Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

6-часовая клиническая оценка новых мягких контактных линз для ежедневного ношения

21 сентября 2020 г. обновлено: Coopervision, Inc.
Целью данного исследования является подтверждение клинических характеристик новой конструкции контактных линз при ношении в течение 6 часов по сравнению с нелфилконом А (контроль).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является подтверждение клинических характеристик новой конструкции контактных линз при ношении в течение 6 часов по сравнению с нелфилконом А (контроль). Основными интересующими результатами являются подгонка линзы и предпочтение подгонки линзы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Соединенные Штаты, 47405
        • Clinical Optics Research Lab (CORL) Indiana University School of Optometry, Indiana University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст не менее 18 лет и полная дееспособность волонтера
  • Прочитал, полностью понял и подписал информационное согласие
  • В настоящее время носит или носил ранее мягкие контактные линзы
  • Очковый цилиндр ≤1,00 дптр на обоих глазах.
  • Требования к оптической силе сферических контактных линз составляют от -1,00 дптр до -6,00 дптр на оба глаза.
  • Имеет явную рефракционную остроту зрения (VA), равную или превышающую эквивалент logMAR 20/25 на каждом глазу.
  • Имеет чистую роговицу и отсутствие активного заболевания глаз
  • Желает и может следовать инструкциям по использованию продукта и соблюдать график посещений.

Критерий исключения:

  • Никогда раньше не носил контактные линзы
  • Имеет системное заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на переменную исхода исследования.
  • Используются ли какие-либо системные или местные препараты, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на переменную исхода исследования.
  • Имеет какое-либо известное активное глазное заболевание и/или инфекцию
  • Имеет коррекцию монозрения
  • Имеет любую глазную патологию или тяжелую недостаточность слезной секреции (сухость глаз от умеренной до тяжелой), которая может повлиять на ношение контактных линз.
  • Афакичен
  • Перенес роговичную рефракционную операцию
  • Беременна или кормит грудью, определяется по самоотчету

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Тестовая линза
Каждый субъект будет носить тестовую линзу в одном глазу и контрольную линзу в другом как несоответствующую пару в соответствии с заранее установленным графиком рандомизации (чтобы определить, какой глаз получает тестовую/контрольную линзу).
Устройство: Тестовая линза
Ежедневные одноразовые контактные линзы
Устройство: Контрольная линза
Контактные линзы Focus Dailies All Day Comfort (нелфилкон А)
ACTIVE_COMPARATOR: линза нелфилкон А (контроль)
Каждый субъект будет носить тестовую линзу в одном глазу и контрольную линзу в другом как несоответствующую пару в соответствии с заранее установленным графиком рандомизации (чтобы определить, какой глаз получает тестовую/контрольную линзу).
Устройство: Тестовая линза
Ежедневные одноразовые контактные линзы
Устройство: Контрольная линза
Контактные линзы Focus Dailies All Day Comfort (нелфилкон А)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Горизонтальная центрация линзы, оцениваемая в первичном взгляде
Временное ограничение: Базовый уровень
Горизонтальное центрирование линзы, оцениваемое в первичном взгляде, измерялось с шагом 0,1 мм. (мм-назальная децентрация с учетом значения +ve, временная децентрация с учетом значения -ve)
Базовый уровень
Горизонтальная центрация линзы, оцениваемая в первичном взгляде
Временное ограничение: 6-часовой
Горизонтальное центрирование линзы, оцениваемое в первичном взгляде, измерялось с шагом 0,1 мм. (мм-назальная децентрация с учетом значения +ve, временная децентрация с учетом значения -ve)
6-часовой
Вертикальная центрация линзы, оцениваемая в первичном взгляде
Временное ограничение: Базовый уровень
Вертикальное центрирование линзы, оцениваемое при первичном взоре, измерялось с шагом 0,1 мм. (мм-высшая децентрация при заданном значении +ve, нижняя децентрация при заданном значении -ve)
Базовый уровень
Вертикальная центрация линзы, оцениваемая в первичном взгляде
Временное ограничение: 6 часов
Вертикальное центрирование линзы, оцениваемое при первичном взоре, измерялось с шагом 0,1 мм. (мм-высшая децентрация при заданном значении +ve, нижняя децентрация при заданном значении -ve)
6 часов
Плотность линз, оцененная с помощью теста Push-up
Временное ограничение: Базовый уровень
Плотность линзы оценивали с помощью теста Push-up с шагом 1 %: (0 % = падение с роговицы без опоры для века, 50 % = оптимальное значение, 100 % = отсутствие движения)
Базовый уровень
Плотность линз, оцененная с помощью теста Push-up
Временное ограничение: 6 часов
Плотность линзы оценивали с помощью теста Push-up с шагом 1 %: (0 % = падение с роговицы без опоры для века, 50 % = оптимальное значение, 100 % = отсутствие движения)
6 часов
Оценка первичной задержки взгляда при наблюдении за движением линзы в масштабной сетке
Временное ограничение: Базовый уровень
Первичную задержку взгляда оценивали, наблюдая за движением линзы по координатной сетке (с шагом 0,1 мм).
Базовый уровень
Оценка первичной задержки взгляда при наблюдении за движением линзы в масштабной сетке
Временное ограничение: 6 часов
Первичную задержку взгляда оценивали, наблюдая за движением линзы по координатной сетке (с шагом 0,1 мм).
6 часов
Горизонтальное отставание объектива, оцененное при наблюдении за движением объектива в масштабной сетке
Временное ограничение: Базовый уровень
Горизонтальное отставание линзы оценивали, наблюдая за движением линзы по координатной сетке (с шагом 0,1 мм).
Базовый уровень
Горизонтальное отставание объектива, оцененное при наблюдении за движением объектива в масштабной сетке
Временное ограничение: 6 часов
Горизонтальное отставание линзы оценивали, наблюдая за движением линзы по координатной сетке (с шагом 0,1 мм).
6 часов
Общее соответствие объектива
Временное ограничение: Базовый уровень
Общее приемлемое соответствие линз основано только на их посадке (шкала 0–4 с шагом 0,25: 0 = нельзя носить, 1 = плохо, 2 = удовлетворительно, 3 = хорошо, 4 = оптимально)
Базовый уровень
Общее соответствие объектива
Временное ограничение: 6 часов
Общее приемлемое соответствие линз основано только на их посадке (шкала 0–4 с шагом 0,25: 0 = нельзя носить, 1 = плохо, 2 = удовлетворительно, 3 = хорошо, 4 = оптимально)
6 часов
Оценка задержки взгляда вверх при наблюдении за движением линзы в координатной сетке
Временное ограничение: Базовый уровень
Задержку взгляда вверх оценивали, наблюдая за движением линзы по координатной сетке (с шагом 0,1 мм) (количество опускания линзы в мм, которое происходит, когда глаз перемещается от основного взгляда к взгляду вверх).
Базовый уровень
Оценка задержки взгляда вверх при наблюдении за движением линзы в координатной сетке
Временное ограничение: 6 часов
Задержку взгляда вверх оценивали, наблюдая за движением линзы по координатной сетке (с шагом 0,1 мм) (количество опускания линзы в мм, которое происходит, когда глаз перемещается от основного взгляда к взгляду вверх).
6 часов
Движение после моргания, оцениваемое по величине движения объектива сразу после моргания
Временное ограничение: Базовый уровень
Движение после моргания оценивали по величине движения (с точностью до 0,1 мм) сразу после моргания.
Базовый уровень
Движение после моргания, оцениваемое по величине движения объектива сразу после моргания
Временное ограничение: 6 часов
Движение после моргания оценивали по величине движения (с точностью до 0,1 мм) сразу после моргания.
6 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Coopervision, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 июля 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 августа 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CV-17-46

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тестовая линза

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться