Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und Wirksamkeit des medikamentenbeschichteten SurVeil™ Ballons (TRANSCEND)

21. März 2025 aktualisiert von: SurModics, Inc.

Die randomisierte und kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie zur Bewertung der Sicherheit und klinischen Wirksamkeit des medikamentenbeschichteten SurVeil™-Ballons bei der Behandlung von Patienten mit stenotischen Läsionen der femoropoplitealen Arterie im Vergleich zum medikamentenbeschichteten IN.PACT® Admiral®-Ballon von Medtronic

Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit des medikamentenbeschichteten SurVeil-Ballons (DCB) zur Behandlung von Patienten mit symptomatischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) aufgrund einer Stenose der Oberschenkel- und/oder Kniekehlenarterien.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

TRANSCEND ist eine prospektive, multizentrische, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte klinische Nichtunterlegenheitsstudie. Die Studie wird etwa 446 Patienten mit symptomatischer pAVK aufgrund von Stenosen der Oberschenkel- und/oder Kniekehlenarterien randomisieren. Probanden, die die Eignungskriterien erfüllen, werden 1:1 randomisiert entweder mit dem SurVeil DCB oder dem IN.PACT Admiral DCB behandelt und 60 Monate lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

446

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Randwick, Australien
        • Prince of Wales Private Hostpital
  • Belgien
      • Dendermonde, Belgien
        • AZ Sint Blasius
      • Ghent, Belgien
        • Uz Gent
  • Deutschland
      • Bad Krozingen, Deutschland
        • Herz Zentrum Bad Krozingen Südring
      • Karlsbad, Deutschland
        • SRH Klinikum KarlsbadLangensteinbach
      • Leipzig, Deutschland
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Sonneberg, Deutschland
        • REGIOMED-KLINIKEN GmbH
  • Italien
      • Florence, Italien
        • Aou Careggi University Hospital
  • Lettland
      • Riga, Lettland
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
        • Auckland City Hospital
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
        • FN u sv. Anny v Brně a LF MU (Centrum cévních onemocnění II. chirurgická klinika)
      • Ostrava, Tschechien
        • Vitkovicka Nemocnice Ostrava Vítkovická nemocnice, a.s.,
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35243
        • Cardiovascular Associates of the Southeast
      • Foley, Alabama, Vereinigte Staaten, 36535
        • Cardiology Associates
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85297
        • Dignity Health
      • Yuma, Arizona, Vereinigte Staaten, 85364
        • Yuma Regional Medical Center
    • California
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Mission Cardiovascular Research Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34478
        • Advent Health Ocala/MediQuest Research Group LLC (formerly FL Hospital /Munroe)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Heart Insitute
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital (Clifton)
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60540
        • Advocate Health
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62701
        • Prairie Education (PERC)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • St Vincent Heart (Research Department)
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71111
        • Endovascular Technologies, LLC
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • Cardiovascular Associates Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Vereinigte Staaten, 49770
        • Northern Michigan Hospital
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • North Memorial Hospital
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Mercy Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08034
        • Virtua Medical Group, P.A.
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07102
        • St. Michael's Hospital
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center/NYPH
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Mission Hospital
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
        • Moses Cone-LeBauer
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • North Carolina Heart and Vascular
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • The Lindner Clinical Trial Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Ohio Health Research Institute
      • Elyria, Ohio, Vereinigte Staaten, 44035
        • North Ohio Heart Center
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • University of Toledo Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence Heart and Vascular
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17011
        • Capital Area Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
        • Bryn Mawr Hospital - Main Line Health System (Einstein)
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17043
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • The Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Ballad Health System
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37934
        • Turkey Creek Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • St. David's Heart & Vascular PLLC dba Austin Heart
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Cardiovascular Association
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75069
        • North Dallas Research Associates
  • Österreich
      • Graz, Österreich
        • Institution Medizinische Universitat

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Subjekt ist ≥18 Jahre.
  • Das Subjekt hat eine Zielgliedmaße der Rutherford-Klassifikation 2, 3 oder 4.
  • Der Proband hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben und ist bereit, die Anforderungen an die Nachsorge der Studie zu erfüllen.
  • De-novo-Läsion(en) oder restenotische Läsion(en) ohne Stent, die > 90 Tage nach vorheriger POBA-Angioplastie (Plain Old Balloon) oder > 180 Tage nach vorheriger DCB-Behandlung auftreten.
  • Die Ziellokalisation der Läsion beginnt ≥10 mm unterhalb der gemeinsamen femoralen Bifurkation und endet distal am oder oberhalb des Endes des P1-Segments der Kniekehlenarterie.
  • Zielgefäßdurchmesser ≥4 mm und ≤7 mm.
  • Die Zielläsion muss einen angiographischen Nachweis einer Stenose von ≥70 % nach visueller Einschätzung des Bedieners aufweisen.
  • Chronische Totalverschlüsse können nur nach erfolgreicher, unkomplizierter Drahtdurchquerung der Zielläsion über einen anterograden Zugang und ohne Anwendung subintimaler Dissektionstechniken eingeschlossen werden.
  • Die Zielläsion muss nach visueller Schätzung des Bedieners ≤ 180 mm lang sein (eine lange Läsion oder mehrere serielle Läsionen). Hinweis: Kombinationsläsionen müssen eine Gesamtläsionslänge von ≤ 180 mm nach visueller Schätzung haben und einen Abstand von ≤ 30 mm aufweisen.
  • Die Zielläsion befindet sich mindestens 30 mm von einem Stent entfernt, wenn das Zielgefäß zuvor mit einem Stent versehen wurde.
  • Erfolgreiche, unkomplizierte (ohne Verwendung eines Kreuzungsgeräts) Drahtkreuzung der Zielläsion. Ein erfolgreiches Passieren der Zielläsion tritt auf, wenn die Spitze des Führungsdrahts distal zu der Zielläsion ist, ohne dass eine flussbegrenzende Dissektion oder Perforation auftritt, und durch visuelle Inspektion beurteilt wird, dass sie sich innerhalb des wahren Lumens befindet.
  • Nach der Prädilatation beträgt die Zielläsion ≤70 % Reststenose, das Fehlen einer flussbegrenzenden Dissektion und kann mit der verfügbaren Gerätematrix behandelt werden.
  • Eine offene Zuflussarterie ohne signifikante Stenose (≥50 % Stenose), wie durch Angiographie bestätigt.
  • Mindestens eine offene natürliche Abflussarterie zum Knöchel oder Fuß, frei von signifikanter Stenose (≥50 % Stenose), wie durch Angiographie bestätigt.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine akute Extremitätenischämie.
  • Der Proband wurde innerhalb der letzten 90 Tage einer perkutanen transluminalen Angioplastie (PTA) der Zielgliedmaße unter Verwendung einer einfachen alten Ballonangioplastie (POBA) oder eines Stents unterzogen.
  • Der Proband wurde innerhalb der letzten 90 Tage einer perkutanen Behandlung der unteren Extremitäten mit einem Paclitaxel-freisetzenden Stent oder einem DCB unterzogen.
  • Das Subjekt wurde innerhalb der letzten 180 Tage einer PTA der Zielläsion unter Verwendung eines DCB unterzogen.
  • Der Proband hatte innerhalb von 14 Tagen vor dem geplanten Studienindexverfahren eine vorherige vaskuläre Intervention in der kontralateralen Extremität oder der Proband hat innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren eine vaskuläre Intervention in der kontralateralen Extremität geplant.
  • Das Subjekt ist schwanger, stillt oder beabsichtigt, während der Zeit der Studie schwanger zu werden.
  • Das Subjekt hat eine Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren.
  • Das Subjekt hat eine bekannte Allergie gegen Kontrastmittel, die nicht angemessen vorbehandelt werden kann.
  • Das Subjekt ist allergisch gegen ALLE Thrombozytenaggregationshemmer.
  • Das Subjekt hat eine eingeschränkte Nierenfunktion (d. h. Serumkreatininspiegel ≥2,5 mg/dl).
  • Das Subjekt ist dialyseabhängig.
  • Das Subjekt erhält eine immunsuppressive Therapie.
  • Das Subjekt hat zum Zeitpunkt des Indexverfahrens eine aktive Infektion bekannt oder vermutet.
  • Das Subjekt hat eine Blutplättchenzahl von 700.000/mm3.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von gastrointestinalen Blutungen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Studienverfahren eine Transfusion erfordern.
  • Beim Subjekt wird eine Koagulopathie diagnostiziert, die eine Behandlung mit systemischer Antikoagulation und/oder dualer Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT) ausschließt.
  • Das Subjekt hat in den letzten 90 Tagen einen Schlaganfall erlitten.
  • Das Subjekt hat in den letzten 30 Tagen einen Myokardinfarkt in der Vorgeschichte.
  • Das Subjekt ist aus religiösen Gründen oder aus anderen Gründen nicht in der Lage, Bluttransfusionen zu tolerieren.
  • Das Subjekt ist inhaftiert, geistig inkompetent oder missbraucht Drogen oder Alkohol.
  • Der Proband nimmt an einer anderen Prüfpräparat- oder Medizinproduktstudie teil, die die Bewertung der primären Endpunkte noch nicht abgeschlossen hat oder die die Endpunkte dieser Studie klinisch beeinträchtigt, oder der Proband plant, vor Abschluss dieser Studie an solchen Studien teilzunehmen.
  • Subjekt hat irgendein Hauptfach gehabt (z.B. kardialen, peripheren, abdominalen) chirurgischen Eingriff oder Eingriff, der nichts mit dieser Studie zu tun hat, innerhalb von 30 Tagen vor dem Index-Eingriff oder größere chirurgische Eingriffe oder Eingriffe innerhalb von 30 Tagen nach dem Index-Eingriff geplant hat.
  • Das Subjekt hatte zuvor eine Bypass-Operation der Zielläsion.
  • Das Subjekt hatte eine vorherige Behandlung des Zielgefäßes mit Thrombolyse oder Operation.
  • Das Subjekt ist nicht bereit oder nicht in der Lage, die im Protokoll festgelegten Verfahren einzuhalten, oder hat Schwierigkeiten oder ist nicht in der Lage, für Folgebesuche gemäß dem Protokoll zurückzukehren.
  • Die Zielläsion weist eine starke Verkalkung auf (wie durch die PARC-Klassifizierung der Verkalkung definiert).
  • Die Zielläsion umfasst ein Aneurysma oder grenzt an ein Aneurysma (innerhalb von 5 mm).
  • Die Zielläsion erfordert eine Behandlung mit alternativen Therapien wie Stenting, Laser, Atherektomie, Kryoplastik, Brachytherapie, Re-Entry-Geräten oder subintimalen Dissektionstechniken.
  • Signifikante Tortuosität des Zielgefäßes oder andere Parameter, die den Zugang zur Zielläsion verhindern.
  • Vorhandensein eines Thrombus im Zielgefäß.
  • Eine behandlungsbedürftige Iliakaleinflusserkrankung, es sei denn, die Iliakalarterienerkrankung wird zuerst während des Indexverfahrens erfolgreich behandelt. Erfolg wird definiert als ≤ 30 % Restdurchmesserstenose ohne Todesfälle oder größere Komplikationen.
  • Vorhandensein eines künstlichen Aorten-, Iliakal- oder Femurtransplantats.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Surmodics SurVeil DCB
Der medikamentenbeschichtete Surmodics SurVeil-Ballon ist ein Prüfprodukt, das mit Paclitaxel beschichtet ist.
Gerät: Surmodics SurVeil DCB
Angioplastieverfahren mit einem Paclitaxel-beschichteten, perkutanen transluminalen Angioplastie (PTA)-Ballonkatheter.
Aktiver Komparator: Medtronic IN.PACT Admiral DCB
Angioplastieverfahren mit einem Paclitaxel-beschichteten, perkutanen transluminalen Angioplastie (PTA)-Ballonkatheter.
Gerät: Medtronic IN.PACT Admiral DCB
Angioplastieverfahren mit einem Paclitaxel-beschichteten, perkutanen transluminalen Angioplastie (PTA)-Ballonkatheter.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchgängigkeit der primären Läsion nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Kombination aus Freiheit von klinisch bedingter Revaskularisierung der Zielläsion (TLR) und binärer Restenose (Restenose definiert als Duplex-Ultraschall [DUS] Peak Systolic Velocity Ratio [PSVR] ≥2,4 oder ≥50 % Stenose, wie von unabhängigen Angiographie- und DUS-Kernlabors beurteilt) durch 12 Monate Post-Index-Verfahren.
12 Monate
Sicherheitszusammensetzung aus Todesfreiheit, Amputation und Revaskularisierung des Zielgefäßes (TVR)
Zeitfenster: 12 Monate
Zusammengesetzt aus der Freiheit von geräte- und eingriffsbedingten Todesfällen bis 30 Tage nach dem Indexeingriff und der Freiheit von einer größeren Amputation der Zielgliedmaße (oberhalb des Knöchels) und klinisch bedingter TVR bis 12 Monate nach dem Indexeingriff.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit Geräteerfolg
Zeitfenster: Tag 0
Definiert als erfolgreiche Lieferung, Balloninflation, Entleerung und Entnahme des intakten Studiengeräts ohne Platzen unter dem Nennberstdruck und Erreichen einer Reststenose von <50 % der Zielläsion (durch im Kernlabor beurteilte quantitative Angiographie [QA]) ohne Fluss- Begrenzung der Arteriendissektion (≥ 50 % Reststenose oder Dissektionsgrad E oder F) ausschließlich unter Verwendung des Studiengeräts.
Tag 0
Anteil der Teilnehmer mit technischem Erfolg
Zeitfenster: Tag 0
Definiert als Erreichen einer endgültigen Stenose mit Restdurchmesser von <50 % (gemäß zentraler laborbewerteter Qualitätssicherung) ohne flussbegrenzende Arteriendissektion am Ende des Eingriffs.
Tag 0
Anteil der Teilnehmer mit erfolgreichem Eingriff
Zeitfenster: 72 Stunden
Definiert als Nachweis sowohl eines akuten technischen Erfolgs als auch des Fehlens schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (PARC MAEs; z. B. Tod, Schlaganfall, Myokardinfarkt, akuter Beginn einer Gliedmaßenischämie, Index-Bypass-Transplantation oder Thrombose des behandelten Segments und/oder dringende Notwendigkeit). (Notfall-Gefäßchirurgie) innerhalb von 72 Stunden nach dem Indexeingriff.
72 Stunden
Freiheit von Tod jeglicher Ursache, schwerer Zielamputation und TVR für 30 Tage
Zeitfenster: 30 Tage
Anteil der Teilnehmer ohne jeglichen Tod, schwere Amputation der Zielgliedmaße und TVR über einen Zeitraum von 30 Tagen. Alle Entscheidungen zu klinischen Endpunkten erfolgen durch unabhängige, verblindete CEC.
30 Tage
Anteil der Teilnehmer mit Durchgängigkeit der primären Läsion
Zeitfenster: 24 Monate
Primäre Durchgängigkeit über 24 Monate (nur wenn sowohl die primäre Sicherheits- als auch die Wirksamkeitshypothese der Nichtunterlegenheit erfüllt sind).
24 Monate
Anteil der Teilnehmer mit Durchgängigkeit des Zielschiffs
Zeitfenster: 12 Monate, 24 Monate
Definiert als Freiheit von klinisch bedingter Revaskularisierung des Zielgefäßes (TVR) und binärer Restenose (Restenose definiert als DUS PSVR ≥2,4 oder ≥50 % Stenose, beurteilt durch unabhängige Angiographie- und DUS-Kernlabore) innerhalb von 12 und 24 Monaten.
12 Monate, 24 Monate
Anteil der Teilnehmer mit nachhaltiger klinischer Verbesserung
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Definiert als Freiheit von einer größeren Amputation der Zielgliedmaße, TVR und einer Verschlechterung der Rutherford-Klasse der Zielgliedmaße innerhalb von 6, 12 und 24 Monaten.
6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Anteil der Teilnehmer mit einer klinisch bedingten Revaskularisation der Zielläsion (TLR)
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Beinhaltet Teilnehmer, bei denen ein klinisch bedingtes Revaskularisierungsereignis einer Zielläsion aufgetreten ist, wie von den Standorten gemeldet und von einem unabhängigen CEC beurteilt.
6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Anteil der Teilnehmer mit historischen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (MAEs)
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
MAEs sind definiert als eine Kombination aus Gesamttod, klinisch bedingter TLR, Amputation einer größeren Zielgliedmaße oder Thrombose an der Zielläsion innerhalb von 6, 12, 24 Monaten.
6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Anteil der Teilnehmer mit einer schweren Zielamputation
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Schwere Zielamputation innerhalb von 6, 12, 24 Monaten, wie vom Standort gemeldet und vom CEC entschieden.
6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Anteil der Teilnehmer mit einer Thrombose an der Zielläsion.
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Thrombose an der Zielläsion innerhalb von 6, 12, 24 Monaten, wie vom Standort gemeldet und vom CEC beurteilt.
6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Abnahme des ruhenden Knöchel-Brachial-Index (ABI) oder Zehen-Brachial-Index (TBI) der Zielgliedmaße
Zeitfenster: Screening, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate

Abnahme des Ruhe-ABI oder TBI der Zielgliedmaße um ≥ 0,15 vom Ausgangswert auf 6, 12 und 24 Monate.

Der Knöchel-Arm-Index (ABI) ist das Verhältnis des am Knöchel gemessenen systolischen Blutdrucks (SBP) zu dem an der Oberarmarterie gemessenen.

Der Zehen-Brachial-Index (TBI) ist das Verhältnis des am Zeh gemessenen SBP zum an der Oberarmarterie gemessenen SBP.

Wenn der ABI nicht beurteilt werden konnte, könnte der TBI verwendet werden.
Screening, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Änderung des Fragebogens zur Gehbehinderung (WIQ)
Zeitfenster: Screening, 1 Monat, 12 Monate und 24 Monate
Der Fragebogen zur Gehbeeinträchtigung ist ein validiertes Tool mit vier Bereichen (Gehbehinderung, Gehstrecke, Gehgeschwindigkeit und Treppensteigen), die jeweils als Prozentsatz von 0 (was die Unfähigkeit darstellt, eine der Aufgaben auszuführen) bis 100 (was das Fehlen einer Aufgabe darstellt) bewertet werden Schwierigkeiten bei einer der Aufgaben haben). Eine positive Veränderung einer Punktzahl weist auf eine Verbesserung hin.
Screening, 1 Monat, 12 Monate und 24 Monate
Änderung im 6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Screening, 12 Monate und 24 Monate
Änderung der 6MWT vom Ausgangswert auf 12 und 24 Monate.
Screening, 12 Monate und 24 Monate
Anteil der Teilnehmer mit einer klinisch bedingten Revaskularisation der Zielläsion (TLR)
Zeitfenster: 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate
Beinhaltet Teilnehmer, bei denen ein klinisch bedingtes Revaskularisierungsereignis einer Zielläsion aufgetreten ist, wie von den Standorten gemeldet und von einem unabhängigen CEC beurteilt.
36 Monate, 48 Monate, 60 Monate
Anteil der Teilnehmer mit historischen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (MAEs)
Zeitfenster: 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate
MAEs sind definiert als eine Kombination aus Gesamttod, klinisch bedingter TLR, Amputation einer größeren Zielgliedmaße oder Thrombose an der Zielläsion innerhalb von 36, 48 und 60 Monaten.
36 Monate, 48 Monate, 60 Monate
Anteil der Teilnehmer mit einer schweren Zielamputation
Zeitfenster: 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate
Schwerwiegende Amputation der Zielgliedmaße innerhalb von 36, 48 und 60 Monaten, wie vom Standort gemeldet und vom CEC beurteilt.
36 Monate, 48 Monate, 60 Monate
Änderung der Ziel -Glied -Rutherford -Klasse
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate

Änderung der Rutherford -Klasse der Ziellimbale von Baseline (BL) auf 1, 6, 12 und 24 Monate.

Die Rutherford-Klassifizierungskriterien kategorisieren die Schwere der chronischen Ischämie der Gliedmaßen auf der Grundlage einer klinischen Beschreibung der Symptome und der vordefinierten objektiven Kriterien.

Mögliche Bewertungen reichen von 0 bis 6 (mit niedrigeren Ergebnissen, die ein besseres Ergebnis darstellen), wobei die Punktzahlen wie folgt definiert sind:

0 - asymptomatisch - keine hämodynamisch signifikante okklusive Erkrankung

  1. - Leichte Claudicatio
  2. - moderates Claudicatio
  3. - Starkes Claudicatio
  4. - ischämische Ruheschmerzen
  5. - Kleiner Gewebeverlust, nicht heilendes Geschwür oder fokaler Gangrän mit diffuser Pedalischämie
  6. - Hauptgewebeverlust, der sich über den Transmetatarsal erstreckt) mit allen wie folgen definierten Punktzahlen:

Änderung = 1 -Monats -Scores - BL Scores; 6 -Monats -Ergebnisse - BL Scores; 12 -Monats -Ergebnisse - BL -Scores; 24 -Monats -Ergebnisse - BL -Scores
Grundlinie, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Änderung der Ziel -Gliedmaßen peripheren akademischen Forschungskonsortium (PARC) Klasse
Zeitfenster: Screening, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate

Änderung der PARC -Klasse der Ziel -Gliedmaßen von Grundlinie auf 1, 6, 12 und 24 Monate.

Die PARC-Definitionen der klinischen Symptomklassifizierung wurden verwendet, um die Claudication der Subjekte zu Studienbeginn und nachfolgende Nachuntersuchungen zu klassifizieren. Klassifizierung der klinischen Symptome der Parc wird verwendet, um Informationen über Symptome der unteren Extremitäten zu erfassen und die funktionellen Einschränkungen von Patienten mit peripherer Arterienkrankheiten der unteren Extremität (PAD) weitgehend zu definieren.

Mögliche Klassifizierungen (asymptomatisch = bestes Ergebnis für ischämische Gangrän = schlechtestes Ergebnis) umfassen Folgendes:

Asymptomatische milde Claudicatik/Gliedmaßensymptome (keine Einschränkung beim Gehen) mittelschwerer Claudicatik/Gliedmaßen (in der Lage, ohne Stopp von> 2 Blöcken oder 200 Meter oder 4 Minuten) schwere Claudicatik/Gliedmaßen -Symptome (nur in der Lage zu gehen, ohne zu stoppen <2 Blöcke oder 200 Meter oder 4 Minuten) ischämte Schmerzen (Schmerzen in der distalen Legal -Legal -Legal -Legal. Ischämische Bremse

Änderung =
Screening, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Änderung des Fragebogens der peripheren Arterie (PAQ)
Zeitfenster: Screening, 1 Monat, 12 Monate und 24 Monate
Der PAQ besteht aus 7 Domänen, einschließlich körperlicher Funktion, Stabilität, Symptom, Behandlungszufriedenheit, Lebensqualität, sozialer Einschränkung und Zusammenfassung. Die Bewertungen reichen von 0 bis 100, wobei eine positive Veränderung auf eine Verbesserung hinweist. Die Fragebogenantworten umfassen: äußerst begrenzt, ziemlich begrenzt, mäßig begrenzt, leicht begrenzt, überhaupt nicht begrenzt, aus anderen Gründen begrenzt oder haben die Aktivität nicht durchgeführt.
Screening, 1 Monat, 12 Monate und 24 Monate
Anteil der Teilnehmer mit einer Thrombose an der Zielläsion
Zeitfenster: 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate
Thrombose bei Zielläsionen innerhalb von 36, 48 und 60 Monaten, wie vom Standort berichtet und vom CEC entschieden.
36 Monate, 48 Monate, 60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SurModics, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: William Gray, MD, Lankenau Heart Group
  • Hauptermittler: Marianne Brodmann, MD, Medical University Graz, Department of Internal Medicine
  • Hauptermittler: Kenneth Rosenfield, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SUR17-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Periphere arterielle Verschlusskrankheit

Klinische Studien zur Surmodics SurVeil DCB

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren