Indiana University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳以上で、法的にボランティア活動を行う能力があること
  • 情報同意書を読み、完全に理解し、署名した
  • 現在ソフトコンタクトレンズを着用している、または以前に着用していた
  • 両眼に 1.00D 以下のメガネ シリンダーがあります。
  • -1.00D から -6.00D までの球面コンタクト レンズ度数が両眼に必要です。
  • -各眼で20/25に相当するlogMAR以上のマニフェスト屈折視力（VA）があります。
  • 透明な角膜があり、活動性の眼疾患がない
  • 製品の使用説明書に従い、訪問スケジュールを維持する意思と能力がある。

除外基準:

  • これまでコンタクトレンズを使用したことがない
  • -研究者の意見では、研究結果変数に影響を与える可能性がある全身状態を持っています
  • -研究者の意見で研究結果変数に影響を与える可能性がある全身または局所薬を使用しています
  • -既知のアクティブな眼疾患および/または感染症がある
  • モノビジョン補正あり
  • -コンタクトレンズの着用に影響を与える眼の病理学または涙液分泌の重度の不足（中等度から重度のドライアイ）がある
  • 無水晶体です
  • 角膜屈折矯正手術を受けました
  • -妊娠中または授乳中である、自己申告によって決定される

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：テストレンズ
各被験者は、所定の無作為化スケジュールに従って、一方の目にテストレンズを、もう一方の目にコントロールレンズを、不一致のペアとして着用します（どちらの目がテスト/コントロールレンズを受け取るかを決定するため）。
デバイス：テストレンズ
１日使い捨てコンタクトレンズ
デバイス：コントロールレンズ
フォーカス デイリーズ オールデイ コンフォート コンタクトレンズ (ネルフィルコン A)
ACTIVE_COMPARATOR：ネルフィルコンAレンズ（コントロール）
各被験者は、所定の無作為化スケジュールに従って、一方の目にテストレンズを、もう一方の目にコントロールレンズを、不一致のペアとして着用します（どちらの目がテスト/コントロールレンズを受け取るかを決定するため）。
デバイス：テストレンズ
１日使い捨てコンタクトレンズ
デバイス：コントロールレンズ
フォーカス デイリーズ オールデイ コンフォート コンタクトレンズ (ネルフィルコン A)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な注視で評価される水平方向のレンズ中心
時間枠：ベースライン
一次注視で評価された水平レンズ セントレーションは、0.1mm 単位で測定されました。 (+ve 値を指定した場合の mm-鼻偏心、-ve 値を指定した場合の時間偏心)
ベースライン
主な注視で評価される水平方向のレンズ中心
時間枠：6時間
一次注視で評価された水平レンズ セントレーションは、0.1mm 単位で測定されました。 (+ve 値を指定した場合の mm-鼻偏心、-ve 値を指定した場合の時間偏心)
6時間
主な注視で評価される垂直方向のレンズ中心
時間枠：ベースライン
一次注視で評価された垂直レンズ セントレーションは、0.1mm 単位で測定されました。 (+ve 値を指定すると mm-上位偏心、-ve 値を指定すると下偏心)
ベースライン
主な注視で評価される垂直方向のレンズ中心
時間枠：6時間
一次注視で評価された垂直レンズ セントレーションは、0.1mm 単位で測定されました。 (+ve 値を指定すると mm-上位偏心、-ve 値を指定すると下偏心)
6時間
腕立て伏せテストによる水晶体の密着度の評価
時間枠：ベースライン
水晶体の圧迫感は、1% 刻みの押し上げテストによって評価されました: (0% = まぶたのサポートなしで角膜から落ちる、50% = 最適、100% = 動かない)
ベースライン
腕立て伏せテストによる水晶体の密着度の評価
時間枠：6時間
水晶体の圧迫感は、1% 刻みの押し上げテストによって評価されました: (0% = まぶたのサポートなしで角膜から落ちる、50% = 最適、100% = 動かない)
6時間
評価された一次注視ラグ 目盛内のレンズの動きを観察
時間枠：ベースライン
一次視線遅延は、目盛のレンズの動きを観察して評価されました (0.1 mm 刻み)
ベースライン
評価された一次注視ラグ 目盛内のレンズの動きを観察
時間枠：6時間
一次視線遅延は、目盛のレンズの動きを観察して評価されました (0.1 mm 刻み)
6時間
評価された水平レンズ ラグ 目盛内のレンズの動きを観察
時間枠：ベースライン
水平方向のレンズ ラグは、目盛 (0.1 mm 刻み) でのレンズの動きを観察して評価されました。
ベースライン
評価された水平レンズ ラグ 目盛内のレンズの動きを観察
時間枠：6時間
水平方向のレンズ ラグは、目盛 (0.1 mm 刻み) でのレンズの動きを観察して評価されました。
6時間
全体的なレンズ フィットの受け入れ
時間枠：ベースライン
レンズ フィッティングのみに基づく全体的なレンズ フィッティングの許容範囲 (0.25 段階で 0 ～ 4 のスケール: 0 = 着用できない、1 = 悪い、2 = 普通、3 = 良い、4 = 最適)
ベースライン
全体的なレンズ フィットの受け入れ
時間枠：6時間
レンズ フィッティングのみに基づく全体的なレンズ フィッティングの許容範囲 (0.25 段階で 0 ～ 4 のスケール: 0 = 着用できない、1 = 悪い、2 = 普通、3 = 良い、4 = 最適)
6時間
アップ ゲイズ ラグの評価 目盛内のレンズの動きを観察
時間枠：ベースライン
目盛り (0.1mm 刻み) でのレンズの動きを観察して、上向きの視線遅延を評価しました (目が主な凝視から上向きの凝視に移動するときに発生する mm 単位のレンズドロップの量)。
ベースライン
アップ ゲイズ ラグの評価 目盛内のレンズの動きを観察
時間枠：6時間
目盛り (0.1mm 刻み) でのレンズの動きを観察して、上向きの視線遅延を評価しました (目が主な凝視から上向きの凝視に移動するときに発生する mm 単位のレンズドロップの量)。
6時間
まばたき直後の水晶体の動き量から評価されるまばたき後の動き
時間枠：ベースライン
まばたき後の動き まばたき直後の動きの量（0.1mm単位まで）で評価
ベースライン
まばたき直後の水晶体の動き量から評価されるまばたき後の動き
時間枠：6時間
まばたき後の動き まばたき直後の動きの量（0.1mm単位まで）で評価
6時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Coopervision, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月25日

一次修了 (実際)

2017年8月3日

研究の完了 (実際)

2017年8月3日

試験登録日

最初に提出

2017年7月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月27日

最初の投稿 (実際)

2017年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月21日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CV-17-46

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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