Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Šestihodinové klinické hodnocení nových měkkých kontaktních čoček pro každodenní nošení

21. září 2020 aktualizováno: CooperVision, Inc.
Účelem této studie je ověřit klinický výkon nového designu kontaktních čoček při nošení po dobu 6 hodin ve srovnání s nelfilconem A (kontrola).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je ověřit klinický výkon nového designu kontaktních čoček při nošení po dobu 6 hodin ve srovnání s nelfilconem A (kontrola). Primárními výsledky zájmu jsou usazení čočky a preference usazení čočky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Spojené státy, 47405
        • Clinical Optics Research Lab (CORL) Indiana University School of Optometry, Indiana University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je mu alespoň 18 let a má plnou právní způsobilost k dobrovolnictví
  • Přečetl, plně porozuměl a podepsal informační souhlas
  • V současné době nosí nebo dříve nosil měkké kontaktní čočky
  • Má brýlový cylindr ≤1,00D na obou očích.
  • Má požadavek na výkon sférické kontaktní čočky mezi -1,00D a -6,00D v obou očích.
  • Má zjevnou refrakční zrakovou ostrost (VA) stejnou nebo lepší než logMAR ekvivalent 20/25 v každém oku.
  • Má čisté rohovky a žádné aktivní oční onemocnění
  • Je ochoten a schopen dodržovat pokyny k použití produktu a dodržovat plán návštěv.

Kritéria vyloučení:

  • Nikdy předtím nenosila kontaktní čočky
  • Má systémový stav, který podle názoru zkoušejícího může ovlivnit proměnnou výsledku studie
  • Používá jakékoli systémové nebo topické léky, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit proměnnou výsledku studie
  • Má jakékoli známé aktivní oční onemocnění a/nebo infekci
  • Má korekci monovision
  • Má jakoukoli oční patologii nebo závažnou nedostatečnost sekrece slz (střední až závažná suchost očí), která by mohla ovlivnit nošení kontaktních čoček
  • Je afakický
  • Prodělal refrakční operaci rohovky
  • Je těhotná nebo kojící, podle vlastního hlášení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Testovací objektiv
Každý subjekt bude nosit testovací čočku v jednom oku a kontrolní čočku ve druhém jako neshodný pár, podle předem stanoveného randomizačního plánu (pro určení, které oko obdrží testovací/kontrolní čočku).
Přístroj: Testovací objektiv
Jednodenní kontaktní čočky
Přístroj: Ovládací čočka
Kontaktní čočky Focus Dailies All Day Comfort (nelfilcon A)
ACTIVE_COMPARATOR: Objektiv nelfilcon A (ovládací)
Každý subjekt bude nosit testovací čočku v jednom oku a kontrolní čočku ve druhém jako neshodný pár, podle předem stanoveného randomizačního plánu (pro určení, které oko obdrží testovací/kontrolní čočku).
Přístroj: Testovací objektiv
Jednodenní kontaktní čočky
Přístroj: Ovládací čočka
Kontaktní čočky Focus Dailies All Day Comfort (nelfilcon A)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Horizontální centrování čočky hodnoceno v primárním pohledu
Časové okno: Základní linie
Horizontální centrování čočky hodnocené v primárním pohledu bylo měřeno v krocích po 0,1 mm. (mm-nosní decentrace je dána kladnou hodnotou, dočasná decentrace je dána zápornou hodnotou)
Základní linie
Horizontální centrování čočky hodnoceno v primárním pohledu
Časové okno: 6 hodin
Horizontální centrování čočky hodnocené v primárním pohledu bylo měřeno v krocích po 0,1 mm. (mm-nosní decentrace je dána kladnou hodnotou, dočasná decentrace je dána zápornou hodnotou)
6 hodin
Vertikální centrování čočky hodnoceno v primárním pohledu
Časové okno: Základní linie
Vertikální centrování čočky hodnocené v primárním pohledu bylo měřeno v krocích po 0,1 mm. (mm-nadřazená decentrace je dána kladnou hodnotou, nižší decentrace je dána zápornou hodnotou)
Základní linie
Vertikální centrování čočky hodnoceno v primárním pohledu
Časové okno: 6 hodin
Vertikální centrování čočky hodnocené v primárním pohledu bylo měřeno v krocích po 0,1 mm. (mm-nadřazená decentrace je dána kladnou hodnotou, nižší decentrace je dána zápornou hodnotou)
6 hodin
Těsnost objektivu posouzena testem push-up
Časové okno: Základní linie
Těsnost čočky byla hodnocena Push-up testem po 1 % krocích: (0 % = pády z rohovky bez podpory víčka, 50 % = optimální, 100 % = žádný pohyb)
Základní linie
Těsnost objektivu posouzena testem push-up
Časové okno: 6 hodin
Těsnost čočky byla hodnocena Push-up testem po 1 % krocích: (0 % = pády z rohovky bez podpory víčka, 50 % = optimální, 100 % = žádný pohyb)
6 hodin
Primární opoždění pohledu hodnoceno pozorováním pohybu čočky v mřížce
Časové okno: Základní linie
Primární zpoždění pohledu bylo hodnoceno pozorováním pohybu čočky v rastru (0,1 mm kroky)
Základní linie
Primární opoždění pohledu hodnoceno pozorováním pohybu čočky v mřížce
Časové okno: 6 hodin
Primární zpoždění pohledu bylo hodnoceno pozorováním pohybu čočky v rastru (0,1 mm kroky)
6 hodin
Horizontální prodleva čočky vyhodnocena při pozorování pohybu čočky v mřížce
Časové okno: Základní linie
Horizontální zpoždění čočky bylo hodnoceno sledováním pohybu čočky v rastru (0,1 mm kroky)
Základní linie
Horizontální prodleva čočky vyhodnocena při pozorování pohybu čočky v mřížce
Časové okno: 6 hodin
Horizontální zpoždění čočky bylo hodnoceno sledováním pohybu čočky v rastru (0,1 mm kroky)
6 hodin
Celková přijatelnost přizpůsobení objektivu
Časové okno: Základní linie
Celková přijatelnost přizpůsobení čoček na základě samotného přizpůsobení čočky (stupnice 0-4 po 0,25 krocích: 0=nelze nosit, 1=špatné, 2=slušné, 3=dobré, 4=optimální)
Základní linie
Celková přijatelnost přizpůsobení objektivu
Časové okno: 6 hodin
Celková přijatelnost přizpůsobení čoček na základě samotného přizpůsobení čočky (stupnice 0-4 po 0,25 krocích: 0=nelze nosit, 1=špatné, 2=slušné, 3=dobré, 4=optimální)
6 hodin
Up Gaze Lag Assessed Pozorování pohybu čočky v mřížce
Časové okno: Základní linie
Zpoždění pohledu nahoru bylo hodnoceno pozorováním pohybu čočky v rastru (kroky po 0,1 mm) (velikost poklesu čočky v mm, ke kterému dochází, když se oko přesune od primárního pohledu k pohledu nahoru).
Základní linie
Up Gaze Lag Assessed Pozorování pohybu čočky v mřížce
Časové okno: 6 hodin
Zpoždění pohledu nahoru bylo hodnoceno pozorováním pohybu čočky v rastru (kroky po 0,1 mm) (velikost poklesu čočky v mm, ke kterému dochází, když se oko přesune od primárního pohledu k pohledu nahoru).
6 hodin
Pohyb po mrknutí posouzen podle velikosti pohybu čočky bezprostředně po mrknutí
Časové okno: Základní linie
Po mrknutí Pohyb byl hodnocen podle velikosti pohybu (s přesností na 0,1 mm) bezprostředně po mrknutí
Základní linie
Pohyb po mrknutí posouzen podle velikosti pohybu čočky bezprostředně po mrknutí
Časové okno: 6 hodin
Po mrknutí Pohyb byl hodnocen podle velikosti pohybu (s přesností na 0,1 mm) bezprostředně po mrknutí
6 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CooperVision, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

25. července 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

3. srpna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

3. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CV-17-46

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Testovací objektiv

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit