Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En 6-timers klinisk evaluering af nye bløde daglige kontaktlinser

21. september 2020 opdateret af: CooperVision, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at validere den kliniske ydeevne af et nyt kontaktlinsedesign, når det bæres over en periode på 6 timer sammenlignet med nelfilcon A (kontrol).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at validere den kliniske ydeevne af et nyt kontaktlinsedesign, når det bæres over en periode på 6 timer sammenlignet med nelfilcon A (kontrol). De primære resultater af interesse er linsetilpasning og linsetilpasningspræference.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forenede Stater, 47405
        • Clinical Optics Research Lab (CORL) Indiana University School of Optometry, Indiana University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er mindst 18 år og har fuld retsevne til at arbejde frivilligt
  • Har læst, fuldt ud forstået og underskrevet informationssamtykkebrevet
  • Bærer i øjeblikket eller har tidligere brugt bløde kontaktlinser
  • Har brillecylinder ≤1.00D i begge øjne.
  • Har et sfærisk kontaktlinsebehov mellem -1.00D og -6.00D i begge øjne.
  • Har manifest refraktion synsstyrke (VA) lig med eller bedre end logMAR ækvivalent på 20/25 i hvert øje.
  • Har klare hornhinder og ingen aktiv øjensygdom
  • Er villig og i stand til at følge produktbrugsanvisninger og opretholde besøgsplanen.

Ekskluderingskriterier:

  • Har aldrig brugt kontaktlinser før
  • Har en systemisk tilstand, der efter investigators mening kan påvirke en undersøgelsesresultatvariabel
  • Bruger nogen systemisk eller topisk medicin, der efter investigatorens mening kan påvirke en undersøgelsesresultatvariabel
  • Har en kendt aktiv øjensygdom og/eller infektion
  • Har en monovision korrektion
  • Har nogen øjenpatologi eller alvorlig insufficiens af tåresekretion (moderat til svær tørre øjne), som ville påvirke brugen af ​​kontaktlinser
  • Er afakisk
  • Har gennemgået refraktiv hornhindeoperation
  • Er gravid eller ammer, bestemmes ved selvrapportering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Test linse
Hvert forsøgsperson vil bære en testlinse i det ene øje og kontrollinsen i det andet som et uovertruffent par, i henhold til forudbestemt randomiseringsplan (for at bestemme, hvilket øje der modtager test-/kontrollinsen).
Enhed: Test linse
Daglig engangs kontaktlinse
Enhed: Kontrolobjektiv
Focus Dailies All Day Comfort kontaktlinse (nelfilcon A)
ACTIVE_COMPARATOR: nelfilcon A linse (kontrol)
Hvert forsøgsperson vil bære en testlinse i det ene øje og kontrollinsen i det andet som et uovertruffent par, i henhold til forudbestemt randomiseringsplan (for at bestemme, hvilket øje der modtager test-/kontrollinsen).
Enhed: Test linse
Daglig engangs kontaktlinse
Enhed: Kontrolobjektiv
Focus Dailies All Day Comfort kontaktlinse (nelfilcon A)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vandret linsecentrering vurderet i primært blik
Tidsramme: Baseline
Vandret linsecentration vurderet i primært blik blev målt i trin på 0,1 mm. (mm-nasal decentration givet +ve værdi, tidsmæssig decentration givet -ve værdi)
Baseline
Vandret linsecentrering vurderet i primært blik
Tidsramme: 6 timer
Vandret linsecentration vurderet i primært blik blev målt i trin på 0,1 mm. (mm-nasal decentration givet +ve værdi, tidsmæssig decentration givet -ve værdi)
6 timer
Lodret linsecentrering vurderet i primært blik
Tidsramme: Baseline
Vertikal linsecentration vurderet i primært blik blev målt i trin på 0,1 mm. (mm-overordnet decentration givet +ve-værdi, ringere decentration givet -ve-værdi)
Baseline
Lodret linsecentrering vurderet i primært blik
Tidsramme: 6 timer
Vertikal linsecentration vurderet i primært blik blev målt i trin på 0,1 mm. (mm-overordnet decentration givet +ve-værdi, ringere decentration givet -ve-værdi)
6 timer
Linsens tæthed vurderet ved push-up test
Tidsramme: Baseline
Linsens tæthed blev vurderet ved Push-up test 1% trin: (0%=Fald fra hornhinden uden lågstøtte, 50%=Optimal, 100%=Ingen bevægelse)
Baseline
Linsens tæthed vurderet ved push-up test
Tidsramme: 6 timer
Linsens tæthed blev vurderet ved Push-up test 1% trin: (0%=Fald fra hornhinden uden lågstøtte, 50%=Optimal, 100%=Ingen bevægelse)
6 timer
Primær blikforsinkelse vurderet Observation af linsebevægelse i graticule
Tidsramme: Baseline
Primær blikforsinkelse blev vurderet ved at observere linsens bevægelse i graticule (trin på 0,1 mm)
Baseline
Primær blikforsinkelse vurderet Observation af linsebevægelse i graticule
Tidsramme: 6 timer
Primær blikforsinkelse blev vurderet ved at observere linsens bevægelse i graticule (trin på 0,1 mm)
6 timer
Vandret linseforsinkelse vurderet Observation af linsebevægelse i graticule
Tidsramme: Baseline
Vandret linseforsinkelse blev vurderet ved at observere linsens bevægelse i graticule (trin på 0,1 mm)
Baseline
Vandret linseforsinkelse vurderet Observation af linsebevægelse i graticule
Tidsramme: 6 timer
Vandret linseforsinkelse blev vurderet ved at observere linsens bevægelse i graticule (trin på 0,1 mm)
6 timer
Samlet Lens Fit Accept
Tidsramme: Baseline
Samlet accept af linsetilpasning baseret på linsetilpasning alene (skala 0-4 i 0,25 trin: 0=kan ikke bæres, 1=Dårlig, 2=Retfærdig, 3=God, 4=Optimal)
Baseline
Samlet Lens Fit Accept
Tidsramme: 6 timer
Samlet accept af linsetilpasning baseret på linsetilpasning alene (skala 0-4 i 0,25 trin: 0=kan ikke bæres, 1=Dårlig, 2=Retfærdig, 3=God, 4=Optimal)
6 timer
Op Gaze Lag vurderet Observation af linsebevægelse i Graticule
Tidsramme: Baseline
Opadgående bliklag blev vurderet ved at observere linsens bevægelse i graticule (0,1 mm trin) (Mængden af ​​linsefald i mm, der opstår, når øjet bevæger sig fra primært blik til opadgående blik).
Baseline
Op Gaze Lag vurderet Observation af linsebevægelse i Graticule
Tidsramme: 6 timer
Opadgående bliklag blev vurderet ved at observere linsens bevægelse i graticule (0,1 mm trin) (Mængden af ​​linsefald i mm, der opstår, når øjet bevæger sig fra primært blik til opadgående blik).
6 timer
Post-blink-bevægelse vurderet efter mængden af ​​linsebevægelse umiddelbart efter blinket
Tidsramme: Baseline
Post-blink-bevægelse blev vurderet efter mængden af ​​bevægelse (til nærmeste 0,1 mm) umiddelbart efter blinket
Baseline
Post-blink-bevægelse vurderet efter mængden af ​​linsebevægelse umiddelbart efter blinket
Tidsramme: 6 timer
Post-blink-bevægelse blev vurderet efter mængden af ​​bevægelse (til nærmeste 0,1 mm) umiddelbart efter blinket
6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. juli 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

3. august 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

3. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2017

Først opslået (FAKTISKE)

1. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CV-17-46

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed

Kliniske forsøg med Test linse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner