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Una evaluación clínica de 6 horas de los nuevos lentes de contacto blandos de uso diario

21 de septiembre de 2020 actualizado por: Coopervision, Inc.
El propósito de este estudio es validar el desempeño clínico de un nuevo diseño de lente de contacto cuando se usa durante un período de 6 horas en comparación con nelfilcon A (control).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es validar el desempeño clínico de un nuevo diseño de lente de contacto cuando se usa durante un período de 6 horas en comparación con nelfilcon A (control). Los resultados primarios de interés son la adaptación de la lente y la preferencia de adaptación de la lente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47405
        • Clinical Optics Research Lab (CORL) Indiana University School of Optometry, Indiana University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene al menos 18 años de edad y tiene plena capacidad legal para ser voluntario.
  • Ha leído, entendido completamente y firmado la carta de consentimiento de información
  • Actualmente usa o ha usado anteriormente lentes de contacto blandas
  • Tiene cilindro de anteojos ≤1.00D en ambos ojos.
  • Tiene un requisito de potencia de lentes de contacto esféricos entre -1.00D y -6.00D en ambos ojos.
  • Tiene agudezas visuales (AV) de refracción manifiesta igual o mejor que logMAR equivalente a 20/25 en cada ojo.
  • Tiene córneas claras y ninguna enfermedad ocular activa.
  • Está dispuesto y es capaz de seguir las instrucciones de uso del producto y mantener el programa de visitas.

Criterio de exclusión:

  • Nunca ha usado lentes de contacto antes
  • Tiene una condición sistémica que, en opinión del investigador, puede afectar una variable de resultado del estudio.
  • Está usando cualquier medicamento sistémico o tópico que, en opinión del investigador, pueda afectar una variable de resultado del estudio.
  • Tiene alguna enfermedad y/o infección ocular activa conocida
  • Tiene una corrección de monovisión.
  • Tiene alguna patología ocular o insuficiencia severa de secreción lagrimal (ojos secos de moderados a severos) que afectaría el uso de lentes de contacto
  • es afáquico
  • Se ha sometido a una cirugía refractiva corneal
  • Está embarazada o amamantando, determinado por autoinforme

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Lente de prueba
Cada sujeto usará una lente de prueba en un ojo y la lente de control en el otro como un par sin emparejar, según un programa de aleatorización predeterminado (para determinar qué ojo recibe la lente de prueba/control).
Dispositivo: Lente de prueba
Lente de contacto desechable diario
Dispositivo: Lente de control
Lente de contacto Focus Dailies All Day Comfort (nelfilcon A)
COMPARADOR_ACTIVO: lente nelfilcon A (control)
Cada sujeto usará una lente de prueba en un ojo y la lente de control en el otro como un par sin emparejar, según un programa de aleatorización predeterminado (para determinar qué ojo recibe la lente de prueba/control).
Dispositivo: Lente de prueba
Lente de contacto desechable diario
Dispositivo: Lente de control
Lente de contacto Focus Dailies All Day Comfort (nelfilcon A)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Centrado horizontal de la lente evaluado en la mirada primaria
Periodo de tiempo: Base
El centrado horizontal de la lente evaluado en la mirada primaria se midió en pasos de 0,1 mm. (descentración mm-nasal con valor +ve, descentración temporal con valor -ve)
Base
Centrado horizontal de la lente evaluado en la mirada primaria
Periodo de tiempo: 6 horas
El centrado horizontal de la lente evaluado en la mirada primaria se midió en pasos de 0,1 mm. (descentración mm-nasal con valor +ve, descentración temporal con valor -ve)
6 horas
Centrado vertical de la lente evaluado en la mirada primaria
Periodo de tiempo: Base
El centrado vertical de la lente evaluado en la mirada primaria se midió en pasos de 0,1 mm. (mm-descentración superior dado valor +ve, descentración inferior dado valor -ve)
Base
Centrado vertical de la lente evaluado en la mirada primaria
Periodo de tiempo: 6 horas
El centrado vertical de la lente evaluado en la mirada primaria se midió en pasos de 0,1 mm. (mm-descentración superior dado valor +ve, descentración inferior dado valor -ve)
6 horas
Hermeticidad de la lente evaluada mediante la prueba Push-up
Periodo de tiempo: Base
La estanqueidad de la lente se evaluó mediante la prueba Push-up en pasos del 1 %: (0 % = Caídas de la córnea sin soporte del párpado, 50 % = Óptimo, 100 % = Sin movimiento)
Base
Hermeticidad de la lente evaluada mediante la prueba Push-up
Periodo de tiempo: 6 horas
La estanqueidad de la lente se evaluó mediante la prueba Push-up en pasos del 1 %: (0 % = Caídas de la córnea sin soporte del párpado, 50 % = Óptimo, 100 % = Sin movimiento)
6 horas
Retraso primario de la mirada evaluado Observando el movimiento de la lente en la retícula
Periodo de tiempo: Base
El retraso de la mirada primaria se evaluó observando el movimiento de la lente en la retícula (pasos de 0,1 mm)
Base
Retraso primario de la mirada evaluado Observando el movimiento de la lente en la retícula
Periodo de tiempo: 6 horas
El retraso de la mirada primaria se evaluó observando el movimiento de la lente en la retícula (pasos de 0,1 mm)
6 horas
Retraso horizontal de la lente evaluado observando el movimiento de la lente en la retícula
Periodo de tiempo: Base
El retraso horizontal de la lente se evaluó observando el movimiento de la lente en la retícula (pasos de 0,1 mm)
Base
Retraso horizontal de la lente evaluado observando el movimiento de la lente en la retícula
Periodo de tiempo: 6 horas
El retraso horizontal de la lente se evaluó observando el movimiento de la lente en la retícula (pasos de 0,1 mm)
6 horas
Aceptación general del ajuste de la lente
Periodo de tiempo: Base
Aceptación general del ajuste de lentes basada únicamente en el ajuste de lentes (escala de 0 a 4 en pasos de 0,25: 0 = no se puede usar, 1 = deficiente, 2 = regular, 3 = bueno, 4 = óptimo)
Base
Aceptación general del ajuste de la lente
Periodo de tiempo: 6 horas
Aceptación general del ajuste de lentes basada únicamente en el ajuste de lentes (escala de 0 a 4 en pasos de 0,25: 0 = no se puede usar, 1 = deficiente, 2 = regular, 3 = bueno, 4 = óptimo)
6 horas
Up Gaze Lag evaluado observando el movimiento de la lente en la retícula
Periodo de tiempo: Base
El retraso de la mirada hacia arriba se evaluó observando el movimiento de la lente en la retícula (pasos de 0,1 mm) (la cantidad de caída de la lente en mm que se produce cuando el ojo se mueve de la mirada principal a la mirada hacia arriba).
Base
Up Gaze Lag evaluado observando el movimiento de la lente en la retícula
Periodo de tiempo: 6 horas
El retraso de la mirada hacia arriba se evaluó observando el movimiento de la lente en la retícula (pasos de 0,1 mm) (la cantidad de caída de la lente en mm que se produce cuando el ojo se mueve de la mirada principal a la mirada hacia arriba).
6 horas
Movimiento posterior al parpadeo evaluado por la cantidad de movimiento de la lente inmediatamente después del parpadeo
Periodo de tiempo: Base
El movimiento posterior al parpadeo se evaluó por la cantidad de movimiento (al 0,1 mm más cercano) inmediatamente después del parpadeo
Base
Movimiento posterior al parpadeo evaluado por la cantidad de movimiento de la lente inmediatamente después del parpadeo
Periodo de tiempo: 6 horas
El movimiento posterior al parpadeo se evaluó por la cantidad de movimiento (al 0,1 mm más cercano) inmediatamente después del parpadeo
6 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Coopervision, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

25 de julio de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

3 de agosto de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

3 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

1 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CV-17-46

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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