Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En 6-timmars klinisk utvärdering av nya dagliga mjuka kontaktlinser

21 september 2020 uppdaterad av: CooperVision, Inc.
Syftet med denna studie är att validera den kliniska prestandan hos en ny kontaktlinsdesign när den bärs under en period av 6 timmar jämfört med nelfilcon A (kontroll).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att validera den kliniska prestandan hos en ny kontaktlinsdesign när den bärs under en period av 6 timmar jämfört med nelfilcon A (kontroll). De primära resultaten av intresse är linspassning och linspassform.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Förenta staterna, 47405
        • Clinical Optics Research Lab (CORL) Indiana University School of Optometry, Indiana University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Är minst 18 år gammal och har full rättskapacitet att ställa upp som volontär
  • Har läst, förstått och undertecknat informationssamtyckesbrevet
  • Bär för närvarande eller har tidigare burit mjuka kontaktlinser
  • Har glasögoncylinder ≤1.00D i båda ögonen.
  • Har sfäriska kontaktlinser kraftbehov mellan -1.00D och -6.00D i båda ögonen.
  • Har manifest refraktionssynskärpa (VA) lika med eller bättre än logMAR motsvarande 20/25 i varje öga.
  • Har tydliga hornhinnor och ingen aktiv ögonsjukdom
  • Är villig och kan följa instruktionerna för produktens användning och hålla besöksschemat.

Exklusions kriterier:

  • Har aldrig använt kontaktlinser tidigare
  • Har ett systemtillstånd som enligt utredarens uppfattning kan påverka en studieresultatvariabel
  • Använder systemiska eller aktuella läkemedel som enligt utredarens åsikt kan påverka en studieresultatvariabel
  • Har någon känd aktiv ögonsjukdom och/eller infektion
  • Har en monovision-korrigering
  • Har någon okulär patologi eller allvarlig brist på tåresekretion (måttlig till svår torra ögon) som skulle påverka användningen av kontaktlinser
  • Är afakisk
  • Har genomgått hornhinnebrytningsoperation
  • Är gravid eller ammar, bestäms genom självrapportering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Testlins
Varje försöksperson kommer att bära en testlins i ena ögat och kontrolllinsen i det andra som ett oöverträffat par, enligt förutbestämt randomiseringsschema (för att bestämma vilket öga som får test-/kontrolllins).
Enhet: Testa lins
Daglig engångskontaktlins
Enhet: Kontrolllins
Focus Dailies All Day Comfort-kontaktlins (nelfilcon A)
ACTIVE_COMPARATOR: nelfilcon A lins (kontroll)
Varje försöksperson kommer att bära en testlins i ena ögat och kontrolllinsen i det andra som ett oöverträffat par, enligt förutbestämt randomiseringsschema (för att bestämma vilket öga som får test-/kontrolllins).
Enhet: Testa lins
Daglig engångskontaktlins
Enhet: Kontrolllins
Focus Dailies All Day Comfort-kontaktlins (nelfilcon A)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Horisontell linscentration bedömd i primär blick
Tidsram: Baslinje
Horisontell linscentration bedömd i primär blick mättes i steg om 0,1 mm. (mm-nasal decentration givet +ve-värde, temporal decentration givet -ve-värde)
Baslinje
Horisontell linscentration bedömd i primär blick
Tidsram: 6 timmar
Horisontell linscentration bedömd i primär blick mättes i steg om 0,1 mm. (mm-nasal decentration givet +ve-värde, temporal decentration givet -ve-värde)
6 timmar
Vertikal linscentration bedömd i primär blick
Tidsram: Baslinje
Vertikal linscentration bedömd i primär blick mättes i steg om 0,1 mm. (mm-överlägsen decentration givet +ve-värde, lägre decentration givet -ve-värde)
Baslinje
Vertikal linscentration bedömd i primär blick
Tidsram: 6 timmar
Vertikal linscentration bedömd i primär blick mättes i steg om 0,1 mm. (mm-överlägsen decentration givet +ve-värde, lägre decentration givet -ve-värde)
6 timmar
Linsens täthet bedömd med push-up-test
Tidsram: Baslinje
Linsens täthet bedömdes med Push-up-test 1% steg: (0%=Fall från hornhinnan utan lockstöd, 50%=Optimalt, 100%=Ingen rörelse)
Baslinje
Linsens täthet bedömd med push-up-test
Tidsram: 6 timmar
Linsens täthet bedömdes med Push-up-test 1% steg: (0%=Fall från hornhinnan utan lockstöd, 50%=Optimalt, 100%=Ingen rörelse)
6 timmar
Primär blickfördröjning bedömd Observation av linsrörelser i Graticule
Tidsram: Baslinje
Primär blickfördröjning utvärderades genom att observera linsens rörelse i graticule (0,1 mm steg)
Baslinje
Primär blickfördröjning bedömd Observation av linsrörelser i Graticule
Tidsram: 6 timmar
Primär blickfördröjning utvärderades genom att observera linsens rörelse i graticule (0,1 mm steg)
6 timmar
Horisontell linsfördröjning bedömd Observation av linsrörelse i graticula
Tidsram: Baslinje
Horisontell linsfördröjning utvärderades genom att observera linsens rörelse i galler (0,1 mm steg)
Baslinje
Horisontell linsfördröjning bedömd Observation av linsrörelse i graticula
Tidsram: 6 timmar
Horisontell linsfördröjning utvärderades genom att observera linsens rörelse i galler (0,1 mm steg)
6 timmar
Övergripande acceptans för linspassning
Tidsram: Baslinje
Övergripande acceptans för linspassning baserat på enbart linspassning (skala 0-4 i 0,25 steg: 0=kan inte bäras, 1=Dålig, 2=Rättvis, 3=Bra, 4=Optimal)
Baslinje
Övergripande acceptans för linspassning
Tidsram: 6 timmar
Övergripande acceptans för linspassning baserat på enbart linspassning (skala 0-4 i 0,25 steg: 0=kan inte bäras, 1=Dålig, 2=Rättvis, 3=Bra, 4=Optimal)
6 timmar
Upp Gaze Lag Bedömd Observation av linsrörelse i Graticule
Tidsram: Baslinje
Uppåtblicksfördröjning utvärderades genom att observera linsens rörelse i graticule (0,1 mm steg) (mängden linsfall i mm som inträffar när ögat rör sig från primär blick till blick uppåt).
Baslinje
Upp Gaze Lag Bedömd Observation av linsrörelse i Graticule
Tidsram: 6 timmar
Uppåtblicksfördröjning utvärderades genom att observera linsens rörelse i graticule (0,1 mm steg) (mängden linsfall i mm som inträffar när ögat rör sig från primär blick till blick uppåt).
6 timmar
Rörelse efter blinkning bedömd av mängden linsrörelse omedelbart efter blinkningen
Tidsram: Baslinje
Rörelse efter blinkning utvärderades genom mängden rörelse (till närmaste 0,1 mm) omedelbart efter blinkningen
Baslinje
Rörelse efter blinkning bedömd av mängden linsrörelse omedelbart efter blinkningen
Tidsram: 6 timmar
Rörelse efter blinkning utvärderades genom mängden rörelse (till närmaste 0,1 mm) omedelbart efter blinkningen
6 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

25 juli 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

3 augusti 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

3 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2017

Första postat (FAKTISK)

1 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CV-17-46

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myopi

Kliniska prövningar på Testa lins

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera