Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En 6-timers klinisk evaluering av nye myke kontaktlinser til daglig bruk

21. september 2020 oppdatert av: CooperVision, Inc.
Hensikten med denne studien er å validere den kliniske ytelsen til et nytt kontaktlinsedesign når det brukes over en periode på 6 timer sammenlignet med nelfilcon A (kontroll).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å validere den kliniske ytelsen til et nytt kontaktlinsedesign når det brukes over en periode på 6 timer sammenlignet med nelfilcon A (kontroll). De primære resultatene av interesse er linsetilpasning og linsetilpasningspreferanse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forente stater, 47405
        • Clinical Optics Research Lab (CORL) Indiana University School of Optometry, Indiana University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er minst 18 år og har full rettslig handleevne
  • Har lest, fullt ut forstått og signert samtykkebrevet
  • Bruker for tiden eller har tidligere brukt myke kontaktlinser
  • Har brillesylinder ≤1.00D i begge øyne.
  • Har sfærisk kontaktlinsekraftbehov mellom -1.00D og -6.00D i begge øyne.
  • Har manifest refraksjon synsstyrke (VA) lik eller bedre enn logMAR ekvivalent på 20/25 i hvert øye.
  • Har klare hornhinner og ingen aktiv øyesykdom
  • Er villig og i stand til å følge produktbruksanvisninger og opprettholde besøksplanen.

Ekskluderingskriterier:

  • Har aldri brukt kontaktlinser før
  • Har en systemisk tilstand som etter utrederens oppfatning kan påvirke en studieresultatvariabel
  • Bruker noen systemiske eller aktuelle medisiner som etter etterforskerens mening kan påvirke en studieresultatvariabel
  • Har noen kjent aktiv øyesykdom og/eller infeksjon
  • Har en monovision korreksjon
  • Har noen okulær patologi eller alvorlig insuffisiens av tåresekresjon (moderat til alvorlig tørre øyne) som kan påvirke bruken av kontaktlinser
  • Er afakisk
  • Har gjennomgått korneal refraktiv operasjon
  • Er gravid eller ammer, avgjøres ved egenmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Test linse
Hvert forsøksperson vil ha en testlinse i det ene øyet og kontrolllinsen i det andre som et uovertruffent par, i henhold til forhåndsbestemt randomiseringsplan (for å bestemme hvilket øye som mottar test-/kontrolllinsen).
Enhet: Test objektiv
Daglig engangs kontaktlinse
Enhet: Kontrolllinse
Focus Dailies All Day Comfort-kontaktlinse (nelfilcon A)
ACTIVE_COMPARATOR: nelfilcon A linse (kontroll)
Hvert forsøksperson vil ha en testlinse i det ene øyet og kontrolllinsen i det andre som et uovertruffent par, i henhold til forhåndsbestemt randomiseringsplan (for å bestemme hvilket øye som mottar test-/kontrolllinsen).
Enhet: Test objektiv
Daglig engangs kontaktlinse
Enhet: Kontrolllinse
Focus Dailies All Day Comfort-kontaktlinse (nelfilcon A)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Horisontal linsesentrasjon vurdert i primærblikk
Tidsramme: Grunnlinje
Horisontal linsesentrasjon vurdert i primært blikk ble målt i trinn på 0,1 mm. (mm-nasal desentrasjon gitt +ve-verdi, tidsmessig desentrasjon gitt -ve-verdi)
Grunnlinje
Horisontal linsesentrasjon vurdert i primærblikk
Tidsramme: 6 timer
Horisontal linsesentrasjon vurdert i primært blikk ble målt i trinn på 0,1 mm. (mm-nasal desentrasjon gitt +ve-verdi, tidsmessig desentrasjon gitt -ve-verdi)
6 timer
Vertikal linsesentrasjon vurdert i primærblikk
Tidsramme: Grunnlinje
Vertikal linsesentrasjon vurdert i primært blikk ble målt i trinn på 0,1 mm. (mm-overordnet desentrasjon gitt +ve-verdi, dårligere desentrasjon gitt -ve-verdi)
Grunnlinje
Vertikal linsesentrasjon vurdert i primærblikk
Tidsramme: 6 timer
Vertikal linsesentrasjon vurdert i primært blikk ble målt i trinn på 0,1 mm. (mm-overordnet desentrasjon gitt +ve-verdi, dårligere desentrasjon gitt -ve-verdi)
6 timer
Linsetetthet vurdert ved push-up-test
Tidsramme: Grunnlinje
Linsetetthet ble vurdert ved Push-up-test 1% trinn: (0%=Fall fra hornhinnen uten lokkstøtte, 50%=Optimal, 100%=Ingen bevegelse)
Grunnlinje
Linsetetthet vurdert ved push-up-test
Tidsramme: 6 timer
Linsetetthet ble vurdert ved Push-up-test 1% trinn: (0%=Fall fra hornhinnen uten lokkstøtte, 50%=Optimal, 100%=Ingen bevegelse)
6 timer
Primært blikklag vurderet å observere linsebevegelser i Graticule
Tidsramme: Grunnlinje
Primært blikklag ble vurdert ved å observere linsens bevegelse i graticule (0,1 mm trinn)
Grunnlinje
Primært blikklag vurderet å observere linsebevegelser i Graticule
Tidsramme: 6 timer
Primært blikklag ble vurdert ved å observere linsens bevegelse i graticule (0,1 mm trinn)
6 timer
Horisontalt linseforsinkelse vurdert. Observerer linsebevegelser i graticule
Tidsramme: Grunnlinje
Horisontal linseforsinkelse ble vurdert ved å observere linsens bevegelse i graticule (0,1 mm trinn)
Grunnlinje
Horisontalt linseforsinkelse vurdert. Observerer linsebevegelser i graticule
Tidsramme: 6 timer
Horisontal linseforsinkelse ble vurdert ved å observere linsens bevegelse i graticule (0,1 mm trinn)
6 timer
Samlet aksept for objektivtilpasning
Tidsramme: Grunnlinje
Samlet aksept for linsetilpasning basert på linsetilpasning alene (skala 0-4 i 0,25 trinn: 0=kan ikke brukes, 1=Dårlig, 2=Grei, 3=God, 4=Optimal)
Grunnlinje
Samlet aksept for objektivtilpasning
Tidsramme: 6 timer
Samlet aksept for linsetilpasning basert på linsetilpasning alene (skala 0-4 i 0,25 trinn: 0=kan ikke brukes, 1=Dårlig, 2=Grei, 3=God, 4=Optimal)
6 timer
Opp Gaze Lag Vurdert Observerer linsebevegelse i Graticule
Tidsramme: Grunnlinje
Blikket oppover ble vurdert ved å observere linsens bevegelse i graticule (0,1 mm trinn) (mengden av linsefall i mm som oppstår når øyet beveger seg fra primær blikk til blikk opp).
Grunnlinje
Opp Gaze Lag Vurdert Observerer linsebevegelse i Graticule
Tidsramme: 6 timer
Blikket oppover ble vurdert ved å observere linsens bevegelse i graticule (0,1 mm trinn) (mengden av linsefall i mm som oppstår når øyet beveger seg fra primær blikk til blikk opp).
6 timer
Post-blink-bevegelse vurdert etter mengden linsebevegelse umiddelbart etter blinket
Tidsramme: Grunnlinje
Post-blink-bevegelse ble vurdert etter bevegelsesmengde (til nærmeste 0,1 mm) umiddelbart etter blinkingen
Grunnlinje
Post-blink-bevegelse vurdert etter mengden linsebevegelse umiddelbart etter blinket
Tidsramme: 6 timer
Post-blink-bevegelse ble vurdert etter bevegelsesmengde (til nærmeste 0,1 mm) umiddelbart etter blinkingen
6 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. juli 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

3. august 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

3. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

1. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CV-17-46

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nærsynthet

Kliniske studier på Test objektiv

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere