Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

6-godzinna ocena kliniczna nowych miękkich soczewek kontaktowych do codziennego noszenia

21 września 2020 zaktualizowane przez: CooperVision, Inc.
Celem tego badania jest walidacja skuteczności klinicznej nowej konstrukcji soczewek kontaktowych podczas noszenia przez 6 godzin w porównaniu z nelfilcon A (kontrola).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest walidacja skuteczności klinicznej nowej konstrukcji soczewek kontaktowych podczas noszenia przez 6 godzin w porównaniu z nelfilcon A (kontrola). Głównymi wynikami zainteresowania są dopasowanie soczewek i preferencje dopasowania soczewek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stany Zjednoczone, 47405
        • Clinical Optics Research Lab (CORL) Indiana University School of Optometry, Indiana University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma ukończone 18 lat i pełną zdolność do czynności prawnych
  • Przeczytał, w pełni zrozumiał i podpisał list wyrażający zgodę na udzielenie informacji
  • Obecnie nosi lub nosiła wcześniej miękkie soczewki kontaktowe
  • Ma cylinder okularowy ≤1,00D w obu oczach.
  • Sferyczne soczewki kontaktowe wymagają mocy od -1,00D do -6,00D w obu oczach.
  • Ma jawną refrakcję ostrości wzroku (VA) równą lub lepszą niż ekwiwalent logMAR 20/25 w każdym oku.
  • Ma czyste rogówki i nie ma aktywnej choroby oczu
  • Jest chętny i zdolny do przestrzegania instrukcji użytkowania produktu i przestrzegania harmonogramu wizyt.

Kryteria wyłączenia:

  • Nigdy wcześniej nie nosił soczewek kontaktowych
  • Ma stan ogólnoustrojowy, który w opinii badacza może wpływać na zmienną wyniku badania
  • Czy stosuje jakiekolwiek ogólnoustrojowe lub miejscowe leki, które w opinii badacza mogą wpływać na zmienną wyniku badania
  • Ma jakąkolwiek znaną czynną chorobę oczu i/lub infekcję
  • Posiada korekcję monowizji
  • Ma jakąkolwiek patologię oka lub ciężką niewydolność wydzielania łzowego (umiarkowana do ciężkiej suchość oczu), która mogłaby mieć wpływ na noszenie soczewek kontaktowych
  • Jest bezsoczewkowy
  • Przeszedł operację refrakcyjną rogówki
  • Jest w ciąży lub karmi piersią, określane na podstawie samoopisu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Obiektyw testowy
Każdy pacjent będzie nosił soczewkę testową w jednym oku i soczewkę kontrolną w drugim jako niedopasowaną parę, zgodnie z wcześniej ustalonym harmonogramem randomizacji (w celu określenia, które oko otrzyma soczewkę testową/kontrolną).
Urządzenie: Obiektyw testowy
Jednodniowe soczewki kontaktowe
Urządzenie: Soczewka kontrolna
Soczewki kontaktowe Focus Dailies All Day Comfort (nelfilcon A)
ACTIVE_COMPARATOR: Obiektyw nelfilcon A (kontrolny)
Każdy pacjent będzie nosił soczewkę testową w jednym oku i soczewkę kontrolną w drugim jako niedopasowaną parę, zgodnie z wcześniej ustalonym harmonogramem randomizacji (w celu określenia, które oko otrzyma soczewkę testową/kontrolną).
Urządzenie: Obiektyw testowy
Jednodniowe soczewki kontaktowe
Urządzenie: Soczewka kontrolna
Soczewki kontaktowe Focus Dailies All Day Comfort (nelfilcon A)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Centracja pozioma soczewki oceniana w podstawowym spojrzeniu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Centrację poziomą soczewki ocenianą w spojrzeniu głównym mierzono w krokach co 0,1 mm. (mm-decentracja nosowa przy wartości +ve, decentracja skroniowa przy wartości -ve)
Linia bazowa
Centracja pozioma soczewki oceniana w podstawowym spojrzeniu
Ramy czasowe: 6-godz
Centrację poziomą soczewki ocenianą w spojrzeniu głównym mierzono w krokach co 0,1 mm. (mm-decentracja nosowa przy wartości +ve, decentracja skroniowa przy wartości -ve)
6-godz
Pionowa centracja soczewki oceniana w podstawowym spojrzeniu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Centrację pionową soczewki ocenianą w spojrzeniu głównym mierzono w krokach co 0,1 mm. (mm-górna decentracja przy wartości +ve, decentracja dolna przy wartości -ve)
Linia bazowa
Pionowa centracja soczewki oceniana w podstawowym spojrzeniu
Ramy czasowe: 6 godzin
Centrację pionową soczewki ocenianą w spojrzeniu głównym mierzono w krokach co 0,1 mm. (mm-górna decentracja przy wartości +ve, decentracja dolna przy wartości -ve)
6 godzin
Szczelność soczewek oceniana za pomocą testu push-up
Ramy czasowe: Linia bazowa
Szczelność soczewek oceniano za pomocą testu push-up co 1%: (0%=spada z rogówki bez podparcia powieki, 50%=optymalnie, 100%=brak ruchu)
Linia bazowa
Szczelność soczewek oceniana za pomocą testu push-up
Ramy czasowe: 6 godzin
Szczelność soczewek oceniano za pomocą testu push-up co 1%: (0%=spada z rogówki bez podparcia powieki, 50%=optymalnie, 100%=brak ruchu)
6 godzin
Ocenione opóźnienie podstawowego spojrzenia, obserwując ruch soczewki w siatce
Ramy czasowe: Linia bazowa
Opóźnienie spojrzenia głównego oceniano obserwując ruch soczewki w siatce (kroki 0,1 mm)
Linia bazowa
Ocenione opóźnienie podstawowego spojrzenia, obserwując ruch soczewki w siatce
Ramy czasowe: 6 godzin
Opóźnienie spojrzenia głównego oceniano obserwując ruch soczewki w siatce (kroki 0,1 mm)
6 godzin
Poziome opóźnienie obiektywu oszacowane na podstawie obserwacji ruchu obiektywu w siatce
Ramy czasowe: Linia bazowa
Poziome opóźnienie obiektywu oceniono obserwując ruch obiektywu w siatce (kroki 0,1 mm)
Linia bazowa
Poziome opóźnienie obiektywu oszacowane na podstawie obserwacji ruchu obiektywu w siatce
Ramy czasowe: 6 godzin
Poziome opóźnienie obiektywu oceniono obserwując ruch obiektywu w siatce (kroki 0,1 mm)
6 godzin
Ogólna akceptacja dopasowania soczewek
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ogólna akceptacja dopasowania soczewek na podstawie samego dopasowania soczewek (skala 0-4 w krokach co 0,25: 0=nie można nosić, 1=słaby, 2=dostateczny, 3=dobry, 4=optymalny)
Linia bazowa
Ogólna akceptacja dopasowania soczewek
Ramy czasowe: 6 godzin
Ogólna akceptacja dopasowania soczewek na podstawie samego dopasowania soczewek (skala 0-4 w krokach co 0,25: 0=nie można nosić, 1=słaby, 2=dostateczny, 3=dobry, 4=optymalny)
6 godzin
Ocenione opóźnienie spojrzenia w górę, obserwując ruch soczewki w siatce
Ramy czasowe: Linia bazowa
Opóźnienie spojrzenia w górę oceniono obserwując ruch soczewki w siatce (kroki 0,1 mm) (wielkość opadania soczewki w mm, która występuje, gdy oko przechodzi od spojrzenia głównego do spojrzenia w górę).
Linia bazowa
Ocenione opóźnienie spojrzenia w górę, obserwując ruch soczewki w siatce
Ramy czasowe: 6 godzin
Opóźnienie spojrzenia w górę oceniono obserwując ruch soczewki w siatce (kroki 0,1 mm) (wielkość opadania soczewki w mm, która występuje, gdy oko przechodzi od spojrzenia głównego do spojrzenia w górę).
6 godzin
Ruch po mrugnięciu oceniany na podstawie ilości ruchu soczewki natychmiast po mrugnięciu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ruch po mrugnięciu oceniano na podstawie wielkości ruchu (z dokładnością do 0,1 mm) bezpośrednio po mrugnięciu
Linia bazowa
Ruch po mrugnięciu oceniany na podstawie ilości ruchu soczewki natychmiast po mrugnięciu
Ramy czasowe: 6 godzin
Ruch po mrugnięciu oceniano na podstawie wielkości ruchu (z dokładnością do 0,1 mm) bezpośrednio po mrugnięciu
6 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

25 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

3 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

3 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CV-17-46

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krótkowzroczność

Badania kliniczne na Obiektyw testowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj