Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische evaluatie van 6 uur van nieuwe zachte contactlenzen voor dagelijks gebruik

21 september 2020 bijgewerkt door: CooperVision, Inc.
Het doel van deze studie is om de klinische prestaties van een nieuw contactlensontwerp te valideren wanneer deze gedurende een periode van 6 uur wordt gedragen in vergelijking met nelfilcon A (controle).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de klinische prestaties van een nieuw contactlensontwerp te valideren wanneer deze gedurende een periode van 6 uur wordt gedragen in vergelijking met nelfilcon A (controle). De belangrijkste uitkomstmaten zijn lenspassing en voorkeur voor lensfit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Verenigde Staten, 47405
        • Clinical Optics Research Lab (CORL) Indiana University School of Optometry, Indiana University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ten minste 18 jaar oud is en volledig handelingsbekwaam is om vrijwilligerswerk te doen
  • Heeft de informatietoestemmingsbrief gelezen, volledig begrepen en ondertekend
  • Draagt ​​momenteel of heeft eerder zachte contactlenzen gedragen
  • Heeft brilcilinder ≤1.00D in beide ogen.
  • Heeft sferische contactlensvermogensvereiste tussen -1.00D en -6.00D in beide ogen.
  • Heeft manifeste refractie gezichtsscherpte (VA) gelijk aan of beter dan logMAR-equivalent van 20/25 in elk oog.
  • Heeft helder hoornvlies en geen actieve oogaandoening
  • Is bereid en in staat om de gebruiksinstructies van het product op te volgen en het bezoekschema bij te houden.

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft nog nooit contactlenzen gedragen
  • Heeft een systemische aandoening die naar de mening van de onderzoeker van invloed kan zijn op een onderzoeksuitkomstvariabele
  • Gebruikt systemische of topische medicatie die naar de mening van de onderzoeker van invloed kan zijn op een onderzoeksuitkomstvariabele
  • Heeft een bekende actieve oogziekte en/of infectie
  • Heeft een monovisiecorrectie
  • Heeft een oculaire pathologie of ernstige insufficiëntie van traanafscheiding (matige tot ernstige droge ogen) die het dragen van contactlenzen zou kunnen beïnvloeden
  • Is afakie
  • Heeft corneale refractieve chirurgie ondergaan
  • Is zwanger of geeft borstvoeding, bepaald door zelfrapportage

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Testlens
Elke proefpersoon zal een testlens in het ene oog dragen en de controlelens in het andere als een ongeëvenaard paar, volgens een vooraf bepaald randomisatieschema (om te bepalen welk oog een test-/controlelens krijgt).
Apparaat: Lens testen
Daglenzen voor eenmalig gebruik
Apparaat: Controlelens
Focus Dailies All Day Comfort contactlens (nelfilcon A)
ACTIVE_COMPARATOR: nelfilcon A lens (controle)
Elke proefpersoon zal een testlens in het ene oog dragen en de controlelens in het andere als een ongeëvenaard paar, volgens een vooraf bepaald randomisatieschema (om te bepalen welk oog een test-/controlelens krijgt).
Apparaat: Lens testen
Daglenzen voor eenmalig gebruik
Apparaat: Controlelens
Focus Dailies All Day Comfort contactlens (nelfilcon A)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Horizontale lenscentratie beoordeeld in primaire blik
Tijdsspanne: Basislijn
Horizontale lenscentrering beoordeeld in primaire blik werd gemeten in stappen van 0,1 mm. (mm-nasale decentratie gegeven +ve waarde, temporele decentratie gegeven -ve waarde)
Basislijn
Horizontale lenscentratie beoordeeld in primaire blik
Tijdsspanne: 6 uur
Horizontale lenscentrering beoordeeld in primaire blik werd gemeten in stappen van 0,1 mm. (mm-nasale decentratie gegeven +ve waarde, temporele decentratie gegeven -ve waarde)
6 uur
Verticale lenscentrering beoordeeld in primaire blik
Tijdsspanne: Basislijn
Verticale lenscentrering beoordeeld in primaire blik werd gemeten in stappen van 0,1 mm. (mm-superieure decentratie gegeven +ve waarde, inferieure decentratie gegeven -ve waarde)
Basislijn
Verticale lenscentrering beoordeeld in primaire blik
Tijdsspanne: 6 uur
Verticale lenscentrering beoordeeld in primaire blik werd gemeten in stappen van 0,1 mm. (mm-superieure decentratie gegeven +ve waarde, inferieure decentratie gegeven -ve waarde)
6 uur
Dichtheid van de lens beoordeeld door opdruktest
Tijdsspanne: Basislijn
De strakheid van de lens werd beoordeeld door middel van een opdruktest in stappen van 1%: (0%=vallen van het hoornvlies zonder steun van het ooglid, 50%=optimaal, 100%=geen beweging)
Basislijn
Dichtheid van de lens beoordeeld door opdruktest
Tijdsspanne: 6 uur
De strakheid van de lens werd beoordeeld door middel van een opdruktest in stappen van 1%: (0%=vallen van het hoornvlies zonder steun van het ooglid, 50%=optimaal, 100%=geen beweging)
6 uur
Primaire Gaze Lag beoordeeld Waarneming van lensbeweging in streepplaat
Tijdsspanne: Basislijn
Primaire blikvertraging werd beoordeeld door lensbeweging in graticule te observeren (stappen van 0,1 mm)
Basislijn
Primaire Gaze Lag beoordeeld Waarneming van lensbeweging in streepplaat
Tijdsspanne: 6 uur
Primaire blikvertraging werd beoordeeld door lensbeweging in graticule te observeren (stappen van 0,1 mm)
6 uur
Horizontale lensvertraging beoordeeld Observeren van lensbeweging in graticule
Tijdsspanne: Basislijn
Horizontale lensvertraging werd beoordeeld door lensbeweging in graticule te observeren (stappen van 0,1 mm)
Basislijn
Horizontale lensvertraging beoordeeld Observeren van lensbeweging in graticule
Tijdsspanne: 6 uur
Horizontale lensvertraging werd beoordeeld door lensbeweging in graticule te observeren (stappen van 0,1 mm)
6 uur
Algehele Lens Fit Acceptatie
Tijdsspanne: Basislijn
Algemene aanvaarding van de pasvorm van de lens op basis van alleen de pasvorm van de lens (schaal 0-4 in stappen van 0,25: 0=kan niet worden gedragen, 1=slecht, 2=redelijk, 3=goed, 4=optimaal)
Basislijn
Algehele Lens Fit Acceptatie
Tijdsspanne: 6 uur
Algemene aanvaarding van de pasvorm van de lens op basis van alleen de pasvorm van de lens (schaal 0-4 in stappen van 0,25: 0=kan niet worden gedragen, 1=slecht, 2=redelijk, 3=goed, 4=optimaal)
6 uur
Up Gaze Lag beoordeeld Observeren van lensbeweging in streepplaat
Tijdsspanne: Basislijn
De vertraging van de omhoog gerichte blik werd beoordeeld door de beweging van de lens te observeren in graticule (stappen van 0,1 mm) (de hoeveelheid lensverlies in mm die optreedt wanneer het oog van de primaire blik naar de omhoog gerichte blik beweegt).
Basislijn
Up Gaze Lag beoordeeld Observeren van lensbeweging in streepplaat
Tijdsspanne: 6 uur
De vertraging van de omhoog gerichte blik werd beoordeeld door de beweging van de lens te observeren in graticule (stappen van 0,1 mm) (de hoeveelheid lensverlies in mm die optreedt wanneer het oog van de primaire blik naar de omhoog gerichte blik beweegt).
6 uur
Beweging na het knipperen beoordeeld aan de hand van de hoeveelheid lensbeweging direct na het knipperen
Tijdsspanne: Basislijn
Beweging na het knipperen werd beoordeeld aan de hand van de hoeveelheid beweging (tot op 0,1 mm nauwkeurig) direct na het knipperen
Basislijn
Beweging na het knipperen beoordeeld aan de hand van de hoeveelheid lensbeweging direct na het knipperen
Tijdsspanne: 6 uur
Beweging na het knipperen werd beoordeeld aan de hand van de hoeveelheid beweging (tot op 0,1 mm nauwkeurig) direct na het knipperen
6 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

25 juli 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

3 augustus 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

3 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

1 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CV-17-46

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bijziendheid

Klinische onderzoeken op Lens testen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren