Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine 6-stündige klinische Bewertung neuer weicher Kontaktlinsen für den täglichen Gebrauch

21. September 2020 aktualisiert von: CooperVision, Inc.
Der Zweck dieser Studie ist die Validierung der klinischen Leistungsfähigkeit eines neuen Kontaktlinsendesigns beim Tragen über einen Zeitraum von 6 Stunden im Vergleich zu Nelfilcon A (Kontrolle).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Validierung der klinischen Leistungsfähigkeit eines neuen Kontaktlinsendesigns beim Tragen über einen Zeitraum von 6 Stunden im Vergleich zu Nelfilcon A (Kontrolle). Die wichtigsten interessierenden Ergebnisse sind der Linsensitz und die Linsensitzpräferenz.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Vereinigte Staaten, 47405
        • Clinical Optics Research Lab (CORL) Indiana University School of Optometry, Indiana University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ist mindestens 18 Jahre alt und voll geschäftsfähig
  • Hat die Informationseinverständniserklärung gelesen, vollständig verstanden und unterschrieben
  • Trägt derzeit oder hat zuvor weiche Kontaktlinsen getragen
  • Hat Brillenzylinder ≤1,00D in beiden Augen.
  • Hat sphärische Kontaktlinsenstärkeanforderungen zwischen -1,00 dpt und -6,00 dpt in beiden Augen.
  • Hat eine manifeste Refraktionssehschärfe (VA) gleich oder besser als ein logMAR-Äquivalent von 20/25 in jedem Auge.
  • Hat klare Hornhäute und keine aktive Augenerkrankung
  • Ist bereit und in der Lage, die Anweisungen zur Produktnutzung zu befolgen und den Besuchsplan einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Hat noch nie Kontaktlinsen getragen
  • Hat eine systemische Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes eine Studienergebnisvariable beeinflussen kann
  • Verwendet systemische oder topische Medikamente, die nach Meinung des Prüfarztes eine Studienergebnisvariable beeinflussen können
  • Hat eine bekannte aktive Augenerkrankung und/oder Infektion
  • Hat eine Monovisionskorrektur
  • Hat eine Augenerkrankung oder schwere Insuffizienz der Tränensekretion (mittelschwere bis schwere Augentrockenheit), die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen würde
  • Ist aphak
  • Hat sich einer refraktiven Hornhautoperation unterzogen
  • Ist schwanger oder stillt, bestimmt durch Selbstauskunft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Objektiv testen
Jeder Proband trägt eine Testlinse auf einem Auge und die Kontrolllinse auf dem anderen als unübereinstimmendes Paar gemäß einem vorbestimmten Randomisierungsplan (um zu bestimmen, welches Auge Test-/Kontrolllinse erhält).
Gerät: Testobjektiv
Kontaktlinsen für den täglichen Gebrauch
Gerät: Kontrolllinse
Focus Dailies All Day Comfort Kontaktlinsen (nelfilcon A)
ACTIVE_COMPARATOR: Nelfilcon A-Objektiv (Kontrolle)
Jeder Proband trägt eine Testlinse auf einem Auge und die Kontrolllinse auf dem anderen als unübereinstimmendes Paar gemäß einem vorbestimmten Randomisierungsplan (um zu bestimmen, welches Auge Test-/Kontrolllinse erhält).
Gerät: Testobjektiv
Kontaktlinsen für den täglichen Gebrauch
Gerät: Kontrolllinse
Focus Dailies All Day Comfort Kontaktlinsen (nelfilcon A)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Horizontale Linsenzentrierung Bewertet im primären Blick
Zeitfenster: Grundlinie
Die beim primären Blick beurteilte horizontale Linsenzentrierung wurde in 0,1-mm-Schritten gemessen. (mm-nasale Dezentrierung bei +ve-Wert, zeitliche Dezentrierung bei -ve-Wert)
Grundlinie
Horizontale Linsenzentrierung Bewertet im primären Blick
Zeitfenster: 6 Stunden
Die beim primären Blick beurteilte horizontale Linsenzentrierung wurde in 0,1-mm-Schritten gemessen. (mm-nasale Dezentrierung bei +ve-Wert, zeitliche Dezentrierung bei -ve-Wert)
6 Stunden
Vertikale Linsenzentrierung Bewertet im primären Blick
Zeitfenster: Grundlinie
Die vertikale Linsenzentrierung, die beim primären Blick bewertet wurde, wurde in 0,1-mm-Schritten gemessen. (mm-obere Dezentrierung bei +ve-Wert, untere Dezentrierung bei -ve-Wert)
Grundlinie
Vertikale Linsenzentrierung Bewertet im primären Blick
Zeitfenster: 6 Stunden
Die vertikale Linsenzentrierung, die beim primären Blick bewertet wurde, wurde in 0,1-mm-Schritten gemessen. (mm-obere Dezentrierung bei +ve-Wert, untere Dezentrierung bei -ve-Wert)
6 Stunden
Linsendichtheit durch Push-up-Test bewertet
Zeitfenster: Grundlinie
Die Dichtigkeit der Linse wurde durch den Push-up-Test in 1 %-Schritten bewertet: (0 % = Stürze von der Hornhaut ohne Lidunterstützung, 50 % = Optimal, 100 % = Keine Bewegung)
Grundlinie
Linsendichtheit durch Push-up-Test bewertet
Zeitfenster: 6 Stunden
Die Dichtigkeit der Linse wurde durch den Push-up-Test in 1 %-Schritten bewertet: (0 % = Stürze von der Hornhaut ohne Lidunterstützung, 50 % = Optimal, 100 % = Keine Bewegung)
6 Stunden
Primäre Blickverzögerung, bewertet durch Beobachtung der Linsenbewegung im Raster
Zeitfenster: Grundlinie
Die primäre Blickverzögerung wurde durch Beobachtung der Linsenbewegung im Raster (0,1-mm-Schritte) bewertet.
Grundlinie
Primäre Blickverzögerung, bewertet durch Beobachtung der Linsenbewegung im Raster
Zeitfenster: 6 Stunden
Die primäre Blickverzögerung wurde durch Beobachtung der Linsenbewegung im Raster (0,1-mm-Schritte) bewertet.
6 Stunden
Horizontale Linsenverzögerung, bewertet durch Beobachtung der Linsenbewegung im Raster
Zeitfenster: Grundlinie
Die horizontale Linsenverzögerung wurde durch Beobachtung der Linsenbewegung im Raster (0,1-mm-Schritte) bewertet.
Grundlinie
Horizontale Linsenverzögerung, bewertet durch Beobachtung der Linsenbewegung im Raster
Zeitfenster: 6 Stunden
Die horizontale Linsenverzögerung wurde durch Beobachtung der Linsenbewegung im Raster (0,1-mm-Schritte) bewertet.
6 Stunden
Gesamtakzeptanz der Linsenanpassung
Zeitfenster: Grundlinie
Gesamtakzeptanz des Linsensitzes basierend auf dem Linsensitz allein (Skala 0–4 in 0,25-Schritten: 0 = kann nicht getragen werden, 1 = schlecht, 2 = befriedigend, 3 = gut, 4 = optimal)
Grundlinie
Gesamtakzeptanz der Linsenanpassung
Zeitfenster: 6 Stunden
Gesamtakzeptanz des Linsensitzes basierend auf dem Linsensitz allein (Skala 0–4 in 0,25-Schritten: 0 = kann nicht getragen werden, 1 = schlecht, 2 = befriedigend, 3 = gut, 4 = optimal)
6 Stunden
Blickverzögerung nach oben, bewertet durch Beobachtung der Linsenbewegung im Raster
Zeitfenster: Grundlinie
Die Aufwärtsblickverzögerung wurde durch Beobachten der Linsenbewegung im Raster (0,1-mm-Schritte) bewertet (der Betrag des Linsenabfalls in mm, der auftritt, wenn sich das Auge vom primären Blick zum Aufwärtsblick bewegt).
Grundlinie
Blickverzögerung nach oben, bewertet durch Beobachtung der Linsenbewegung im Raster
Zeitfenster: 6 Stunden
Die Aufwärtsblickverzögerung wurde durch Beobachten der Linsenbewegung im Raster (0,1-mm-Schritte) bewertet (der Betrag des Linsenabfalls in mm, der auftritt, wenn sich das Auge vom primären Blick zum Aufwärtsblick bewegt).
6 Stunden
Bewegung nach dem Blinzeln Bewertet durch das Ausmaß der Linsenbewegung unmittelbar nach dem Blinzeln
Zeitfenster: Grundlinie
Die Bewegung nach dem Blinzeln wurde anhand des Ausmaßes der Bewegung (auf 0,1 mm genau) unmittelbar nach dem Blinzeln bewertet
Grundlinie
Bewegung nach dem Blinzeln Bewertet durch das Ausmaß der Linsenbewegung unmittelbar nach dem Blinzeln
Zeitfenster: 6 Stunden
Die Bewegung nach dem Blinzeln wurde anhand des Ausmaßes der Bewegung (auf 0,1 mm genau) unmittelbar nach dem Blinzeln bewertet
6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. Juli 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

3. August 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

3. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CV-17-46

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Testobjektiv

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Nigeria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren