Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A SurVeil™ gyógyszerrel bevont ballon biztonsága és hatékonysága (TRANSCEND)

2025. március 21. frissítette: SurModics, Inc.

A SurVeil™ gyógyszerrel bevont ballon biztonságosságának és klinikai hatékonyságának értékelésére irányuló véletlenszerű és ellenőrzött kísérlet a femoropopliteális artéria szűkületi elváltozásaiban szenvedő betegek kezelésében, összehasonlítva a Medtronic IN.PACT® Admiral® gyógyszerrel bevont ballonnal

A SurVeil gyógyszerrel bevont ballon (DCB) biztonságosságának és hatékonyságának bizonyítása a femorális és/vagy popliteális artériák szűkülete miatt kialakuló szimptómás perifériás artériás betegségben (PAD) szenvedő alanyok kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A TRANSCEND egy prospektív, többközpontú, egyszeresen vak, randomizált, kontrollált, nem kisebbségi klinikai vizsgálat. A kísérletben körülbelül 446, a combcsont- és/vagy a popliteális artériák szűkülete miatti tüneti PAD-ban szenvedő alanyt randomizálják. Az alkalmassági kritériumoknak megfelelő alanyokat 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják a SurVeil DCB vagy az IN.PACT Admiral DCB kezelésre, és 60 hónapig követik őket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

446

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Graz, Ausztria
        • Institution Medizinische Universitat
  • Ausztrália
      • Randwick, Ausztrália
        • Prince of Wales Private Hostpital
  • Belgium
      • Dendermonde, Belgium
        • AZ Sint Blasius
      • Ghent, Belgium
        • UZ Gent
  • Csehország
      • Brno, Csehország
        • FN u sv. Anny v Brně a LF MU (Centrum cévních onemocnění II. chirurgická klinika)
      • Ostrava, Csehország
        • Vitkovicka Nemocnice Ostrava Vítkovická nemocnice, a.s.,
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35243
        • Cardiovascular Associates of the Southeast
      • Foley, Alabama, Egyesült Államok, 36535
        • Cardiology Associates
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85297
        • Dignity Health
      • Yuma, Arizona, Egyesült Államok, 85364
        • Yuma Regional Medical Center
    • California
      • Fremont, California, Egyesült Államok, 94538
        • Mission Cardiovascular Research Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34478
        • Advent Health Ocala/MediQuest Research Group LLC (formerly FL Hospital /Munroe)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
        • Piedmont Heart Insitute
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University Hospital (Clifton)
      • Gainesville, Georgia, Egyesült Államok, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Egyesült Államok, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center
      • Naperville, Illinois, Egyesült Államok, 60540
        • Advocate Health
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62701
        • Prairie Education (PERC)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46290
        • St Vincent Heart (Research Department)
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Egyesült Államok, 71111
        • Endovascular Technologies, LLC
      • Covington, Louisiana, Egyesült Államok, 70433
        • Cardiovascular Associates Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Egyesült Államok, 49770
        • Northern Michigan Hospital
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Egyesült Államok, 55422
        • North Memorial Hospital
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Egyesült Államok, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65804
        • Mercy Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • University of Nebraska
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Egyesült Államok, 08034
        • Virtua Medical Group, P.A.
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07102
        • St. Michael's Hospital
      • Teaneck, New Jersey, Egyesült Államok, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center/NYPH
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
        • Mission Hospital
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27401
        • Moses Cone-LeBauer
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
        • North Carolina Heart and Vascular
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • The Lindner Clinical Trial Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
        • Ohio Health Research Institute
      • Elyria, Ohio, Egyesült Államok, 44035
        • North Ohio Heart Center
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43614
        • University of Toledo Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73120
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
        • Providence Heart and Vascular
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17011
        • Capital Area Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19141
        • Bryn Mawr Hospital - Main Line Health System (Einstein)
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17043
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02906
        • The Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37660
        • Ballad Health System
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37934
        • Turkey Creek Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78756
        • St. David's Heart & Vascular PLLC dba Austin Heart
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Houston Cardiovascular Association
      • McKinney, Texas, Egyesült Államok, 75069
        • North Dallas Research Associates
  • Lettország
      • Riga, Lettország
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Németország
      • Bad Krozingen, Németország
        • Herz Zentrum Bad Krozingen Südring
      • Karlsbad, Németország
        • SRH Klinikum KarlsbadLangensteinbach
      • Leipzig, Németország
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Sonneberg, Németország
        • REGIOMED-KLINIKEN GmbH
  • Olaszország
      • Florence, Olaszország
        • Aou Careggi University Hospital
  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland
        • Auckland City Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany ≥18 év.
  • Az alany célvégtagja Rutherford 2., 3. vagy 4. besorolású.
  • Az alany írásos beleegyezését adta, és hajlandó eleget tenni a vizsgálat nyomon követésére vonatkozó követelményeknek.
  • De novo lézió(k) vagy nem stentált resztenotikus lézió(k), amelyek több mint 90 nappal korábbi sima ballonos (POBA) angioplasztika után vagy több mint 180 nappal korábbi DCB-kezelés után jelentkeznek.
  • A céllézió helye ≥10 mm-rel a közös femorális bifurkáció alatt kezdődik, és distalisan a popliteális artéria P1 szegmensének végén vagy felett ér véget.
  • A cél ér átmérője ≥4 mm és ≤7 mm.
  • A kezelõ vizuális becslése szerint a célléziónak ≥70%-os szűkület angiográfiás bizonyítéka kell legyen.
  • Krónikus teljes elzáródás csak a céllézió sikeres, komplikációmentes vezetékkeresztezése után lehetséges, anterográd megközelítéssel és subintimális disszekciós technikák alkalmazása nélkül.
  • A kezelõ vizuális becslése szerint a célléziónak ≤180 mm hosszúnak kell lennie (egy hosszú lézió vagy több sorozatos elváltozás). Megjegyzés: a kombinált léziók teljes lézióhosszának vizuális becslés szerint ≤180 mm-nek kell lennie, és egymástól ≤30 mm-rel kell elkülönülniük.
  • A céllézió minden sztenttől legalább 30 mm-re helyezkedik el, ha a célér korábban volt stentelve.
  • A céllézió sikeres, komplikációmentes (keresztező eszköz használata nélkül) vezetékkeresztezése. A céllézió sikeres keresztezése akkor következik be, ha a vezetőhuzal hegye a céllézióhoz képest distalisan helyezkedik el anélkül, hogy áramlást korlátozó disszekció vagy perforáció lépne fel, és szemrevételezéssel úgy ítélik meg, hogy a valódi lumenen belül van.
  • Az előtágítást követően a céllézió ≤70%-os reziduális szűkület, áramlást korlátozó disszekció hiánya és a rendelkezésre álló eszközmátrixszal kezelhető.
  • Nyílt beömlő artéria, amely mentes jelentős szűkülettől (≥50% szűkület), amint azt angiográfia megerősítette.
  • Legalább egy natív kiáramlási artéria a bokához vagy a lábfejhez, jelentős szűkülettől mentes (≥50% szűkület), amint azt angiográfiával megerősítették.

Kizárási kritériumok:

  • Az alany akut végtagi ischaemiában szenved.
  • Az alany perkután transzluminális angioplasztikán (PTA) esett át a célvégtagon sima ballon angioplasztikával (POBA) vagy stenttel az elmúlt 90 napban.
  • Az alany az előző 90 napban bármilyen alsó végtag perkután kezelésen esett át paklitaxellel eluáló stent vagy DCB használatával.
  • Az alany a céllézió PTA-n esett át DCB segítségével az előző 180 napon belül.
  • Az alanynak az ellenoldali végtag vaszkuláris beavatkozása volt a tervezett vizsgálati indexeljárást megelőző 14 napon belül, vagy az alany vaszkuláris beavatkozást tervezett az ellenoldali végtagban az indexeljárást követő 30 napon belül.
  • Az alany terhes, szoptat vagy teherbe kíván esni a vizsgálat ideje alatt.
  • Az alany várható élettartama kevesebb, mint 2 év.
  • Az alany ismert allergiája kontrasztanyagra, amely nem kezelhető megfelelően.
  • Az alany allergiás az ÖSSZES trombocita-ellenes kezelésre.
  • Az alany károsodott veseműködésű (pl. szérum kreatininszint ≥2,5 mg/dl).
  • Az alany dialízisfüggő.
  • Az alany immunszuppresszív terápiában részesül.
  • Az alany ismert vagy gyanított aktív fertőzést az indexelési eljárás időpontjában.
  • Az alany vérlemezkeszáma 700 000/mm3.
  • Az alany anamnézisében gyomor-bélrendszeri vérzés fordult elő, amely transzfúziót igényel a vizsgálati eljárást megelőző 3 hónapon belül.
  • Az alanynál koagulopátiát diagnosztizáltak, amely kizárja a szisztémás antikoaguláns és/vagy kettős thrombocyta-aggregáció ellenes kezelést (DAPT).
  • Az alanynak az elmúlt 90 napban stroke-ja volt.
  • Az alanynak az elmúlt 30 napban szívinfarktusa volt.
  • Az alany vallási meggyőződése vagy egyéb okok miatt nem tolerálja a vérátömlesztést.
  • Az alany bebörtönzött, mentálisan inkompetens, vagy kábítószerrel vagy alkohollal visszaél.
  • Az alany egy másik vizsgálati gyógyszerrel vagy orvostechnikai eszközzel végzett vizsgálatban vesz részt, amely nem fejezte be az elsődleges végpont(ok) értékelését, vagy amely klinikailag befolyásolja a vizsgálat végpontjait, vagy az alany a vizsgálat befejezése előtt részt kíván venni ilyen vizsgálatokban.
  • A tantárgynak volt valamilyen szaka (pl. szív-, perifériás, hasi) sebészeti beavatkozás vagy beavatkozás, amely nem kapcsolódik ehhez a vizsgálathoz az indexeljárást megelőző 30 napon belül, vagy az index-műveletet követő 30 napon belül jelentős sebészeti beavatkozást vagy beavatkozást tervezett.
  • Az alanynak korábban a céllézió bypass műtétje volt.
  • Az alany korábban trombolízissel vagy műtéttel kezelte a céleret.
  • Az alany nem hajlandó vagy nem tud megfelelni a protokollban meghatározott eljárásoknak, vagy nehezen vagy képtelen visszatérni a protokollban meghatározott nyomon követési látogatásokra.
  • A céllézió súlyos meszesedéssel rendelkezik (a meszesedés PARC osztályozása szerint).
  • A céllézió aneurizmával jár, vagy aneurizmával szomszédos (5 mm-en belül).
  • A céllézió alternatív terápiát igényel, például stentelés, lézer, atherectomia, krioplasztika, brachyterápia, re-entry eszközök vagy subintimális disszekciós technikák.
  • Jelentős célér tekervényessége vagy egyéb paraméterek, amelyek megakadályozzák a céllézióhoz való hozzáférést.
  • Thrombus jelenléte a cél érben.
  • Kezelést igénylő csípőcsont-beáramlási betegség, kivéve, ha a csípőartéria betegségét az indexes eljárás során először sikeresen kezelik. A sikert ≤30%-os reziduális átmérőjű szűkületként definiálják halál vagy súlyos szövődmények nélkül.
  • Aorta-, csípő- vagy femorális mesterséges graft jelenléte.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Surmodics SurVeil DCB
A Surmodics SurVeil gyógyszerrel bevont ballon egy paclitaxellel bevont vizsgálóeszköz.
Eszköz: Surmodics SurVeil DCB
Angioplasztikai eljárás paklitaxellel bevont, perkután transzluminális angioplasztika (PTA) ballonkatéterrel.
Aktív összehasonlító: Medtronic IN.PACT Admiral DCB
Angioplasztikai eljárás paklitaxellel bevont, perkután transzluminális angioplasztika (PTA) ballonkatéterrel.
Eszköz: Medtronic IN.PACT Admiral DCB
Angioplasztikai eljárás paklitaxellel bevont, perkután transzluminális angioplasztika (PTA) ballonkatéterrel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elsődleges lézió átjárhatósága 12 hónapig
Időkeret: 12 hónap
A klinikailag vezérelt célléziós revaszkularizációtól (TLR) és a bináris resztenózistól (a duplex ultrahang [DUS] csúcs szisztolés sebesség aránya [PSVR] ≥2,4 vagy ≥50%-os szűkület, független angiográfiás és DUS core laborok által értékelt resztenózisként definiált resztenózis) kombinációja. 12 hónappal az index utáni eljárás.
12 hónap
A haláltól való megszabadulás, az amputáció és a cél ér-revaszkularizáció (TVR) biztonsági összetétele
Időkeret: 12 hónap
A készülékkel és az eljárással összefüggő halálozástól való mentességet az indexelés utáni 30 napig, valamint a fő célvégtag amputációjától (a boka felett) és a klinikailag vezérelt TVR-től az indexelést követő 12 hónapig.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eszköz sikerét elérő résztvevők aránya
Időkeret: 0. nap
Meghatározása: sikeres szállítás, ballon felfújása, az ép vizsgálati eszköz leeresztése és visszanyerése a névleges felszakítási nyomás alatti repedés nélkül, valamint a céllézió <50%-os reziduális szűkületének elérése (core labor által értékelt kvantitatív angiográfiával [QA]) áramlás nélkül. korlátozza az artériás disszekciót (≥ 50% reziduális szűkület vagy E vagy F disszekciós fokozat), csak a vizsgálati eszköz használatával.
0. nap
Technikai sikerrel részt vevők aránya
Időkeret: 0. nap
Úgy definiálható, mint 50%-nál kisebb maradék átmérőjű szűkület elérése (a maglaboratóriumi minőségellenőrzés alapján) az áramlást korlátozó artériás disszekció nélkül az eljárás végén.
0. nap
Az eljárást sikeresen résztvevők aránya
Időkeret: 72 óra
Az akut technikai siker és a Peripheral Academic Research Consortium jelentős nemkívánatos események (PARC MAE; pl. halál, stroke, szívinfarktus, a végtag ischaemia akut fellépése, index bypass graft vagy kezelt szegmenstrombózis és/vagy sürgős beavatkozás szükségessége) bizonyítékaként határozták meg. /sürgős érsebészet) az indexeljárást követő 72 órán belül.
72 óra
Minden okok miatti haláltól, jelentős célvégtag amputációtól és TVR-től 30 napig
Időkeret: 30 nap
A részvétel aránya 30 napon keresztül mentes minden okból bekövetkezett haláltól, fő célvégtag amputációtól és TVR-től. Minden klinikai végpontot független, vak CEC alapján határoztak meg.
30 nap
Az elsődleges lézió átjárhatóságával rendelkező résztvevők aránya
Időkeret: 24 hónap
Elsődleges átjárhatóság 24 hónapig (csak akkor, ha mind az elsődleges biztonságossági, mind a hatékonysági hipotézisek teljesülnek a nem alacsonyabb rendűségre vonatkozóan).
24 hónap
A célhajó átjárhatóságával rendelkező résztvevők aránya
Időkeret: 12 hónap, 24 hónap
Meghatározása szerint mentes a klinikailag vezérelt célér-revaszkularizációtól (TVR) és a bináris resztenózistól (resztenózis meghatározása: DUS PSVR ≥2,4 vagy ≥50% szűkület független angiográfiás és DUS core laborok által értékelve) 12 és 24 hónapon belül.
12 hónap, 24 hónap
A tartós klinikai javulással rendelkező résztvevők aránya
Időkeret: 6 hónapja, 12 hónapja, 24 hónapja
Meghatározása szerint 6, 12 és 24 hónapon belül mentesség a fő célvégtag amputációjától, TVR-től és a célvégtag rosszabbodó Rutherford osztályától.
6 hónapja, 12 hónapja, 24 hónapja
Klinikailag vezérelt céllézió-revaszkularizációval (TLR) rendelkező résztvevők aránya
Időkeret: 6 hónapja, 12 hónapja, 24 hónapja
Tartalmazza azokat a résztvevőket, akiknél klinikailag vezérelt céllézió revaszkularizációs esemény történt a helyszínek által jelentett és egy független CEC által megítélt módon.
6 hónapja, 12 hónapja, 24 hónapja
A történelmi jelentős nemkívánatos eseményeket (MAE) szenvedő résztvevők aránya
Időkeret: 6 hónapja, 12 hónapja, 24 hónapja
Olyan MAE-k, amelyek 6, 12, 24 hónapon belül minden okból bekövetkező halálozásból, klinikailag vezérelt TLR-ből, fő célvégtag amputációból vagy a célléziónál kialakuló trombózisból állnak.
6 hónapja, 12 hónapja, 24 hónapja
A fő célvégtag amputációval rendelkező résztvevők aránya
Időkeret: 6 hónapja, 12 hónapja, 24 hónapja
Jelentős célvégtag amputáció 6, 12, 24 hónapon belül, a helyszín szerint és a CEC elbírálása szerint.
6 hónapja, 12 hónapja, 24 hónapja
A célléziónál trombózisos résztvevők aránya.
Időkeret: 6 hónapja, 12 hónapja, 24 hónapja
Trombózis a célléziónál 6, 12, 24 hónapon belül, a helyszín jelentése szerint és a CEC elbírálása szerint.
6 hónapja, 12 hónapja, 24 hónapja
A célvégtag nyugalmi boka brachiális indexének (ABI) vagy lábujj brachiális indexének (TBI) csökkenése
Időkeret: Szűrés, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap

A célvégtag nyugalmi ABI vagy TBI ≥0,15 csökkenése a kiindulási értékről 6, 12 és 24 hónapra.

A boka-kar-index (ABI) a bokánál mért szisztolés vérnyomás (SBP) és a brachialis artériában mért érték aránya.

A lábujj brachiális indexe (TBI) a lábujjnál mért SBP és a brachialis artériában mért SBP aránya.

ha az ABI nem értékelhető, akkor a TBI használható.
Szűrés, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
Walking Impairment Questionnaire (WIQ) változása
Időkeret: Szűrés, 1 hónap, 12 hónap és 24 hónap
A járáskárosodás kérdőíve egy érvényesített eszköz, amely 4 tartományt tartalmaz (Gyaloglási károsodás, Gyaloglási távolság, Gyaloglási sebesség és Lépcsőmászás), amelyek mindegyike 0-tól 100-ig (nem jelöli) százalékos pontozást jelent. nehézséget okoz bármelyik feladatnál). A pontszám pozitív változása javulást jelez.
Szűrés, 1 hónap, 12 hónap és 24 hónap
Változás a 6 perces sétatesztben (6MWT)
Időkeret: Szűrés, 12 hónap és 24 hónap
A 6MWT változása a kiindulási értékről 12 és 24 hónapra.
Szűrés, 12 hónap és 24 hónap
Klinikailag vezérelt céllézió-revaszkularizációval (TLR) rendelkező résztvevők aránya
Időkeret: 36 hónap, 48 hónap, 60 hónap
Tartalmazza azokat a résztvevőket, akiknél klinikailag vezérelt céllézió revaszkularizációs esemény történt a helyszínek által jelentett és egy független CEC által megítélt módon.
36 hónap, 48 hónap, 60 hónap
A történelmi jelentős nemkívánatos eseményeket (MAE) szenvedő résztvevők aránya
Időkeret: 36 hónap, 48 hónap, 60 hónap
A MAE definíció szerint az összes okú halálozás, a klinikailag vezérelt TLR, a fő célvégtag amputáció vagy a céllézió trombózisa 36, ​​48 és 60 hónapon belül.
36 hónap, 48 hónap, 60 hónap
A fő célvégtag amputációval rendelkező résztvevők aránya
Időkeret: 36 hónap, 48 hónap, 60 hónap
Jelentős célvégtag amputáció 36, 48 és 60 hónapon belül a helyszín szerint és a CEC elbírálása szerint.
36 hónap, 48 hónap, 60 hónap
Változás a cél végtag Rutherford osztályban
Időkeret: Alapvonal, 1 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap

Változtassa meg a Cél végtag Rutherford osztályát az alapvonalról (BL) 1, 6, 12 és 24 hónapig.

A Rutherford osztályozási kritériumok kategorizálják a krónikus végtag ischaemia súlyosságát a tünetek klinikai leírása és az előre meghatározott objektív kritériumok alapján.

A lehetséges pontszámok 0 -tól 6 -ig terjednek (az alacsonyabb pontszámok jobb eredményt képviselnek), az alábbiak szerint a következők:

0 - tünetmentes - nincs hemodinamikailag szignifikáns okklúziós betegség

  1. - Enyhe claudikáció
  2. - Mérsékelt claudikáció
  3. - Súlyos claudikáció
  4. - ischaemiás pihenőfájdalom
  5. - Kisebb szövetvesztés, nem gyógyító fekély vagy fókuszos gangrén diffúz pedál ischaemia
  6. - A fő szövetveszteség, a transzhetarsális feletti kiterjesztés), az összes pontszámmal az alábbiak szerint határozva meg:

Változás = 1 hónapos pontszámok - BL pontszámok; 6 hónapos pontszámok - BL pontszámok; 12 hónapos pontszámok - BL pontszámok; 24 hónapos pontszámok - BL pontszámok
Alapvonal, 1 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
Változás a cél végtagi perifériás tudományos kutatási konzorcium (PARC) osztályban
Időkeret: Szűrés, 1 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap

Változtassa meg a céltagok PARC osztályának a kiindulási értékétől 1, 6, 12 és 24 hónapig.

A klinikai tünetek osztályozásának PARC meghatározásait használták az alanyok kiindulási és későbbi nyomon követési látogatásainak osztályozására. A PARC klinikai tünetek osztályozását az alsó végtagi tünetekre vonatkozó információk rögzítésére és az alsó végtagi perifériás artériás betegségben (PAD) szenvedő betegek funkcionális korlátozásainak széles körű meghatározására használják.

A lehetséges osztályozások (tünetmentes = az ischaemiás gangrén legjobb eredménye = a legrosszabb eredmény) a következőket tartalmazza:

Tünetmentes enyhe claudikáció/végtag tünetei (nincs korlátozás a járáskor) Mérsékelt claudikáció/végtag tünetei (képesek megállítani> 2 blokk vagy 200 méter vagy 4 perc) Súlyos claudikáció/végtag tünetek (csak a 2 méter vagy 4 percig tartó full -ság elzáródása nélkül képes járni (a disztális végtagban a pihenésnél, a pihenésnél érezhető, hogy a pihenésnél a pihenés, a pihenésnél, hogy a pihenésnél, hogy a pihenésnél, hogy a pihenésnél, hogy a pihenésnél, hogy a pihenésnél, hogy a pihenésnél, hogy a pihenésnél, hogy a pihenésben van, hogy a pihenésnél, hogy a pihenésnél, a pihenésnél, hogy a pihenésnél, a pihenésnél, hogy a pihenésnél, a pihenésnél, a pihenésnél, a pihenésnél, és Ischaemiás gangrén

Változás =
Szűrés, 1 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
Változás a perifériás artériás kérdőívben (PAQ)
Időkeret: Szűrés, 1 hónap, 12 hónap és 24 hónap
A PAQ 7 doménből áll, beleértve a fizikai funkciót, a stabilitást, a tüneteket, a kezelés elégedettségét, az életminőséget, a társadalmi korlátozást és az összefoglalót. A pontszámok 0 -tól 100 -ig terjednek, a pozitív változás javulást jelez. A kérdőíves válaszok a következők: Rendkívül korlátozott, kissé korlátozott, mérsékelten korlátozott, kissé korlátozott, egyáltalán nem korlátozott, más okokból korlátozott, vagy nem végezte el a tevékenységet.
Szűrés, 1 hónap, 12 hónap és 24 hónap
A trombózisban szenvedő résztvevők aránya a célkérelemnél
Időkeret: 36 hónap, 48 hónap, 60 hónap
Trombózis a cél elváltozásoknál 36, 48 és 60 hónapon belül, amint azt a helyszín jelentette, és a CEC által döntött.
36 hónap, 48 hónap, 60 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

SurModics, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: William Gray, MD, Lankenau Heart Group
  • Kutatásvezető: Marianne Brodmann, MD, Medical University Graz, Department of Internal Medicine
  • Kutatásvezető: Kenneth Rosenfield, MD, Massachusetts General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. szeptember 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. szeptember 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 2.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SUR17-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Perifériás artériás betegség

Klinikai vizsgálatok a Surmodics SurVeil DCB

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel