Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektivitet av SurVeil™ medikamentbelagt ballong (TRANSCEND)

21. mars 2025 oppdatert av: SurModics, Inc.

Den randomiserte og kontrollerte noninferiority-forsøket for å evaluere sikkerhet og klinisk effekt av SurVeil™ medikamentbelagt ballong ved behandling av forsøkspersoner med stenotiske lesjoner i femoropoplitealarterien sammenlignet med Medtronic IN.PACT® Admiral® medikamentbelagt ballong

For å demonstrere sikkerheten og effekten av SurVeil Drug-Coated Balloon (DCB) for behandling av personer med symptomatisk perifer arteriesykdom (PAD) på grunn av stenose i lårbens- og/eller poplitealarteriene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

TRANSCEND er en prospektiv, multisenter, enkeltblind, randomisert, kontrollert, klinisk studie uten mindreverdighet. Studien vil randomisere omtrent 446 forsøkspersoner med symptomatisk PAD på grunn av stenoser i lår- og/eller poplitealarteriene. Personer som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli randomisert 1:1 til behandling med enten SurVeil DCB eller IN.PACT Admiral DCB, og fulgt i 60 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

446

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Randwick, Australia
        • Prince of Wales Private Hostpital
  • Belgia
      • Dendermonde, Belgia
        • AZ Sint Blasius
      • Ghent, Belgia
        • UZ Gent
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35243
        • Cardiovascular Associates of the Southeast
      • Foley, Alabama, Forente stater, 36535
        • Cardiology Associates
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85297
        • Dignity Health
      • Yuma, Arizona, Forente stater, 85364
        • Yuma Regional Medical Center
    • California
      • Fremont, California, Forente stater, 94538
        • Mission Cardiovascular Research Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34478
        • Advent Health Ocala/MediQuest Research Group LLC (formerly FL Hospital /Munroe)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Piedmont Heart Insitute
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital (Clifton)
      • Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Forente stater, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center
      • Naperville, Illinois, Forente stater, 60540
        • Advocate Health
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62701
        • Prairie Education (PERC)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46290
        • St Vincent Heart (Research Department)
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Forente stater, 71111
        • Endovascular Technologies, LLC
      • Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
        • Cardiovascular Associates Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Forente stater, 49770
        • Northern Michigan Hospital
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Forente stater, 55422
        • North Memorial Hospital
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forente stater, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • Mercy Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forente stater, 08034
        • Virtua Medical Group, P.A.
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07102
        • St. Michael's Hospital
      • Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center/NYPH
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Mission Hospital
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27401
        • Moses Cone-LeBauer
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • North Carolina Heart and Vascular
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • The Lindner Clinical Trial Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Ohio Health Research Institute
      • Elyria, Ohio, Forente stater, 44035
        • North Ohio Heart Center
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
        • University of Toledo Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Providence Heart and Vascular
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forente stater, 17011
        • Capital Area Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
        • Bryn Mawr Hospital - Main Line Health System (Einstein)
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Forente stater, 17043
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • The Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Ballad Health System
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37934
        • Turkey Creek Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78756
        • St. David's Heart & Vascular PLLC dba Austin Heart
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Cardiovascular Association
      • McKinney, Texas, Forente stater, 75069
        • North Dallas Research Associates
  • Italia
      • Florence, Italia
        • Aou Careggi University Hospital
  • Latvia
      • Riga, Latvia
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Auckland City Hospital
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia
        • FN u sv. Anny v Brně a LF MU (Centrum cévních onemocnění II. chirurgická klinika)
      • Ostrava, Tsjekkia
        • Vitkovicka Nemocnice Ostrava Vítkovická nemocnice, a.s.,
  • Tyskland
      • Bad Krozingen, Tyskland
        • Herz Zentrum Bad Krozingen Südring
      • Karlsbad, Tyskland
        • SRH Klinikum KarlsbadLangensteinbach
      • Leipzig, Tyskland
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Sonneberg, Tyskland
        • REGIOMED-KLINIKEN GmbH
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike
        • Institution Medizinische Universitat

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet er ≥18 år.
  • Forsøkspersonen har mållem Rutherford-klassifisering 2, 3 eller 4.
  • Forsøkspersonen har gitt skriftlig informert samtykke og er villig til å overholde kravene til studieoppfølging.
  • De novo lesjon(er) eller ikke-stented restenotiske lesjoner som oppstår >90 dager etter tidligere vanlig gammel ballong (POBA) angioplastikk eller >180 dager etter tidligere DCB-behandling.
  • Målstedet for lesjon starter ≥10 mm under den vanlige femorale bifurkasjonen og avsluttes distalt ved eller over enden av P1-segmentet av poplitealarterien.
  • Målkardiameter ≥4 mm og ≤7 mm.
  • Mållesjon må ha angiografisk bevis på ≥70 % stenose etter operatørens visuelle estimat.
  • Kroniske totale okklusjoner kan bare inkluderes etter vellykket, ukomplisert trådkryssing av mållesjon via en anterograd tilnærming og uten bruk av subintimale disseksjonsteknikker.
  • Mållesjonen må være ≤180 mm i lengde (én lang lesjon eller flere serielle lesjoner) etter operatørens visuelle estimat. Merk: kombinasjonslesjoner må ha en total lesjonslengde på ≤180 mm ved visuelt estimat og være atskilt med ≤30 mm.
  • Mållesjon er lokalisert minst 30 mm fra en hvilken som helst stent, hvis målkaret tidligere ble stentet.
  • Vellykket, ukomplisert (uten bruk av kryssingsanordning) trådkryssing av mållesjon. Vellykket kryssing av mållesjonen skjer når tuppen av guidetråden er distal for mållesjonen uten at det forekommer strømningsbegrensende disseksjon eller perforering og bedømmes ved visuell inspeksjon å være innenfor det sanne lumen.
  • Etter pre-dilatasjon er mållesjonen ≤70 % gjenværende stenose, fravær av en strømningsbegrensende disseksjon og kan behandles med tilgjengelig enhetsmatrise.
  • En patentert innstrømningsarterie fri for signifikant stenose (≥50 % stenose) som bekreftet ved angiografi.
  • Minst én patentert utløpsarterie til ankelen eller foten, fri for signifikant stenose (≥50 % stenose) som bekreftet ved angiografi.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har akutt iskemi i ekstremiteter.
  • Personen gjennomgikk perkutan transluminal angioplastikk (PTA) av mållemmet ved bruk av vanlig gammel ballongangioplastikk (POBA) eller en stent i løpet av de siste 90 dagene.
  • Pasienten gjennomgikk enhver perkutan behandling av nedre ekstremiteter ved bruk av en paklitaksel-eluerende stent eller en DCB i løpet av de siste 90 dagene.
  • Personen gjennomgikk PTA av mållesjonen ved bruk av en DCB i løpet av de foregående 180 dagene.
  • Pasienten har tidligere hatt vaskulær intervensjon i det kontralaterale lem innen 14 dager før den planlagte studieindeksprosedyren eller forsøkspersonen har planlagt vaskulær intervensjon i det kontralaterale lem innen 30 dager etter indeksprosedyren.
  • Forsøkspersonen er gravid, ammer eller har til hensikt å bli gravid i løpet av studietiden.
  • Forsøkspersonen har forventet levealder mindre enn 2 år.
  • Personen har en kjent allergi mot kontrastmiddel som ikke kan premedisineres tilstrekkelig.
  • Personen er allergisk mot ALLE blodplatehemmende behandlinger.
  • Personen har nedsatt nyrefunksjon (dvs. serumkreatininnivå ≥2,5 mg/dL).
  • Personen er dialyseavhengig.
  • Personen får immunsuppressiv behandling.
  • Personen har kjent eller mistenkt aktiv infeksjon på tidspunktet for indeksprosedyren.
  • Personen har blodplatetall 700 000/mm3.
  • Personen har en historie med gastrointestinal blødning som krever transfusjon innen 3 måneder før studieprosedyren.
  • Pasienten er diagnostisert med koagulopati som utelukker behandling med systemisk antikoagulasjon og/eller dobbel antiplatelet-terapi (DAPT).
  • Personen har hatt hjerneslag i løpet av de siste 90 dagene.
  • Personen har hatt hjerteinfarkt i anamnesen i løpet av de siste 30 dagene.
  • Personen er ikke i stand til å tolerere blodoverføringer på grunn av religiøs tro eller andre grunner.
  • Personen er fengslet, mentalt inkompetent eller misbruker narkotika eller alkohol.
  • Forsøkspersonen deltar i en annen legemiddel- eller medisinsk utstyrsstudie som ikke har fullført primære endepunktsvurderinger eller som klinisk forstyrrer endepunktene fra denne studien, eller forsøkspersonen planlegger å delta i slike studier før fullføringen av denne studien.
  • Emnet har hatt noen større (f.eks. hjerte-, perifer, abdominal) kirurgisk prosedyre eller intervensjon som ikke er relatert til denne studien innen 30 dager før indeksprosedyren eller har planlagt større kirurgisk prosedyre eller intervensjon innen 30 dager etter indeksprosedyren.
  • Pasienten hadde tidligere bypass-operasjon av mållesjonen.
  • Pasienten hadde tidligere behandling av målkaret med trombolyse eller kirurgi.
  • Forsøkspersonen er uvillig eller ute av stand til å overholde prosedyrene spesifisert i protokollen eller har vanskeligheter eller manglende evne til å returnere for oppfølgingsbesøk som spesifisert i protokollen.
  • Mållesjon har alvorlig forkalkning (som definert av PARC-klassifiseringen av forkalkning).
  • Mållesjon involverer en aneurisme eller er ved siden av en aneurisme (innen 5 mm).
  • Mållesjon krever behandling med alternativ terapi som stenting, laser, aterektomi, kryoplastikk, brakyterapi, re-entry-enheter eller subintimale disseksjonsteknikker.
  • Betydelig slingring av målkar eller andre parametere som hindrer tilgang til mållesjonen.
  • Tilstedeværelse av trombe i målkaret.
  • Iliac inflow sykdom som krever behandling, med mindre iliaca arteriesykdommen er vellykket behandlet først under indeksprosedyren. Suksess er definert som ≤30 % gjenværende diameter stenose uten død eller store komplikasjoner.
  • Tilstedeværelse av en aorta, iliaca eller femoral kunstig graft.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Surmodics SurVeil DCB
Surmodics SurVeil Drug-Coated Balloon er en undersøkelsesenhet belagt med paklitaksel.
Enhet: Surmodics SurVeil DCB
Angioplastikkprosedyre med et paklitakselbelagt, perkutan transluminal angioplastikk (PTA) ballongkateter.
Aktiv komparator: Medtronic IN.PACT Admiral DCB
Angioplastikkprosedyre med et paklitakselbelagt, perkutan transluminal angioplastikk (PTA) ballongkateter.
Enhet: Medtronic IN.PACT Admiral DCB
Angioplastikkprosedyre med et paklitakselbelagt, perkutan transluminal angioplastikk (PTA) ballongkateter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær lesjons åpenhet om enn 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Sammensatt av frihet fra klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering (TLR) og binær restenose (restenose definert som dupleks ultralyd [DUS] peak systolic velocity ratio [PSVR] ≥2,4 eller ≥50 % stenose vurdert av uavhengige angiografiske og DUS-kjernelaboratorier) gjennom 12 måneder etter indeksering.
12 måneder
Sikkerhetssammensetning av frihet fra død, amputasjon og revaskularisering av målkar (TVR)
Tidsramme: 12 måneder
Sammensatt av frihet fra enhets- og prosedyrerelatert død gjennom 30 dager etter indeksprosedyre og frihet fra amputasjon av større mållem (over ankelen) og klinisk drevet TVR gjennom 12 måneder etter indeksprosedyre.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med enhetssuksess
Tidsramme: Dag 0
Definert som vellykket levering, ballongoppblåsing, deflasjon og gjenfinning av den intakte studieenheten uten sprengning under angitt sprengtrykk, og oppnåelse av <50 % gjenværende stenose av mållesjonen (ved kjernelaboratorievurdert kvantitativ angiografi [QA]) uten flyt- begrensende arteriell disseksjon (≥ 50 % gjenværende stenose eller disseksjonsgrad E eller F) kun ved bruk av studieapparatet.
Dag 0
Andel deltakere med teknisk suksess
Tidsramme: Dag 0
Definert som oppnåelse av en endelig gjenværende diameter stenose på <50 % (ved kjernelab-vurdert QA) uten strømningsbegrensende arteriell disseksjon ved slutten av prosedyren.
Dag 0
Andel deltakere med prosedyresuksess
Tidsramme: 72 timer
Definert som bevis på både akutt teknisk suksess og fravær av Perifer Academic Research Consortium store uønskede hendelser (PARC MAEs; f.eks. død, hjerneslag, hjerteinfarkt, akutt utbrudd av iskemi i ekstremiteter, indeksbypassgraft eller behandlet segmenttrombose, og eller behov for akutt /emergent vaskulær kirurgi) innen 72 timer etter indeksprosedyren.
72 timer
Frihet fra dødsfall av alle årsaker, amputasjon av store lemmer og TVR gjennom 30 dager
Tidsramme: 30 dager
Andel av deltakelse fri for dødsfall av alle årsaker, amputasjon av større lem og TVR gjennom 30 dager. Alle kliniske endepunktsvurderinger av uavhengig, blindet CEC.
30 dager
Andel deltakere med primær lesjonspatens
Tidsramme: 24 måneder
Primær åpenhet gjennom 24 måneder (bare hvis både de primære sikkerhets- og effekthypotesene om ikke-underlegenhet er oppfylt).
24 måneder
Andel deltakere med målfartøyspatens
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
Definert som frihet fra klinisk drevet målkarrevaskularisering (TVR) og binær restenose (restenose definert som DUS PSVR ≥2,4 eller ≥50 % stenose vurdert av uavhengige angiografiske og DUS-kjernelaboratorier) innen 12 og 24 måneder.
12 måneder, 24 måneder
Andel deltakere med vedvarende klinisk forbedring
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Definert som frihet fra amputasjon av større mållem, TVR og forverring av Rutherford-mållem, innen 6, 12 og 24 måneder.
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Andel av deltakere med en klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering (TLR)
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Inkluderer deltakere som opplever en klinisk drevet revaskulariseringshendelse for mållesjoner som rapportert av steder og bedømt av en uavhengig CEC.
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Andel deltakere med historisk store uønskede hendelser (MAE)
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
MAE-er definert som sammensatt av dødsfall av alle årsaker, klinisk drevet TLR, amputasjon av større mållemmet eller trombose ved mållesjonen innen 6, 12, 24 måneder.
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Andel deltakere med en større mållemputasjon
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Hovedmål amputasjon av lemmer innen 6, 12, 24 måneder som rapportert av stedet og bedømt av CEC.
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Andel deltakere med trombose ved mållesjonen.
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Trombose ved mållesjon innen 6, 12, 24 måneder som rapportert av stedet og bedømt av CEC.
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Nedgang i Target Limb Resing Ankel Brachial Index (ABI) eller Toe Brachial Index (TBI)
Tidsramme: Screening, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder

Nedgang i hvilende ABI eller TBI for mållemmet ≥0,15 fra baseline til 6, 12 og 24 måneder.

Ankel-brachial indeks (ABI) er forholdet mellom det systoliske blodtrykket (SBP) målt ved ankelen og det målt ved arterien brachialis.

Toe brachial index (TBI) er forholdet mellom SBP målt ved tåen og det målt ved brachialis arterien.

dersom ABI ikke kunne vurderes, kunne TBI benyttes.
Screening, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Endring i Walking Impairment Questionnaire (WIQ)
Tidsramme: Screening, 1 måned, 12 måneder og 24 måneder
Walking Impairment Questionnaire er et validert verktøy som har 4 domener (Walking Impairment, Walking Distance, Walking Speed ​​og Stair Climbing), hver scoret som en prosent fra 0 (som representerer manglende evne til å utføre noen av oppgavene) til 100 (representerer ingen problemer med noen av oppgavene). En positiv endring i en poengsum indikerer en forbedring.
Screening, 1 måned, 12 måneder og 24 måneder
Endring i 6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Screening, 12 måneder og 24 måneder
Endring i 6MWT fra baseline til 12 og 24 måneder.
Screening, 12 måneder og 24 måneder
Andel av deltakere med en klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering (TLR)
Tidsramme: 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
Inkluderer deltakere som opplever en klinisk drevet revaskulariseringshendelse for mållesjoner som rapportert av steder og bedømt av en uavhengig CEC.
36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
Andel deltakere med historisk store uønskede hendelser (MAE)
Tidsramme: 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
MAE-er definert som sammensatt av dødsfall av alle årsaker, klinisk drevet TLR, amputasjon av større lem, eller trombose ved mållesjonen innen 36, 48 og 60 måneder.
36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
Andel deltakere med en større mållemputasjon
Tidsramme: 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
Hovedmål amputasjon av lemmer innen 36, 48 og 60 måneder som rapportert av sted og bedømt av CEC.
36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
Endring i mållemmen Rutherford Class
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder

Endring i mållemmen Rutherford -klasse fra baseline (BL) til 1, 6, 12 og 24 måneder.

Rutherford-klassifiseringskriterier kategoriserer alvorlighetsgraden av kronisk iskemi i lemmer basert på en klinisk beskrivelse av symptomer og forhåndsdefinerte objektkriterier.

Mulige score varierer fra 0 til 6 (med lavere score som representerer et bedre resultat) med score definert som følger:

0 - Asymptomatisk - ingen hemodynamisk signifikant okklusiv sykdom

  1. - mild claudication
  2. - Moderat claudication
  3. - Alvorlig claudication
  4. - Iskemisk hvile smerter
  5. - Mindre vevstap, ikke-helbredende magesår eller fokal koldbrann med diffus pedal iskemi
  6. - Major vevstap, som strekker seg over transmetatarsal) med alle score definert som følger:

Endring = 1 -måneders score - BL -score; 6 -måneders score - BL -score; 12 -måneders score - BL -score; 24 -måneders score - BL -score
Baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Endring i mållemmen perifert akademisk forskningskonsortium (PARC) klasse
Tidsramme: Screening, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder

Endring i mållem parc -klasse fra baseline til 1, 6, 12 og 24 måneder.

PARC-definisjoner av klinisk symptomklassifisering ble brukt for å klassifisere fagklaudisering ved baseline og påfølgende oppfølgingsbesøk. PARC Clinical Symptom Classification brukes til å fange opp informasjon om symptomer på nedre ekstremiteter og definerer stort sett funksjonelle begrensninger hos pasienter med perifer arteriesykdom med nedre ekstremitet (PAD).

Mulige klassifiseringer (asymptomatisk = beste utfall til iskemisk koldbrann = verste utfall) inkluderer følgende:

Asymptomatisk mild claudication/lemsymptomer (ingen begrensning i gange) Moderat klaudisering/lemmesymptomer (i stand til å gå uten å stoppe> 2 blokker eller 200 meter eller 4 minutter) Alvorlig claudication/limb Symptomer (bare i stand til å gå uten å stoppe ulcen på 2 -blokker eller 200 meter eller 4 minutter) distalt ben iskemisk koldbrann

Endring =
Screening, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Endring i perifert arterie spørreskjema (PAQ)
Tidsramme: Screening, 1 måned, 12 måneder og 24 måneder
PAQ består av 7 domener inkludert fysisk funksjon, stabilitet, symptom, behandlingstilfredshet, livskvalitet, sosial begrensning og sammendrag. Poengene varierer fra 0 til 100, med en positiv endring som indikerer en forbedring. Spørreskjema -svar inkluderer: ekstremt begrenset, ganske begrenset, moderat begrenset, litt begrenset, slett ikke begrenset, begrenset av andre grunner eller gjorde ikke aktiviteten.
Screening, 1 måned, 12 måneder og 24 måneder
Andel deltakere med trombose ved mållesjonen
Tidsramme: 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
Trombose ved mållesjoner innen 36, 48 og 60 måneder som rapportert av stedet og dømt av CEC.
36 måneder, 48 måneder, 60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SurModics, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William Gray, MD, Lankenau Heart Group
  • Hovedetterforsker: Marianne Brodmann, MD, Medical University Graz, Department of Internal Medicine
  • Hovedetterforsker: Kenneth Rosenfield, MD, Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

17. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SUR17-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifer arteriell sykdom

Kliniske studier på Surmodics SurVeil DCB

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere