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Una valutazione clinica di 6 ore sulle nuove lenti a contatto morbide da indossare quotidianamente

21 settembre 2020 aggiornato da: CooperVision, Inc.
Lo scopo di questo studio è convalidare le prestazioni cliniche di un nuovo design di lenti a contatto indossate per un periodo di 6 ore rispetto a nelfilcon A (controllo).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è convalidare le prestazioni cliniche di un nuovo design di lenti a contatto indossate per un periodo di 6 ore rispetto a nelfilcon A (controllo). I risultati principali di interesse sono l'adattamento dell'obiettivo e la preferenza per l'adattamento dell'obiettivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 47405
        • Clinical Optics Research Lab (CORL) Indiana University School of Optometry, Indiana University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha almeno 18 anni di età e ha la piena capacità legale di fare volontariato
  • Ha letto, compreso integralmente e firmato la lettera di consenso all'informativa
  • Indossa attualmente o ha precedentemente indossato lenti a contatto morbide
  • Ha un cilindro per occhiali ≤1.00D in entrambi gli occhi.
  • Ha requisiti di potenza della lente a contatto sferica tra -1.00D e -6.00D in entrambi gli occhi.
  • Ha acuità visive di rifrazione manifesta (VA) pari o migliori dell'equivalente logMAR di 20/25 in ciascun occhio.
  • Ha cornee chiare e nessuna malattia oculare attiva
  • È disposto e in grado di seguire le istruzioni sull'uso del prodotto e mantenere il programma delle visite.

Criteri di esclusione:

  • Non ha mai indossato lenti a contatto prima
  • Presenta una condizione sistemica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può influenzare una variabile del risultato dello studio
  • Sta usando qualsiasi farmaco sistemico o topico che, secondo il parere dello sperimentatore, può influenzare una variabile del risultato dello studio
  • Ha qualsiasi malattia oculare attiva nota e/o infezione
  • Ha una correzione monovisione
  • Ha qualsiasi patologia oculare o grave insufficienza della secrezione lacrimale (secchezza oculare da moderata a grave) che potrebbe pregiudicare l'uso delle lenti a contatto
  • È afachico
  • Ha subito un intervento di chirurgia refrattiva corneale
  • È incinta o in allattamento, determinata dall'autovalutazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Lente di prova
Ciascun soggetto indosserà una lente di prova in un occhio e la lente di controllo nell'altro come una coppia non abbinata, secondo un programma di randomizzazione predeterminato (per determinare quale occhio riceve la lente di prova/controllo).
Dispositivo: Lente di prova
Lenti a contatto giornaliere usa e getta
Dispositivo: Lente di controllo
Lenti a contatto Focus Dailies All Day Comfort (nelfilcon A)
ACTIVE_COMPARATORE: lente nelfilcon A (controllo)
Ciascun soggetto indosserà una lente di prova in un occhio e la lente di controllo nell'altro come una coppia non abbinata, secondo un programma di randomizzazione predeterminato (per determinare quale occhio riceve la lente di prova/controllo).
Dispositivo: Lente di prova
Lenti a contatto giornaliere usa e getta
Dispositivo: Lente di controllo
Lenti a contatto Focus Dailies All Day Comfort (nelfilcon A)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Centratura orizzontale della lente valutata nello sguardo primario
Lasso di tempo: Linea di base
La centratura orizzontale della lente valutata nello sguardo primario è stata misurata in incrementi di 0,1 mm. (decentramento mm-nasale dato valore +ve, decentramento temporale dato valore -ve)
Linea di base
Centratura orizzontale della lente valutata nello sguardo primario
Lasso di tempo: 6 ore
La centratura orizzontale della lente valutata nello sguardo primario è stata misurata in incrementi di 0,1 mm. (decentramento mm-nasale dato valore +ve, decentramento temporale dato valore -ve)
6 ore
Centratura verticale della lente valutata nello sguardo primario
Lasso di tempo: Linea di base
La centratura della lente verticale valutata nello sguardo primario è stata misurata in incrementi di 0,1 mm. (mm-decentramento superiore dato valore +ve, decentramento inferiore dato valore -ve)
Linea di base
Centratura verticale della lente valutata nello sguardo primario
Lasso di tempo: 6 ore
La centratura della lente verticale valutata nello sguardo primario è stata misurata in incrementi di 0,1 mm. (mm-decentramento superiore dato valore +ve, decentramento inferiore dato valore -ve)
6 ore
Tenuta della lente valutata dal test push-up
Lasso di tempo: Linea di base
La tenuta della lente è stata valutata mediante il test Push-up 1% passi: (0%=Cadute dalla cornea senza supporto palpebrale, 50%=Ottimo, 100%=Nessun movimento)
Linea di base
Tenuta della lente valutata dal test push-up
Lasso di tempo: 6 ore
La tenuta della lente è stata valutata mediante il test Push-up 1% passi: (0%=Cadute dalla cornea senza supporto palpebrale, 50%=Ottimo, 100%=Nessun movimento)
6 ore
Ritardo dello sguardo primario valutato Osservando il movimento della lente nel reticolo
Lasso di tempo: Linea di base
Il ritardo dello sguardo primario è stato valutato osservando il movimento della lente nel reticolo (incrementi di 0,1 mm)
Linea di base
Ritardo dello sguardo primario valutato Osservando il movimento della lente nel reticolo
Lasso di tempo: 6 ore
Il ritardo dello sguardo primario è stato valutato osservando il movimento della lente nel reticolo (incrementi di 0,1 mm)
6 ore
Ritardo orizzontale della lente valutato Osservando il movimento della lente nel reticolo
Lasso di tempo: Linea di base
Il ritardo orizzontale della lente è stato valutato osservando il movimento della lente nel reticolo (incrementi di 0,1 mm)
Linea di base
Ritardo orizzontale della lente valutato Osservando il movimento della lente nel reticolo
Lasso di tempo: 6 ore
Il ritardo orizzontale della lente è stato valutato osservando il movimento della lente nel reticolo (incrementi di 0,1 mm)
6 ore
Accettazione complessiva dell'adattamento dell'obiettivo
Lasso di tempo: Linea di base
Accettazione complessiva dell'adattamento dell'obiettivo basata solo sull'adattamento dell'obiettivo (scala 0-4 in incrementi di 0,25: 0=non può essere indossato, 1=scarso, 2=discreto, 3=buono, 4=ottimo)
Linea di base
Accettazione complessiva dell'adattamento dell'obiettivo
Lasso di tempo: 6 ore
Accettazione complessiva dell'adattamento dell'obiettivo basata solo sull'adattamento dell'obiettivo (scala 0-4 in incrementi di 0,25: 0=non può essere indossato, 1=scarso, 2=discreto, 3=buono, 4=ottimo)
6 ore
Up Gaze Lag valutato Osservando il movimento della lente nel reticolo
Lasso di tempo: Linea di base
Il ritardo dello sguardo verso l'alto è stato valutato osservando il movimento della lente nel reticolo (incrementi di 0,1 mm) (la quantità di caduta della lente in mm che si verifica quando l'occhio si sposta dallo sguardo primario allo sguardo verso l'alto).
Linea di base
Up Gaze Lag valutato Osservando il movimento della lente nel reticolo
Lasso di tempo: 6 ore
Il ritardo dello sguardo verso l'alto è stato valutato osservando il movimento della lente nel reticolo (incrementi di 0,1 mm) (la quantità di caduta della lente in mm che si verifica quando l'occhio si sposta dallo sguardo primario allo sguardo verso l'alto).
6 ore
Movimento post-ammiccamento valutato in base alla quantità di movimento dell'obiettivo subito dopo l'ammiccamento
Lasso di tempo: Linea di base
Il movimento post-ammiccamento è stato valutato in base alla quantità di movimento (con l'approssimazione di 0,1 mm) immediatamente dopo l'ammiccamento
Linea di base
Movimento post-ammiccamento valutato in base alla quantità di movimento dell'obiettivo subito dopo l'ammiccamento
Lasso di tempo: 6 ore
Il movimento post-ammiccamento è stato valutato in base alla quantità di movimento (con l'approssimazione di 0,1 mm) immediatamente dopo l'ammiccamento
6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 luglio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

3 agosto 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

3 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CV-17-46

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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