新型日戴软性隐形眼镜的 6 小时临床评估
2020年9月21日 更新者：CooperVision, Inc.
本研究的目的是验证新型隐形眼镜设计与 nelfilcon A（对照）相比佩戴 6 小时后的临床性能。
研究概览
详细说明
本研究的目的是验证新型隐形眼镜设计与 nelfilcon A（对照）相比佩戴 6 小时后的临床性能。
感兴趣的主要结果是镜片适配和镜片适配偏好。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Indiana
-
Bloomington、Indiana、美国、47405
- Clinical Optics Research Lab (CORL) Indiana University School of Optometry, Indiana University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少年满 18 岁并具有完全的志愿法律行为能力
- 已阅读、充分理解并签署信息同意书
- 目前佩戴或以前佩戴过软性隐形眼镜
- 双眼眼镜柱镜≤1.00D。
- 双眼球形隐形眼镜度数要求在 -1.00D 和 -6.00D 之间。
- 每只眼睛的明显屈光视力 (VA) 等于或优于相当于 20/25 的 logMAR。
- 角膜清晰，无活动性眼病
- 愿意并能够遵循产品使用说明并保持访问计划。
排除标准：
- 以前从未戴过隐形眼镜
- 有研究者认为可能影响研究结果变量的全身状况
- 使用研究者认为可能影响研究结果变量的任何全身或局部药物
- 有任何已知的活动性眼部疾病和/或感染
- 具有单视矫正
- 有任何会影响隐形眼镜佩戴的眼部病变或泪液分泌严重不足（中度至重度干眼症）
- 无晶状体
- 做过角膜屈光手术
- 是否怀孕或哺乳，由自我报告确定
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：测试镜头
根据预定的随机化时间表（以确定哪只眼睛接受测试/对照镜片），每个受试者将在一只眼睛中佩戴测试镜片，在另一只眼睛中佩戴对照镜片作为不匹配的一对。
|
日抛隐形眼镜
Focus Dailies All Day Comfort 隐形眼镜 (nelfilcon A)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：nelfilcon A 镜片（对照）
根据预定的随机化时间表（以确定哪只眼睛接受测试/对照镜片），每个受试者将在一只眼睛中佩戴测试镜片，在另一只眼睛中佩戴对照镜片作为不匹配的一对。
|
日抛隐形眼镜
Focus Dailies All Day Comfort 隐形眼镜 (nelfilcon A)
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在主注视中评估的水平晶状体中心
大体时间：基线
|
以 0.1 毫米的步长测量主要凝视中评估的水平晶状体中心。
（mm-鼻部偏心给定+ve值，颞侧偏心给定-ve值）
|
基线
|
|
在主注视中评估的水平晶状体中心
大体时间：6小时
|
以 0.1 毫米的步长测量主要凝视中评估的水平晶状体中心。
（mm-鼻部偏心给定+ve值，颞侧偏心给定-ve值）
|
6小时
|
|
在主注视中评估的垂直晶状体中心
大体时间：基线
|
以 0.1 毫米的步长测量主要注视中评估的垂直晶状体中心。
（mm-上偏心给定+ve值，下偏心给定-ve值）
|
基线
|
|
在主注视中评估的垂直晶状体中心
大体时间：6个小时
|
以 0.1 毫米的步长测量主要注视中评估的垂直晶状体中心。
（mm-上偏心给定+ve值，下偏心给定-ve值）
|
6个小时
|
|
通过俯卧撑测试评估镜片的紧度
大体时间：基线
|
镜片密封度通过俯卧撑测试 1% 步长进行评估：（0%=在没有眼睑支撑的情况下从角膜跌落，50%=最佳，100%=无移动）
|
基线
|
|
通过俯卧撑测试评估镜片的紧度
大体时间：6个小时
|
镜片密封度通过俯卧撑测试 1% 步长进行评估：（0%=在没有眼睑支撑的情况下从角膜跌落，50%=最佳，100%=无移动）
|
6个小时
|
|
主要注视滞后评估观察标线中的镜头运动
大体时间：基线
|
主要凝视滞后是通过观察标线中的镜头运动（0.1 毫米步长）来评估的
|
基线
|
|
主要注视滞后评估观察标线中的镜头运动
大体时间：6个小时
|
主要凝视滞后是通过观察标线中的镜头运动（0.1 毫米步长）来评估的
|
6个小时
|
|
水平透镜滞后评估观察标线中的透镜运动
大体时间：基线
|
水平镜头滞后是通过观察镜头在标线中的移动（0.1 毫米步长）来评估的
|
基线
|
|
水平透镜滞后评估观察标线中的透镜运动
大体时间：6个小时
|
水平镜头滞后是通过观察镜头在标线中的移动（0.1 毫米步长）来评估的
|
6个小时
|
|
整体镜头适配验收
大体时间：基线
|
仅基于镜片适配度的总体镜片适配接受度（0-4 级，0.25 级：0=不能佩戴，1=差，2=一般，3=好，4=最佳）
|
基线
|
|
整体镜头适配验收
大体时间：6个小时
|
仅基于镜片适配度的整体镜片适配接受度（0-4 级，0.25 级：0=不能佩戴，1=差，2=一般，3=好，4=最佳）
|
6个小时
|
|
向上注视滞后评估观察标线中的镜头运动
大体时间：基线
|
向上凝视滞后是通过观察晶状体在标线中的移动（0.1 毫米步长）（当眼睛从主要凝视移动到向上凝视时发生的以毫米为单位的晶状体下降量）进行评估的。
|
基线
|
|
向上注视滞后评估观察标线中的镜头运动
大体时间：6个小时
|
向上凝视滞后是通过观察晶状体在标线中的移动（0.1 毫米步长）（当眼睛从主要凝视移动到向上凝视时发生的以毫米为单位的晶状体下降量）进行评估的。
|
6个小时
|
|
通过眨眼后立即的镜片运动量评估眨眼后运动
大体时间：基线
|
眨眼后运动是通过眨眼后立即的运动量（精确到 0.1 毫米）来评估的
|
基线
|
|
通过眨眼后立即的镜片运动量评估眨眼后运动
大体时间：6个小时
|
眨眼后运动是通过眨眼后立即的运动量（精确到 0.1 毫米）来评估的
|
6个小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月25日
初级完成 (实际的)
2017年8月3日
研究完成 (实际的)
2017年8月3日
研究注册日期
首次提交
2017年7月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月27日
首次发布 (实际的)
2017年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月21日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
近视的临床试验
-
Tianjin Medical University Eye Hospital尚未招聘进行性近视 | 儿童近视 | Orthokeratology-related Myopia Progression
测试镜头的临床试验
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National... 和其他合作者完全的
-
CooperVision International Limited (CVIL)University of California, Berkeley招聘中
-
National University of Ireland, Galway, IrelandHealth Research Board, Ireland完全的
-
PATHUnited States Agency for International Development (USAID); Kintampo Health Research Centre,...完全的