매일 착용하는 새로운 소프트 콘택트 렌즈의 6시간 임상 평가
2020년 9월 21일 업데이트: CooperVision, Inc.
이 연구의 목적은 nelfilcon A(대조군)와 비교하여 6시간 동안 착용했을 때 새로운 콘택트 렌즈 디자인의 임상 성능을 검증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 nelfilcon A(대조군)와 비교하여 6시간 동안 착용했을 때 새로운 콘택트 렌즈 디자인의 임상 성능을 검증하는 것입니다.
주요 관심 결과는 렌즈 맞춤 및 렌즈 맞춤 선호도입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Bloomington, Indiana, 미국, 47405
- Clinical Optics Research Lab (CORL) Indiana University School of Optometry, Indiana University
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상이며 자원봉사를 할 수 있는 완전한 법적 능력이 있습니다.
- 정보 동의서를 읽고 완전히 이해했으며 서명했습니다.
- 현재 착용하거나 이전에 소프트 콘택트렌즈를 착용한 적이 있습니다.
- 양쪽 눈의 안경통이 ≤1.00D입니다.
- 양쪽 눈에 -1.00D에서 -6.00D 사이의 구면 콘택트 렌즈 도수 요구 사항이 있습니다.
- 각 눈에서 20/25에 해당하는 logMAR 이상의 명백한 굴절 시력(VA)이 있습니다.
- 각막이 깨끗하고 활동성 안구 질환이 없습니다.
- 제품 사용 지침을 따르고 방문 일정을 유지할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 전에 콘택트 렌즈를 착용한 적이 없음
- 연구자의 의견으로는 연구 결과 변수에 영향을 미칠 수 있는 전신 상태를 가짐
- 연구자의 의견으로는 연구 결과 변수에 영향을 미칠 수 있는 전신 또는 국소 약물을 사용하고 있습니다.
- 알려진 활동성 안구 질환 및/또는 감염이 있는 경우
- 모노비전 교정이 있습니다
- 콘택트렌즈 착용에 영향을 줄 수 있는 눈의 병리 또는 중증의 눈물 분비 부전(중등도에서 중증의 안구 건조증)이 있는 경우
- 무수정체
- 각막 굴절 수술을 받았습니다.
- 자가 보고에 의해 결정된 임신 또는 수유부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 테스트 렌즈
각 피험자는 사전 결정된 무작위화 일정에 따라 한쪽 눈에 테스트 렌즈를, 다른 쪽 눈에는 대조 렌즈를 착용합니다.
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1일 1회용 콘택트렌즈
포커스 데일리 올 데이 컴포트 콘택트 렌즈 (nelfilcon A)
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ACTIVE_COMPARATOR: nelfilcon A 렌즈(대조군)
각 피험자는 사전 결정된 무작위화 일정에 따라 한쪽 눈에 테스트 렌즈를, 다른 쪽 눈에는 대조 렌즈를 착용합니다.
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1일 1회용 콘택트렌즈
포커스 데일리 올 데이 컴포트 콘택트 렌즈 (nelfilcon A)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기본 시선에서 평가된 수평 렌즈 중심
기간: 기준선
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1차 시선에서 평가된 수평 수정체 중심은 0.1mm 단위로 측정되었습니다.
(mm-비강 편심 주어진 +ve 값, 시간적 편심 주어진 -ve 값)
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기준선
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기본 시선에서 평가된 수평 렌즈 중심
기간: 6시간
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1차 시선에서 평가된 수평 수정체 중심은 0.1mm 단위로 측정되었습니다.
(mm-비강 편심 주어진 +ve 값, 시간적 편심 주어진 -ve 값)
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6시간
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기본 시선에서 평가된 수직 수정체 중심
기간: 기준선
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1차 시선에서 평가된 수직 수정체 중심은 0.1mm 단위로 측정되었습니다.
(mm-+ve 값을 부여한 상편심, -ve 값을 부여한 하편심)
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기준선
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기본 시선에서 평가된 수직 수정체 중심
기간: 6 시간
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1차 시선에서 평가된 수직 수정체 중심은 0.1mm 단위로 측정되었습니다.
(mm-+ve 값을 부여한 상편심, -ve 값을 부여한 하편심)
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6 시간
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푸시업 테스트로 평가한 렌즈 견고성
기간: 기준선
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렌즈 조임은 푸시업 테스트 1% 단계로 평가되었습니다: (0%=눈꺼풀 지지대 없이 각막에서 낙상, 50%=최적, 100%=움직임 없음)
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기준선
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푸시업 테스트로 평가한 렌즈 견고성
기간: 6 시간
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렌즈 조임은 푸시업 테스트 1% 단계로 평가되었습니다: (0%=눈꺼풀 지지대 없이 각막에서 낙상, 50%=최적, 100%=움직임 없음)
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6 시간
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1차 주시 지연 평가 계수선에서 렌즈 움직임 관찰
기간: 기준선
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1차 시선 지연은 계수선(0.1mm 단계)에서 렌즈 움직임을 관찰하면서 평가되었습니다.
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기준선
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1차 주시 지연 평가 계수선에서 렌즈 움직임 관찰
기간: 6 시간
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1차 시선 지연은 계수선(0.1mm 단계)에서 렌즈 움직임을 관찰하면서 평가되었습니다.
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6 시간
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눈금선에서 렌즈 움직임을 관찰하여 평가된 수평 렌즈 지연
기간: 기준선
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눈금선의 렌즈 움직임을 관찰하면서 수평 렌즈 지연을 평가했습니다(0.1mm 단계).
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기준선
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눈금선에서 렌즈 움직임을 관찰하여 평가된 수평 렌즈 지연
기간: 6 시간
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눈금선의 렌즈 움직임을 관찰하면서 수평 렌즈 지연을 평가했습니다(0.1mm 단계).
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6 시간
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전체 렌즈 맞춤 승인
기간: 기준선
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렌즈 피팅만을 기준으로 한 전반적인 렌즈 피팅 수용(0.25단계로 척도 0-4: 0=착용 불가, 1=나쁨, 2=보통, 3=좋음, 4=최적)
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기준선
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전체 렌즈 맞춤 승인
기간: 6 시간
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렌즈 피팅만을 기준으로 한 전반적인 렌즈 피팅 수용(0.25단계로 척도 0-4: 0=착용 불가, 1=나쁨, 2=보통, 3=좋음, 4=최적)
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6 시간
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Up Gaze Lag 평가 계수선에서 렌즈 움직임 관찰
기간: 기준선
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상향 시선 지연은 계수선(0.1mm 단계)에서 렌즈 움직임을 관찰하여 평가되었습니다(눈이 주 시선에서 상향 시선으로 이동할 때 발생하는 렌즈 드롭량(mm)).
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기준선
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Up Gaze Lag 평가 계수선에서 렌즈 움직임 관찰
기간: 6 시간
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상향 시선 지연은 계수선(0.1mm 단계)에서 렌즈 움직임을 관찰하여 평가되었습니다(눈이 주 시선에서 상향 시선으로 이동할 때 발생하는 렌즈 드롭량(mm)).
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6 시간
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깜박임 직후 렌즈 움직임의 양으로 평가된 깜박임 후 움직임
기간: 기준선
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깜박임 후 움직임은 깜박임 직후 움직임의 양(가장 가까운 0.1mm까지)으로 평가되었습니다.
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기준선
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깜박임 직후 렌즈 움직임의 양으로 평가된 깜박임 후 움직임
기간: 6 시간
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깜박임 후 움직임은 깜박임 직후 움직임의 양(가장 가까운 0.1mm까지)으로 평가되었습니다.
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6 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 25일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 3일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 27일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 21일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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테스트 렌즈에 대한 임상 시험
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