Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

6 tunnin kliininen arviointi uusista Daily Wear -pehmeistä piilolinsseistä

maanantai 21. syyskuuta 2020 päivittänyt: CooperVision, Inc.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on validoida uuden piilolinssimallin kliininen suorituskyky, kun sitä on käytetty 6 tunnin ajan verrattuna nelfilcon A:han (kontrolli).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on validoida uuden piilolinssimallin kliininen suorituskyky, kun sitä on käytetty 6 tunnin ajan verrattuna nelfilcon A:han (kontrolli). Ensisijaiset kiinnostavat tulokset ovat linssin istuvuus ja linssin istuvuus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Yhdysvallat, 47405
        • Clinical Optics Research Lab (CORL) Indiana University School of Optometry, Indiana University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hän on vähintään 18-vuotias ja hänellä on täysi oikeuskelpoisuus toimia vapaaehtoisena
  • On lukenut, ymmärtänyt täysin ja allekirjoittanut suostumuskirjeen
  • Käyttää tällä hetkellä tai on aiemmin käyttänyt pehmeitä piilolinssejä
  • Silmälasisylinteri ≤1.00D molemmissa silmissä.
  • Palloisten piilolinssien tehotarve molemmissa silmissä -1.00D ja -6.00D.
  • Näkötarkkuuden ilmeinen refraktio (VA) on yhtä suuri tai parempi kuin logMAR-ekvivalentti 20/25 kummassakin silmässä.
  • Sarveiskalvot ovat kirkkaat, eikä hänellä ole aktiivista silmäsairautta
  • Haluaa ja osaa noudattaa tuotteen käyttöohjeita ja pitää yllä käyntiaikataulua.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei ole koskaan ennen käyttänyt piilolinssejä
  • Sillä on systeeminen tila, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimustulosmuuttujaan
  • Käyttää systeemisiä tai paikallisia lääkkeitä, jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimustulosmuuttujaan
  • Onko sinulla jokin tunnettu aktiivinen silmäsairaus ja/tai infektio
  • Siinä on monovision korjaus
  • Onko sinulla jokin silmäsairaus tai vaikea kyynelerityksen vajaatoiminta (kohtalainen tai vaikea kuivuminen silmiin), joka vaikuttaisi piilolinssien käyttöön
  • On afakia
  • Hänelle on tehty sarveiskalvon taittoleikkaus
  • Raskaana tai imetyksen aikana, määritellään omatoimisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Testiobjektiivi
Jokainen koehenkilö käyttää testilinssiä toisessa silmässä ja kontrollilinssiä toisessa verrattomana parina ennalta määrätyn satunnaistusohjelman mukaisesti (määrittääksesi, mikä silmä saa testi-/kontrollilinssin).
Laite: Testiobjektiivi
Päivittäinen kertakäyttöinen piilolinssi
Laite: Ohjausobjektiivi
Focus Dailies All Day Comfort -piilolinssi (nelfilcon A)
ACTIVE_COMPARATOR: nelfilcon A linssi (ohjaus)
Kukin koehenkilö käyttää testilinssiä toisessa silmässä ja kontrollilinssiä toisessa vertaansa vailla olevana parina ennalta määrätyn satunnaistusohjelman mukaisesti (sen määrittämiseksi, mikä silmä saa testi-/kontrollilinssin).
Laite: Testiobjektiivi
Päivittäinen kertakäyttöinen piilolinssi
Laite: Ohjausobjektiivi
Focus Dailies All Day Comfort -piilolinssi (nelfilcon A)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaakasuuntainen linssin keskitys arvioitu Primary Gazessa
Aikaikkuna: Perustaso
Primaarisella katseella mitattu vaakasuuntainen linssin keskipiste mitattiin 0,1 mm:n askelin. (mm-nenän hajaantuminen annettu +ve-arvo, ajallinen hajaantuminen annettu -ve-arvo)
Perustaso
Vaakasuuntainen linssin keskitys arvioitu Primary Gazessa
Aikaikkuna: 6 tuntia
Primaarisella katseella mitattu vaakasuuntainen linssin keskipiste mitattiin 0,1 mm:n askelin. (mm-nenän hajaantuminen annettu +ve-arvo, ajallinen hajaantuminen annettu -ve-arvo)
6 tuntia
Pystylinssin keskitys arvioitu Primary Gazessa
Aikaikkuna: Perustaso
Pystylinssin keskipiste mitattuna ensisijaisessa katseessa mitattiin 0,1 mm:n askelin. (mm-parempi hajaantuminen annettu +ve-arvo, huonompi hajaantuminen annettu -ve-arvo)
Perustaso
Pystylinssin keskitys arvioitu Primary Gazessa
Aikaikkuna: 6 tuntia
Pystylinssin keskipiste mitattuna ensisijaisessa katseessa mitattiin 0,1 mm:n askelin. (mm-parempi hajaantuminen annettu +ve-arvo, huonompi hajaantuminen annettu -ve-arvo)
6 tuntia
Linssin kireys arvioitu push-up-testillä
Aikaikkuna: Perustaso
Linssin kireys arvioitiin Push-up-testillä 1 %:n askelin: (0 % = putoaa sarveiskalvosta ilman kannen tukea, 50 % = optimaalinen, 100 % = ei liikettä)
Perustaso
Linssin kireys arvioitu push-up-testillä
Aikaikkuna: 6 tuntia
Linssin kireys arvioitiin Push-up-testillä 1 %:n askelin: (0 % = putoaa sarveiskalvosta ilman kannen tukea, 50 % = optimaalinen, 100 % = ei liikettä)
6 tuntia
Ensisijainen katseen viive, arvioitu linssin liikkeen havainnointi ruudukossa
Aikaikkuna: Perustaso
Ensisijainen katseen viive arvioitiin tarkkailemalla linssin liikettä ristikossa (0,1 mm:n askeleet)
Perustaso
Ensisijainen katseen viive, arvioitu linssin liikkeen havainnointi ruudukossa
Aikaikkuna: 6 tuntia
Ensisijainen katseen viive arvioitiin tarkkailemalla linssin liikettä ristikossa (0,1 mm:n askeleet)
6 tuntia
Vaakasuuntainen linssin viive, arvioitu linssin liikkeen havainnointi ristikossa
Aikaikkuna: Perustaso
Vaakasuuntainen linssin viive arvioitiin tarkkailemalla linssin liikettä ristikossa (0,1 mm:n askeleet)
Perustaso
Vaakasuuntainen linssin viive, arvioitu linssin liikkeen havainnointi ristikossa
Aikaikkuna: 6 tuntia
Vaakasuuntainen linssin viive arvioitiin tarkkailemalla linssin liikettä ristikossa (0,1 mm:n askeleet)
6 tuntia
Objektiivin kokonaissovituksen hyväksyntä
Aikaikkuna: Perustaso
Linssin sopivuuden yleinen hyväksyntä perustuu pelkästään linssin sovitukseen (asteikko 0-4 0,25 askeleella: 0 = ei voi käyttää, 1 = huono, 2 = kohtuullinen, 3 = hyvä, 4 = optimaalinen)
Perustaso
Objektiivin kokonaissovituksen hyväksyntä
Aikaikkuna: 6 tuntia
Linssin sopivuuden yleinen hyväksyntä perustuu pelkästään linssin sovitukseen (asteikko 0-4 0,25 askeleella: 0 = ei voi käyttää, 1 = huono, 2 = kohtuullinen, 3 = hyvä, 4 = optimaalinen)
6 tuntia
Up Gaze Lag Arvioitu linssin liikkeen havainnointi ruudukossa
Aikaikkuna: Perustaso
Katse ylös -viive arvioitiin tarkkailemalla linssin liikettä ristikossa (0,1 mm:n askeleet) (linssin pudotuksen määrä millimetreinä, kun silmä siirtyy ensisijaisesta katseesta ylöspäin).
Perustaso
Up Gaze Lag Arvioitu linssin liikkeen havainnointi ruudukossa
Aikaikkuna: 6 tuntia
Katse ylös -viive arvioitiin tarkkailemalla linssin liikettä ristikossa (0,1 mm:n askeleet) (linssin pudotuksen määrä millimetreinä, kun silmä siirtyy ensisijaisesta katseesta ylöspäin).
6 tuntia
Räpytyksen jälkeinen liike Arvioitu linssin liikkeen mukaan välittömästi silmänräpäyksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso
Räpytyksen jälkeinen liike arvioitiin liikkeen määrällä (0,1 mm:n tarkkuudella) välittömästi silmänräpäyksen jälkeen
Perustaso
Räpytyksen jälkeinen liike Arvioitu linssin liikkeen mukaan välittömästi silmänräpäyksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 tuntia
Räpytyksen jälkeinen liike arvioitiin liikkeen määrällä (0,1 mm:n tarkkuudella) välittömästi silmänräpäyksen jälkeen
6 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CooperVision, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 25. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 3. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 3. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CV-17-46

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Testiobjektiivi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa