Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van de SurVeil™-ballon met medicijncoating (TRANSCEND)

21 maart 2025 bijgewerkt door: SurModics, Inc.

De gerandomiseerde en gecontroleerde non-inferioriteitsstudie ter evaluatie van de veiligheid en klinische werkzaamheid van de SurVeil™-ballon met medicijncoating bij de behandeling van proefpersonen met stenotische laesies van de arteria femoropoplitea in vergelijking met de IN.PACT® Admiral®-medicatiecoating van Medtronic

Om de veiligheid en werkzaamheid aan te tonen van de SurVeil-medicijngecoate ballon (DCB) voor de behandeling van patiënten met symptomatische perifere arterieziekte (PAV) als gevolg van stenose van de femorale en/of popliteale arteriën.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

TRANSCEND is een prospectieve, multicenter, enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde, non-inferioriteit klinische studie. De studie zal ongeveer 446 proefpersonen randomiseren met symptomatische PAD als gevolg van stenosen van de femorale en/of popliteale arteriën. Proefpersonen die aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden 1:1 gerandomiseerd voor behandeling met de SurVeil DCB of de IN.PACT Admiral DCB en gedurende 60 maanden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

446

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Randwick, Australië
        • Prince of Wales Private Hostpital
  • België
      • Dendermonde, België
        • AZ Sint Blasius
      • Ghent, België
        • UZ Gent
  • Duitsland
      • Bad Krozingen, Duitsland
        • Herz Zentrum Bad Krozingen Südring
      • Karlsbad, Duitsland
        • SRH Klinikum KarlsbadLangensteinbach
      • Leipzig, Duitsland
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Sonneberg, Duitsland
        • REGIOMED-KLINIKEN GmbH
  • Italië
      • Florence, Italië
        • Aou Careggi University Hospital
  • Letland
      • Riga, Letland
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland
        • Auckland City Hospital
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk
        • Institution Medizinische Universitat
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië
        • FN u sv. Anny v Brně a LF MU (Centrum cévních onemocnění II. chirurgická klinika)
      • Ostrava, Tsjechië
        • Vitkovicka Nemocnice Ostrava Vítkovická nemocnice, a.s.,
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35243
        • Cardiovascular Associates of the Southeast
      • Foley, Alabama, Verenigde Staten, 36535
        • Cardiology Associates
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85297
        • Dignity Health
      • Yuma, Arizona, Verenigde Staten, 85364
        • Yuma Regional Medical Center
    • California
      • Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
        • Mission Cardiovascular Research Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34478
        • Advent Health Ocala/MediQuest Research Group LLC (formerly FL Hospital /Munroe)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Piedmont Heart Insitute
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital (Clifton)
      • Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Verenigde Staten, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center
      • Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60540
        • Advocate Health
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62701
        • Prairie Education (PERC)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46290
        • St Vincent Heart (Research Department)
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Verenigde Staten, 71111
        • Endovascular Technologies, LLC
      • Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
        • Cardiovascular Associates Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Verenigde Staten, 49770
        • Northern Michigan Hospital
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Verenigde Staten, 55422
        • North Memorial Hospital
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Verenigde Staten, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
        • Mercy Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University of Nebraska
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 08034
        • Virtua Medical Group, P.A.
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07102
        • St. Michael's Hospital
      • Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center/NYPH
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • Mission Hospital
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27401
        • Moses Cone-LeBauer
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • North Carolina Heart and Vascular
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • The Lindner Clinical Trial Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Ohio Health Research Institute
      • Elyria, Ohio, Verenigde Staten, 44035
        • North Ohio Heart Center
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
        • University of Toledo Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Providence Heart and Vascular
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17011
        • Capital Area Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19141
        • Bryn Mawr Hospital - Main Line Health System (Einstein)
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17043
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
        • The Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
        • Ballad Health System
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37934
        • Turkey Creek Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
        • St. David's Heart & Vascular PLLC dba Austin Heart
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Cardiovascular Association
      • McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75069
        • North Dallas Research Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon is ≥18 jaar.
  • Proefpersoon heeft doellidmaat Rutherford-classificatie 2, 3 of 4.
  • De proefpersoon heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven en is bereid om te voldoen aan de vereisten voor vervolgonderzoek.
  • De novo laesie(s) of niet-gestenteerde restenotische laesie(s) optredend >90 dagen na eerdere gewone oude ballon (POBA) angioplastiek of >180 dagen na eerdere DCB-behandeling.
  • De locatie van de doellaesie begint ≥10 mm onder de gemeenschappelijke femurbifurcatie en eindigt distaal aan of boven het einde van het P1-segment van de arteria poplitea.
  • Doelvatdiameter ≥4 mm en ≤7 mm.
  • Doellaesie moet angiografisch bewijs hebben van ≥70% stenose volgens visuele schatting door de operator.
  • Chronische totale occlusies mogen alleen worden opgenomen na succesvolle, ongecompliceerde draadovergang van de doellaesie via een anterograde benadering en zonder het gebruik van subintimale dissectietechnieken.
  • Doellaesie moet ≤180 mm lang zijn (één lange laesie of meerdere opeenvolgende laesies) volgens visuele schatting door de operator. Opmerking: gecombineerde laesies moeten een totale laesielengte hebben van ≤180 mm volgens visuele schatting en moeten gescheiden zijn door ≤30 mm.
  • De doellaesie bevindt zich op ten minste 30 mm van een stent, als het doelbloedvat eerder werd gestent.
  • Succesvolle, ongecompliceerde (zonder gebruik van een kruisingsapparaat) draadovergang van doellaesie. Succesvolle kruising van de doellaesie vindt plaats wanneer de punt van de voerdraad distaal is van de doellaesie zonder het optreden van stroombeperkende dissectie of perforatie en bij visuele inspectie wordt beoordeeld dat deze zich binnen het ware lumen bevindt.
  • Na pre-dilatatie is de doellaesie ≤70% reststenose, afwezigheid van een stroombeperkende dissectie en behandelbaar met de beschikbare apparaatmatrix.
  • Een open instroomslagader vrij van significante stenose (≥50% stenose) zoals bevestigd door angiografie.
  • Ten minste één patent native uitstroomslagader naar de enkel of voet, vrij van significante stenose (≥50% stenose) zoals bevestigd door angiografie.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft acute ischemie van de ledematen.
  • Proefpersoon onderging percutane transluminale angioplastiek (PTA) van de doelledemaat met gewone oude ballonangioplastiek (POBA) of een stent in de afgelopen 90 dagen.
  • Proefpersoon onderging in de afgelopen 90 dagen een percutane behandeling van de onderste ledematen met behulp van een paclitaxel-afgevende stent of een DCB.
  • Proefpersoon onderging PTA van de doellaesie met behulp van een DCB in de afgelopen 180 dagen.
  • Proefpersoon heeft een eerdere vasculaire interventie in het contralaterale ledemaat gehad binnen 14 dagen vóór de geplande indexprocedure van het onderzoek of proefpersoon heeft vasculaire interventie in het contralaterale ledemaat gepland binnen 30 dagen na de indexprocedure.
  • De proefpersoon is zwanger, geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek.
  • Proefpersoon heeft een levensverwachting van minder dan 2 jaar.
  • Proefpersoon heeft een bekende allergie voor contrastmiddel die niet adequaat kan worden gepremediceerd.
  • Proefpersoon is allergisch voor ALLE plaatjesaggregatieremmende behandelingen.
  • Proefpersoon heeft een verminderde nierfunctie (d.w.z. serumcreatininespiegel ≥2,5 mg/dl).
  • Proefpersoon is afhankelijk van dialyse.
  • Proefpersoon krijgt immunosuppressieve therapie.
  • Proefpersoon heeft een bekende of vermoede actieve infectie op het moment van de indexprocedure.
  • Proefpersoon heeft aantal bloedplaatjes 700.000/mm3.
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloeding waarvoor een transfusie nodig was binnen 3 maanden voorafgaand aan de onderzoeksprocedure.
  • Patiënt is gediagnosticeerd met coagulopathie die behandeling met systemische antistolling en/of dubbele plaatjesaggregatieremmers (DAPT) uitsluit.
  • Onderwerp heeft in de afgelopen 90 dagen een beroerte gehad.
  • De patiënt heeft in de afgelopen 30 dagen een voorgeschiedenis van een hartinfarct gehad.
  • Proefpersoon kan geen bloedtransfusies tolereren vanwege religieuze overtuigingen of andere redenen.
  • Betrokkene zit in de gevangenis, is geestelijk incompetent of misbruikt drugs of alcohol.
  • De proefpersoon neemt deel aan een andere studie naar een geneesmiddel of medische hulpmiddelen die de beoordeling van het/de primaire eindpunt(en) niet heeft voltooid of die de eindpunten van deze studie klinisch verstoort, of de proefpersoon is van plan om aan dergelijke onderzoeken deel te nemen voordat deze studie is voltooid.
  • Onderwerp heeft een major gehad (bijv. cardiale, perifere, abdominale) chirurgische ingreep of ingreep die geen verband houdt met deze studie binnen 30 dagen voorafgaand aan de indexprocedure of een grote chirurgische ingreep of ingreep heeft gepland binnen 30 dagen na de indexprocedure.
  • Proefpersoon had eerder een bypassoperatie van de doellaesie ondergaan.
  • Proefpersoon had eerdere behandeling van het doelbloedvat met trombolyse of chirurgie.
  • Proefpersoon is niet bereid of niet in staat om te voldoen aan de in het protocol gespecificeerde procedures of heeft moeite of onvermogen om terug te keren voor vervolgbezoeken zoals gespecificeerd in het protocol.
  • Doellaesie heeft ernstige verkalking (zoals gedefinieerd door de PARC-classificatie van verkalking).
  • Doellaesie omvat een aneurysma of grenst aan een aneurysma (binnen 5 mm).
  • Doellaesie vereist behandeling met alternatieve therapie zoals stenting, laser, atherectomie, cryoplastie, brachytherapie, re-entry-apparaten of subintimale dissectietechnieken.
  • Significante kronkeligheid van het doelbloedvat of andere parameters die de toegang tot de doellaesie verhinderen.
  • Aanwezigheid van trombus in het doelvat.
  • Ziekte van de iliacale instroom die behandeling vereist, tenzij de ziekte van de iliacale slagader eerst met succes wordt behandeld tijdens de indexprocedure. Succes wordt gedefinieerd als ≤30% stenose met een resterende diameter zonder overlijden of ernstige complicaties.
  • Aanwezigheid van een aorta-, iliacaal of femoraal kunsttransplantaat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Surmodic SurVeil DCB
De Surmodics SurVeil-ballon met geneesmiddelcoating is een hulpmiddel voor onderzoek dat is gecoat met paclitaxel.
Apparaat: Surmodic SurVeil DCB
Angioplastiekprocedure met een met paclitaxel gecoate, percutane transluminale angioplastiek (PTA) ballonkatheter.
Actieve vergelijker: Medtronic IN.PACT Admiraal DCB
Angioplastiekprocedure met een met paclitaxel gecoate, percutane transluminale angioplastiek (PTA) ballonkatheter.
Apparaat: Medtronic IN.PACT Admiraal DCB
Angioplastiekprocedure met een met paclitaxel gecoate, percutane transluminale angioplastiek (PTA) ballonkatheter.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire laesiedoorgankelijkheid gedurende 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Composiet van vrijheid van klinisch aangestuurde revascularisatie van doellaesies (TLR) en binaire restenose (restenose gedefinieerd als duplex-echografie [DUS] piek systolische snelheidsratio [PSVR] ≥2,4 of ≥50% stenose zoals beoordeeld door onafhankelijke angiografische en DUS-kernlaboratoria) door 12 maanden post-indexprocedure.
12 maanden
Veiligheidscomposiet van vrijheid tegen dood, amputatie en revascularisatie van doelvaten (TVR)
Tijdsspanne: 12 maanden
Samengesteld uit de vrijheid van apparaat- en proceduregerelateerd overlijden tot 30 dagen na de indexprocedure en de vrijheid van amputatie van grote doelledematen (boven de enkel) en klinisch gestuurde TVR tot 12 maanden na de indexprocedure.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met succes met het apparaat
Tijdsspanne: Dag 0
Gedefinieerd als succesvolle afgifte, opblazen van de ballon, leeglopen en terughalen van het intacte onderzoeksapparaat zonder barsten onder de nominale barstdruk, en het bereiken van <50% resterende stenose van de doellaesie (door middel van door het kernlaboratorium beoordeelde kwantitatieve angiografie [QA]) zonder flow- beperking van arteriële dissectie (≥ 50% resterende stenose of dissectie graad E of F) met alleen het onderzoeksapparaat.
Dag 0
Percentage deelnemers met technisch succes
Tijdsspanne: Dag 0
Gedefinieerd als het bereiken van een uiteindelijke stenose van de resterende diameter van <50% (volgens door het kernlaboratorium beoordeelde QA) zonder stroombeperkende arteriële dissectie aan het einde van de procedure.
Dag 0
Percentage deelnemers met succes van de procedure
Tijdsspanne: 72 uur
Gedefinieerd als bewijs van zowel acuut technisch succes als de afwezigheid van ernstige bijwerkingen van het Peripheral Academic Research Consortium (PARC MAE’s; bijv. overlijden, beroerte, myocardinfarct, acuut begin van ischemie van de ledematen, index-bypass-transplantaat of behandelde segmenttrombose, en/of noodzaak voor urgente /spoedoperatie) binnen 72 uur na de indexprocedure.
72 uur
Vrijheid van dood door alle oorzaken, amputatie van grote ledematen en TVR gedurende 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
Deelname zonder sterfte door alle oorzaken, amputatie van grote ledematen en TVR gedurende 30 dagen. Alle klinische eindpunten worden beoordeeld door onafhankelijke, geblindeerde CEC.
30 dagen
Percentage deelnemers met doorgankelijkheid van primaire laesies
Tijdsspanne: 24 maanden
Primaire doorgankelijkheid gedurende 24 maanden (alleen als aan zowel de primaire veiligheids- als werkzaamheidshypotheses van non-inferioriteit is voldaan).
24 maanden
Percentage deelnemers met een doorgankelijkheid van het doelvaartuig
Tijdsspanne: 12 maanden, 24 maanden
Gedefinieerd als het vrij zijn van klinisch aangestuurde revascularisatie van het doelvat (TVR) en binaire restenose (restenose gedefinieerd als DUS PSVR ≥2,4 of ≥50% stenose zoals beoordeeld door onafhankelijke angiografische en DUS-kernlaboratoria) binnen 12 en 24 maanden.
12 maanden, 24 maanden
Percentage deelnemers met aanhoudende klinische verbetering
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Gedefinieerd als het vrij zijn van een grote amputatie van het doellidmaat, TVR en verslechtering van de Rutherford-klasse van het doellidmaat, binnen 6, 12 en 24 maanden.
6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Percentage deelnemers met een klinisch aangestuurde doellaesie-revascularisatie (TLR)
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Omvat deelnemers die een klinisch aangestuurde revascularisatie van de doellaesie ervaren, zoals gerapporteerd door locaties en beoordeeld door een onafhankelijke CEC.
6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Percentage deelnemers met historische ernstige bijwerkingen (MAE's)
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
MAE's gedefinieerd als een combinatie van sterfte door alle oorzaken, klinisch aangestuurde TLR, amputatie van een grote ledemaat of trombose ter hoogte van de doellaesie, binnen 6, 12, 24 maanden.
6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Percentage deelnemers met een grote amputatie van de beoogde ledematen
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Grote amputatie van de doelledematen binnen 6, 12, 24 maanden, zoals gerapporteerd per locatie en beoordeeld door CEC.
6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Percentage deelnemers met een trombose ter hoogte van de doellaesie.
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Trombose bij de doellaesie binnen 6, 12, 24 maanden, zoals gerapporteerd door de locatie en beoordeeld door de CEC.
6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Afname van de doellidmaat rustende enkel-armindex (ABI) of teen-armindex (TBI)
Tijdsspanne: Screening, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden

Afname van de ABI of TBI in rust van de doelledematen ≥0,15 vanaf de uitgangswaarde tot 6, 12 en 24 maanden.

Enkel-armindex (ABI) is de verhouding tussen de systolische bloeddruk (SBP) gemeten bij de enkel en die gemeten bij de armslagader.

De teen-armindex (TBI) is de verhouding tussen SBP gemeten bij de teen en de verhouding gemeten bij de armslagader.

als ABI niet kon worden beoordeeld, zou TBI kunnen worden gebruikt.
Screening, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Verandering in de vragenlijst over loopproblemen (WIQ)
Tijdsspanne: Screening, 1 maand, 12 maanden en 24 maanden
Vragenlijst over loopproblemen is een gevalideerd hulpmiddel met 4 domeinen (loopproblemen, loopafstand, loopsnelheid en traplopen), elk gescoord als een percentage variërend van 0 (staat voor het onvermogen om een ​​van de taken uit te voeren) tot 100 (staat voor geen moeite met een van de taken). Een positieve verandering in een score duidt op een verbetering.
Screening, 1 maand, 12 maanden en 24 maanden
Verandering in 6-minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: Screening, 12 maanden en 24 maanden
Verandering in 6MWT vanaf baseline naar 12 en 24 maanden.
Screening, 12 maanden en 24 maanden
Percentage deelnemers met een klinisch aangestuurde doellaesie-revascularisatie (TLR)
Tijdsspanne: 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden
Omvat deelnemers die een klinisch aangestuurde revascularisatie van de doellaesie ervaren, zoals gerapporteerd door locaties en beoordeeld door een onafhankelijke CEC.
36 maanden, 48 maanden, 60 maanden
Percentage deelnemers met historische ernstige bijwerkingen (MAE's)
Tijdsspanne: 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden
MAE's gedefinieerd als een combinatie van sterfte door alle oorzaken, klinisch aangestuurde TLR, amputatie van een grote ledemaat of trombose ter hoogte van de doellaesie binnen 36, 48 en 60 maanden.
36 maanden, 48 maanden, 60 maanden
Percentage deelnemers met een grote amputatie van de beoogde ledematen
Tijdsspanne: 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden
Grote amputatie van het beoogde ledemaat binnen 36, 48 en 60 maanden, zoals gerapporteerd per locatie en beoordeeld door CEC.
36 maanden, 48 maanden, 60 maanden
Verandering in de klasse Target ledematen Rutherford
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden

Verandering in doelwit Rutherford -klasse van baseline (BL) naar 1, 6, 12 en 24 maanden.

Rutherford-classificatiecriteria categoriseren de ernst van chronische ledemaat-ischemie op basis van een klinische beschrijving van symptomen en vooraf gedefinieerde objectieve criteria.

Mogelijke scores variëren van 0 tot 6 (met lagere scores die een beter resultaat vertegenwoordigen) met scores als volgt gedefinieerd:

0 - Asymptomatisch - Geen hemodynamisch significante occlusieve ziekte

  1. - Milde claudicatie
  2. - Matige claudicatie
  3. - Ernstige claudicatie
  4. - ischemische rustpijn
  5. - Klein weefselverlies, niet-genezende zweer of focaal gangreen met diffuse pedaal ischemie
  6. - Grote weefselverlies, die zich boven Transmetatarsal uitstrekken) met alle scores als volgt gedefinieerd:

Wijziging = scores van 1 maand - BL -scores; Scores van 6 maanden - BL -scores; 12 maanden scores - BL -scores; 24 maanden scores - BL Scores
Basislijn, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Verandering in de klasse PARC -klasse Academisch onderzoeksconsortium (PARC)
Tijdsspanne: Screening, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden

Verandering van de PARC -klasse van het doelwit van de basislijn tot 1, 6, 12 en 24 maanden.

PARC-definities van klinische symptoomclassificatie werden gebruikt om de claudicatie van het onderwerp te classificeren bij aanvang en daaropvolgende follow-upbezoeken. PARC klinische symptoomclassificatie wordt gebruikt om informatie vast te leggen over symptomen van de onderste extremiteit en het breed definiëren van functionele beperkingen van patiënten met perifere slagaderziekte van de onderste extremiteit (PAD).

Mogelijke classificaties (asymptomatisch = beste uitkomst voor ischemische gangreen = slechtste uitkomst) omvatten het volgende:

Asymptomatische milde claudicatie/ledemaatsymptomen (geen beperking bij het lopen) Matige claudicatie/ledemaatsymptomen (in staat om te stoppen zonder te stoppen> 2 blokken of 200 meter of 4 minuten) Ernstige claudicatie/limb -symptomen (alleen in staat om te stoppen <2 blokken of 200 meter of 4 minuten) ischemische rustpijn (pijn in het distale arterale arterale arterale arterale arterale arterale arterale arterale arterale arterale arterale arterale limaat niet Ischemische gangreen

Verander =
Screening, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Verandering in perifere slagadervragenlijst (PAQ)
Tijdsspanne: Screening, 1 maand, 12 maanden en 24 maanden
De PAQ bestaat uit 7 domeinen, waaronder fysieke functie, stabiliteit, symptoom, behandelingstevredenheid, kwaliteit van leven, sociale beperking en samenvatting. Scores variëren van 0 tot 100, met een positieve verandering die een verbetering aangeeft. Reacties van de vragenlijst omvatten: extreem beperkt, vrij beperkt, matig beperkt, enigszins beperkt, helemaal niet beperkt, beperkt om andere redenen of hebben de activiteit niet gedaan.
Screening, 1 maand, 12 maanden en 24 maanden
Aandeel deelnemers met een trombose bij de doellesie
Tijdsspanne: 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden
Trombose bij doellaesies binnen 36, 48 en 60 maanden zoals gerapporteerd door de site en beoordeeld door de CEC.
36 maanden, 48 maanden, 60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SurModics, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: William Gray, MD, Lankenau Heart Group
  • Hoofdonderzoeker: Marianne Brodmann, MD, Medical University Graz, Department of Internal Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Kenneth Rosenfield, MD, Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SUR17-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perifere arteriële ziekte

Klinische onderzoeken op Surmodic SurVeil DCB

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren